Kobimetinibin turvallisuus ja farmakokinetiikka lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on aiemmin hoidettu kiinteitä kasvaimia (iMATRIXcobi)
keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe I/II, monikeskus, avoin, annoskorotustutkimus kobimetinibin turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta lapsipotilailla ja nuorilla aikuisilla potilailla, joilla on aiemmin hoidettu kiinteitä kasvaimia
Tämä avoin, annosta lisäävä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kobimetinibin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on kiinteitä kasvaimia, joissa on tunnettu tai mahdollinen kinaasireitin aktivaatio ja joihin standardihoito on osoittautunut tehottomaksi. tai sietämätön tai jolle ei ole olemassa parantavia standardinmukaisia hoitovaihtoehtoja.
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa: annoskorotusvaihe ja laajennusvaihe suositellulla annoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 49100
- Schneider Children's Medical Center
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori; Struttura Complessa di Pediatria Oncologica
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hôpital de la Timone, Oncologie Pédiatrique
-
Paris, Ranska, 75231
- Institut Curie, Oncologie Pédiatrique
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy; Service Pediatrique
-
-
-
-
-
Muenster, Saksa, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
- Alderhey Childrens Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital; Dept. Of Pediatric Oncology
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- The Royal Victoria Infirmary; Paediatric and Adolescent Oncology Unit
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Arnold Palmer Hosp-Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Annoksen korotusvaihe (tabletit): ikä tutkimuksen alkaessa >= 6 vuotta - < 18 vuotta
- Annoksen korotusvaihe (suspensio): ikä tutkimukseen aloitettaessa >= 6 kuukautta - < 18 vuotta. Alle 1-vuotiaita osallistujia ei oteta mukaan ennen kuin >= 6 osallistujaa >= 1–< 18-vuotiaita on saanut vähintään yhden hoitojakson suspensioineen ja kunnes näiden osallistujien turvallisuus ja farmakokineettinen arviointi on suoritettu.
- Laajennusvaiheessa: ikä tutkimukseen tullessa on >= 6 kuukautta (>=6 vuotta, jos keskeytystä ei ole saatavilla) - < 30 vuotta. Osallistujia >= 6 kuukauden - < 1 vuoden ikäisiä ei saa ottaa mukaan ennen kuin >= 6 osallistujaa >= 1 - < 18-vuotiaat ovat saaneet vähintään yhden hoitojakson suspension kanssa annoksen korotusvaiheessa ja kunnes turvallisuus ja näiden osallistujien farmakokineettinen arviointi on suoritettu.
- Kasvain, johon aikaisempi hoito on osoittautunut tehottomaksi tai sietämättömäksi tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa
- Kasvain, johon tiedetään tai odotetaan liittyvää RAS/RAF/MEK/ERK-reittiä. Diagnoosin on oltava jokin seuraavista kasvaintyypeistä:
Keskushermoston glioomat, mukaan lukien korkea- ja matala-asteiset glioomat, ja diffuusi sisäinen pontinegliooma (DIPG) Alkion rabdomyosarkooma ja muut pehmytkudossarkoomat, jotka eivät kuulu rabdomyosarkoomaan ) NF1:een liittyvä kasvain (mukaan lukien plexiforminen neurofibroma), schwannoma tai RASopatiaan liittyvä kasvain, joka on tutkijan arvion mukaan hengenvaarallinen, aiheuttaa vakavia oireita (mukaan lukien voimakas kipu) tai on elintärkeiden rakenteiden välittömässä läheisyydessä
- Mitattavissa oleva sairaus, sellaisena kuin se on määritelty mINRC:llä, RANO-kriteereillä HGG:lle, RANO-kriteereillä LGG:lle, RECIST v1.1:lle tai arvioitavissa isotooppilääketieteen tekniikoilla, immunosytokemialla, kasvainmarkkereilla tai muilla luotettavilla mittareilla
- Kasvainkudoksen saatavuus tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Lanskyn suorituskykytila tai Karnofskyn suorituskykytila >= 50 prosenttia
- Elinajanodote >= 3 kuukautta
- Riittävä hematologinen, sydämen ja pääteelinten toiminta
- Ruumiinpainon on oltava >= 20 kilogrammaa (kg), jos suspensiota ei ole saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Lähellä ajoissa hoitoa suuriannoksisella kemoterapialla, kantasolujen pelastushoidolla, erilaistumishoidolla, immunoterapialla, rintakehän tai välikarsinahoitoa, hormonihoitoa, biologista hoitoa, yrttisyöpähoitoa, hematopoieettista kasvutekijää, tutkimushoitoa tai mäkikuismaa sen mukaan protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä
- Heikentynyt imeytyminen ruuansulatuskanavasta
- Verkkokalvon patologian historia tai todisteet protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti, mukaan lukien seroottinen retinopatia
- Aiemmin luokan 2 keskushermoston (CNS) verenvuoto
- Keskushermoston verenvuotohistoria 28 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta. Tästä kriteeristä voidaan poiketa tutkijan pyynnöstä, jos keskushermoston verenvuoto oli oireeton, Medical Monitorin suostumuksella
- Tunnettu aktiivinen infektio (lukuun ottamatta kynsien sieni-infektiota) 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, joka ei ole täysin parantunut
- Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
- Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto tai aiempi kiinteä elinsiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe I (tabletti) Kobimetinibi (0,6 mg/kg)
Annoksen nostaminen: Osallistujat saivat 0,6 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) kobimetinibia suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän hoitojakson päivinä 1–21.
|
Kobimetinibitabletti tai -suspensio annetaan käsivarren kuvauksessa kuvatun aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe I (tabletti) Kobimetinibi (0,8 mg/kg)
Annoksen nostaminen: Osallistujat saivat 0,8 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) kobimetinibia suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän hoitojakson päivinä 1–21.
|
Kobimetinibitabletti tai -suspensio annetaan käsivarren kuvauksessa kuvatun aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe I (tabletti) Kobimetinibi (1 mg/kg)
Annoksen nostaminen: Osallistujat saivat 1 milligramma kilogrammaa kohti (mg/kg) kobimetinibia suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän hoitojakson päivinä 1–21.
|
Kobimetinibitabletti tai -suspensio annetaan käsivarren kuvauksessa kuvatun aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe I (suspensio) Kobimetinibi (0,6 mg/kg)
Annoksen nostaminen: Osallistujat saivat 0,6 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) kobimetinibia suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän hoitojakson päivinä 1–21.
|
Kobimetinibitabletti tai -suspensio annetaan käsivarren kuvauksessa kuvatun aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe I (suspensio) Kobimetinibi (0,8 mg/kg)
Annoksen nostaminen: Osallistujat saivat 0,8 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) kobimetinibia suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän hoitojakson päivinä 1–21.
|
Kobimetinibitabletti tai -suspensio annetaan käsivarren kuvauksessa kuvatun aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe I (suspensio) Kobimetinibi (1 mg/kg)
Annoksen nostaminen: Osallistujat saivat 1 milligramma kilogrammaa kohti (mg/kg) kobimetinibia suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän hoitojakson päivinä 1–21.
|
Kobimetinibitabletti tai -suspensio annetaan käsivarren kuvauksessa kuvatun aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe I (suspensio) Kobimetinibi (1,33 mg/kg)
Annoksen nostaminen: Osallistujat saivat 1,33 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) kobimetinibia suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän hoitojakson päivinä 1–21.
|
Kobimetinibitabletti tai -suspensio annetaan käsivarren kuvauksessa kuvatun aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe II (suspensio) Kobimetinibi (1 mg/kg)
Annoksen laajentaminen: Osallistujat saivat 1 mg/kg (mg/kg) kobimetinibia suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän hoitojakson päivinä 1-21.
|
Kobimetinibitabletti tai -suspensio annetaan käsivarren kuvauksessa kuvatun aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 5 vuotta, 2 kuukautta)
|
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT:t) määriteltiin kobimetinibiin liittyviksi haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät ensimmäisen 28 päivän aikana kunkin kobimetinibin annon jälkeen.
|
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 5 vuotta, 2 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE), mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE) ja erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 5 vuotta, 2 kuukautta)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaalit laboratorioarvot tai poikkeavat kliiniset testitulokset), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittavaikutuksina.
|
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 5 vuotta, 2 kuukautta)
|
|
Kobimetinibin suurin siedetty annos (MTD) tai suurin sallittu annos (MAD)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 1 päivä 28 (syklin pituus = 28 päivää)
|
Aikaisempi annostaso määriteltiin MTD/MAD:ksi, jos tietyllä annostasolla oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 2 osallistujasta 6:sta, joilla oli annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
|
Kierto 1 päivä 1 - kierto 1 päivä 28 (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä muokattuja kansainvälisiä neuroblastoomavastekriteerejä (mINRC) osallistujille, joilla on neuroblastooma (vaihe I)
Aikaikkuna: Perustaso taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta, 2 kuukautta)
|
Kasvainarviointi suoritettiin käyttämällä mINRC:tä osallistujille, joilla on neuroblastooma.
|
Perustaso taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta, 2 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (CR tai PR), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RANO-kriteerejä osallistujille, joilla on korkea-asteinen gliooma (HGG) (vaihe I) ja RECIST v1.1 osallistujille, joilla on matala-asteinen gliooma (LGG) (vaihe) I ja II)
Aikaikkuna: Perustaso taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta, 2 kuukautta)
|
Tuumoriarviointi suoritettiin käyttämällä vasteen arviointia neuroonkologiassa (RANO) osallistujille, joilla oli HGG, ja vasteen arviointikriteereitä kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST v1.1) osallistujille, joilla oli LGG.
Vaikka LGG:n tiedot vaiheen II kohortissa esitetään erikseen tietueen muissa osissa, katsottiin myös hyödylliseksi yhdistää LGG:n tiedot vaiheesta I ja vaiheesta II, mikä tehtiin tässä.
|
Perustaso taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta, 2 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (CR tai PR), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1 -kriteerejä osallistujille, joilla on kaikki muut kasvaimet (vaihe I)
Aikaikkuna: Perustaso taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta, 2 kuukautta)
|
Kasvainarviointi suoritettiin käyttämällä RECIST v1.1 -ohjelmaa osallistujille, joilla on kaikki muut kasvaimet.
|
Perustaso taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta, 2 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (CR tai PR), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RANO-kriteerejä osallistujille, joilla on LGG (vaihe II)
Aikaikkuna: Perustaso taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta, 2 kuukautta)
|
Kasvainarviointi suoritetaan LGG:n RANO-kriteereillä.
|
Perustaso taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta, 2 kuukautta)
|
|
Progression-free Survival (PFS), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä mINRC:tä osallistujille, joilla on neuroblastooma (vaihe I)
Aikaikkuna: Kobimetinibitutkimuslääkkeen aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta, 2 kuukautta)
|
Kasvainarviointi suoritettiin käyttämällä mINRC:tä osallistujille, joilla on neuroblastooma.
|
Kobimetinibitutkimuslääkkeen aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta, 2 kuukautta)
|
|
PFS, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RANO-kriteerejä osallistujille, joilla on HGG (vaihe I) ja RECIST v1.1 osallistujille, joilla on LGG (vaihe I ja II)
Aikaikkuna: Kobimetinibitutkimuslääkkeen aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta, 2 kuukautta)
|
Kasvainarviointi suoritettiin käyttämällä RANOa osallistujille, joilla oli HGG, ja RECIST v1.1:tä osallistujille, joilla oli LGG.
Vaikka LGG:n tiedot vaiheen II kohortissa esitetään erikseen tietueen muissa osissa, katsottiin myös hyödylliseksi yhdistää LGG:n tiedot vaiheesta I ja vaiheesta II, mikä tehtiin tässä.
|
Kobimetinibitutkimuslääkkeen aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta, 2 kuukautta)
|
|
PFS, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1 -kriteerejä osallistujille, joilla on kaikki muut kasvaimet (vaihe I)
Aikaikkuna: Kobimetinibitutkimuslääkkeen aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta, 2 kuukautta)
|
Kasvainarviointi suoritettiin käyttämällä RECIST v1.1 -ohjelmaa osallistujille, joilla on kaikki muut kasvaimet.
|
Kobimetinibitutkimuslääkkeen aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta, 2 kuukautta)
|
|
PFS, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RANO-kriteerejä osallistujille, joilla on LGG (vaihe II)
Aikaikkuna: Kobimetinibitutkimuslääkkeen aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta, 2 kuukautta)
|
Kasvainarviointi suoritettiin RANO-kriteereillä osallistujille, joilla oli LGG.
|
Kobimetinibitutkimuslääkkeen aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta, 2 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kobimetinibin suositeltu vaiheen II annos (RP2D).
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 1 päivä 28 (syklin pituus = 28 päivää)
|
Aikaisempi annostaso määriteltiin RP2D:ksi, jos tietyllä annostasolla oli enemmän tai yhtä suuri kuin (≥) 2 osallistujasta 6:sta, joilla oli annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
|
Kierto 1 päivä 1 - kierto 1 päivä 28 (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Vastauksen kesto (DOR), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä osallistujille, joilla on LGG (vaihe I ja II)
Aikaikkuna: Objektiivisen vasteen ensimmäisestä esiintymisestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta, 2 kuukautta)
|
Kasvainarviointi suoritettiin RECIST v1.1 -kriteereillä osallistujille, joilla oli LGG.
Vaikka LGG:n tiedot vaiheen II kohortissa esitetään erikseen tietueen muissa osissa, katsottiin myös hyödylliseksi yhdistää LGG:n tiedot vaiheesta I ja vaiheesta II, mikä tehtiin tässä.
|
Objektiivisen vasteen ensimmäisestä esiintymisestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta, 2 kuukautta)
|
|
DOR tutkijan määrittämänä RANO-kriteerit osallistujille, joilla on LGG (vaihe II)
Aikaikkuna: Objektiivisen vasteen ensimmäisestä esiintymisestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta, 2 kuukautta)
|
Kasvainarviointi suoritettiin RANO-kriteereillä osallistujille, joilla oli LGG.
|
Objektiivisen vasteen ensimmäisestä esiintymisestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta, 2 kuukautta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) osallistujille, joilla on neuroblastooma (vaihe I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (enintään 5 vuotta, 2 kuukautta)
|
OS määriteltiin ajaksi tutkimuslääkkeen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (enintään 5 vuotta, 2 kuukautta)
|
|
Käyttöjärjestelmä osallistujille, joilla on korkea-asteinen gliooma (HGG) (vaihe I) ja matala-asteinen gliooma (LGG) (vaihe I ja II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (enintään 5 vuotta, 2 kuukautta)
|
OS määriteltiin ajaksi tutkimuslääkkeen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Vaikka LGG:n tiedot vaiheen II kohortissa esitetään erikseen tietueen muissa osissa, katsottiin myös hyödylliseksi yhdistää LGG:n tiedot vaiheesta I ja vaiheesta II, mikä tehtiin tässä.
|
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (enintään 5 vuotta, 2 kuukautta)
|
|
Käyttöjärjestelmä osallistujille, joilla on kaikki muut kasvaimet (vaihe I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (enintään 5 vuotta, 2 kuukautta)
|
OS määriteltiin ajaksi tutkimuslääkkeen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (enintään 5 vuotta, 2 kuukautta)
|
|
Kobimetinibin suurin todettu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklillä 1, päivät 1 ja 21 (ennakkoannos = 4 tunnin sisällä ennen annosta; syklin pituus = 28 päivää)
|
Plasmanäytteet kobimetinibipitoisuuden määritystä varten kerättiin ennen annostelua ja 2, 4, 6 ja 24 tuntia annostelun jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 21.
Näytteenoton avulla voidaan määrittää Cmax.
|
Ennen annosta, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklillä 1, päivät 1 ja 21 (ennakkoannos = 4 tunnin sisällä ennen annosta; syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Aika kobimetinibin Cmax (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 21 (ennakkoannos = 4 tunnin sisällä ennen annosta; syklin pituus = 28 päivää)
|
Plasmanäytteet kobimetinibipitoisuuden määritystä varten kerättiin ennen annostelua ja 2, 4, 6 ja 24 tuntia annostelun jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 21.
Näytteenoton avulla voidaan määrittää Tmax.
|
Ennen annosta, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 21 (ennakkoannos = 4 tunnin sisällä ennen annosta; syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Kobimetinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-24 tuntia (AUC0-24)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 21 (ennakkoannos = 4 tunnin sisällä ennen annosta; syklin pituus = 28 päivää)
|
Plasmanäytteet kobimetinibipitoisuuden määritystä varten kerättiin ennen annostelua ja 2, 4, 6 ja 24 tuntia annostelun jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 21.
Näytteenotto mahdollistaa AUC0-24:n määrittämisen.
|
Ennen annosta, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 21 (ennakkoannos = 4 tunnin sisällä ennen annosta; syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Cobimetinibin näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivät 1 ja 21; esiannos syklillä 2, päivä 1 (ennakkoannos = 4 tunnin sisällä ennen annosta; syklin pituus = 28 päivää)
|
Plasmanäytteet kobimetinibipitoisuuden määritystä varten kerättiin ennen annostelua ja 2, 4, 6 ja 24 tuntia annostelun jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 21 sekä 4 tunnin sisällä ennen annostelua syklin 2 päivänä 1.
|
Ennen annosta, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivät 1 ja 21; esiannos syklillä 2, päivä 1 (ennakkoannos = 4 tunnin sisällä ennen annosta; syklin pituus = 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO29665
- 2014-004685-25 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .