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Seguridad y farmacocinética de cobimetinib en participantes pediátricos y adultos jóvenes con tumores sólidos tratados previamente (iMATRIXcobi)

14 de septiembre de 2022 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase I/II, multicéntrico, abierto, de aumento de dosis sobre la seguridad y la farmacocinética de cobimetinib en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con tumores sólidos previamente tratados

Este estudio abierto de escalada de dosis está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de cobimetinib en participantes pediátricos y adultos jóvenes con tumores sólidos con activación conocida o potencial de la vía de la quinasa para los cuales la terapia estándar ha demostrado ser ineficaz. o intolerable o para el cual no existen opciones curativas de tratamiento estándar. El estudio se realizará en dos etapas: una etapa de escalada de dosis y una etapa de expansión a la dosis recomendada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hosp-Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital de la Timone, Oncologie Pédiatrique
      • Paris, Francia, 75231
        • Institut Curie, Oncologie Pédiatrique
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Service Pediatrique
  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Schneider Children's Medical Center
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori; Struttura Complessa di Pediatria Oncologica
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Alderhey Childrens Trust
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital; Dept. Of Pediatric Oncology
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • The Royal Victoria Infirmary; Paediatric and Adolescent Oncology Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 meses a 28 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para la etapa de escalada de dosis (comprimidos): edad al ingreso al estudio >= 6 años a < 18 años
  • Para la etapa de escalada de dosis (suspensión): edad al ingreso al estudio >= 6 meses a < 18 años. Los participantes <1 año de edad no se inscribirán hasta que >= 6 participantes >= 1 año a < 18 años de edad hayan recibido al menos un ciclo de terapia con suspensión y hasta que se haya realizado una evaluación farmacocinética y de seguridad de estos participantes.
  • Para la etapa de expansión: la edad de ingreso al estudio debe ser >= 6 meses (>= 6 años si la suspensión no está disponible) a < 30 años. Los participantes >= 6 meses a < 1 año de edad no pueden inscribirse hasta que >= 6 participantes >= 1 año a < 18 años de edad hayan recibido al menos un ciclo de terapia con suspensión en la fase de aumento de dosis y hasta que la seguridad y Se ha llevado a cabo una evaluación farmacocinética de estos participantes.
  • Tumor para el cual el tratamiento previo ha demostrado ser ineficaz o intolerable o para el cual no existe una terapia estándar
  • Tumor con compromiso conocido o esperado de la vía RAS/RAF/MEK/ERK. El diagnóstico debe ser uno de los siguientes tipos de tumores:

Gliomas del sistema nervioso central, incluidos los gliomas de alto y bajo grado, y el glioma pontino intrínseco difuso (DIPG) Rabdomiosarcoma embrionario y otros sarcomas de tejidos blandos que no son rabdomiosarcomas Neuroblastoma Melanoma Tumor maligno de la vaina del nervio periférico Tumores rabdoides, incluido el tumor teratoideo/rabdoideo atípico (ATRT ) Tumor asociado con NF1 (incluido el neurofibroma plexiforme), schwannoma o tumor asociado con RASopatía que, a juicio del investigador, pone en peligro la vida, produce síntomas graves (incluido el dolor intenso) o se encuentra muy cerca de estructuras vitales

  • Enfermedad medible según lo definido por mINRC, criterios RANO para HGG, criterios RANO para LGG, RECIST v1.1, o evaluable mediante técnicas de medicina nuclear, inmunocitoquímica, marcadores tumorales u otras medidas confiables
  • Disponibilidad de tejido tumoral en el momento de la inscripción en el estudio
  • Estado funcional de Lansky o estado funcional de Karnofsky >= 50 por ciento
  • Esperanza de vida >= 3 meses
  • Función hematológica, cardíaca y de órganos diana adecuada
  • El peso corporal debe ser >= 20 kilogramos (kg) si la suspensión no está disponible

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Proximidad en el tiempo al tratamiento con quimioterapia de dosis alta, rescate de células madre, terapia de diferenciación, inmunoterapia, radioterapia torácica o mediastínica, terapia hormonal, terapia biológica, terapia contra el cáncer a base de hierbas, factor de crecimiento hematopoyético, terapia en investigación o hierba de San Juan según a los criterios definidos por el protocolo antes del inicio del fármaco del estudio
  • Incapacidad para tragar medicamentos orales.
  • Alteración de la absorción gastrointestinal
  • Antecedentes o evidencia de patología retiniana de acuerdo con los criterios definidos por el protocolo, incluida la retinopatía serosa
  • Antecedentes de hemorragia del sistema nervioso central (SNC) de grado >= 2
  • Antecedentes de hemorragia del SNC en los 28 días anteriores al ingreso al estudio. Este criterio puede ser dispensado a petición del investigador si la hemorragia del SNC fue asintomática, con la aprobación del Monitor Médico.
  • Infección activa conocida (excluyendo la infección fúngica de los lechos ungueales) dentro de los 28 días anteriores al inicio del fármaco del estudio que no se ha resuelto por completo
  • Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio, o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio
  • Trasplante alogénico previo de médula ósea o trasplante previo de órgano sólido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase I (tableta) cobimetinib (0,6 mg/kg)
Escalada de dosis: los participantes recibieron 0,6 miligramos por kilogramo (mg/kg) de cobimetinib por vía oral una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
Droga: Cobimetinib
La tableta o suspensión de cobimetinib se administrará según el cronograma descrito en la descripción del grupo.
Otros nombres:
  • RO5514041, GDC-0973, XL-518
Experimental: Fase I (tableta) cobimetinib (0,8 mg/kg)
Escalada de dosis: los participantes recibieron 0,8 miligramos por kilogramo (mg/kg) de cobimetinib por vía oral una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
Droga: Cobimetinib
La tableta o suspensión de cobimetinib se administrará según el cronograma descrito en la descripción del grupo.
Otros nombres:
  • RO5514041, GDC-0973, XL-518
Experimental: Fase I (tableta) Cobimetinib (1 mg/kg)
Escalada de dosis: los participantes recibieron 1 miligramo por kilogramo (mg/kg) de cobimetinib por vía oral una vez al día en los días 1 a 21 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
Droga: Cobimetinib
La tableta o suspensión de cobimetinib se administrará según el cronograma descrito en la descripción del grupo.
Otros nombres:
  • RO5514041, GDC-0973, XL-518
Experimental: Fase I (suspensión) Cobimetinib (0,6 mg/kg)
Escalada de dosis: los participantes recibieron 0,6 miligramos por kilogramo (mg/kg) de cobimetinib por vía oral una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
Droga: Cobimetinib
La tableta o suspensión de cobimetinib se administrará según el cronograma descrito en la descripción del grupo.
Otros nombres:
  • RO5514041, GDC-0973, XL-518
Experimental: Fase I (suspensión) Cobimetinib (0,8 mg/kg)
Escalada de dosis: los participantes recibieron 0,8 miligramos por kilogramo (mg/kg) de cobimetinib por vía oral una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
Droga: Cobimetinib
La tableta o suspensión de cobimetinib se administrará según el cronograma descrito en la descripción del grupo.
Otros nombres:
  • RO5514041, GDC-0973, XL-518
Experimental: Fase I (suspensión) Cobimetinib (1 mg/kg)
Escalada de dosis: los participantes recibieron 1 miligramo por kilogramo (mg/kg) de cobimetinib por vía oral una vez al día en los días 1 a 21 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
Droga: Cobimetinib
La tableta o suspensión de cobimetinib se administrará según el cronograma descrito en la descripción del grupo.
Otros nombres:
  • RO5514041, GDC-0973, XL-518
Experimental: Fase I (suspensión) Cobimetinib (1,33 mg/kg)
Escalada de dosis: los participantes recibieron 1,33 miligramos por kilogramo (mg/kg) de cobimetinib por vía oral una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
Droga: Cobimetinib
La tableta o suspensión de cobimetinib se administrará según el cronograma descrito en la descripción del grupo.
Otros nombres:
  • RO5514041, GDC-0973, XL-518
Experimental: Fase II (suspensión) Cobimetinib (1 mg/kg)
Expansión de dosis: los participantes recibieron 1 miligramo por kilogramo (mg/kg) de cobimetinib por vía oral una vez al día en los días 1 a 21 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
Droga: Cobimetinib
La tableta o suspensión de cobimetinib se administrará según el cronograma descrito en la descripción del grupo.
Otros nombres:
  • RO5514041, GDC-0973, XL-518

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 5 años, 2 meses)
Las toxicidades limitantes de la dosis (DLT, por sus siglas en inglés) se definieron como eventos adversos relacionados con cobimetinib que ocurrieron dentro de los primeros 28 días de cada administración de cobimetinib.
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 5 años, 2 meses)
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE), incluidos los eventos adversos graves (SAE) y los eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 5 años, 2 meses)
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluidos valores de laboratorio anormales o resultados de pruebas clínicas anormales), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran EA.
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 5 años, 2 meses)
Dosis máxima tolerada (MTD) o dosis máxima administrada (MAD) de cobimetinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta Ciclo 1 Día 28 (duración del ciclo=28 días)
Un nivel de dosis anterior se definió como MTD/MAD si, a un cierto nivel de dosis, hubo más o igual a (>=) 2 de 6 participantes que tenían toxicidades limitantes de dosis (DLT).
Ciclo 1 Día 1 hasta Ciclo 1 Día 28 (duración del ciclo=28 días)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]) según lo determinado por el investigador usando los criterios internacionales modificados de respuesta al neuroblastoma (mINRC) para participantes con neuroblastoma (fase I)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 5 años, 2 meses)
La evaluación del tumor se realizó mediante mINRC para participantes con neuroblastoma.
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 5 años, 2 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (CR o PR) según lo determinado por el investigador utilizando los criterios RANO para participantes con glioma de alto grado (HGG) (fase I) y RECIST v1.1 para participantes con glioma de bajo grado (LGG) (fase yo y yo)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 5 años, 2 meses)
La evaluación del tumor se realizó utilizando los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) para participantes con HGG y los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) para participantes con LGG. Si bien los datos de LGG en la cohorte de la fase II se presentan por separado en otras partes del registro, también se consideró útil combinar los datos de LGG de la fase I y la fase II, lo cual se hizo aquí.
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 5 años, 2 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (CR o PR) determinada por el investigador utilizando los criterios RECIST v1.1 para participantes con todos los demás tumores (Fase I)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 5 años, 2 meses)
La evaluación del tumor se realizó mediante RECIST v1.1 para participantes con todos los demás tumores.
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 5 años, 2 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (CR o PR) según lo determinado por el investigador usando los criterios RANO para participantes con LGG (Fase II)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 5 años, 2 meses)
La evaluación del tumor se realizará utilizando los criterios RANO para LGG.
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 5 años, 2 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo determinado por el investigador usando mINRC para participantes con neuroblastoma (Fase I)
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del fármaco del estudio con cobimetinib hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 5 años, 2 meses)
La evaluación del tumor se realizó mediante mINRC para participantes con neuroblastoma.
Desde el momento del inicio del fármaco del estudio con cobimetinib hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 5 años, 2 meses)
SLP determinada por el investigador utilizando los criterios RANO para participantes con HGG (fase I) y RECIST v1.1 para participantes con LGG (fase I y II)
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del fármaco del estudio con cobimetinib hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 5 años, 2 meses)
La evaluación del tumor se realizó mediante RANO para participantes con HGG y RECIST v1.1 para participantes con LGG. Si bien los datos de LGG en la cohorte de la fase II se presentan por separado en otras partes del registro, también se consideró útil combinar los datos de LGG de la fase I y la fase II, lo cual se hizo aquí.
Desde el momento del inicio del fármaco del estudio con cobimetinib hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 5 años, 2 meses)
SLP determinada por el investigador utilizando los criterios RECIST v1.1 para participantes con todos los demás tumores (Fase I)
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del fármaco del estudio con cobimetinib hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 5 años, 2 meses)
La evaluación del tumor se realizó mediante RECIST v1.1 para participantes con todos los demás tumores.
Desde el momento del inicio del fármaco del estudio con cobimetinib hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 5 años, 2 meses)
SLP determinada por el investigador utilizando los criterios RANO para participantes con LGG (Fase II)
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del fármaco del estudio con cobimetinib hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 5 años, 2 meses)
La evaluación del tumor se realizó utilizando los criterios RANO para participantes con LGG.
Desde el momento del inicio del fármaco del estudio con cobimetinib hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 5 años, 2 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis recomendada de fase II (RP2D) de cobimetinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta Ciclo 1 Día 28 (duración del ciclo=28 días)
Un nivel de dosis anterior se definió como RP2D si, a un cierto nivel de dosis, hubo más o igual a (≥) 2 de 6 participantes que tenían toxicidades limitantes de la dosis (DLT).
Ciclo 1 Día 1 hasta Ciclo 1 Día 28 (duración del ciclo=28 días)
Duración de la respuesta (DOR) determinada por el investigador mediante RECIST v1.1 para participantes con LGG (Fase I y II)
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de la respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 5 años, 2 meses)
La evaluación del tumor se realizó utilizando los criterios RECIST v1.1 para participantes con LGG. Si bien los datos de LGG en la cohorte de la fase II se presentan por separado en otras partes del registro, también se consideró útil combinar los datos de LGG de la fase I y la fase II, lo cual se hizo aquí.
Desde la primera aparición de la respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 5 años, 2 meses)
DOR según lo determinado por los criterios RANO del investigador para participantes con LGG (Fase II)
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de la respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 5 años, 2 meses)
La evaluación del tumor se realizó utilizando los criterios RANO para participantes con LGG.
Desde la primera aparición de la respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 5 años, 2 meses)
Supervivencia general (OS) para participantes con neuroblastoma (Fase I)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta 5 años, 2 meses)
La SG se definió como el tiempo desde el inicio del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta 5 años, 2 meses)
OS para participantes con glioma de alto grado (HGG) (fase I) y glioma de bajo grado (LGG) (fase I y II)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta 5 años, 2 meses)
La SG se definió como el tiempo desde el inicio del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa. Si bien los datos de LGG en la cohorte de la fase II se presentan por separado en otras partes del registro, también se consideró útil combinar los datos de LGG de la fase I y la fase II, lo cual se hizo aquí.
Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta 5 años, 2 meses)
OS para participantes con todos los demás tumores (Fase I)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta 5 años, 2 meses)
La SG se definió como el tiempo desde el inicio del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta 5 años, 2 meses)
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de cobimetinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en los Días 1 y 21 del Ciclo 1 (antes de la dosis = dentro de las 4 horas anteriores a la dosis; duración del ciclo = 28 días)
Se recogieron muestras de plasma para la determinación de la concentración de cobimetinib antes de la dosificación y a las 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosificación en los Días 1 y 21 del Ciclo 1. El muestreo permitirá la determinación de Cmax.
Antes de la dosis, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en los Días 1 y 21 del Ciclo 1 (antes de la dosis = dentro de las 4 horas anteriores a la dosis; duración del ciclo = 28 días)
Tiempo hasta la Cmax (Tmax) de cobimetinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en los días 1 y 21 del ciclo 1 (antes de la dosis = dentro de las 4 horas anteriores a la dosis; duración del ciclo = 28 días)
Se recogieron muestras de plasma para la determinación de la concentración de cobimetinib antes de la dosificación y a las 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosificación en los Días 1 y 21 del Ciclo 1. El muestreo permitirá la determinación de Tmax.
Antes de la dosis, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en los días 1 y 21 del ciclo 1 (antes de la dosis = dentro de las 4 horas anteriores a la dosis; duración del ciclo = 28 días)
Área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a 24 horas (AUC0-24) de cobimetinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en los días 1 y 21 del ciclo 1 (antes de la dosis = dentro de las 4 horas anteriores a la dosis; duración del ciclo = 28 días)
Se recogieron muestras de plasma para la determinación de la concentración de cobimetinib antes de la dosificación y a las 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosificación en los Días 1 y 21 del Ciclo 1. El muestreo permitirá la determinación de AUC0-24.
Antes de la dosis, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en los días 1 y 21 del ciclo 1 (antes de la dosis = dentro de las 4 horas anteriores a la dosis; duración del ciclo = 28 días)
Aclaramiento aparente (CL/F) de cobimetinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en los Días 1 y 21 del Ciclo 1; dosis previa en el día 1 del ciclo 2 (dosis previa = dentro de las 4 horas anteriores a la dosis; duración del ciclo = 28 días)
Las muestras de plasma para la determinación de la concentración de cobimetinib se recolectaron antes de la dosificación y a las 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosificación en los Días 1 y 21 del Ciclo 1, y dentro de las 4 horas previas a la dosificación en el Día 1 del Ciclo 2.
Antes de la dosis, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en los Días 1 y 21 del Ciclo 1; dosis previa en el día 1 del ciclo 2 (dosis previa = dentro de las 4 horas anteriores a la dosis; duración del ciclo = 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO29665
  • 2014-004685-25 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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