Interferon/ribavirine-vrije sofosbuvir-gebaseerde behandeling (AURIC) (AURIC)

Vanaf eind 2013 werden 303 HCV-mono-geïnfecteerde patiënten met gevorderde leverziekte (F3/4) behandeld met interferon (IFN)-vrije en RBV-vrije SOF-gebaseerde regimes. Gedurende deze periode kregen slechts 7 patiënten extra RBV. Deze patiënten zijn niet meegenomen in deze analyse. Alleen patiënten die 12 weken behandelingsvrije follow-up tot juli 2015 hadden voltooid, werden in deze analyse opgenomen. In Oostenrijk is het voorschrijven van DAA's beperkt tot gespecialiseerde behandelcentra. Gegevens worden verkregen door 6 deelnemende centra en ingediend bij de centrale database die wordt gevormd voor het Oostenrijkse ribavirine- en interferonvrije cohort (AURIC). Binnenkomende gegevens worden beoordeeld door het personeel van de hepatitis-studiegroep van de Afdeling Geneeskunde III, Medische universiteit van Wenen. De behandelingsregimes bestonden uit SOF/DCV, SOF/SMV en SOF/LDV. De duur van de behandeling was gebaseerd op een responsgestuurde benadering naar goeddunken van de behandelend arts (12 of 24 weken).

Zesenzestig patiënten die vóór augustus 2014 met therapie waren begonnen, kregen SMV of DCV als onderdeel van een patiëntenprogramma met naam, SOF werd voorgeschreven. Voor de overige patiënten werden alle medicijnen voorgeschreven en betaald door de Oostenrijkse sociale verzekering.

Deze studie zal verschillende aspecten onderzoeken van de behandelingsrespons op regimes die direct werkende antivirale middelen bevatten voor de behandeling van chronische hepatitis C:

Aanhoudende virologische respons (SVR) gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA na 12 weken behandelingsvrije follow-up

Virologische doorbraak/terugval gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van HCV tijdens de behandeling/tijdens de follow-up

Invloed van virale kinetiek op de voorspelling van de werkzaamheid van de behandeling: Virale belasting die herhaaldelijk wordt gemeten (bij baseline, op dag 2,7,14,21,28 en vervolgens elke 4 weken tot het einde van de behandeling) maakt het mogelijk om de snelheid van virale klaring te bestuderen. Deze parameter werd gebruikt om te beoordelen of de duur van de behandeling kan worden gewijzigd. Plasma HCV RNA-niveaus werden gekwantificeerd door One Signal Amplification (Versant HCV RNA 3.0),

Opname van ongewenste voorvallen (met behulp van standaard GCP-criteria)

Resultaten op lange termijn na SVR gebaseerd op onderzoek van patiënten met SVR met tussenpozen van zes maanden. Onderzoek omvat echografie van de lever, elastografie, routinematige bloedchemie inclusief alfa1-fetoproteïne