基于干扰素/利巴韦林的索磷布韦治疗 (AURIC) (AURIC)
晚期肝病患者基于无干扰素/利巴韦林索非布韦的治疗方案 - 现实生活中奥地利利巴韦林/无干扰素队列 (AURIC) 的结果
研究概览
详细说明
从 2013 年底开始,303 名患有晚期肝病 (F3/4) 的 HCV 单一感染患者接受了无干扰素 (IFN) 和无 RBV 的基于 SOF 的方案治疗。 在此期间,只有 7 名患者接受了额外的 RBV。 这些患者未包括在该分析中。 只有在 2015 年 7 月之前完成了 12 周的无治疗随访的患者才被纳入该分析。 在奥地利,DAA 的处方仅限于专业治疗中心。 数据由 6 个参与中心获得,并提交给形成奥地利利巴韦林和无干扰素队列 (AURIC) 的中央数据库。 输入的数据由维也纳医科大学第三医学系肝炎研究组的工作人员审查。治疗方案包括 SOF/DCV、SOF/SMV 和 SOF/LDV。 治疗持续时间基于治疗医师酌情决定的反应指导方法(12 或 24 周)。
在 2014 年 8 月之前开始治疗的 66 名患者接受了 SMV 或 DCV 作为指定患者计划的一部分,并开具了 SOF。 对于其余患者,所有药物均由奥地利社会保险开具处方并支付费用。
本研究将调查对含有直接抗病毒药物的慢性丙型肝炎治疗方案的治疗反应的各个方面:
持续病毒学应答 (SVR) 定义为在 12 周治疗免费随访后检测不到 HCV-RNA
病毒学突破/复发定义为治疗期间/随访期间 HCV 再次出现
病毒动力学对治疗效果预测的影响:反复测量病毒载量(在基线、第 2、7、14、21、28 天,然后每 4 周一次,直到治疗结束)可以研究病毒清除的速度。 该参数用于评估是否可以修改治疗时间。 血浆 HCV RNA 水平通过 One Signal Amplification (Versant HCV RNA 3.0) 进行量化,
不良事件记录(使用标准 GCP 标准)
SVR 后的长期结果基于以六个月为间隔对 SVR 患者进行检查。 检查将包括肝脏超声检查、弹性成像、常规血液化学(包括甲胎蛋白)
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Wien、奥地利、A1090
- Medical University of Vienna
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 所有接受抗病毒 HCV 治疗方案治疗的成年患者(18 岁或以上)
排除标准:
- 其他预后不良的疾病(即 转移癌、心力衰竭)
- 参与临床试验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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特种作战部队/SMV
SOF/SMV 400mg/150mg QD 12-24 周
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特种作战部队/DCV
SOF/DCV 400mg/60mg QD 12-24 周
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特种部队/轻型车辆
SOF/LDV 400mg/90mg QD 12-24 周
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治疗时间
12 - 24 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有持续病毒学应答 (SVR) 的患者人数
大体时间:12周治疗免费跟进
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SVR 定义为在 12 周的免费治疗随访后检测不到 HCV-RNA
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12周治疗免费跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关于 SVR 的治疗可预测性
大体时间:12/24 周的治疗 + 12 周的随访
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在基线、第 2、7、14、21、28 天进行病毒检测,然后每 4 周检测一次,直至 SVR。
病毒清除的速度可能是确定治疗持续时间的有用参数
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12/24 周的治疗 + 12 周的随访
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长期临床结果中发生肝脏事件(死亡率、肝脏失代偿、静脉曲张出血、肝细胞癌、需要肝移植)的患者人数
大体时间:3年
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达到 SVR 后每六个月进行一次定期临床访问,包括实验室测试、纤维扫描和超声检查
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3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间:治疗(12 至 24 周)+12 周治疗免费跟进
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不良事件将被记录和分级
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治疗(12 至 24 周)+12 周治疗免费跟进
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Harald Hofer, MD,Prof、Medical University of Vienna
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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