Leczenie na bazie sofosbuwiru bez interferonu/rybawiryny (AURIC) (AURIC)
Schematy leczenia oparte na sofosbuwirze bez interferonu/rybawiryny u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby — wyniki rzeczywistej austriackiej kohorty bez rybawiryny/interferonu (AURIC)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Od końca 2013 roku 303 pacjentów z monoinfekcją HCV z zaawansowaną chorobą wątroby (F3/4) leczono schematami bez interferonu (IFN) i bez RBV opartymi na SOF. W tym okresie tylko 7 pacjentów otrzymało dodatkowo RBV. Pacjenci ci nie zostali włączeni do tej analizy. W tej analizie uwzględniono tylko pacjentów, którzy ukończyli 12-tygodniową obserwację bez leczenia do lipca 2015 roku. W Austrii przepisywanie DAA jest ograniczone do wyspecjalizowanych ośrodków leczenia. Dane są pozyskiwane przez 6 uczestniczących ośrodków i przekazywane do centralnej bazy danych tworzącej kohortę austriacką bez rybawiryny i interferonu (AURIC). Napływające dane są przeglądane przez personel grupy badawczej zajmującej się zapaleniem wątroby Wydziału Lekarskiego III Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu. Schematy leczenia obejmowały SOF/DCV, SOF/SMV i SOF/LDV. Czas trwania leczenia opierał się na podejściu ukierunkowanym na odpowiedź, według uznania lekarza prowadzącego (12 lub 24 tygodnie).
Sześćdziesięciu sześciu pacjentów, którzy rozpoczęli terapię przed sierpniem 2014 r., otrzymało SMV lub DCV w ramach programu imiennego pacjenta, przepisano SOF. Dla pozostałych pacjentów wszystkie leki były przepisywane i opłacane przez austriackie ubezpieczenie społeczne.
W tym badaniu zbadane zostaną różne aspekty odpowiedzi na leczenie schematami zawierającymi bezpośrednio działające środki przeciwwirusowe w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C:
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) zdefiniowana jako niewykrywalny HCV-RNA po 12 tygodniach leczenia bez kontroli
Przełom/nawrót wirusologiczny zdefiniowany jako ponowne pojawienie się HCV podczas leczenia/w czasie obserwacji
Wpływ kinetyki wirusa na przewidywanie skuteczności leczenia: Miano wirusa mierzone wielokrotnie (wyjściowo, w dniach 2,7,14,21,28, a następnie co 4 tygodnie do końca leczenia) pozwala badać szybkość klirensu wirusowego. Ten parametr wykorzystano do oceny, czy można zmodyfikować długość leczenia. Poziomy HCV RNA w osoczu określono ilościowo za pomocą amplifikacji jednego sygnału (Versant HCV RNA 3.0),
Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych (przy użyciu standardowych kryteriów GCP)
Wynik odległy po SVR na podstawie badania pacjentów z SVR w odstępach sześciomiesięcznych. Badanie obejmuje ultrasonografię wątroby, elastografię, rutynową chemię krwi, w tym alfa1-fetoproteinę
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria, A1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi) leczeni schematami leczenia przeciwwirusowego HCV
Kryteria wyłączenia:
- inne choroby o złym rokowaniu (np. rak z przerzutami, niewydolność serca)
- udział w badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
SOF/SMV
SOF/SMV 400 mg/150 mg raz na dobę 12-24 tygodnie
|
|
SOF/DCV
SOF/DCV 400 mg/60 mg raz na dobę 12-24 tygodnie
|
|
SOF/LDV
SOF/LDV 400 mg/90 mg raz na dobę 12-24 tygodnie
|
|
czas trwania leczenia
12 - 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (SVR)
Ramy czasowe: Bezpłatna kontrola przez 12 tygodni
|
SVR definiuje się jako niewykrywalność HCV-RNA po 12 tygodniach obserwacji bez leczenia
|
Bezpłatna kontrola przez 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
O przewidywalności leczenia SVR
Ramy czasowe: 12/24 tygodni leczenia + 12 tygodni obserwacji
|
Testy na obecność wirusa na początku badania, w dniach 2, 7, 14, 21, 28, następnie co 4 tygodnie do SVR.
Szybkość usuwania wirusa może być przydatnym parametrem do określenia czasu trwania leczenia
|
12/24 tygodni leczenia + 12 tygodni obserwacji
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami dotyczącymi wątroby (śmiertelność, dekompensacja czynności wątroby, krwawienie z żylaków, rak wątrobowokomórkowy, konieczność przeszczepienia wątroby) w odniesieniu do długoterminowego wyniku klinicznego
Ramy czasowe: 3 lata
|
regularne wizyty kliniczne obejmujące badania laboratoryjne, fibroscan i ultrasonografię będą przeprowadzane co sześć miesięcy po osiągnięciu SVR
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: leczenie (od 12 do 24 tygodni) + 12 tygodni bezpłatnej wizyty kontrolnej
|
zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i oceniane
|
leczenie (od 12 do 24 tygodni) + 12 tygodni bezpłatnej wizyty kontrolnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Harald Hofer, MD,Prof, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- I3MHCV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .