Безопасность и фармакокинетика кобиметиниба у детей и молодых взрослых участников с ранее леченными солидными опухолями (iMATRIXcobi)
14 сентября 2022 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое открытое исследование фазы I/II с повышением дозы безопасности и фармакокинетики кобиметиниба у детей и молодых взрослых с ранее леченными солидными опухолями
Это открытое исследование с повышением дозы предназначено для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности кобиметиниба у детей и молодых взрослых участников с солидными опухолями с известной или потенциальной активацией киназного пути, в отношении которых стандартная терапия оказалась неэффективной. или непереносимы, или для которых не существует стандартных вариантов лечения.
Исследование будет проводиться в два этапа: этап увеличения дозы и этап расширения рекомендуемой дозы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Muenster, Германия, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
-
-
-
Petach-Tikva, Израиль, 49100
- Schneider Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori; Struttura Complessa di Pediatria Oncologica
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
- Alderhey Childrens Trust
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital; Dept. Of Pediatric Oncology
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- The Royal Victoria Infirmary; Paediatric and Adolescent Oncology Unit
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Arnold Palmer Hosp-Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
-
-
-
Marseille, Франция, 13385
- Hôpital de la Timone, Oncologie Pédiatrique
-
Paris, Франция, 75231
- Institut Curie, Oncologie Pédiatrique
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy; Service Pediatrique
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 26 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Для этапа повышения дозы (таблетки): возраст на момент включения в исследование от >= 6 до <18 лет.
- Для этапа повышения дозы (приостановка): возраст на момент включения в исследование от >= 6 месяцев до <18 лет. Участники в возрасте <1 года не будут зачислены до тех пор, пока >= 6 участников в возрасте от >= 1 года до <18 лет не получат хотя бы один цикл терапии с приостановкой и пока не будет проведена оценка безопасности и фармакокинетики этих участников.
- Для этапа расширения: возраст при включении в исследование должен быть от >= 6 месяцев (>=6 лет, если приостановка недоступна) до <30 лет. Участники в возрасте от >= 6 месяцев до <1 года не могут быть зачислены до тех пор, пока >= 6 участников в возрасте от >= 1 года до <18 лет не получат по крайней мере один цикл терапии с приостановкой в фазе повышения дозы и до достижения безопасности и Фармакокинетическая оценка этих участников не проводилась.
- Опухоль, для которой предшествующее лечение оказалось неэффективным или непереносимым, или для которой не существует стандартной терапии
- Опухоль с известным или предполагаемым вовлечением пути RAS/RAF/MEK/ERK. Диагноз должен быть одним из следующих типов опухоли:
Глиомы центральной нервной системы, в том числе глиомы высокой и низкой степени злокачественности, а также диффузная внутренняя глиома моста (DIPG). Эмбриональная рабдомиосаркома и другие нерабдомиосаркомы. Саркомы мягких тканей. Нейробластома. Меланома. Злокачественная опухоль оболочек периферических нервов. ) Опухоль, связанная с NF1 (включая плексиформную нейрофиброму), шванному или опухоль, связанную с RAS-патией, которая, по мнению исследователя, опасна для жизни, вызывает тяжелые симптомы (включая сильную боль) или находится в непосредственной близости от жизненно важных структур.
- Поддающееся измерению заболевание согласно mINRC, критериям RANO для HGG, критериям RANO для LGG, RECIST v1.1 или оцениваемое с помощью методов ядерной медицины, иммуноцитохимии, онкомаркеров или других надежных показателей
- Наличие опухолевой ткани при включении в исследование
- Статус работоспособности Лански или статус производительности Карновски >= 50 процентов
- Ожидаемая продолжительность жизни> = 3 месяца
- Адекватная гематологическая функция, функция сердца и органов-мишеней
- Масса тела должна быть >= 20 кг, если суспензия недоступна.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Непосредственная близость по времени к лечению высокодозной химиотерапией, спасением стволовых клеток, дифференцировочной терапией, иммунотерапией, торакальной или медиастинальной лучевой терапией, гормональной терапией, биологической терапией, травяной терапией рака, гемопоэтическим фактором роста, экспериментальной терапией или зверобоем в соответствии с критериям, определенным в протоколе, до начала приема исследуемого препарата
- Неспособность глотать пероральные препараты
- Нарушение всасывания в желудочно-кишечном тракте
- История или признаки патологии сетчатки в соответствии с критериями, определенными в протоколе, включая серозную ретинопатию.
- Кровоизлияние в центральную нервную систему (ЦНС) >= 2 степени в анамнезе
- История кровоизлияния в ЦНС в течение 28 дней после включения в исследование. Этот критерий может быть отменен по запросу исследователя, если кровоизлияние в ЦНС было бессимптомным, с одобрения медицинского наблюдателя.
- Известная активная инфекция (исключая грибковую инфекцию ногтевого ложа) в течение 28 дней до начала приема исследуемого препарата, которая не прошла полностью
- Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата или ожидание необходимости в серьезном хирургическом вмешательстве в ходе исследования.
- Предшествующая аллогенная трансплантация костного мозга или предшествующая трансплантация паренхиматозных органов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза I (таблетка) Кобиметиниб (0,6 мг/кг)
Повышение дозы: участники получали кобиметиниб в дозе 0,6 мг на килограмм (мг/кг) перорально один раз в день с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла лечения.
|
Таблетку или суспензию кобиметиниба будут вводить в соответствии со схемой, описанной в описании группы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза I (таблетка) Кобиметиниб (0,8 мг/кг)
Повышение дозы: участники получали кобиметиниб в дозе 0,8 миллиграмма на килограмм (мг/кг) перорально один раз в день с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла лечения.
|
Таблетку или суспензию кобиметиниба будут вводить в соответствии со схемой, описанной в описании группы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза I (таблетка) Кобиметиниб (1 мг/кг)
Повышение дозы: участники получали кобиметиниб в дозе 1 мг на килограмм (мг/кг) перорально один раз в день с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла лечения.
|
Таблетку или суспензию кобиметиниба будут вводить в соответствии со схемой, описанной в описании группы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза I (суспензия) Кобиметиниб (0,6 мг/кг)
Повышение дозы: участники получали кобиметиниб в дозе 0,6 мг на килограмм (мг/кг) перорально один раз в день с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла лечения.
|
Таблетку или суспензию кобиметиниба будут вводить в соответствии со схемой, описанной в описании группы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза I (суспензия) Кобиметиниб (0,8 мг/кг)
Повышение дозы: участники получали кобиметиниб в дозе 0,8 миллиграмма на килограмм (мг/кг) перорально один раз в день с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла лечения.
|
Таблетку или суспензию кобиметиниба будут вводить в соответствии со схемой, описанной в описании группы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза I (суспензия) Кобиметиниб (1 мг/кг)
Повышение дозы: участники получали кобиметиниб в дозе 1 мг на килограмм (мг/кг) перорально один раз в день с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла лечения.
|
Таблетку или суспензию кобиметиниба будут вводить в соответствии со схемой, описанной в описании группы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза I (суспензия) Кобиметиниб (1,33 мг/кг)
Повышение дозы: участники получали кобиметиниб в дозе 1,33 мг на килограмм (мг/кг) перорально один раз в день с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла лечения.
|
Таблетку или суспензию кобиметиниба будут вводить в соответствии со схемой, описанной в описании группы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза II (суспензия) Кобиметиниб (1 мг/кг)
Увеличение дозы: участники получали 1 миллиграмм на килограмм (мг/кг) кобиметиниба перорально один раз в день с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла лечения.
|
Таблетку или суспензию кобиметиниба будут вводить в соответствии со схемой, описанной в описании группы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 5 лет 2 месяцев)
|
Дозолимитирующую токсичность (DLT) определяли как связанные с кобиметинибом нежелательные явления, возникающие в течение первых 28 дней после каждого введения кобиметиниба.
|
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 5 лет 2 месяцев)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), включая серьезные нежелательные явления (СНЯ) и нежелательные явления, представляющие особый интерес (НЯСИ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 5 лет 2 месяцев)
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные показатели или аномальные результаты клинических анализов), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли он связанным с фармацевтическим продуктом или нет.
Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются НЯ.
|
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 5 лет 2 месяцев)
|
|
Максимально переносимая доза (MTD) или максимальная вводимая доза (MAD) кобиметиниба
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 до Цикл 1 День 28 (длительность цикла = 28 дней)
|
Предыдущий уровень дозы определялся как MTD/MAD, если при определенном уровне дозы было больше или равно (>=) 2 из 6 участников, у которых была токсичность, ограничивающая дозу (DLT).
|
Цикл 1 День 1 до Цикл 1 День 28 (длительность цикла = 28 дней)
|
|
Процент участников с объективным ответом (полный ответ (CR) или частичный ответ (PR)) по определению исследователя с использованием модифицированных международных критериев ответа нейробластомы (mINRC) для участников с нейробластомой (фаза I)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 5 лет, 2 месяцев)
|
Оценка опухоли проводилась с использованием mINRC для участников с нейробластомой.
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 5 лет, 2 месяцев)
|
|
Процент участников с объективным ответом (CR или PR), определенный исследователем с использованием критериев RANO для участников с глиомой высокой степени злокачественности (HGG) (фаза I) и RECIST v1.1 для участников с глиомой низкой степени злокачественности (LGG) (фаза I и II)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 5 лет, 2 месяцев)
|
Оценка опухоли проводилась с использованием критериев оценки ответа в нейроонкологии (RANO) для участников с HGG и критериев оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) для участников с LGG.
Хотя данные для LGG в когорте фазы II представлены отдельно в других частях записи, также было сочтено полезным объединить данные для LGG из фазы I и фазы II, что и было сделано здесь.
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 5 лет, 2 месяцев)
|
|
Процент участников с объективным ответом (CR или PR), определенный исследователем с использованием критериев RECIST v1.1 для участников со всеми другими опухолями (фаза I)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 5 лет, 2 месяцев)
|
Оценка опухоли проводилась с использованием RECIST v1.1 для участников со всеми другими опухолями.
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 5 лет, 2 месяцев)
|
|
Процент участников с объективным ответом (CR или PR), определенный исследователем с использованием критериев RANO для участников с LGG (этап II)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 5 лет, 2 месяцев)
|
Оценка опухоли будет проводиться с использованием критериев RANO для LGG.
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 5 лет, 2 месяцев)
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определенная исследователем с использованием mINRC для участников с нейробластомой (фаза I)
Временное ограничение: С момента начала приема исследуемого препарата кобиметиниба до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 5 лет 2 месяцев)
|
Оценка опухоли проводилась с использованием mINRC для участников с нейробластомой.
|
С момента начала приема исследуемого препарата кобиметиниба до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 5 лет 2 месяцев)
|
|
ВБП согласно определению исследователя с использованием критериев RANO для участников с HGG (этап I) и RECIST v1.1 для участников с LGG (этапы I и II)
Временное ограничение: С момента начала приема исследуемого препарата кобиметиниба до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 5 лет 2 месяцев)
|
Оценка опухоли проводилась с использованием RANO для участников с HGG и RECIST v1.1 для участников с LGG.
Хотя данные для LGG в когорте фазы II представлены отдельно в других частях записи, также было сочтено полезным объединить данные для LGG из фазы I и фазы II, что и было сделано здесь.
|
С момента начала приема исследуемого препарата кобиметиниба до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 5 лет 2 месяцев)
|
|
ВБП по определению исследователя с использованием критериев RECIST v1.1 для участников со всеми другими опухолями (фаза I)
Временное ограничение: С момента начала приема исследуемого препарата кобиметиниба до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 5 лет 2 месяцев)
|
Оценка опухоли проводилась с использованием RECIST v1.1 для участников со всеми другими опухолями.
|
С момента начала приема исследуемого препарата кобиметиниба до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 5 лет 2 месяцев)
|
|
ВБП по определению исследователя с использованием критериев RANO для участников с LGG (этап II)
Временное ограничение: С момента начала приема исследуемого препарата кобиметиниба до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 5 лет 2 месяцев)
|
Оценка опухоли проводилась с использованием критериев RANO для участников с LGG.
|
С момента начала приема исследуемого препарата кобиметиниба до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 5 лет 2 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рекомендуемая доза фазы II (RP2D) кобиметиниба
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 до Цикл 1 День 28 (длительность цикла = 28 дней)
|
Предыдущий уровень дозы определялся как RP2D, если при определенном уровне дозы было больше или равно (≥) 2 из 6 участников, у которых была токсичность, ограничивающая дозу (DLT).
|
Цикл 1 День 1 до Цикл 1 День 28 (длительность цикла = 28 дней)
|
|
Продолжительность ответа (DOR), определяемая исследователем с использованием RECIST v1.1 для участников с LGG (фаза I и II)
Временное ограничение: От первого проявления объективной реакции до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 5 лет 2 мес)
|
Оценка опухоли проводилась с использованием критериев RECIST v1.1 для участников с LGG.
Хотя данные для LGG в когорте фазы II представлены отдельно в других частях записи, также было сочтено полезным объединить данные для LGG из фазы I и фазы II, что и было сделано здесь.
|
От первого проявления объективной реакции до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 5 лет 2 мес)
|
|
DOR, как определено исследователем Критерии RANO для участников с LGG (этап II)
Временное ограничение: От первого проявления объективной реакции до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 5 лет 2 мес)
|
Оценка опухоли проводилась с использованием критериев RANO для участников с LGG.
|
От первого проявления объективной реакции до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 5 лет 2 мес)
|
|
Общая выживаемость (ОВ) для участников с нейробластомой (фаза I)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти по любой причине (до 5 лет 2 мес)
|
ОВ определяли как время от начала приема исследуемого препарата до смерти по любой причине.
|
Исходный уровень до смерти по любой причине (до 5 лет 2 мес)
|
|
ОС для участников с глиомой высокой степени злокачественности (HGG) (фаза I) и глиомой низкой степени злокачественности (LGG) (фаза I и II)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти по любой причине (до 5 лет 2 мес)
|
ОВ определяли как время от начала приема исследуемого препарата до смерти по любой причине.
Хотя данные для LGG в когорте фазы II представлены отдельно в других частях записи, также было сочтено полезным объединить данные для LGG из фазы I и фазы II, что и было сделано здесь.
|
Исходный уровень до смерти по любой причине (до 5 лет 2 мес)
|
|
OS для участников со всеми другими опухолями (фаза I)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти по любой причине (до 5 лет 2 мес)
|
ОВ определяли как время от начала приема исследуемого препарата до смерти по любой причине.
|
Исходный уровень до смерти по любой причине (до 5 лет 2 мес)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) кобиметиниба
Временное ограничение: Перед введением дозы, через 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы в цикле 1, дни 1 и 21 (до введения дозы = в течение 4 часов до введения дозы; продолжительность цикла = 28 дней)
|
Образцы плазмы для определения концентрации кобиметиниба собирали перед введением дозы и через 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы в дни 1 и 21 цикла 1.
Отбор проб позволит определить Cmax.
|
Перед введением дозы, через 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы в цикле 1, дни 1 и 21 (до введения дозы = в течение 4 часов до введения дозы; продолжительность цикла = 28 дней)
|
|
Время до Cmax (Tmax) кобиметиниба
Временное ограничение: До введения дозы, через 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы в цикле 1, дни 1 и 21 (до введения дозы = в течение 4 часов до введения дозы; продолжительность цикла = 28 дней)
|
Образцы плазмы для определения концентрации кобиметиниба собирали перед введением дозы и через 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы в дни 1 и 21 цикла 1.
Отбор проб позволит определить Tmax.
|
До введения дозы, через 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы в цикле 1, дни 1 и 21 (до введения дозы = в течение 4 часов до введения дозы; продолжительность цикла = 28 дней)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 24 часов (AUC0-24) кобиметиниба
Временное ограничение: До введения дозы, через 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы в цикле 1, дни 1 и 21 (до введения дозы = в течение 4 часов до введения дозы; продолжительность цикла = 28 дней)
|
Образцы плазмы для определения концентрации кобиметиниба собирали перед введением дозы и через 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы в дни 1 и 21 цикла 1.
Отбор проб позволит определить AUC0-24.
|
До введения дозы, через 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы в цикле 1, дни 1 и 21 (до введения дозы = в течение 4 часов до введения дозы; продолжительность цикла = 28 дней)
|
|
Кажущийся клиренс (CL/F) кобиметиниба
Временное ограничение: До введения дозы, через 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы в 1-й и 21-й дни цикла 1; предварительная доза в цикле 2, день 1 (предварительная доза = в течение 4 часов до дозы; продолжительность цикла = 28 дней)
|
Образцы плазмы для определения концентрации кобиметиниба собирали перед введением дозы и через 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы в дни 1 и 21 цикла 1 и в течение 4 часов до введения дозы в день 1 цикла 2.
|
До введения дозы, через 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы в 1-й и 21-й дни цикла 1; предварительная доза в цикле 2, день 1 (предварительная доза = в течение 4 часов до дозы; продолжительность цикла = 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GO29665
- 2014-004685-25 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .