Bezpieczeństwo i farmakokinetyka kobimetynibu u dzieci i młodzieży z wcześniej leczonymi guzami litymi (iMATRIXcobi)
14 września 2022 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/II ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki kobimetynibu u dzieci i młodych dorosłych pacjentów z wcześniej leczonymi guzami litymi
To otwarte badanie z eskalacją dawki ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności kobimetynibu u dzieci i młodzieży z guzami litymi ze znaną lub potencjalną aktywacją szlaku kinazy, w przypadku których standardowa terapia okazała się nieskuteczna lub nie do zniesienia lub w przypadku których nie istnieją standardowe opcje leczenia.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach: etap zwiększania dawki oraz etap ekspansji przy zalecanej dawce.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13385
- Hôpital de la Timone, Oncologie Pédiatrique
-
Paris, Francja, 75231
- Institut Curie, Oncologie Pédiatrique
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy; Service Pediatrique
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Petach-Tikva, Izrael, 49100
- Schneider Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Muenster, Niemcy, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Arnold Palmer Hosp-Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori; Struttura Complessa di Pediatria Oncologica
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
- Alderhey Childrens Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital; Dept. Of Pediatric Oncology
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- The Royal Victoria Infirmary; Paediatric and Adolescent Oncology Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 26 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Na etapie zwiększania dawki (tabletki): wiek w chwili rozpoczęcia badania >= 6 lat do < 18 lat
- Etap zwiększania dawki (zawieszenie): wiek w chwili rozpoczęcia badania >= 6 miesięcy do < 18 lat. Uczestnicy w wieku <1 roku nie zostaną włączeni, dopóki >= 6 uczestników w wieku od >= 1 roku do <18 lat nie otrzyma co najmniej jednego cyklu terapii z zawieszeniem i do czasu przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki tych uczestników.
- Na etapie ekspansji: wiek w chwili rozpoczęcia badania wynosi >= 6 miesięcy (>= 6 lat, jeśli zawieszenie nie jest możliwe) do < 30 lat. Uczestnicy w wieku >= 6 miesięcy do < 1 roku nie mogą zostać włączeni do badania, dopóki >= 6 uczestników w wieku >= 1 roku do < 18 lat nie otrzyma co najmniej jednego cyklu terapii z zawieszeniem w fazie zwiększania dawki oraz do czasu przeprowadzono ocenę farmakokinetyczną tych uczestników.
- Nowotwór, w przypadku którego wcześniejsze leczenie okazało się nieskuteczne lub nie do zniesienia lub dla którego nie istnieje standardowa terapia
- Guz ze znanym lub spodziewanym zajęciem szlaku RAS/RAF/MEK/ERK. Diagnoza musi dotyczyć jednego z następujących typów nowotworów:
Glejaki ośrodkowego układu nerwowego, w tym glejaki wysokiego i niskiego stopnia, oraz rozlany glejak mostu (DIPG) Zarodkowy mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy i inne mięsaki tkanek miękkich inne niż mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy Nerwiak niedojrzały Czerniak Złośliwy nowotwór osłonek nerwów obwodowych Guzy rabdoidalne, w tym atypowy guz teratoidalny/rabdoidalny (ATRT ) Guz związany z NF1 (w tym nerwiakowłókniak splotowaty), nerwiak nerwiakowy lub guz związany z RASopatią, który w ocenie badacza zagraża życiu, powoduje ciężkie objawy (w tym silny ból) lub znajduje się w pobliżu ważnych dla życia struktur
- Mierzalna choroba zdefiniowana przez mINRC, kryteria RANO dla HGG, kryteria RANO dla LGG, RECIST v1.1 lub możliwa do oceny za pomocą technik medycyny nuklearnej, immunocytochemii, markerów nowotworowych lub innych wiarygodnych pomiarów
- Dostępność tkanki nowotworowej podczas rejestracji do badania
- Status wydajności Lansky'ego lub status wydajności Karnofsky'ego >= 50 procent
- Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące
- Odpowiednia funkcja hematologiczna, serca i narządów końcowych
- Masa ciała musi wynosić >= 20 kilogramów (kg), jeśli zawieszenie nie jest dostępne
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Bliskość w czasie do leczenia chemioterapią wysokodawkową, ratowaniem komórek macierzystych, terapią różnicującą, immunoterapią, radioterapią klatki piersiowej lub śródpiersia, terapią hormonalną, terapią biologiczną, ziołową terapią przeciwnowotworową, hematopoetycznym czynnikiem wzrostu, terapią eksperymentalną lub ziele dziurawca według kryteriów zdefiniowanych w protokole przed rozpoczęciem podawania badanego leku
- Niemożność połknięcia leków doustnych
- Upośledzone wchłanianie z przewodu pokarmowego
- Historia lub dowód patologii siatkówki zgodnie z kryteriami określonymi w protokole, w tym retinopatia surowicza
- Krwotok do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) stopnia >= 2. w wywiadzie
- Historia krwotoku do OUN w ciągu 28 dni od włączenia do badania. Kryterium to można odstąpić na wniosek badacza, jeżeli krwawienie do OUN było bezobjawowe, za zgodą Monitora Medycznego
- Znana aktywna infekcja (z wyjątkiem infekcji grzybiczej łożysk paznokci) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku, która nie ustąpiła całkowicie
- Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
- Uprzedni allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub uprzedni przeszczep narządu miąższowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza I (tabletki) Kobimetynib (0,6 mg/kg)
Zwiększanie dawki: uczestnicy otrzymywali 0,6 miligrama na kilogram (mg/kg) kobimetynibu doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
|
Tabletki lub zawiesina kobimetynibu będą podawane zgodnie ze schematem opisanym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza I (tabletki) Kobimetynib (0,8 mg/kg)
Zwiększanie dawki: uczestnicy otrzymywali 0,8 miligrama na kilogram (mg/kg) kobimetynibu doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
|
Tabletki lub zawiesina kobimetynibu będą podawane zgodnie ze schematem opisanym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza I (tabletka) Kobimetynib (1 mg/kg)
Zwiększanie dawki: Uczestnicy otrzymywali 1 miligram na kilogram (mg/kg) kobimetynibu doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
|
Tabletki lub zawiesina kobimetynibu będą podawane zgodnie ze schematem opisanym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza I (zawiesina) Kobimetynib (0,6 mg/kg)
Zwiększanie dawki: uczestnicy otrzymywali 0,6 miligrama na kilogram (mg/kg) kobimetynibu doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
|
Tabletki lub zawiesina kobimetynibu będą podawane zgodnie ze schematem opisanym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza I (zawiesina) Kobimetynib (0,8 mg/kg)
Zwiększanie dawki: uczestnicy otrzymywali 0,8 miligrama na kilogram (mg/kg) kobimetynibu doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
|
Tabletki lub zawiesina kobimetynibu będą podawane zgodnie ze schematem opisanym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza I (zawiesina) Kobimetynib (1 mg/kg)
Zwiększanie dawki: Uczestnicy otrzymywali 1 miligram na kilogram (mg/kg) kobimetynibu doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
|
Tabletki lub zawiesina kobimetynibu będą podawane zgodnie ze schematem opisanym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza I (zawiesina) Kobimetynib (1,33 mg/kg)
Zwiększanie dawki: Uczestnicy otrzymywali 1,33 miligrama na kilogram (mg/kg) kobimetynibu doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
|
Tabletki lub zawiesina kobimetynibu będą podawane zgodnie ze schematem opisanym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza II (zawiesina) Kobimetynib (1 mg/kg)
Zwiększanie dawki: Uczestnicy otrzymywali 1 miligram na kilogram (mg/kg) kobimetynibu doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
|
Tabletki lub zawiesina kobimetynibu będą podawane zgodnie ze schematem opisanym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 5 lat, 2 miesięcy)
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane związane z kobimetynibem, które wystąpiły w ciągu pierwszych 28 dni po każdym podaniu kobimetynibu.
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 5 lat, 2 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), w tym poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 5 lat, 2 miesięcy)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi lub nieprawidłowymi wynikami badań klinicznych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem farmaceutycznym, czy nie.
Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 5 lat, 2 miesięcy)
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub maksymalna podawana dawka (MAD) kobimetynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 1 Dzień 28 (długość cyklu = 28 dni)
|
Wcześniejszy poziom dawki został zdefiniowany jako MTD/MAD, jeśli przy określonym poziomie dawki było więcej niż lub równo (>=) 2 z 6 uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT).
|
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 1 Dzień 28 (długość cyklu = 28 dni)
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)) określony przez badacza przy użyciu zmodyfikowanych międzynarodowych kryteriów odpowiedzi na nerwiaka niedojrzałego (mINRC) dla uczestników z nerwiakiem niedojrzałym (faza I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat, 2 miesięcy)
|
Ocenę guza przeprowadzono za pomocą mINRC dla uczestników z nerwiakiem niedojrzałym.
|
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat, 2 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (CR lub PR) określony przez badacza przy użyciu kryteriów RANO dla uczestników z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (HGG) (faza I) i RECIST v1.1 dla uczestników z glejakiem o niskim stopniu złośliwości (LGG) (faza I i II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat, 2 miesięcy)
|
Ocenę guza przeprowadzono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) dla uczestników z HGG i kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) dla uczestników z LGG.
Chociaż dane dla LGG w kohorcie fazy II są prezentowane oddzielnie w innych częściach rekordu, uznano również za przydatne połączenie danych dla LGG z fazy I i fazy II, co zostało tutaj zrobione.
|
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat, 2 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (CR lub PR) określony przez badacza przy użyciu kryteriów RECIST v1.1 dla uczestników ze wszystkimi innymi nowotworami (faza I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat, 2 miesięcy)
|
Ocenę guza przeprowadzono za pomocą RECIST v1.1 dla uczestników ze wszystkimi innymi nowotworami.
|
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat, 2 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (CR lub PR) określony przez badacza przy użyciu kryteriów RANO dla uczestników z LGG (faza II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat, 2 miesięcy)
|
Ocena guza zostanie przeprowadzona przy użyciu kryteriów RANO dla LGG.
|
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat, 2 miesięcy)
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) określone przez badacza przy użyciu mINRC dla uczestników z nerwiakiem niedojrzałym (faza I)
Ramy czasowe: Od czasu rozpoczęcia stosowania badanego kobimetynibu do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat, 2 miesięcy)
|
Ocenę guza przeprowadzono za pomocą mINRC dla uczestników z nerwiakiem niedojrzałym.
|
Od czasu rozpoczęcia stosowania badanego kobimetynibu do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat, 2 miesięcy)
|
|
PFS określony przez badacza na podstawie kryteriów RANO dla uczestników z HGG (faza I) i RECIST v1.1 dla uczestników z LGG (faza I i II)
Ramy czasowe: Od czasu rozpoczęcia stosowania badanego kobimetynibu do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat, 2 miesięcy)
|
Ocenę guza przeprowadzono za pomocą RANO dla uczestników z HGG i RECIST v1.1 dla uczestników z LGG.
Chociaż dane dla LGG w kohorcie fazy II są prezentowane oddzielnie w innych częściach rekordu, uznano również za przydatne połączenie danych dla LGG z fazy I i fazy II, co zostało tutaj zrobione.
|
Od czasu rozpoczęcia stosowania badanego kobimetynibu do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat, 2 miesięcy)
|
|
PFS określony przez badacza na podstawie kryteriów RECIST v1.1 dla uczestników ze wszystkimi innymi nowotworami (faza I)
Ramy czasowe: Od czasu rozpoczęcia stosowania badanego kobimetynibu do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat, 2 miesięcy)
|
Ocenę guza przeprowadzono za pomocą RECIST v1.1 dla uczestników ze wszystkimi innymi nowotworami.
|
Od czasu rozpoczęcia stosowania badanego kobimetynibu do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat, 2 miesięcy)
|
|
PFS określony przez badacza na podstawie kryteriów RANO dla uczestników z LGG (faza II)
Ramy czasowe: Od czasu rozpoczęcia stosowania badanego kobimetynibu do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat, 2 miesięcy)
|
Ocenę guza przeprowadzono przy użyciu kryteriów RANO dla uczestników z LGG.
|
Od czasu rozpoczęcia stosowania badanego kobimetynibu do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat, 2 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zalecana dawka fazy II (RP2D) kobimetynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 1 Dzień 28 (długość cyklu = 28 dni)
|
Wcześniejszy poziom dawki został zdefiniowany jako RP2D, jeśli przy określonym poziomie dawki było więcej niż lub równo (≥) 2 z 6 uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT).
|
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 1 Dzień 28 (długość cyklu = 28 dni)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 dla uczestników z LGG (faza I i II)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat, 2 miesięcy)
|
Ocenę guza przeprowadzono przy użyciu kryteriów RECIST v1.1 dla uczestników z LGG.
Chociaż dane dla LGG w kohorcie fazy II są prezentowane oddzielnie w innych częściach rekordu, uznano również za przydatne połączenie danych dla LGG z fazy I i fazy II, co zostało tutaj zrobione.
|
Od pierwszego wystąpienia obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat, 2 miesięcy)
|
|
DOR określony przez badacza Kryteria RANO dla uczestników z LGG (faza II)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat, 2 miesięcy)
|
Ocenę guza przeprowadzono przy użyciu kryteriów RANO dla uczestników z LGG.
|
Od pierwszego wystąpienia obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat, 2 miesięcy)
|
|
Całkowite przeżycie (OS) uczestników z nerwiakiem niedojrzałym (faza I)
Ramy czasowe: Linia bazowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 5 lat, 2 miesiące)
|
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Linia bazowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 5 lat, 2 miesiące)
|
|
OS dla uczestników z glejakiem wysokiego stopnia (HGG) (faza I) i glejakiem niskiego stopnia (LGG) (faza I i II)
Ramy czasowe: Linia bazowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 5 lat, 2 miesiące)
|
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny.
Chociaż dane dla LGG w kohorcie fazy II są prezentowane oddzielnie w innych częściach rekordu, uznano również za przydatne połączenie danych dla LGG z fazy I i fazy II, co zostało tutaj zrobione.
|
Linia bazowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 5 lat, 2 miesiące)
|
|
OS dla uczestników ze wszystkimi innymi nowotworami (faza I)
Ramy czasowe: Linia bazowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 5 lat, 2 miesiące)
|
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Linia bazowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 5 lat, 2 miesiące)
|
|
Zaobserwowane maksymalne stężenie kobimetynibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1, w dniach 1 i 21 (przed podaniem dawki = w ciągu 4 godzin przed podaniem dawki; długość cyklu = 28 dni)
|
Próbki osocza do oznaczenia stężenia kobimetynibu pobierano przed podaniem dawki oraz po 2, 4, 6 i 24 godzinach po podaniu dawki w dniach 1 i 21 cyklu 1.
Pobieranie próbek pozwoli na określenie Cmax.
|
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1, w dniach 1 i 21 (przed podaniem dawki = w ciągu 4 godzin przed podaniem dawki; długość cyklu = 28 dni)
|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) kobimetynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1, w dniach 1 i 21 (przed podaniem dawki = w ciągu 4 godzin przed podaniem dawki; długość cyklu = 28 dni)
|
Próbki osocza do oznaczenia stężenia kobimetynibu pobierano przed podaniem dawki oraz po 2, 4, 6 i 24 godzinach po podaniu dawki w dniach 1 i 21 cyklu 1.
Pobieranie próbek pozwoli na określenie Tmax.
|
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1, w dniach 1 i 21 (przed podaniem dawki = w ciągu 4 godzin przed podaniem dawki; długość cyklu = 28 dni)
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas Od 0 do 24 godzin (AUC0-24) kobimetynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1, w dniach 1 i 21 (przed podaniem dawki = w ciągu 4 godzin przed podaniem dawki; długość cyklu = 28 dni)
|
Próbki osocza do oznaczenia stężenia kobimetynibu pobierano przed podaniem dawki oraz po 2, 4, 6 i 24 godzinach po podaniu dawki w dniach 1 i 21 cyklu 1.
Pobieranie próbek pozwoli na określenie AUC0-24.
|
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1, w dniach 1 i 21 (przed podaniem dawki = w ciągu 4 godzin przed podaniem dawki; długość cyklu = 28 dni)
|
|
Pozorny klirens (CL/F) kobimetynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1, w dniach 1 i 21; przed podaniem dawki w dniu 1. cyklu 2 (przed podaniem dawki = w ciągu 4 godzin przed podaniem dawki; długość cyklu = 28 dni)
|
Próbki osocza do oznaczenia stężenia kobimetynibu pobierano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 1 i 21 cyklu 1 oraz w ciągu 4 godzin przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 2.
|
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1, w dniach 1 i 21; przed podaniem dawki w dniu 1. cyklu 2 (przed podaniem dawki = w ciągu 4 godzin przed podaniem dawki; długość cyklu = 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO29665
- 2014-004685-25 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .