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基于干扰素/利巴韦林的索磷布韦治疗 (AURIC) (AURIC)

2017年9月2日 更新者:Peter Ferenci、Medical University of Vienna

晚期肝病患者基于无干扰素/利巴韦林索非布韦的治疗方案 - 现实生活中奥地利利巴韦林/无干扰素队列 (AURIC) 的结果

由于无干扰素直接作用抗病毒药物 (DAA) 的可用性,奥地利授权开这些药物的中心将他们的数据提交给中央数据库 (AURIC),使用不含干扰素和利巴韦林的治疗方案治疗晚期肝病患者 (F3/4)

研究概览

地位

完全的

详细说明

从 2013 年底开始,303 名患有晚期肝病 (F3/4) 的 HCV 单一感染患者接受了无干扰素 (IFN) 和无 RBV 的基于 SOF 的方案治疗。 在此期间,只有 7 名患者接受了额外的 RBV。 这些患者未包括在该分析中。 只有在 2015 年 7 月之前完成了 12 周的无治疗随访的患者才被纳入该分析。 在奥地利,DAA 的处方仅限于专业治疗中心。 数据由 6 个参与中心获得,并提交给形成奥地利利巴韦林和无干扰素队列 (AURIC) 的中央数据库。 输入的数据由维也纳医科大学第三医学系肝炎研究组的工作人员审查。治疗方案包括 SOF/DCV、SOF/SMV 和 SOF/LDV。 治疗持续时间基于治疗医师酌情决定的反应指导方法(12 或 24 周)。

在 2014 年 8 月之前开始治疗的 66 名患者接受了 SMV 或 DCV 作为指定患者计划的一部分,并开具了 SOF。 对于其余患者,所有药物均由奥地利社会保险开具处方并支付费用。

本研究将调查对含有直接抗病毒药物的慢性丙型肝炎治疗方案的治疗反应的各个方面:

持续病毒学应答 (SVR) 定义为在 12 周治疗免费随访后检测不到 HCV-RNA

病毒学突破/复发定义为治疗期间/随访期间 HCV 再次出现

病毒动力学对治疗效果预测的影响:反复测量病毒载量(在基线、第 2、7、14、21、28 天,然后每 4 周一次,直到治疗结束)可以研究病毒清除的速度。 该参数用于评估是否可以修改治疗时间。 血浆 HCV RNA 水平通过 One Signal Amplification (Versant HCV RNA 3.0) 进行量化,

不良事件记录(使用标准 GCP 标准)

SVR 后的长期结果基于以六个月为间隔对 SVR 患者进行检查。 检查将包括肝脏超声检查、弹性成像、常规血液化学(包括甲胎蛋白)

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

558

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Wien、奥地利、A1090
        • Medical University of Vienna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有纤维化等级 F3 或 F4、年龄 >18 岁且有抗病毒治疗指征的患者

描述

纳入标准:

  • 所有接受抗病毒 HCV 治疗方案治疗的成年患者(18 岁或以上)

排除标准:

  • 其他预后不良的疾病(即 转移癌、心力衰竭)
  • 参与临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
特种作战部队/SMV
SOF/SMV 400mg/150mg QD 12-24 周
特种作战部队/DCV
SOF/DCV 400mg/60mg QD 12-24 周
特种部队/轻型车辆
SOF/LDV 400mg/90mg QD 12-24 周
治疗时间
12 - 24 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有持续病毒学应答 (SVR) 的患者人数
大体时间:12周治疗免费跟进
SVR 定义为在 12 周的免费治疗随访后检测不到 HCV-RNA
12周治疗免费跟进

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
关于 SVR 的治疗可预测性
大体时间:12/24 周的治疗 + 12 周的随访
在基线、第 2、7、14、21、28 天进行病毒检测,然后每 4 周检测一次,直至 SVR。 病毒清除的速度可能是确定治疗持续时间的有用参数
12/24 周的治疗 + 12 周的随访
长期临床结果中发生肝脏事件(死亡率、肝脏失代偿、静脉曲张出血、肝细胞癌、需要肝移植)的患者人数
大体时间:3年
达到 SVR 后每六个月进行一次定期临床访问,包括实验室测试、纤维扫描和超声检查
3年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间:治疗(12 至 24 周)+12 周治疗免费跟进
不良事件将被记录和分级
治疗(12 至 24 周)+12 周治疗免费跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Harald Hofer, MD,Prof、Medical University of Vienna

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月8日

首次发布 (估计)

2015年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月2日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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