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Segurança e farmacocinética do cobimetinibe em pacientes pediátricos e adultos jovens com tumores sólidos previamente tratados (iMATRIXcobi)

14 de setembro de 2022 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo de Fase I/II, Multicêntrico, Aberto, de Escalonamento de Dose da Segurança e Farmacocinética do Cobimetinibe em Pacientes Pediátricos e Adultos Jovens com Tumores Sólidos Tratados Anteriormente

Este estudo aberto de escalonamento de dose foi desenvolvido para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do cobimetinibe em participantes pediátricos e adultos jovens com tumores sólidos com ativação conhecida ou potencial da via da quinase para a qual a terapia padrão provou ser ineficaz ou intolerável ou para o qual não existem opções curativas de tratamento padrão. O estudo será realizado em duas etapas: uma etapa de escalonamento de dose e uma etapa de expansão na dose recomendada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hosp-Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • França
      • Marseille, França, 13385
        • Hôpital de la Timone, Oncologie Pédiatrique
      • Paris, França, 75231
        • Institut Curie, Oncologie Pédiatrique
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Service Pediatrique
  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Schneider Children's Medical Center
  • Itália
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori; Struttura Complessa di Pediatria Oncologica
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Alderhey Childrens Trust
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital; Dept. Of Pediatric Oncology
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • The Royal Victoria Infirmary; Paediatric and Adolescent Oncology Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 meses a 28 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para estágio de escalonamento de dose (comprimidos): idade de entrada no estudo >= 6 anos a < 18 anos
  • Para estágio de escalonamento de dose (suspensão): idade de entrada no estudo >= 6 meses a < 18 anos. Os participantes <1 ano de idade não serão inscritos até >= 6 participantes >= 1 ano a < 18 anos de idade terem recebido pelo menos um ciclo de terapia com suspensão e até que a avaliação de segurança e farmacocinética desses participantes tenha sido realizada.
  • Para o estágio de expansão: a idade de entrada no estudo deve ser >= 6 meses (>= 6 anos se a suspensão não estiver disponível) a < 30 anos. Participantes >= 6 meses a < 1 ano de idade não podem ser inscritos até >= 6 participantes >= 1 ano a < 18 anos de idade terem recebido pelo menos um ciclo de terapia com suspensão na fase de escalonamento de dose e até segurança e foi realizada uma avaliação farmacocinética desses participantes.
  • Tumor para o qual o tratamento anterior provou ser ineficaz ou intolerável ou para o qual não existe terapia padrão
  • Tumor com envolvimento conhecido ou esperado da via RAS/RAF/MEK/ERK. O diagnóstico deve ser um dos seguintes tipos de tumor:

Gliomas do sistema nervoso central, incluindo gliomas de alto e baixo grau e glioma pontino intrínseco difuso (DIPG) Rabdomiossarcoma embrionário e outros sarcomas de tecidos moles não rabdomiossarcoma Neuroblastoma Melanoma Tumor maligno da bainha do nervo periférico Tumores rabdóides, incluindo tumor teratóide/rabdóide atípico (ATRT ) Tumor associado a NF1 (incluindo neurofibroma plexiforme), schwannoma ou tumor associado a RASopatia que, no julgamento do investigador, representa risco de vida, resulta em sintomas graves (incluindo dor intensa) ou está próximo a estruturas vitais

  • Doença mensurável conforme definido por mINRC, critérios RANO para HGG, critérios RANO para LGG, RECIST v1.1 ou avaliável por técnicas de medicina nuclear, imunocitoquímica, marcadores tumorais ou outras medidas confiáveis
  • Disponibilidade de tecido tumoral na inscrição no estudo
  • Status de desempenho de Lansky ou status de desempenho de Karnofsky >= 50 por cento
  • Expectativa de vida >= 3 meses
  • Função hematológica, cardíaca e de órgãos-alvo adequadas
  • O peso corporal deve ser >= 20 kg (kg) se a suspensão não estiver disponível

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Proximidade no tempo do tratamento com quimioterapia de alta dose, resgate de células-tronco, terapia de diferenciação, imunoterapia, radioterapia torácica ou mediastinal, terapia hormonal, terapia biológica, terapia fitoterápica contra o câncer, fator de crescimento hematopoiético, terapia experimental ou erva de São João de acordo aos critérios definidos pelo protocolo antes do início do medicamento do estudo
  • Incapacidade de engolir medicamentos orais
  • Absorção gastrointestinal prejudicada
  • Histórico ou evidência de patologia retiniana de acordo com os critérios definidos pelo protocolo, incluindo retinopatia serosa
  • História de grau >= 2 hemorragia do sistema nervoso central (SNC)
  • História de hemorragia do SNC dentro de 28 dias após a entrada no estudo. Este critério pode ser dispensado a pedido do investigador se a hemorragia do SNC for assintomática, com aprovação do Monitor Médico
  • Infecção ativa conhecida (excluindo infecção fúngica dos leitos ungueais) dentro de 28 dias antes do início do medicamento do estudo que não foi completamente resolvido
  • Procedimento cirúrgico importante ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas antes do início do medicamento do estudo, ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo
  • Transplante de medula óssea alogênico prévio ou transplante de órgão sólido prévio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase I (comprimido) Cobimetinibe (0,6 mg/kg)
Aumento da Dose: Os participantes receberam 0,6 miligramas por quilograma (mg/kg) de cobimetinibe por via oral uma vez ao dia nos Dias 1 a 21 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
Medicamento: Cobimetinibe
O comprimido ou suspensão de cobimetinibe será administrado de acordo com o cronograma descrito na descrição do braço.
Outros nomes:
  • RO5514041, GDC-0973, XL-518
Experimental: Fase I (comprimido) Cobimetinibe (0,8 mg/kg)
Aumento da Dose: Os participantes receberam 0,8 miligramas por quilograma (mg/kg) de cobimetinibe por via oral uma vez ao dia nos Dias 1 a 21 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
Medicamento: Cobimetinibe
O comprimido ou suspensão de cobimetinibe será administrado de acordo com o cronograma descrito na descrição do braço.
Outros nomes:
  • RO5514041, GDC-0973, XL-518
Experimental: Fase I (comprimido) Cobimetinibe (1 mg/kg)
Aumento da Dose: Os participantes receberam 1 miligrama por quilograma (mg/kg) de cobimetinibe por via oral uma vez ao dia nos Dias 1 a 21 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
Medicamento: Cobimetinibe
O comprimido ou suspensão de cobimetinibe será administrado de acordo com o cronograma descrito na descrição do braço.
Outros nomes:
  • RO5514041, GDC-0973, XL-518
Experimental: Fase I (Suspensão) Cobimetinibe (0,6 mg/kg)
Aumento da Dose: Os participantes receberam 0,6 miligramas por quilograma (mg/kg) de cobimetinibe por via oral uma vez ao dia nos Dias 1 a 21 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
Medicamento: Cobimetinibe
O comprimido ou suspensão de cobimetinibe será administrado de acordo com o cronograma descrito na descrição do braço.
Outros nomes:
  • RO5514041, GDC-0973, XL-518
Experimental: Fase I (Suspensão) Cobimetinibe (0,8 mg/kg)
Aumento da Dose: Os participantes receberam 0,8 miligramas por quilograma (mg/kg) de cobimetinibe por via oral uma vez ao dia nos Dias 1 a 21 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
Medicamento: Cobimetinibe
O comprimido ou suspensão de cobimetinibe será administrado de acordo com o cronograma descrito na descrição do braço.
Outros nomes:
  • RO5514041, GDC-0973, XL-518
Experimental: Fase I (Suspensão) Cobimetinibe (1 mg/kg)
Aumento da Dose: Os participantes receberam 1 miligrama por quilograma (mg/kg) de cobimetinibe por via oral uma vez ao dia nos Dias 1 a 21 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
Medicamento: Cobimetinibe
O comprimido ou suspensão de cobimetinibe será administrado de acordo com o cronograma descrito na descrição do braço.
Outros nomes:
  • RO5514041, GDC-0973, XL-518
Experimental: Fase I (Suspensão) Cobimetinibe (1,33 mg/kg)
Aumento da Dose: Os participantes receberam 1,33 miligramas por quilograma (mg/kg) de cobimetinibe por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 21 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
Medicamento: Cobimetinibe
O comprimido ou suspensão de cobimetinibe será administrado de acordo com o cronograma descrito na descrição do braço.
Outros nomes:
  • RO5514041, GDC-0973, XL-518
Experimental: Fase II (Suspensão) Cobimetinibe (1 mg/kg)
Expansão da dose: Os participantes receberam 1 miligrama por quilograma (mg/kg) de cobimetinibe por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 21 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
Medicamento: Cobimetinibe
O comprimido ou suspensão de cobimetinibe será administrado de acordo com o cronograma descrito na descrição do braço.
Outros nomes:
  • RO5514041, GDC-0973, XL-518

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com toxicidades limitadoras de dose (DLTs)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 5 anos, 2 meses)
As Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) foram definidas como eventos adversos relacionados ao cobimetinibe ocorridos nos primeiros 28 dias de cada administração de cobimetinibe.
Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 5 anos, 2 meses)
Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos (EAs), Incluindo Eventos Adversos Graves (EAGs) e Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 5 anos, 2 meses)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo valores laboratoriais anormais ou resultados de testes clínicos anormais), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico. Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas EAs.
Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 5 anos, 2 meses)
Dose Máxima Tolerada (MTD) ou Dose Máxima Administrada (MAD) de Cobimetinibe
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 1 Dia 28 (duração do ciclo = 28 dias)
Um nível de dose anterior foi definido como um MTD/MAD se em um determinado nível de dose, havia mais ou igual a (>=) 2 de 6 participantes que tinham Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs).
Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 1 Dia 28 (duração do ciclo = 28 dias)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)) conforme determinado pelo investigador usando critérios internacionais modificados de resposta ao neuroblastoma (mINRC) para participantes com neuroblastoma (fase I)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos e 2 meses)
A avaliação do tumor foi realizada usando mINRC para participantes com neuroblastoma.
Linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos e 2 meses)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (CR ou PR) conforme determinado pelo investigador usando critérios RANO para participantes com glioma de alto grau (HGG) (fase I) e RECIST v1.1 para participantes com glioma de baixo grau (LGG) (fase I e II)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos e 2 meses)
A avaliação do tumor foi realizada usando critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO) para participantes com HGG e Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1) para participantes com LGG. Enquanto os dados para LGG na coorte fase II são apresentados separadamente em outras partes do registro, também foi considerado útil combinar os dados para LGG da fase I e fase II, o que foi feito aqui.
Linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos e 2 meses)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (CR ou PR), conforme determinado pelo investigador usando os critérios RECIST v1.1 para participantes com todos os outros tumores (fase I)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos e 2 meses)
A avaliação do tumor foi realizada usando RECIST v1.1 para participantes com todos os outros tumores.
Linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos e 2 meses)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (CR ou PR) conforme determinado pelo investigador usando critérios RANO para participantes com LGG (fase II)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos e 2 meses)
A avaliação do tumor será realizada usando critérios RANO para LGG.
Linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos e 2 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme determinado pelo investigador usando mINRC para participantes com neuroblastoma (fase I)
Prazo: Desde o início do estudo do cobimetinibe até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos e 2 meses)
A avaliação do tumor foi realizada usando mINRC para participantes com neuroblastoma.
Desde o início do estudo do cobimetinibe até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos e 2 meses)
PFS conforme determinado pelo investigador usando critérios RANO para participantes com HGG (Fase I) e RECIST v1.1 para participantes com LGG (Fase I e II)
Prazo: Desde o início do estudo do cobimetinibe até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos e 2 meses)
A avaliação do tumor foi realizada usando RANO para participantes com HGG e RECIST v1.1 para participantes com LGG. Enquanto os dados para LGG na coorte fase II são apresentados separadamente em outras partes do registro, também foi considerado útil combinar os dados para LGG da fase I e fase II, o que foi feito aqui.
Desde o início do estudo do cobimetinibe até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos e 2 meses)
PFS conforme determinado pelo investigador usando os critérios RECIST v1.1 para participantes com todos os outros tumores (fase I)
Prazo: Desde o início do estudo do cobimetinibe até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos e 2 meses)
A avaliação do tumor foi realizada usando RECIST v1.1 para participantes com todos os outros tumores.
Desde o início do estudo do cobimetinibe até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos e 2 meses)
PFS conforme determinado pelo investigador usando critérios RANO para participantes com LGG (fase II)
Prazo: Desde o início do estudo do cobimetinibe até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos e 2 meses)
A avaliação do tumor foi realizada usando critérios RANO para participantes com LGG.
Desde o início do estudo do cobimetinibe até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos e 2 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Recomendada de Fase II (RP2D) de Cobimetinibe
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 1 Dia 28 (duração do ciclo = 28 dias)
Um nível de dose anterior foi definido como um RP2D se, em um determinado nível de dose, houvesse mais ou igual a (≥) 2 de 6 participantes que apresentavam Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs).
Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 1 Dia 28 (duração do ciclo = 28 dias)
Duração da resposta (DOR) conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1 para participantes com LGG (fase I e II)
Prazo: Desde a primeira ocorrência de resposta objetiva à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos e 2 meses)
A avaliação do tumor foi realizada usando critérios RECIST v1.1 para participantes com LGG. Enquanto os dados para LGG na coorte fase II são apresentados separadamente em outras partes do registro, também foi considerado útil combinar os dados para LGG da fase I e fase II, o que foi feito aqui.
Desde a primeira ocorrência de resposta objetiva à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos e 2 meses)
DOR conforme Determinado pelo Investigador Critérios RANO para Participantes com LGG (Fase II)
Prazo: Desde a primeira ocorrência de resposta objetiva à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos e 2 meses)
A avaliação do tumor foi realizada usando critérios RANO para participantes com LGG.
Desde a primeira ocorrência de resposta objetiva à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos e 2 meses)
Sobrevivência geral (OS) para participantes com neuroblastoma (fase I)
Prazo: Linha de base até a morte por qualquer causa (até 5 anos e 2 meses)
OS foi definido como o tempo desde o início do medicamento do estudo até a morte por qualquer causa.
Linha de base até a morte por qualquer causa (até 5 anos e 2 meses)
SO para participantes com Glioma de alto grau (HGG) (Fase I) e Glioma de baixo grau (LGG) (Fase I e II)
Prazo: Linha de base até a morte por qualquer causa (até 5 anos e 2 meses)
OS foi definido como o tempo desde o início do medicamento do estudo até a morte por qualquer causa. Enquanto os dados para LGG na coorte fase II são apresentados separadamente em outras partes do registro, também foi considerado útil combinar os dados para LGG da fase I e fase II, o que foi feito aqui.
Linha de base até a morte por qualquer causa (até 5 anos e 2 meses)
SO para participantes com todos os outros tumores (fase I)
Prazo: Linha de base até a morte por qualquer causa (até 5 anos e 2 meses)
OS foi definido como o tempo desde o início do medicamento do estudo até a morte por qualquer causa.
Linha de base até a morte por qualquer causa (até 5 anos e 2 meses)
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Cobimetinibe
Prazo: Pré-dose, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose no Ciclo 1 Dias 1 e 21 (pré-dose = dentro de 4 horas antes da dose; duração do ciclo = 28 dias)
Amostras de plasma para determinação da concentração de Cobimetinibe foram coletadas antes da dosagem e 2, 4, 6 e 24 horas após a dosagem nos Dias 1 e 21 do Ciclo 1. A amostragem permitirá a determinação de Cmax.
Pré-dose, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose no Ciclo 1 Dias 1 e 21 (pré-dose = dentro de 4 horas antes da dose; duração do ciclo = 28 dias)
Tempo para Cmáx (Tmáx) de Cobimetinibe
Prazo: Pré-dose, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose no Ciclo 1 Dias 1 e 21 (pré-dose = dentro de 4 horas antes da dose; duração do ciclo = 28 dias)
Amostras de plasma para determinação da concentração de Cobimetinibe foram coletadas antes da dosagem e 2, 4, 6 e 24 horas após a dosagem nos Dias 1 e 21 do Ciclo 1. A amostragem permitirá a determinação de Tmax.
Pré-dose, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose no Ciclo 1 Dias 1 e 21 (pré-dose = dentro de 4 horas antes da dose; duração do ciclo = 28 dias)
Área sob a curva de concentração-tempo de 0 a 24 horas (AUC0-24) de Cobimetinibe
Prazo: Pré-dose, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose no Ciclo 1 Dias 1 e 21 (pré-dose = dentro de 4 horas antes da dose; duração do ciclo = 28 dias)
Amostras de plasma para determinação da concentração de Cobimetinibe foram coletadas antes da dosagem e 2, 4, 6 e 24 horas após a dosagem nos Dias 1 e 21 do Ciclo 1. A amostragem permitirá a determinação de AUC0-24.
Pré-dose, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose no Ciclo 1 Dias 1 e 21 (pré-dose = dentro de 4 horas antes da dose; duração do ciclo = 28 dias)
Depuração Aparente (CL/F) de Cobimetinibe
Prazo: Pré-dose, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose no Ciclo 1 Dias 1 e 21; pré-dose no Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose=dentro de 4 horas antes da dose; duração do ciclo=28 dias)
Amostras de plasma para determinação da concentração de Cobimetinibe foram coletadas antes da dosagem e 2, 4, 6 e 24 horas após a dosagem nos Dias 1 e 21 do Ciclo 1, e dentro de 4 horas antes da dosagem no Dia 1 do Ciclo 2.
Pré-dose, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose no Ciclo 1 Dias 1 e 21; pré-dose no Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose=dentro de 4 horas antes da dose; duração do ciclo=28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

21 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO29665
  • 2014-004685-25 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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