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Sicurezza e farmacocinetica di cobimetinib nei partecipanti pediatrici e giovani adulti con tumori solidi precedentemente trattati (iMATRIXcobi)

14 settembre 2022 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase I/II, multicentrico, in aperto, con aumento della dose sulla sicurezza e la farmacocinetica di cobimetinib in pazienti pediatrici e giovani adulti con tumori solidi trattati in precedenza

Questo studio in aperto con aumento della dose è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di cobimetinib nei partecipanti pediatrici e giovani adulti con tumori solidi con attivazione nota o potenziale della via della chinasi per i quali la terapia standard si è dimostrata inefficace o intollerabile o per il quale non esistono opzioni terapeutiche curative standard. Lo studio sarà condotto in due fasi: una fase di aumento della dose e una fase di espansione alla dose raccomandata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital de la Timone, Oncologie Pédiatrique
      • Paris, Francia, 75231
        • Institut Curie, Oncologie Pédiatrique
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Service Pediatrique
  • Germania
      • Muenster, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Israele
      • Petach-Tikva, Israele, 49100
        • Schneider Children's Medical Center
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori; Struttura Complessa di Pediatria Oncologica
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
        • Alderhey Childrens Trust
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital; Dept. Of Pediatric Oncology
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • The Royal Victoria Infirmary; Paediatric and Adolescent Oncology Unit
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arnold Palmer Hosp-Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 mesi a 28 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per la fase di incremento della dose (compresse): età all'ingresso nello studio da >= 6 anni a < 18 anni
  • Per la fase di aumento della dose (sospensione): età all'ingresso nello studio >= 6 mesi a < 18 anni. I partecipanti di età <1 anno non saranno arruolati fino a quando >= 6 partecipanti da >= 1 anno a <18 anni di età non avranno ricevuto almeno un ciclo di terapia con sospensione e fino a quando non sarà stata condotta la sicurezza e la valutazione farmacocinetica di questi partecipanti.
  • Per la fase di espansione: l'età all'ingresso nello studio deve essere >= 6 mesi (>=6 anni se la sospensione non è disponibile) a < 30 anni. I partecipanti di età compresa tra >= 6 mesi e < 1 anno non possono essere arruolati fino a quando >= 6 partecipanti di età compresa tra >= 1 anno e < 18 anni non hanno ricevuto almeno un ciclo di terapia con sospensione nella fase di aumento della dose e fino alla sicurezza e è stata condotta una valutazione farmacocinetica di questi partecipanti.
  • Tumore per il quale il trattamento precedente si è rivelato inefficace o intollerabile o per il quale non esiste una terapia standard
  • Tumore con coinvolgimento noto o atteso del pathway RAS/RAF/MEK/ERK. La diagnosi deve essere uno dei seguenti tipi di tumore:

Gliomi del sistema nervoso centrale, inclusi gliomi di alto e basso grado e glioma pontino intrinseco diffuso (DIPG) Rabdomiosarcoma embrionale e altri sarcomi dei tessuti molli diversi dal rabdomiosarcoma Neuroblastoma Melanoma Tumore maligno della guaina dei nervi periferici Tumori rabdoidi, incluso il tumore teratoide/rabdoide atipico (ATRT) ) Tumore associato a NF1 (incluso neurofibroma plessiforme), schwannoma o tumore associato a RASopatia che, a giudizio dello sperimentatore, è pericoloso per la vita, provoca sintomi gravi (incluso dolore intenso) o si trova in prossimità di strutture vitali

  • Malattia misurabile come definita da mINRC, criteri RANO per HGG, criteri RANO per LGG, RECIST v1.1 o valutabile mediante tecniche di medicina nucleare, immunocitochimica, marcatori tumorali o altre misure affidabili
  • Disponibilità di tessuto tumorale all'arruolamento nello studio
  • Stato delle prestazioni di Lansky o stato delle prestazioni di Karnofsky >= 50%.
  • Aspettativa di vita >= 3 mesi
  • Adeguata funzionalità ematologica, cardiaca e degli organi terminali
  • Il peso corporeo deve essere >= 20 chilogrammi (kg) se la sospensione non è disponibile

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Stretta vicinanza nel tempo al trattamento con chemioterapia ad alte dosi, salvataggio di cellule staminali, terapia di differenziazione, immunoterapia, radioterapia toracica o mediastinica, terapia ormonale, terapia biologica, terapia del cancro a base di erbe, fattore di crescita ematopoietico, terapia sperimentale o erba di San Giovanni secondo ai criteri definiti dal protocollo prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Incapacità di deglutire i farmaci per via orale
  • Assorbimento gastrointestinale alterato
  • Anamnesi o evidenza di patologia retinica secondo i criteri definiti dal protocollo, inclusa la retinopatia sierosa
  • Storia di emorragia del sistema nervoso centrale (SNC) di grado >= 2
  • Storia di emorragia del SNC entro 28 giorni dall'ingresso nello studio. Questo criterio può essere derogato su richiesta dello sperimentatore se l'emorragia del SNC era asintomatica, con l'approvazione del Medical Monitor
  • Infezione attiva nota (esclusa l'infezione fungina del letto ungueale) entro 28 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio che non si è completamente risolta
  • Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio, o anticipazione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Precedente trapianto di midollo osseo allogenico o precedente trapianto di organi solidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase I (compressa) Cobimetinib (0,6 mg/kg)
Aumento della dose: i partecipanti hanno ricevuto 0,6 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di cobimetinib per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.
Droga: Cobimetinib
La compressa o la sospensione di cobimetinib verrà somministrata secondo il programma descritto nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • RO5514041, GDC-0973, XL-518
Sperimentale: Fase I (compressa) Cobimetinib (0,8 mg/kg)
Aumento della dose: i partecipanti hanno ricevuto 0,8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di cobimetinib per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni.
Droga: Cobimetinib
La compressa o la sospensione di cobimetinib verrà somministrata secondo il programma descritto nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • RO5514041, GDC-0973, XL-518
Sperimentale: Fase I (compressa) Cobimetinib (1 mg/kg)
Aumento della dose: i partecipanti hanno ricevuto 1 milligrammo per chilogrammo (mg/kg) di cobimetinib per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni.
Droga: Cobimetinib
La compressa o la sospensione di cobimetinib verrà somministrata secondo il programma descritto nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • RO5514041, GDC-0973, XL-518
Sperimentale: Fase I (sospensione) Cobimetinib (0,6 mg/kg)
Aumento della dose: i partecipanti hanno ricevuto 0,6 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di cobimetinib per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.
Droga: Cobimetinib
La compressa o la sospensione di cobimetinib verrà somministrata secondo il programma descritto nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • RO5514041, GDC-0973, XL-518
Sperimentale: Fase I (sospensione) Cobimetinib (0,8 mg/kg)
Aumento della dose: i partecipanti hanno ricevuto 0,8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di cobimetinib per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni.
Droga: Cobimetinib
La compressa o la sospensione di cobimetinib verrà somministrata secondo il programma descritto nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • RO5514041, GDC-0973, XL-518
Sperimentale: Fase I (sospensione) Cobimetinib (1 mg/kg)
Aumento della dose: i partecipanti hanno ricevuto 1 milligrammo per chilogrammo (mg/kg) di cobimetinib per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni.
Droga: Cobimetinib
La compressa o la sospensione di cobimetinib verrà somministrata secondo il programma descritto nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • RO5514041, GDC-0973, XL-518
Sperimentale: Fase I (sospensione) Cobimetinib (1,33 mg/kg)
Aumento della dose: i partecipanti hanno ricevuto 1,33 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di cobimetinib per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni.
Droga: Cobimetinib
La compressa o la sospensione di cobimetinib verrà somministrata secondo il programma descritto nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • RO5514041, GDC-0973, XL-518
Sperimentale: Fase II (sospensione) Cobimetinib (1 mg/kg)
Espansione della dose: i partecipanti hanno ricevuto 1 milligrammo per chilogrammo (mg/kg) di cobimetinib per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.
Droga: Cobimetinib
La compressa o la sospensione di cobimetinib verrà somministrata secondo il programma descritto nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • RO5514041, GDC-0973, XL-518

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 5 anni, 2 mesi)
Le tossicità limitanti la dose (DLT) sono state definite come eventi avversi correlati a cobimetinib che si verificano entro i primi 28 giorni da ciascuna somministrazione di cobimetinib.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 5 anni, 2 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE), inclusi eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 5 anni, 2 mesi)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e involontario (inclusi valori di laboratorio anormali o risultati di test clinici anormali), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 5 anni, 2 mesi)
Dose massima tollerata (MTD) o dose massima somministrata (MAD) di cobimetinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a Ciclo 1 Giorno 28 (durata ciclo=28 giorni)
Un livello di dose precedente è stato definito come MTD/MAD se a un certo livello di dose, c'erano maggiori o uguali a (>=) 2 partecipanti su 6 che avevano tossicità limitanti la dose (DLT).
Ciclo 1 Giorno 1 fino a Ciclo 1 Giorno 28 (durata ciclo=28 giorni)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)) determinata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di risposta internazionali al neuroblastoma modificati (mINRC) per i partecipanti con neuroblastoma (fase I)
Lasso di tempo: Baseline fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 5 anni, 2 mesi)
La valutazione del tumore è stata eseguita utilizzando mINRC per i partecipanti con neuroblastoma.
Baseline fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 5 anni, 2 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (CR o PR) determinata dallo sperimentatore utilizzando i criteri RANO per i partecipanti con glioma di alto grado (HGG) (fase I) e RECIST v1.1 per i partecipanti con glioma di basso grado (LGG) (fase I e II)
Lasso di tempo: Baseline fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 5 anni, 2 mesi)
La valutazione del tumore è stata eseguita utilizzando i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) per i partecipanti con HGG e i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) per i partecipanti con LGG. Sebbene i dati per LGG nella coorte di fase II siano presentati separatamente in altre parti del record, è stato anche ritenuto utile combinare i dati per LGG della fase I e della fase II, come è stato fatto qui.
Baseline fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 5 anni, 2 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (CR o PR) determinata dallo sperimentatore utilizzando i criteri RECIST v1.1 per i partecipanti con tutti gli altri tumori (fase I)
Lasso di tempo: Baseline fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 5 anni, 2 mesi)
La valutazione del tumore è stata eseguita utilizzando RECIST v1.1 per i partecipanti con tutti gli altri tumori.
Baseline fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 5 anni, 2 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (CR o PR) determinata dallo sperimentatore utilizzando i criteri RANO per i partecipanti con LGG (fase II)
Lasso di tempo: Baseline fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 5 anni, 2 mesi)
La valutazione del tumore verrà eseguita utilizzando i criteri RANO per LGG.
Baseline fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 5 anni, 2 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dallo sperimentatore utilizzando mINRC per i partecipanti con neuroblastoma (fase I)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del farmaco in studio con cobimetinib fino alla prima progressione documentata della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 5 anni, 2 mesi)
La valutazione del tumore è stata eseguita utilizzando mINRC per i partecipanti con neuroblastoma.
Dal momento dell'inizio del farmaco in studio con cobimetinib fino alla prima progressione documentata della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 5 anni, 2 mesi)
PFS determinata dallo sperimentatore utilizzando i criteri RANO per i partecipanti con HGG (fase I) e RECIST v1.1 per i partecipanti con LGG (fase I e II)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del farmaco in studio con cobimetinib fino alla prima progressione documentata della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 5 anni, 2 mesi)
La valutazione del tumore è stata eseguita utilizzando RANO per i partecipanti con HGG e RECIST v1.1 per i partecipanti con LGG. Sebbene i dati per LGG nella coorte di fase II siano presentati separatamente in altre parti del record, è stato anche ritenuto utile combinare i dati per LGG della fase I e della fase II, come è stato fatto qui.
Dal momento dell'inizio del farmaco in studio con cobimetinib fino alla prima progressione documentata della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 5 anni, 2 mesi)
PFS determinata dallo sperimentatore utilizzando i criteri RECIST v1.1 per i partecipanti con tutti gli altri tumori (fase I)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del farmaco in studio con cobimetinib fino alla prima progressione documentata della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 5 anni, 2 mesi)
La valutazione del tumore è stata eseguita utilizzando RECIST v1.1 per i partecipanti con tutti gli altri tumori.
Dal momento dell'inizio del farmaco in studio con cobimetinib fino alla prima progressione documentata della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 5 anni, 2 mesi)
PFS determinata dallo sperimentatore utilizzando i criteri RANO per i partecipanti con LGG (fase II)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del farmaco in studio con cobimetinib fino alla prima progressione documentata della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 5 anni, 2 mesi)
La valutazione del tumore è stata eseguita utilizzando i criteri RANO per i partecipanti con LGG.
Dal momento dell'inizio del farmaco in studio con cobimetinib fino alla prima progressione documentata della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 5 anni, 2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raccomandata di fase II (RP2D) di cobimetinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a Ciclo 1 Giorno 28 (durata ciclo=28 giorni)
Un livello di dose precedente è stato definito come RP2D se a un certo livello di dose, c'erano maggiori o uguali a (≥) 2 partecipanti su 6 che avevano tossicità limitanti la dose (DLT).
Ciclo 1 Giorno 1 fino a Ciclo 1 Giorno 28 (durata ciclo=28 giorni)
Durata della risposta (DOR) determinata dall'investigatore utilizzando RECIST v1.1 per i partecipanti con LGG (Fase I e II)
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza di risposta obiettiva alla progressione della malattia o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 5 anni, 2 mesi)
La valutazione del tumore è stata eseguita utilizzando i criteri RECIST v1.1 per i partecipanti con LGG. Sebbene i dati per LGG nella coorte di fase II siano presentati separatamente in altre parti del record, è stato anche ritenuto utile combinare i dati per LGG della fase I e della fase II, come è stato fatto qui.
Dalla prima occorrenza di risposta obiettiva alla progressione della malattia o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 5 anni, 2 mesi)
DOR come determinato dallo sperimentatore Criteri RANO per i partecipanti con LGG (Fase II)
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza di risposta obiettiva alla progressione della malattia o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 5 anni, 2 mesi)
La valutazione del tumore è stata eseguita utilizzando i criteri RANO per i partecipanti con LGG.
Dalla prima occorrenza di risposta obiettiva alla progressione della malattia o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 5 anni, 2 mesi)
Sopravvivenza globale (OS) per i partecipanti con neuroblastoma (fase I)
Lasso di tempo: Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni, 2 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dall'inizio del farmaco in studio alla morte per qualsiasi causa.
Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni, 2 mesi)
Sistema operativo per partecipanti con glioma di alto grado (HGG) (fase I) e glioma di basso grado (LGG) (fase I e II)
Lasso di tempo: Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni, 2 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dall'inizio del farmaco in studio alla morte per qualsiasi causa. Sebbene i dati per LGG nella coorte di fase II siano presentati separatamente in altre parti del record, è stato anche ritenuto utile combinare i dati per LGG della fase I e della fase II, come è stato fatto qui.
Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni, 2 mesi)
Sistema operativo per partecipanti con tutti gli altri tumori (fase I)
Lasso di tempo: Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni, 2 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dall'inizio del farmaco in studio alla morte per qualsiasi causa.
Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni, 2 mesi)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di cobimetinib
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose nei giorni 1 e 21 del ciclo 1 (pre-dose=entro 4 ore prima della dose; durata del ciclo=28 giorni)
I campioni di plasma per la determinazione della concentrazione di cobimetinib sono stati raccolti prima della somministrazione e 2, 4, 6 e 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 21 del ciclo 1. Il campionamento consentirà la determinazione di Cmax.
Pre-dose, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose nei giorni 1 e 21 del ciclo 1 (pre-dose=entro 4 ore prima della dose; durata del ciclo=28 giorni)
Tempo alla Cmax (Tmax) di Cobimetinib
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose nei giorni 1 e 21 del ciclo 1 (pre-dose=entro 4 ore prima della dose; durata del ciclo=28 giorni)
I campioni di plasma per la determinazione della concentrazione di cobimetinib sono stati raccolti prima della somministrazione e 2, 4, 6 e 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 21 del ciclo 1. Il campionamento consentirà la determinazione di Tmax.
Pre-dose, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose nei giorni 1 e 21 del ciclo 1 (pre-dose=entro 4 ore prima della dose; durata del ciclo=28 giorni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24) di cobimetinib
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose nei giorni 1 e 21 del ciclo 1 (pre-dose=entro 4 ore prima della dose; durata del ciclo=28 giorni)
I campioni di plasma per la determinazione della concentrazione di cobimetinib sono stati raccolti prima della somministrazione e 2, 4, 6 e 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 21 del ciclo 1. Il campionamento consentirà la determinazione dell'AUC0-24.
Pre-dose, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose nei giorni 1 e 21 del ciclo 1 (pre-dose=entro 4 ore prima della dose; durata del ciclo=28 giorni)
Clearance apparente (CL/F) di cobimetinib
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose nei Giorni 1 e 21 del Ciclo 1; pre-dose al Giorno 1 del Ciclo 2 (pre-dose=entro 4 ore prima della dose; durata del ciclo=28 giorni)
I campioni di plasma per la determinazione della concentrazione di cobimetinib sono stati raccolti prima della somministrazione e 2, 4, 6 e 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 21 del ciclo 1 ed entro 4 ore prima della somministrazione nel giorno 1 del ciclo 2.
Pre-dose, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose nei Giorni 1 e 21 del Ciclo 1; pre-dose al Giorno 1 del Ciclo 2 (pre-dose=entro 4 ore prima della dose; durata del ciclo=28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO29665
  • 2014-004685-25 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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