Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interferon/ribavirin-fri sofosbuvir-baseret behandling (AURIC) (AURIC)

2. september 2017 opdateret af: Peter Ferenci, Medical University of Vienna

Interferon/ribavirin-fri sofosbuvir-baserede behandlingsregimer hos patienter med fremskreden leversygdom - resultater af en ægte østrigsk ribavirin-/interferonfri kohorte (AURIC)

Siden tilgængeligheden af ​​interferonfrie direkte virkende antivirale midler (DAA) har de centre, der er godkendt til at ordinere disse lægemidler i Østrig, indsendt deres data til en central database (AURIC) ved brug af behandlingsregimer uden interferon og ribavirin hos patienter med fremskreden leversygdom (F3/4)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fra slutningen af ​​2013 blev 303 HCV-monoinficerede patienter med fremskreden leversygdom (F3/4) behandlet med interferon (IFN)-fri og RBV-fri SOF-baserede regimer. I denne periode fik kun 7 patienter yderligere RBV. Disse patienter blev ikke inkluderet i denne analyse. Kun patienter, der gennemførte 12 ugers behandlingsfri opfølgning indtil juli 2015, blev inkluderet i denne analyse. I Østrig er ordination af DAA begrænset til specialiserede behandlingscentre. Data indhentes af 6 deltagende centre og indsendes til den centrale database, der dannes for den østrigske Ribavirin- og Interferon-fri kohorte (AURIC). Indgående data gennemgås af personalet i hepatitis-undersøgelsesgruppen ved Institut for Medicin III, Medical University of Vienna. Behandlingsregimerne bestod af SOF/DCV, SOF/SMV og SOF/LDV. Behandlingens varighed var baseret på en responsstyret tilgang efter den behandlende læges skøn (12 eller 24 uger).

66 patienter, der var startet i behandling før august 2014, modtog SMV eller DCV som en del af et navngivet patientprogram, SOF blev ordineret. For de resterende patienter blev alle lægemidler ordineret og betalt af den østrigske socialforsikring.

Denne undersøgelse vil undersøge forskellige aspekter af behandlingsrespons på regimer indeholdende direkte virkende antivirale midler til behandling af kronisk hepatitis C:

Vedvarende virologisk respons (SVR) defineret som upåviselig HCV-RNA efter 12 ugers behandlingsfri opfølgning

Virologisk gennembrud/tilbagefald defineret som tilbagevenden af ​​HCV ved behandling/under opfølgning

Virkning af viral kinetik på forudsigelse af behandlingseffektivitet: Viral belastning målt gentagne gange (ved baseline, på dag 2,7,14,21,28 og end hver 4. uge indtil behandlingens afslutning) gør det muligt at studere hurtigheden af ​​viral clearance. Denne parameter blev brugt til at vurdere, om behandlingslængden kan ændres. Plasma HCV RNA niveauer blev kvantificeret ved One Signal Amplification (Versant HCV RNA 3.0),

Registrering af uønskede hændelser (ved brug af standard GCP-kriterier)

Langsigtet resultat efter SVR baseret på undersøgelse af patienter med SVR i seks måneders intervaller. Undersøgelsen vil omfatte leversonografi, elastografi, rutinemæssig blodkemi inklusive alpha1-fetoprotein

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

558

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Wien, Østrig, A1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med fibrosegrad F3 eller F4, alder >18 år, med indikation for antiviral behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter (18 år eller ældre), der behandles med antivirale HCV-behandlingsregimer

Ekskluderingskriterier:

  • anden sygdom med dårlig prognose (dvs. metastatisk kræft, hjertesvigt)
  • deltagelse i et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
SOF/SMV
SOF/SMV 400mg/150mg QD 12-24 uger
SOF/DCV
SOF/DCV 400mg/60mg QD 12-24 uger
SOF/LDV
SOF/LDV 400mg/90mg QD 12-24 uger
behandlings varighed
12 - 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 12 ugers behandlingsfri opfølgning
SVR er defineret ved uopdagbarheden af ​​HCV-RNA efter 12 ugers behandlingsfri opfølgning
12 ugers behandlingsfri opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Om behandlingsforudsigelighed af SVR
Tidsramme: 12/24 ugers behandling + 12 ugers opfølgning
Virustest ved baseline, dag 2,7,14,21,28, end hver 4. uge indtil SVR. Hurtigheden af ​​viral clearance kan være en nyttig parameter til at bestemme behandlingens varighed
12/24 ugers behandling + 12 ugers opfølgning
Antal patienter med leverhændelser (dødelighed, leverdekompensation, variceal blødning, hepatocellulært karcinom, behov for levertransplantation) på langsigtet klinisk resultat
Tidsramme: 3 år
regelmæssige kliniske besøg inklusive laboratorietest, fibroscanning og sonografi vil blive udført hver sjette måned efter opnåelse af SVR
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: behandling (12 til 24 uger) +12 ugers behandlingsfri opfølgning
bivirkninger vil blive registreret og bedømt
behandling (12 til 24 uger) +12 ugers behandlingsfri opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harald Hofer, MD,Prof, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2015

Først opslået (Skøn)

11. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I3MHCV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner