Interferon/Ribavirin-fri Sofosbuvir-basert behandling (AURIC) (AURIC)
Interferon/ribavirin-fri sofosbuvir-baserte behandlingsregimer hos pasienter med avansert leversykdom – resultater av en ekte østerriksk ribavirin-/interferonfri kohort (AURIC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fra slutten av 2013 ble 303 HCV-monoinfiserte pasienter med avansert leversykdom (F3/4) behandlet med interferon (IFN)-frie og RBV-frie SOF-baserte regimer. I løpet av denne perioden fikk bare 7 pasienter ytterligere RBV. Disse pasientene ble ikke inkludert i denne analysen. Kun pasienter som fullførte 12 ukers behandlingsfri oppfølging frem til juli 2015 ble inkludert i denne analysen. I Østerrike er forskrivning av DAA begrenset til spesialiserte behandlingssentre. Data innhentes av 6 deltakende sentre og sendes til den sentrale databasen for den østerrikske ribavirin- og interferonfrie kohorten (AURIC). Innkommende data gjennomgås av personalet i studiegruppen for hepatitt ved Institutt for medisin III, Medical University of Vienna. Behandlingsregimene besto av SOF/DCV, SOF/SMV og SOF/LDV. Behandlingsvarigheten var basert på en responsstyrt tilnærming etter den behandlende legens skjønn (12 eller 24 uker).
66 pasienter som hadde startet behandling før august 2014, mottok SMV eller DCV som en del av et navngitt pasientprogram, SOF ble foreskrevet. For de resterende pasientene ble alle legemidler foreskrevet og betalt av den østerrikske sosialforsikringen.
Denne studien vil undersøke ulike aspekter ved behandlingsrespons på regimer som inneholder direktevirkende antivirale midler for behandling av kronisk hepatitt C:
Vedvarende virologisk respons (SVR) definert som upåviselig HCV-RNA etter 12 ukers behandlingsfri oppfølging
Virologisk gjennombrudd/tilbakefall definert som gjenopptreden av HCV ved behandling/under oppfølging
Virkning av viral kinetikk på prediksjon av behandlingseffektivitet: Viral belastning målt gjentatte ganger (ved baseline, på dag 2,7,14,21,28, og enn hver 4. uke frem til behandlingsslutt) gjør det mulig å studere hurtigheten av viral clearance. Denne parameteren ble brukt til å vurdere om behandlingslengden kan endres. Plasma HCV RNA-nivåer ble kvantifisert ved One Signal Amplification (Versant HCV RNA 3.0),
Registrering av uønskede hendelser (ved bruk av standard GCP-kriterier)
Langtidsutfall etter SVR basert på undersøkelse av pasienter med SVR i seks måneders intervaller. Undersøkelsen vil omfatte leversonografi, elastografi, rutinemessig blodkjemi inkludert alfa1-fetoprotein
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wien, Østerrike, A1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter (18 år eller eldre) som behandles med antivirale HCV-behandlingsregimer
Ekskluderingskriterier:
- annen sykdom med dårlig prognose (dvs. metastatisk kreft, hjertesvikt)
- deltakelse i en klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
SOF/SMV
SOF/SMV 400mg/150mg QD 12-24 uker
|
|
SOF/DCV
SOF/DCV 400mg/60mg QD 12-24 uker
|
|
SOF/LDV
SOF/LDV 400mg/90mg QD 12-24 uker
|
|
behandlingsvarighet
12-24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 12 uker behandlingsfri oppfølging
|
SVR er definert av uoppdagbarheten av HCV-RNA etter 12 ukers behandlingsfri oppfølging
|
12 uker behandlingsfri oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Om behandlingsforutsigbarhet av SVR
Tidsramme: 12/24 ukers behandling + 12 ukers oppfølging
|
Virustesting ved baseline, dag 2,7,14,21,28, enn hver 4. uke frem til SVR.
Hurtigheten av viral clearance kan være en nyttig parameter for å bestemme behandlingens varighet
|
12/24 ukers behandling + 12 ukers oppfølging
|
|
Antall pasienter med leverhendelser (dødelighet, leverdekompensasjon, variceal blødning, hepatocellulært karsinom, behov for levertransplantasjon) på langsiktig klinisk resultat
Tidsramme: 3 år
|
regelmessige kliniske besøk inkludert laboratorietest, fibroscan og sonografi vil bli utført hver sjette måned etter oppnådd SVR
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: behandling (12 til 24 uker) +12 uker behandlingsfri oppfølging
|
uønskede hendelser vil bli registrert og gradert
|
behandling (12 til 24 uker) +12 uker behandlingsfri oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harald Hofer, MD,Prof, Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I3MHCV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .