Лечение на основе софосбувира без интерферона/рибавирина (AURIC) (AURIC)
Схемы лечения на основе софосбувира без интерферона / рибавирина у пациентов с прогрессирующим заболеванием печени - результаты реальной австрийской когорты без рибавирина / интерферона (AURIC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
С конца 2013 г. 303 пациента с моноинфекцией ВГС и прогрессирующим заболеванием печени (F3/4) получали лечение по схемам на основе SOF без интерферона (IFN) и без RBV. За этот период только 7 пациентов дополнительно получили РБВ. Эти пациенты не были включены в этот анализ. В этот анализ были включены только пациенты, прошедшие 12 недель наблюдения без лечения до июля 2015 года. В Австрии назначение ПППД разрешено только специализированным лечебным центрам. Данные получены 6 участвующими центрами и представлены в центральную базу данных, формирующуюся для австрийской когорты без рибавирина и интерферона (AURIC). Поступающие данные просматриваются сотрудниками исследовательской группы по гепатитам медицинского факультета III Медицинского университета Вены. Схемы лечения состояли из SOF/DCV, SOF/SMV и SOF/LDV. Продолжительность лечения основывалась на подходе, ориентированном на реакцию, по усмотрению лечащего врача (12 или 24 недели).
Шестьдесят шесть пациентов, начавших терапию до августа 2014 г., получали СМВ или ДКВ в рамках программы для именных пациентов, назначали СОФ. Остальным пациентам все лекарства были назначены и оплачены австрийской системой социального страхования.
В этом исследовании будут изучены различные аспекты реакции на схемы лечения хронического гепатита С, содержащие противовирусные препараты прямого действия:
Устойчивый вирусологический ответ (УВО), определяемый как неопределяемая РНК ВГС после 12 недель наблюдения без лечения
Вирусологический прорыв/рецидив, определяемый как повторное появление ВГС на фоне лечения/во время последующего наблюдения
Влияние вирусной кинетики на прогнозирование эффективности лечения. Повторное измерение вирусной нагрузки (исходно, на 2, 7, 14, 21, 28 день, а затем каждые 4 недели до окончания лечения) позволяет изучить скорость клиренса вируса. Этот параметр использовался для оценки возможности изменения продолжительности лечения. Уровни РНК ВГС в плазме определяли количественно с помощью One Signal Amplification (Versant HCV RNA 3.0),
Регистрация нежелательных явлений (с использованием стандартных критериев GCP)
Долгосрочные результаты после УВО основаны на обследовании пациентов с УВО с интервалом в шесть месяцев. Обследование будет включать эхографию печени, эластографию, рутинный биохимический анализ крови, включая альфа-1-фетопротеин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия, A1090
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты (в возрасте 18 лет и старше), получающие противовирусные схемы лечения ВГС
Критерий исключения:
- другое заболевание с неблагоприятным прогнозом (т. метастатический рак, сердечная недостаточность)
- участие в клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ССО/СМВ
SOF/SMV 400 мг/150 мг один раз в день 12-24 недели
|
|
SOF/DCV
SOF/DCV 400 мг/60 мг один раз в день 12-24 недели
|
|
СОФ/ЛДВ
SOF/LDV 400 мг/90 мг один раз в день 12-24 недели
|
|
продолжительность лечения
12 - 24 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с устойчивым вирусологическим ответом (УВО)
Временное ограничение: 12 недель бесплатное последующее лечение
|
УВО определяется отсутствием обнаружения РНК ВГС через 12 недель после начала лечения без последующего наблюдения.
|
12 недель бесплатное последующее лечение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
О предсказуемости лечения УВО
Временное ограничение: 12/24 недели лечения + 12 недель наблюдения
|
Вирусное тестирование в начале исследования, на 2, 7, 14, 21, 28 день, затем каждые 4 недели до УВО.
Скорость элиминации вируса может быть полезным параметром для определения продолжительности лечения.
|
12/24 недели лечения + 12 недель наблюдения
|
|
Количество пациентов с нарушениями функции печени (смертность, печеночная декомпенсация, варикозное кровотечение, гепатоцеллюлярная карцинома, потребность в трансплантации печени) в зависимости от долгосрочного клинического исхода
Временное ограничение: 3 года
|
регулярные визиты к врачу, включая лабораторные анализы, фибросканирование и сонографию, будут проводиться каждые шесть месяцев после достижения УВО.
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: лечение (от 12 до 24 недель) +12 недель лечения бесплатное последующее наблюдение
|
неблагоприятные события будут записаны и оценены
|
лечение (от 12 до 24 недель) +12 недель лечения бесплатное последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harald Hofer, MD,Prof, Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I3MHCV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .