Léčba založená na sofosbuviru bez interferonu/ribavirinu (AURIC) (AURIC)
Léčebné režimy založené na sofosbuviru bez interferonu/ribavirinu u pacientů s pokročilým onemocněním jater – výsledky rakouské kohorty bez ribavirinu/bez interferonu (AURIC) v reálném životě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Od konce roku 2013 bylo 303 HCV-monoinfikovaných pacientů s pokročilým onemocněním jater (F3/4) léčeno režimy na bázi SOF bez interferonu (IFN) a bez RBV. Během tohoto období pouze 7 pacientů dostalo další RBV. Tito pacienti nebyli do této analýzy zahrnuti. Do této analýzy byli zahrnuti pouze pacienti, kteří dokončili 12 týdnů sledování bez léčby do července 2015. V Rakousku je předepisování DAA omezeno na specializovaná léčebná centra. Data získává 6 zúčastněných center a předává je do centrální databáze tvořící se pro rakouskou kohortu bez ribavirinu a interferonu (AURIC). Došlé údaje posuzují pracovníci studijní skupiny hepatitidy Lékařské kliniky III. Lékařské univerzity ve Vídni. Léčebné režimy sestávaly z SOF/DCV, SOF/SMV a SOF/LDV. Délka léčby byla založena na přístupu řízeném odpovědí podle uvážení ošetřujícího lékaře (12 nebo 24 týdnů).
Šedesát šest pacientů, kteří zahájili léčbu před srpnem 2014, dostalo SMV nebo DCV v rámci jmenovaného pacientského programu, byl předepsán SOF. U zbývajících pacientů byly všechny léky předepsány a hrazeny z rakouského sociálního pojištění.
Tato studie bude zkoumat různé aspekty léčebné odpovědi na režimy obsahující přímo působící antivirová činidla pro léčbu chronické hepatitidy C:
Setrvalá virologická odpověď (SVR) definovaná jako nedetekovatelná HCV-RNA po 12 týdnech sledování bez léčby
Virologický průlom/relaps definovaný jako znovuobjevení HCV při léčbě/během sledování
Vliv kinetiky viru na predikci účinnosti léčby: Virová nálož měřená opakovaně (na začátku, ve dnech 2, 7, 14, 21, 28 a poté každé 4 týdny až do konce léčby) umožňuje studovat rychlost virové clearance. Tento parametr byl použit k posouzení, zda lze upravit délku léčby. Plazmatické hladiny HCV RNA byly kvantifikovány pomocí One Signal Amplification (Versant HCV RNA 3.0),
Záznam nežádoucích událostí (s použitím standardních kritérií GCP)
Dlouhodobý výsledek po SVR na základě vyšetření pacientů s SVR v šestiměsíčních intervalech. Vyšetření bude zahrnovat sonografii jater, elastografii, rutinní krevní biochemii včetně alfa1-fetoproteinu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wien, Rakousko, A1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší) léčení antivirovými léčebnými režimy HCV
Kritéria vyloučení:
- jiné onemocnění se špatnou prognózou (např. metastatická rakovina, srdeční selhání)
- účast na klinickém hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
SOF/SMV
SOF/SMV 400 mg/150 mg QD 12-24 týdnů
|
|
SOF/DCV
SOF/DCV 400 mg/60 mg QD 12-24 týdnů
|
|
SOF/LDV
SOF/LDV 400 mg/90 mg QD 12-24 týdnů
|
|
trvání léčby
12-24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s trvalou virologickou odpovědí (SVR)
Časové okno: 12týdenní sledování bez léčby
|
SVR je definována nedetekovatelností HCV-RNA po 12 týdnech sledování bez léčby
|
12týdenní sledování bez léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
O předvídatelnosti léčby SVR
Časové okno: 12/24 týdnů léčby + 12 týdnů sledování
|
Testování virů na začátku, den 2, 7, 14, 21, 28, než každé 4 týdny až do SVR.
Rychlost virové clearance může být užitečným parametrem pro stanovení doby trvání léčby
|
12/24 týdnů léčby + 12 týdnů sledování
|
|
Počet pacientů s jaterními příhodami (úmrtnost, jaterní dekompenzace, varixové krvácení, hepatocelulární karcinom, potřeba transplantace jater) podle dlouhodobého klinického výsledku
Časové okno: 3 roky
|
pravidelné klinické návštěvy včetně laboratorního testu, fibroscanu a sonografie budou prováděny každých šest měsíců po dosažení SVR
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: léčba (12 až 24 týdnů) + 12 týdnů sledování bez léčby
|
nežádoucí příhody budou zaznamenány a klasifikovány
|
léčba (12 až 24 týdnů) + 12 týdnů sledování bez léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harald Hofer, MD,Prof, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I3MHCV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .