Innocuité et pharmacocinétique du cobimétinib chez les participants pédiatriques et jeunes adultes atteints de tumeurs solides déjà traitées (iMATRIXcobi)
14 septembre 2022 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase I/II, multicentrique, ouverte et à dose croissante sur l'innocuité et la pharmacocinétique du cobimétinib chez des patients pédiatriques et jeunes adultes atteints de tumeurs solides déjà traitées
Cette étude ouverte à doses croissantes est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du cobimetinib chez des participants pédiatriques et jeunes adultes atteints de tumeurs solides avec activation connue ou potentielle de la voie des kinases pour lesquelles le traitement standard s'est avéré inefficace ou intolérable ou pour laquelle il n'existe aucune option de traitement curatif standard.
L'étude se déroulera en deux étapes : une étape d'escalade de dose et une étape d'expansion à la dose recommandée.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Muenster, Allemagne, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espagne, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Marseille, France, 13385
- Hôpital de la Timone, Oncologie Pédiatrique
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Paris, France, 75231
- Institut Curie, Oncologie Pédiatrique
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Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave Roussy; Service Pediatrique
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Petach-Tikva, Israël, 49100
- Schneider Children's Medical Center
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori; Struttura Complessa di Pediatria Oncologica
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Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
- Alderhey Childrens Trust
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London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital; Dept. Of Pediatric Oncology
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- The Royal Victoria Infirmary; Paediatric and Adolescent Oncology Unit
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Arnold Palmer Hosp-Children
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pour l'étape d'escalade de dose (comprimés) : âge à l'entrée dans l'étude > 6 ans à < 18 ans
- Pour l'étape d'escalade de dose (suspension) : âge à l'entrée dans l'étude >= 6 mois à < 18 ans. Les participants <1 an ne seront pas inscrits avant que >= 6 participants >= 1 an à < 18 ans aient reçu au moins un cycle de traitement avec suspension et jusqu'à ce qu'une évaluation de l'innocuité et de la pharmacocinétique de ces participants ait été effectuée.
- Pour la phase d'expansion : l'âge à l'entrée dans l'étude doit être >= 6 mois (>= 6 ans si la suspension n'est pas disponible) à < 30 ans. Les participants >= 6 mois à < 1 an ne peuvent pas être inscrits jusqu'à ce que >= 6 participants >= 1 an à < 18 ans aient reçu au moins un cycle de traitement avec suspension dans la phase d'augmentation de la dose et jusqu'à ce que la sécurité et une évaluation pharmacocinétique de ces participants a été réalisée.
- Tumeur pour laquelle un traitement antérieur s'est avéré inefficace ou intolérable ou pour laquelle il n'existe pas de traitement standard
- Tumeur avec implication connue ou attendue des voies RAS/RAF/MEK/ERK. Le diagnostic doit être l'un des types de tumeurs suivants :
Gliomes du système nerveux central, y compris les gliomes de haut et de bas grade, et gliome pontique intrinsèque diffus (DIPG) Rhabdomyosarcome embryonnaire et autres sarcomes des tissus mous autres que les rhabdomyosarcomes Neuroblastome Mélanome Tumeur maligne de la gaine des nerfs périphériques Tumeurs rhabdoïdes, y compris les tumeurs tératoïdes/rhabdoïdes atypiques (ATRT ) Tumeur associée à la NF1 (y compris le neurofibrome plexiforme), le schwannome ou la tumeur associée à la RASopathie qui, selon le jugement de l'investigateur, met la vie en danger, entraîne des symptômes graves (y compris une douleur intense) ou se trouve à proximité de structures vitales
- Maladie mesurable telle que définie par le mINRC, les critères RANO pour HGG, les critères RANO pour LGG, RECIST v1.1, ou évaluable par des techniques de médecine nucléaire, l'immunocytochimie, des marqueurs tumoraux ou d'autres mesures fiables
- Disponibilité du tissu tumoral lors de l'inscription à l'étude
- Statut de performance Lansky ou statut de performance Karnofsky >= 50 %
- Espérance de vie >= 3 mois
- Fonction hématologique, cardiaque et des organes cibles adéquate
- Le poids corporel doit être >= 20 kilogrammes (kg) si la suspension n'est pas disponible
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Proximité dans le temps d'un traitement par chimiothérapie à haute dose, sauvetage de cellules souches, thérapie de différenciation, immunothérapie, radiothérapie thoracique ou médiastinale, hormonothérapie, thérapie biologique, thérapie contre le cancer à base de plantes, facteur de croissance hématopoïétique, thérapie expérimentale ou millepertuis selon aux critères définis par le protocole avant le début du médicament à l'étude
- Incapacité à avaler des médicaments oraux
- Absorption gastro-intestinale altérée
- Antécédents ou preuves de pathologie rétinienne selon les critères définis par le protocole, y compris la rétinopathie séreuse
- Antécédents d'hémorragie du système nerveux central (SNC) de grade >= 2
- Antécédents d'hémorragie du SNC dans les 28 jours suivant l'entrée à l'étude. Ce critère peut être dérogé à la demande de l'investigateur si l'hémorragie du SNC était asymptomatique, avec l'accord du Moniteur Médical
- Infection active connue (à l'exclusion de l'infection fongique du lit des ongles) dans les 28 jours précédant le début du médicament à l'étude qui n'a pas complètement disparu
- Intervention chirurgicale majeure ou lésion traumatique importante dans les 4 semaines précédant le début du médicament à l'étude, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
- Transplantation de moelle osseuse allogénique antérieure ou transplantation d'organe solide antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase I (comprimé) Cobimetinib (0,6 mg/kg)
Augmentation de la dose : les participants ont reçu 0,6 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de cobimétinib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de traitement de 28 jours.
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Le comprimé ou la suspension de cobimétinib sera administré selon le calendrier décrit dans la description du bras.
Autres noms:
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Expérimental: Phase I (comprimé) Cobimetinib (0,8 mg/kg)
Augmentation de la dose : les participants ont reçu 0,8 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de cobimétinib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de traitement de 28 jours.
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Le comprimé ou la suspension de cobimétinib sera administré selon le calendrier décrit dans la description du bras.
Autres noms:
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Expérimental: Phase I (Comprimé) Cobimetinib (1 mg/kg)
Augmentation de la dose : les participants ont reçu 1 milligramme par kilogramme (mg/kg) de cobimétinib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de traitement de 28 jours.
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Le comprimé ou la suspension de cobimétinib sera administré selon le calendrier décrit dans la description du bras.
Autres noms:
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Expérimental: Phase I (suspension) Cobimétinib (0,6 mg/kg)
Augmentation de la dose : les participants ont reçu 0,6 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de cobimétinib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de traitement de 28 jours.
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Le comprimé ou la suspension de cobimétinib sera administré selon le calendrier décrit dans la description du bras.
Autres noms:
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Expérimental: Phase I (suspension) Cobimétinib (0,8 mg/kg)
Augmentation de la dose : les participants ont reçu 0,8 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de cobimétinib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de traitement de 28 jours.
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Le comprimé ou la suspension de cobimétinib sera administré selon le calendrier décrit dans la description du bras.
Autres noms:
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Expérimental: Phase I (Suspension) Cobimétinib (1 mg/kg)
Augmentation de la dose : les participants ont reçu 1 milligramme par kilogramme (mg/kg) de cobimétinib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de traitement de 28 jours.
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Le comprimé ou la suspension de cobimétinib sera administré selon le calendrier décrit dans la description du bras.
Autres noms:
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Expérimental: Phase I (suspension) Cobimétinib (1,33 mg/kg)
Augmentation de la dose : les participants ont reçu 1,33 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de cobimétinib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de traitement de 28 jours.
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Le comprimé ou la suspension de cobimétinib sera administré selon le calendrier décrit dans la description du bras.
Autres noms:
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Expérimental: Phase II (Suspension) Cobimetinib (1 mg/kg)
Augmentation de la dose : Les participants ont reçu 1 milligramme par kilogramme (mg/kg) de cobimetinib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de traitement de 28 jours.
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Le comprimé ou la suspension de cobimétinib sera administré selon le calendrier décrit dans la description du bras.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 5 ans, 2 mois)
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Les toxicités limitant la dose (DLT) ont été définies comme des événements indésirables liés au cobimetinib survenant dans les 28 premiers jours de chaque administration de cobimetinib.
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Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 5 ans, 2 mois)
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI), y compris des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 5 ans, 2 mois)
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Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris des valeurs de laboratoire anormales ou des résultats d'essais cliniques anormaux), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique.
Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des EI.
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Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 5 ans, 2 mois)
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Dose maximale tolérée (MTD) ou dose maximale administrée (MAD) de cobimetinib
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'au Cycle 1 Jour 28 (durée du cycle = 28 jours)
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Un niveau de dose antérieur a été défini comme un MTD/MAD si à un certain niveau de dose, il y avait supérieur ou égal à (>=) 2 participants sur 6 qui présentaient des toxicités limitant la dose (DLT).
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Cycle 1 Jour 1 jusqu'au Cycle 1 Jour 28 (durée du cycle = 28 jours)
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Pourcentage de participants ayant une réponse objective (réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP)) telle que déterminée par l'investigateur à l'aide des critères internationaux modifiés de réponse au neuroblastome (mINRC) pour les participants atteints de neuroblastome (phase I)
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 5 ans, 2 mois)
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L'évaluation de la tumeur a été réalisée à l'aide de mINRC pour les participants atteints de neuroblastome.
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Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 5 ans, 2 mois)
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Pourcentage de participants avec une réponse objective (CR ou PR) telle que déterminée par l'enquêteur à l'aide des critères RANO pour les participants atteints de gliome de haut grade (HGG) (Phase I) et RECIST v1.1 pour les participants atteints de gliome de bas grade (LGG) (Phase I et II)
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 5 ans, 2 mois)
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L'évaluation de la tumeur a été réalisée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) pour les participants atteints de HGG et des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) pour les participants atteints de LGG.
Alors que les données pour LGG dans la cohorte de phase II sont présentées séparément dans d'autres parties du dossier, il a également été jugé utile de combiner les données pour LGG de la phase I et de la phase II, ce qui a été fait ici.
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Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 5 ans, 2 mois)
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Pourcentage de participants avec une réponse objective (RC ou PR) telle que déterminée par l'enquêteur à l'aide des critères RECIST v1.1 pour les participants atteints de toutes les autres tumeurs (phase I)
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 5 ans, 2 mois)
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L'évaluation des tumeurs a été réalisée à l'aide de RECIST v1.1 pour les participants atteints de toutes les autres tumeurs.
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Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 5 ans, 2 mois)
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Pourcentage de participants avec réponse objective (RC ou PR) tel que déterminé par l'investigateur à l'aide des critères RANO pour les participants atteints de LGG (phase II)
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 5 ans, 2 mois)
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L'évaluation de la tumeur sera effectuée en utilisant les critères RANO pour LGG.
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Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 5 ans, 2 mois)
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Survie sans progression (PFS) telle que déterminée par l'enquêteur à l'aide de mINRC pour les participants atteints de neuroblastome (phase I)
Délai: À partir du moment de l'initiation du cobimetinib avec le médicament à l'étude jusqu'à la première progression documentée de la maladie, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 5 ans, 2 mois)
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L'évaluation de la tumeur a été réalisée à l'aide de mINRC pour les participants atteints de neuroblastome.
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À partir du moment de l'initiation du cobimetinib avec le médicament à l'étude jusqu'à la première progression documentée de la maladie, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 5 ans, 2 mois)
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PFS tel que déterminé par l'enquêteur à l'aide des critères RANO pour les participants avec HGG (phase I) et RECIST v1.1 pour les participants avec LGG (phase I et II)
Délai: À partir du moment de l'initiation du cobimetinib avec le médicament à l'étude jusqu'à la première progression documentée de la maladie, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 5 ans, 2 mois)
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L'évaluation de la tumeur a été réalisée à l'aide de RANO pour les participants atteints de HGG et de RECIST v1.1 pour les participants atteints de LGG.
Alors que les données pour LGG dans la cohorte de phase II sont présentées séparément dans d'autres parties du dossier, il a également été jugé utile de combiner les données pour LGG de la phase I et de la phase II, ce qui a été fait ici.
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À partir du moment de l'initiation du cobimetinib avec le médicament à l'étude jusqu'à la première progression documentée de la maladie, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 5 ans, 2 mois)
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PFS tel que déterminé par l'enquêteur à l'aide des critères RECIST v1.1 pour les participants atteints de toutes les autres tumeurs (phase I)
Délai: À partir du moment de l'initiation du cobimetinib avec le médicament à l'étude jusqu'à la première progression documentée de la maladie, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 5 ans, 2 mois)
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L'évaluation des tumeurs a été réalisée à l'aide de RECIST v1.1 pour les participants atteints de toutes les autres tumeurs.
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À partir du moment de l'initiation du cobimetinib avec le médicament à l'étude jusqu'à la première progression documentée de la maladie, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 5 ans, 2 mois)
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SSP telle que déterminée par l'enquêteur à l'aide des critères RANO pour les participants atteints de LGG (phase II)
Délai: À partir du moment de l'initiation du cobimetinib avec le médicament à l'étude jusqu'à la première progression documentée de la maladie, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 5 ans, 2 mois)
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L'évaluation de la tumeur a été réalisée à l'aide des critères RANO pour les participants atteints de LGG.
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À partir du moment de l'initiation du cobimetinib avec le médicament à l'étude jusqu'à la première progression documentée de la maladie, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 5 ans, 2 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose recommandée de phase II (RP2D) de cobimétinib
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'au Cycle 1 Jour 28 (durée du cycle = 28 jours)
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Un niveau de dose antérieur a été défini comme un RP2D si, à un certain niveau de dose, il y avait plus ou moins de (≥) 2 participants sur 6 qui présentaient des toxicités limitant la dose (DLT).
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Cycle 1 Jour 1 jusqu'au Cycle 1 Jour 28 (durée du cycle = 28 jours)
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Durée de la réponse (DOR) telle que déterminée par l'enquêteur à l'aide de RECIST v1.1 pour les participants atteints de LGG (phases I et II)
Délai: De la première apparition d'une réponse objective à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 5 ans et 2 mois)
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L'évaluation de la tumeur a été réalisée à l'aide des critères RECIST v1.1 pour les participants atteints de LGG.
Alors que les données pour LGG dans la cohorte de phase II sont présentées séparément dans d'autres parties du dossier, il a également été jugé utile de combiner les données pour LGG de la phase I et de la phase II, ce qui a été fait ici.
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De la première apparition d'une réponse objective à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 5 ans et 2 mois)
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DOR tel que déterminé par les critères RANO de l'enquêteur pour les participants avec LGG (phase II)
Délai: De la première apparition d'une réponse objective à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 5 ans et 2 mois)
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L'évaluation de la tumeur a été réalisée à l'aide des critères RANO pour les participants atteints de LGG.
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De la première apparition d'une réponse objective à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 5 ans et 2 mois)
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Survie globale (SG) des participants atteints de neuroblastome (phase I)
Délai: Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans, 2 mois)
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre l'initiation du médicament à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause.
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Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans, 2 mois)
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OS pour les participants atteints de gliome de haut grade (HGG) (phase I) et de gliome de bas grade (LGG) (phases I et II)
Délai: Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans, 2 mois)
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre l'initiation du médicament à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause.
Alors que les données pour LGG dans la cohorte de phase II sont présentées séparément dans d'autres parties du dossier, il a également été jugé utile de combiner les données pour LGG de la phase I et de la phase II, ce qui a été fait ici.
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Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans, 2 mois)
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OS pour les participants avec toutes les autres tumeurs (phase I)
Délai: Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans, 2 mois)
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre l'initiation du médicament à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause.
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Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans, 2 mois)
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de cobimetinib
Délai: Pré-dose, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose des jours 1 et 21 du cycle 1 (prédose = dans les 4 heures précédant la dose ; durée du cycle = 28 jours)
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Des échantillons de plasma pour la détermination de la concentration de cobimétinib ont été prélevés avant l'administration et à 2, 4, 6 et 24 heures après l'administration aux jours 1 et 21 du cycle 1.
L'échantillonnage permettra de déterminer la Cmax.
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Pré-dose, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose des jours 1 et 21 du cycle 1 (prédose = dans les 4 heures précédant la dose ; durée du cycle = 28 jours)
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Temps jusqu'à Cmax (Tmax) du cobimétinib
Délai: Pré-dose, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose des jours 1 et 21 du cycle 1 (pré-dose = dans les 4 heures précédant la dose ; durée du cycle = 28 jours)
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Des échantillons de plasma pour la détermination de la concentration de cobimétinib ont été prélevés avant l'administration et à 2, 4, 6 et 24 heures après l'administration aux jours 1 et 21 du cycle 1.
L'échantillonnage permettra de déterminer Tmax.
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Pré-dose, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose des jours 1 et 21 du cycle 1 (pré-dose = dans les 4 heures précédant la dose ; durée du cycle = 28 jours)
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Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à 24 heures (ASC0-24) du cobimétinib
Délai: Pré-dose, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose des jours 1 et 21 du cycle 1 (pré-dose = dans les 4 heures précédant la dose ; durée du cycle = 28 jours)
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Des échantillons de plasma pour la détermination de la concentration de cobimétinib ont été prélevés avant l'administration et à 2, 4, 6 et 24 heures après l'administration aux jours 1 et 21 du cycle 1.
L'échantillonnage permettra de déterminer l'AUC0-24.
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Pré-dose, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose des jours 1 et 21 du cycle 1 (pré-dose = dans les 4 heures précédant la dose ; durée du cycle = 28 jours)
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Clairance apparente (CL/F) du cobimétinib
Délai: Pré-dose, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose les jours 1 et 21 du cycle 1 ; pré-dose au cycle 2 jour 1 (pré-dose = dans les 4 heures précédant la dose ; durée du cycle = 28 jours)
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Des échantillons de plasma pour la détermination de la concentration de cobimetinib ont été prélevés avant l'administration et à 2, 4, 6 et 24 heures après l'administration aux jours 1 et 21 du cycle 1, et dans les 4 heures avant l'administration au jour 1 du cycle 2.
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Pré-dose, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose les jours 1 et 21 du cycle 1 ; pré-dose au cycle 2 jour 1 (pré-dose = dans les 4 heures précédant la dose ; durée du cycle = 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2015
Première publication (Estimation)
24 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GO29665
- 2014-004685-25 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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