Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika kobimetinibu u pediatrických a mladých dospělých účastníků s dříve léčenými pevnými nádory (iMATRIXcobi)

14. září 2022 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze I/II, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávek bezpečnosti a farmakokinetiky kobimetinibu u pediatrických a mladých dospělých pacientů s dříve léčenými pevnými nádory

Tato otevřená studie s eskalací dávky je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost kobimetinibu u pediatrických a mladých dospělých účastníků se solidními nádory se známou nebo potenciální aktivací kinázové dráhy, u nichž se standardní terapie ukázala jako neúčinná. nebo netolerovatelné nebo pro které neexistují žádné léčebné možnosti standardní péče. Studie bude provedena ve dvou fázích: ve fázi zvyšování dávky a fázi expanze při doporučené dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hôpital de la Timone, Oncologie Pédiatrique
      • Paris, Francie, 75231
        • Institut Curie, Oncologie Pédiatrique
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Service Pediatrique
  • Itálie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori; Struttura Complessa di Pediatria Oncologica
  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael, 49100
        • Schneider Children's Medical Center
  • Německo
      • Muenster, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
        • Alderhey Childrens Trust
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital; Dept. Of Pediatric Oncology
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • The Royal Victoria Infirmary; Paediatric and Adolescent Oncology Unit
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hosp-Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 měsíců až 28 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro fázi eskalace dávky (tablety): věk při vstupu do studie >= 6 let až < 18 let
  • Pro fázi eskalace dávky (pozastavení): věk při vstupu do studie >= 6 měsíců až < 18 let. Účastníci ve věku < 1 rok nebudou zařazeni, dokud >= 6 účastníků >= 1 rok až < 18 let věku nepodstoupí alespoň jeden cyklus terapie se suspenzí a dokud nebude u těchto účastníků provedeno hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky.
  • Pro fázi rozšíření: věk při vstupu do studie má být >= 6 měsíců (>=6 let, pokud pozastavení není k dispozici) až < 30 let. Účastníci >= 6 měsíců až < 1 rok věku nemusí být zapsáni, dokud >= 6 účastníků >= 1 rok až < 18 let věku nepodstoupí alespoň jeden cyklus terapie se suspenzí ve fázi eskalace dávky a dokud nebude zajištěna bezpečnost a bylo provedeno farmakokinetické hodnocení těchto účastníků.
  • Nádor, u kterého se předchozí léčba ukázala jako neúčinná nebo netolerovatelná nebo pro který neexistuje žádná standardní terapie
  • Nádor se známým nebo očekávaným postižením dráhy RAS/RAF/MEK/ERK. Diagnóza musí být jedním z následujících typů nádorů:

Gliomy centrálního nervového systému, včetně gliomů vysokého a nízkého stupně, a difuzní vnitřní pontinní gliom (DIPG) Embryonální rabdomyosarkom a jiné nerhabdomyosarkomové sarkomy měkkých tkání Neuroblastom Melanom Zhoubný tumor pochvy periferního nervu (atypické RThaboidní tumory, rabdoidní teratoidní tumory ) Nádor spojený s NF1 (včetně plexiformního neurofibromu), schwannom nebo nádor spojený s RASopatií, který podle úsudku zkoušejícího ohrožuje život, má za následek závažné příznaky (včetně silné bolesti) nebo je v těsné blízkosti životně důležitých struktur

  • Měřitelné onemocnění definované pomocí mINRC, RANO kritérií pro HGG, RANO kritérií pro LGG, RECIST v1.1 nebo hodnotitelné technikami nukleární medicíny, imunocytochemií, nádorovými markery nebo jinými spolehlivými měřítky
  • Dostupnost nádorové tkáně při zařazení do studie
  • Stav výkonnosti Lansky nebo stav výkonnosti Karnofsky >= 50 procent
  • Předpokládaná délka života >= 3 měsíce
  • Přiměřená hematologická, srdeční a endorgánová funkce
  • Tělesná hmotnost musí být >= 20 kilogramů (kg), pokud není k dispozici suspenze

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Časová blízkost k léčbě vysokodávkovanou chemoterapií, záchranou kmenových buněk, diferenciační terapií, imunoterapií, radioterapií hrudníku nebo mediastina, hormonální terapií, biologickou terapií, bylinnou terapií rakoviny, hematopoetickým růstovým faktorem, výzkumnou terapií nebo třezalkou tečkovanou podle podle protokolem definovaných kritérií před zahájením studie léku
  • Neschopnost polykat perorální léky
  • Zhoršená gastrointestinální absorpce
  • Anamnéza nebo důkaz retinální patologie podle kritérií definovaných protokolem, včetně serózní retinopatie
  • Krvácení do centrálního nervového systému (CNS) v anamnéze >= 2. stupně
  • Historie krvácení do CNS do 28 dnů od vstupu do studie. Od tohoto kritéria lze na žádost zkoušejícího upustit, pokud krvácení do CNS bylo asymptomatické, se souhlasem lékaře.
  • Známá aktivní infekce (kromě plísňové infekce nehtových lůžek) během 28 dnů před zahájením léčby studovaným lékem, která zcela nevymizela
  • Závažný chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo předchozí transplantace pevných orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I (tableta) kobimetinib (0,6 mg/kg)
Eskalace dávky: Účastníci dostávali 0,6 miligramů na kilogram (mg/kg) kobimetinibu perorálně jednou denně ve dnech 1 až 21 každého 28denního léčebného cyklu.
Lék: Kobimetinib
Tableta nebo suspenze kobimetinibu bude podávána podle schématu popsaného v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • RO5514041, GDC-0973, XL-518
Experimentální: Fáze I (tableta) kobimetinib (0,8 mg/kg)
Eskalace dávky: Účastníci dostávali 0,8 miligramu na kilogram (mg/kg) kobimetinibu perorálně jednou denně ve dnech 1 až 21 každého 28denního léčebného cyklu.
Lék: Kobimetinib
Tableta nebo suspenze kobimetinibu bude podávána podle schématu popsaného v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • RO5514041, GDC-0973, XL-518
Experimentální: Fáze I (tableta) Kobimetinib (1 mg/kg)
Eskalace dávky: Účastníci dostávali 1 miligram na kilogram (mg/kg) kobimetinibu perorálně jednou denně ve dnech 1 až 21 každého 28denního léčebného cyklu.
Lék: Kobimetinib
Tableta nebo suspenze kobimetinibu bude podávána podle schématu popsaného v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • RO5514041, GDC-0973, XL-518
Experimentální: Fáze I (Suspenze) Kobimetinib (0,6 mg/kg)
Eskalace dávky: Účastníci dostávali 0,6 miligramů na kilogram (mg/kg) kobimetinibu perorálně jednou denně ve dnech 1 až 21 každého 28denního léčebného cyklu.
Lék: Kobimetinib
Tableta nebo suspenze kobimetinibu bude podávána podle schématu popsaného v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • RO5514041, GDC-0973, XL-518
Experimentální: Fáze I (Suspenze) Kobimetinib (0,8 mg/kg)
Eskalace dávky: Účastníci dostávali 0,8 miligramu na kilogram (mg/kg) kobimetinibu perorálně jednou denně ve dnech 1 až 21 každého 28denního léčebného cyklu.
Lék: Kobimetinib
Tableta nebo suspenze kobimetinibu bude podávána podle schématu popsaného v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • RO5514041, GDC-0973, XL-518
Experimentální: Fáze I (Suspenze) Kobimetinib (1 mg/kg)
Eskalace dávky: Účastníci dostávali 1 miligram na kilogram (mg/kg) kobimetinibu perorálně jednou denně ve dnech 1 až 21 každého 28denního léčebného cyklu.
Lék: Kobimetinib
Tableta nebo suspenze kobimetinibu bude podávána podle schématu popsaného v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • RO5514041, GDC-0973, XL-518
Experimentální: Fáze I (Suspenze) Kobimetinib (1,33 mg/kg)
Eskalace dávky: Účastníci dostávali 1,33 miligramů na kilogram (mg/kg) kobimetinibu perorálně jednou denně ve dnech 1 až 21 každého 28denního léčebného cyklu.
Lék: Kobimetinib
Tableta nebo suspenze kobimetinibu bude podávána podle schématu popsaného v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • RO5514041, GDC-0973, XL-518
Experimentální: Fáze II (Suspenze) Kobimetinib (1 mg/kg)
Rozšíření dávky: Účastníci dostávali 1 miligram na kilogram (mg/kg) kobimetinibu perorálně jednou denně ve dnech 1 až 21 každého 28denního léčebného cyklu.
Lék: Kobimetinib
Tableta nebo suspenze kobimetinibu bude podávána podle schématu popsaného v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • RO5514041, GDC-0973, XL-518

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Výchozí stav až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 5 let, 2 měsíce)
Toxicita omezující dávku (DLT) byla definována jako nežádoucí účinky související s kobimetinibem, které se objevily během prvních 28 dnů po každém podání kobimetinibu.
Výchozí stav až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 5 let, 2 měsíce)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE), včetně závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Výchozí stav až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 5 let, 2 měsíce)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálních laboratorních hodnot nebo abnormálních výsledků klinických testů), symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za AE.
Výchozí stav až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 5 let, 2 měsíce)
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální podaná dávka (MAD) kobimetinibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 1 Den 28 (délka cyklu = 28 dní)
Předchozí úroveň dávky byla definována jako MTD/MAD, pokud při určité úrovni dávky byly větší nebo rovné (>=) 2 ze 6 účastníků, kteří měli toxicitu omezující dávku (DLT).
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 1 Den 28 (délka cyklu = 28 dní)
Procento účastníků s objektivní odpovědí (úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)), jak bylo stanoveno zkoušejícím pomocí modifikovaných mezinárodních kritérií odpovědi na neuroblastom (mINRC) pro účastníky s neuroblastomem (fáze I)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let, 2 měsíce)
Hodnocení nádoru bylo provedeno pomocí mINRC pro účastníky s neuroblastomem.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let, 2 měsíce)
Procento účastníků s objektivní odpovědí (CR nebo PR), jak je určil vyšetřovatel pomocí kritérií RANO pro účastníky s gliomem vysokého stupně (HGG) (fáze I) a RECIST v1.1 pro účastníky s gliomem nízkého stupně (LGG) (fáze I a II)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let, 2 měsíce)
Hodnocení nádoru bylo provedeno pomocí kritérií Hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO) pro účastníky s HGG a Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) pro účastníky s LGG. Zatímco data pro LGG v kohortě fáze II jsou prezentována samostatně v jiných částech záznamu, bylo také považováno za užitečné spojit data pro LGG z fáze I a fáze II, což bylo provedeno zde.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let, 2 měsíce)
Procento účastníků s objektivní odpovědí (CR nebo PR) stanovené výzkumníkem pomocí kritérií RECIST v1.1 pro účastníky se všemi ostatními nádory (fáze I)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let, 2 měsíce)
Hodnocení nádoru bylo provedeno pomocí RECIST v1.1 pro účastníky se všemi ostatními nádory.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let, 2 měsíce)
Procento účastníků s objektivní odpovědí (CR nebo PR) stanovené výzkumníkem pomocí kritérií RANO pro účastníky s LGG (fáze II)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let, 2 měsíce)
Hodnocení nádoru bude provedeno pomocí RANO kritérií pro LGG.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let, 2 měsíce)
Přežití bez progrese (PFS) stanovené výzkumníkem pomocí mINRC u účastníků s neuroblastomem (fáze I)
Časové okno: Od okamžiku zahájení studie s kobimetinibem do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let, 2 měsíce)
Hodnocení nádoru bylo provedeno pomocí mINRC pro účastníky s neuroblastomem.
Od okamžiku zahájení studie s kobimetinibem do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let, 2 měsíce)
PFS, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem pomocí kritérií RANO pro účastníky s HGG (fáze I) a RECIST v1.1 pro účastníky s LGG (fáze I a II)
Časové okno: Od okamžiku zahájení studie s kobimetinibem do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let, 2 měsíce)
Hodnocení nádoru bylo provedeno pomocí RANO pro účastníky s HGG a RECIST v1.1 pro účastníky s LGG. Zatímco data pro LGG v kohortě fáze II jsou prezentována samostatně v jiných částech záznamu, bylo také považováno za užitečné spojit data pro LGG z fáze I a fáze II, což bylo provedeno zde.
Od okamžiku zahájení studie s kobimetinibem do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let, 2 měsíce)
PFS, jak bylo stanoveno zkoušejícím pomocí kritérií RECIST v1.1 pro účastníky se všemi ostatními nádory (fáze I)
Časové okno: Od okamžiku zahájení studie s kobimetinibem do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let, 2 měsíce)
Hodnocení nádoru bylo provedeno pomocí RECIST v1.1 pro účastníky se všemi ostatními nádory.
Od okamžiku zahájení studie s kobimetinibem do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let, 2 měsíce)
PFS, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem pomocí kritérií RANO pro účastníky s LGG (fáze II)
Časové okno: Od okamžiku zahájení studie s kobimetinibem do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let, 2 měsíce)
Hodnocení nádoru bylo provedeno pomocí RANO kritérií pro účastníky s LGG.
Od okamžiku zahájení studie s kobimetinibem do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let, 2 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka II. fáze (RP2D) kobimetinibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 1 Den 28 (délka cyklu = 28 dní)
Předchozí úroveň dávky byla definována jako RP2D, pokud při určité úrovni dávky byli větší nebo rovni (≥) 2 ze 6 účastníků, kteří měli toxicitu omezující dávku (DLT).
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 1 Den 28 (délka cyklu = 28 dní)
Doba trvání odpovědi (DOR), jak ji určil vyšetřovatel pomocí RECIST v1.1 pro účastníky s LGG (fáze I a II)
Časové okno: Od prvního výskytu objektivní odpovědi k progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let, 2 měsíce)
Hodnocení nádoru bylo provedeno pomocí kritérií RECIST v1.1 pro účastníky s LGG. Zatímco data pro LGG v kohortě fáze II jsou prezentována samostatně v jiných částech záznamu, bylo také považováno za užitečné spojit data pro LGG z fáze I a fáze II, což bylo provedeno zde.
Od prvního výskytu objektivní odpovědi k progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let, 2 měsíce)
DOR podle kritérií RANO pro účastníky s LGG (fáze II)
Časové okno: Od prvního výskytu objektivní odpovědi k progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let, 2 měsíce)
Hodnocení nádoru bylo provedeno pomocí RANO kritérií pro účastníky s LGG.
Od prvního výskytu objektivní odpovědi k progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let, 2 měsíce)
Celkové přežití (OS) pro účastníky s neuroblastomem (fáze I)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až 5 let, 2 měsíce)
OS byl definován jako doba od zahájení léčby studovaným lékem do úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až 5 let, 2 měsíce)
OS pro účastníky s gliomem vysokého stupně (HGG) (fáze I) a gliomem nízkého stupně (LGG) (fáze I a II)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až 5 let, 2 měsíce)
OS byl definován jako doba od zahájení léčby studovaným lékem do úmrtí z jakékoli příčiny. Zatímco data pro LGG v kohortě fáze II jsou prezentována samostatně v jiných částech záznamu, bylo také považováno za užitečné spojit data pro LGG z fáze I a fáze II, což bylo provedeno zde.
Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až 5 let, 2 měsíce)
OS pro účastníky se všemi ostatními nádory (fáze I)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až 5 let, 2 měsíce)
OS byl definován jako doba od zahájení léčby studovaným lékem do úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až 5 let, 2 měsíce)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) kobimetinibu
Časové okno: Před dávkou, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, 1. a 21. den (před dávkou = do 4 hodin před dávkou; délka cyklu = 28 dní)
Vzorky plazmy pro stanovení koncentrace kobimetinibu byly odebrány před podáním dávky a 2, 4, 6 a 24 hodin po podání ve dnech 1 a 21 cyklu 1. Odběr vzorků umožní stanovení Cmax.
Před dávkou, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, 1. a 21. den (před dávkou = do 4 hodin před dávkou; délka cyklu = 28 dní)
Doba do Cmax (Tmax) kobimetinibu
Časové okno: Před dávkou, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, 1. a 21. den (před dávkou = do 4 hodin před dávkou; délka cyklu = 28 dní)
Vzorky plazmy pro stanovení koncentrace kobimetinibu byly odebrány před podáním dávky a 2, 4, 6 a 24 hodin po podání ve dnech 1 a 21 cyklu 1. Odběr vzorků umožní stanovení Tmax.
Před dávkou, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, 1. a 21. den (před dávkou = do 4 hodin před dávkou; délka cyklu = 28 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 0 do 24 hodin (AUC0-24) kobimetinibu
Časové okno: Před dávkou, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, 1. a 21. den (před dávkou = do 4 hodin před dávkou; délka cyklu = 28 dní)
Vzorky plazmy pro stanovení koncentrace kobimetinibu byly odebrány před podáním dávky a 2, 4, 6 a 24 hodin po podání ve dnech 1 a 21 cyklu 1. Odběr vzorků umožní stanovení AUC0-24.
Před dávkou, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, 1. a 21. den (před dávkou = do 4 hodin před dávkou; délka cyklu = 28 dní)
Zjevná clearance (CL/F) kobimetinibu
Časové okno: Před dávkou, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce v cyklu 1 Dny 1 a 21; před dávkou v cyklu 2, den 1 (před dávkou = do 4 hodin před dávkou; délka cyklu = 28 dní)
Vzorky plazmy pro stanovení koncentrace kobimetinibu byly odebrány před podáním dávky a 2, 4, 6 a 24 hodin po podání ve dnech 1 a 21 cyklu 1 a během 4 hodin před podáním dávky v den 1 cyklu 2.
Před dávkou, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce v cyklu 1 Dny 1 a 21; před dávkou v cyklu 2, den 1 (před dávkou = do 4 hodin před dávkou; délka cyklu = 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO29665
  • 2014-004685-25 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Kobimetinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit