Tratamento à Base de Sofosbuvir Sem Interferon/Ribavirina (AURIC) (AURIC)
Regimes de tratamento baseados em sofosbuvir sem interferon/ribavirina em pacientes com doença hepática avançada - resultados de uma coorte austríaca livre de ribavirina/interferon (AURIC) da vida real
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desde o final de 2013, 303 pacientes monoinfectados pelo HCV com doença hepática avançada (F3/4) foram tratados com regimes baseados em SOF livre de interferon (IFN) e livre de RBV. Durante este período, apenas 7 pacientes receberam RBV adicional. Esses pacientes não foram incluídos nesta análise. Apenas os pacientes que completaram 12 semanas de acompanhamento sem tratamento até julho de 2015 foram incluídos nesta análise. Na Áustria, a prescrição de DAAs é restrita a centros de tratamento especializados. Os dados são obtidos por 6 centros participantes e submetidos ao banco de dados central formado pela coorte austríaca livre de ribavirina e interferon (AURIC). Os dados recebidos são revisados pela equipe do grupo de estudo de hepatite do Departamento de Medicina III, Universidade de Medicina de Viena. Os regimes de tratamento consistiram em SOF/DCV, SOF/SMV e SOF/LDV. A duração do tratamento foi baseada em uma abordagem guiada de resposta a critério do médico assistente (12 ou 24 semanas).
Sessenta e seis pacientes que iniciaram a terapia antes de agosto de 2014 receberam SMV ou DCV como parte de um programa de paciente nomeado, SOF foi prescrito. Para os demais pacientes, todos os medicamentos foram prescritos e pagos pelo seguro social austríaco.
Este estudo investigará vários aspectos da resposta ao tratamento com esquemas contendo agentes antivirais de ação direta para o tratamento da hepatite C crônica:
Resposta virológica sustentada (SVR) definida como HCV-RNA indetectável após 12 semanas de acompanhamento sem tratamento
Surto virológico/recaída definido como reaparecimento do HCV no tratamento/durante o acompanhamento
Impacto da cinética viral na previsão da eficácia do tratamento: A carga viral medida repetidamente (na linha de base, nos dias 2,7,14,21,28 e a cada 4 semanas até o final do tratamento) permite estudar a rapidez da depuração viral. Este parâmetro foi utilizado para avaliar se a duração do tratamento pode ser modificada. Os níveis de RNA do HCV no plasma foram quantificados por amplificação de um sinal (Versant HCV RNA 3.0),
Registro de eventos adversos (usando critérios GCP padrão)
Resultado de longo prazo após SVR com base no exame de pacientes com SVR em intervalos de seis meses. O exame incluirá ultrassonografia hepática, elastografia, química sanguínea de rotina, incluindo alfa1-fetoproteína
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wien, Áustria, A1090
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos (com 18 anos ou mais) em tratamento com regimes de tratamento antiviral para HCV
Critério de exclusão:
- outra doença com mau prognóstico (ex. câncer metastático, insuficiência cardíaca)
- participação em um ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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SOF/SMV
SOF/SMV 400mg/150mg QD 12-24 semanas
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SOF/DCV
SOF/DCV 400mg/60mg QD 12-24 semanas
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SOF/LDV
SOF/LDV 400mg/90mg QD 12-24 semanas
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duração do tratamento
12 - 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com resposta virológica sustentada (SVR)
Prazo: 12 semanas de acompanhamento gratuito de tratamento
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A RVS é definida pela indetectabilidade do HCV-RNA após 12 semanas de acompanhamento sem tratamento
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12 semanas de acompanhamento gratuito de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobre a previsibilidade do tratamento de SVR
Prazo: 12/24 semanas de tratamento + 12 semanas de acompanhamento
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Teste de vírus na linha de base, dia 2,7,14,21,28, a cada 4 semanas até SVR.
A rapidez da depuração viral pode ser um parâmetro útil para determinar a duração do tratamento
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12/24 semanas de tratamento + 12 semanas de acompanhamento
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Número de pacientes com eventos hepáticos (mortalidade, descompensação hepática, sangramento varicoso, carcinoma hepatocelular, necessidade de transplante hepático) no resultado clínico de longo prazo
Prazo: 3 anos
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visitas clínicas regulares, incluindo testes laboratoriais, fibroscan e ultrassonografia, serão realizadas a cada seis meses após atingir a RVS
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: tratamento (12 a 24 semanas) +12 semanas de acompanhamento gratuito de tratamento
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eventos adversos serão registrados e classificados
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tratamento (12 a 24 semanas) +12 semanas de acompanhamento gratuito de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harald Hofer, MD,Prof, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I3MHCV
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