McMasterin katetrointi torakoskooppiseen kirurgiaan (UCATh)
keskiviikko 19. joulukuuta 2018 päivittänyt: McMaster University
Tuleva satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan rutiininomaista virtsan katetrointia ja ei-virtsaa olevaa katetrointia torakoskooppisen keuhkojen resektion yhteydessä (McMaster-katetrointi thoracoscopic Surgery -tutkimuksessa - UCATh-tutkimus)
On yleinen käytäntö asettaa Foley-katetri virtsarakkoon virtsan poistamiseksi keuhkojen resektion aikana ja sen jälkeen.
Viime aikoina kiinnostus tähän katetrointiin liittyviin mahdollisiin riskeihin on lisääntynyt, erityisesti mitä tulee infektioihin.
Koska rintakehäkirurgiassa käytetään minimaalisesti invasiivisia kirurgisia tekniikoita, virtsakatetron tarve leikkauksen aikana kyseenalaistetaan, koska näiden vähemmän invasiivisten leikkausten tiedetään johtavan vähemmän leikkauksen jälkeiseen akuuttiin kipuun, lyhyempään oleskeluun ja muihin tuloksiin, jotka yleensä vähentävät yleisanestesiaa. tämän potilasjoukon tarpeita.
Siksi on tarpeen tutkia, tarvitsevatko potilaat, joille on tehty minimaalisesti invasiivinen keuhkojen resektio, todella Foley-katetria ollenkaan.
Tämä saavutetaan jakamalla potilaat joko kokeelliseen ilman katetria olevaan ryhmään tai tavanomaiseen hoidon rutiininomaiseen virtsakatetriryhmään sen määrittämiseksi, kokevatko potilaat, joilla ei ole katetria, erilaisia komplikaatioita.
Tämä pilottitutkimus selvittää ensisijaisesti, onko eroja postoperatiivisissa virtsaamiskomplikaatioissa ryhmien välillä.
Tämän tutkimuksen toivotaan ratkaisevan lopullisesti, onko Foley-virtsakatetri välttämätön toimenpide minimaalisesti invasiivisen keuhkojen resektion aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsakatetrointi on normaali käytäntö keuhkojen resektioiden aikana ja pian sen jälkeen.
Vakiokäytäntö kyseenalaistetaan aikakaudella, jolloin tarpeettomia toimenpiteitä harkitaan uudelleen, varsinkin kun virtsakatetrointi ei ole ilman haittatapahtumien riskiä.
Tutkimusta tehdään todisteen perustamiseksi, joka tukee tämän vakiokäytännön laajaa lopettamista tai jatkamista.
Suostumuspotilaat satunnaistetaan joko katetroituun tai katetroimattomaan käsivarteen.
Potilaan virtsanhallintaa hoidetaan etukäteen määritellyn protokollan mukaisesti, joka noudattaa St. Joseph's Healthcare Hamiltonin (SJHH) laitosstandardeja.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun on tehtävä minimaalisesti invasiivinen videoavusteinen thoracoscopic Thoracic Surgery (VATS) tai robottiavusteinen thoracoscopic Thoracic Surgery (RTS) anatominen keuhkojen resektio (lobectomy, segmentectomy)
- Hänellä on diagnosoitu primaarinen tai sekundaarinen keuhkosyöpä, joka on oikeutettu resektioon
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään kyselylomakkeita avustamalla
- Ei-VATS/RTS-keuhkojen resektiopotilaat
- Ei-anatominen keuhkojen resektio
- Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen sairaus
- Potilaat, jotka tarvitsevat kroonista virtsan katetrointia
- Potilaat, joilla on vasta-aiheet virtsakatetrin asettamiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Active Comparator
Katetroituun käsivarteen asetetaan Standard of care Foley virtsakatetri tavanomaisten laitoshoitoreittien mukaisesti leikkaussalissa ennen leikkauksen aloittamista.
Virtsakatetrin poisto arvioidaan 1. leikkauksen jälkeisenä aamuna, ja potilaita seurataan virtsaamiskomplikaatioiden varalta, kun katetri on poistettu, kunnes potilas on onnistunut tyhjentämään spontaanisti 8 +/- 2 tunnin kuluessa.
|
Foley-virtsakatetria ei aseteta paikoilleen leikkauksen aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Katetroimattomassa käsivarressa on tavanomainen hoito Foley-virtsakatetri, jossa Foley-virtsakatetria ei aseteta ennen leikkausta, sen aikana tai sen jälkeen, ellei potilaalla ole merkkejä virtsan kertymisestä leikkauksen jälkeen.
Potilasta seurataan virtsaamiskomplikaatioiden varalta toipumishuoneesta alkaen, kunnes potilas on onnistunut virtsaamaan spontaanisti 8 +/- 2 tunnin kuluessa.
|
Foley-virtsakatetri asetetaan paikalleen leikkauksen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset virtsaamiskomplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkaushetkestä leikkauksen jälkeiseen päivään 14.
|
Vertaamalla eroa yhden tai useamman postoperatiivisen virtsatieinfektion, yhden katetrointia vaativan postoperatiivisen virtsanpidätyksen ja useamman kuin yhden katetrointia vaativan postoperatiivisen virtsanpidätyksen katetroineen ja katetroimattoman käsivarren välillä
|
Leikkaushetkestä leikkauksen jälkeiseen päivään 14.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Potilaan sairaalahoidon aikana (arviolta leikkauksen jälkeisen päivän 0 ja päivän 7 välillä)
|
Sairaalajakson kokonaispituuden vertaaminen katetroitujen ja katetroimattomien käsien välillä
|
Potilaan sairaalahoidon aikana (arviolta leikkauksen jälkeisen päivän 0 ja päivän 7 välillä)
|
|
Leikkauksen jälkeisen hypotension määrä
Aikaikkuna: Potilaan sairaalahoidon aikana (arviolta leikkauksen jälkeisen päivän 0 ja päivän 7 välillä)
|
Leikkauksen jälkeinen hypotensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi, joka on alle 80 mmHg > 6 tunnin ajan ja vaatii aktiivista nesteen elvytyshoitoa.
Vertailu tehdään esiintymistiheydestä katetroineen ja katetroimattomien käsivarsien välillä, jotta voidaan ottaa huomioon vaihtelevat nesteen saantimäärät, jotka voivat hämmentää havaintoja
|
Potilaan sairaalahoidon aikana (arviolta leikkauksen jälkeisen päivän 0 ja päivän 7 välillä)
|
|
Täydellinen IV nesteannostelu
Aikaikkuna: Perioperatiivisen jakson ensimmäiset 48 tuntia
|
Vertailu tehdään esiintymistiheydestä katetroineen ja katetroimattomien käsivarsien välillä, jotta voidaan ottaa huomioon vaihtelevat nesteen saantimäärät, jotka voivat hämmentää havaintoja
|
Perioperatiivisen jakson ensimmäiset 48 tuntia
|
|
Virtsarakon skannerityökalun kelpoisuus suhteessa todelliseen virtsan määrään
Aikaikkuna: Potilaan sairaalahoidon aikana (arviolta leikkauksen jälkeisen päivän 0 ja päivän 7 välillä)
|
Potilaille, joille tehtiin virtsarakon skannaus epäillyn virtsan pidättymisen varalta (virtsaamisen epäonnistuminen 8 ± 2 tunnin sisällä katetrin poistamisesta tai leikkauksen jälkeen), on tarpeen mitata, kuinka tarkka virtsarakon skannaus on suhteessa todelliseen virtsarakon määrään. virtsa rakossa.
Virtsarakon skanneri tuottaa arvion virtsan määrästä virtsarakossa, mutta tarkkuutta ei tiedetä.
Hoitohenkilökunnan katetrista keräämän virtsan tilavuus tai virtsankeräyshatusta mitattuna ja virtsarakon skannerin lukemaan verrattuna
|
Potilaan sairaalahoidon aikana (arviolta leikkauksen jälkeisen päivän 0 ja päivän 7 välillä)
|
|
Perioperatiivisten keuhkokomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Potilaan sairaalahoidon aikana (arviolta leikkauksen jälkeisen päivän 0 ja päivän 7 välillä)
|
Keuhkokomplikaatiot, jotka määritellään asteeksi II tai sitä korkeammiksi Ottawan rintakehän sairastumis- ja kuolleisuusasteikon (TM&M) mukaan (vaatii hoitoa).
Vertailu tehdään komplikaatioiden esiintymistiheydestä katetroineiden ja katetroimattomien käsivarsien välillä
|
Potilaan sairaalahoidon aikana (arviolta leikkauksen jälkeisen päivän 0 ja päivän 7 välillä)
|
|
Perioperatiivisten sydänkomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Potilaan sairaalahoidon aikana (arviolta leikkauksen jälkeisen päivän 0 ja päivän 7 välillä)
|
Sydänkomplikaatiot, jotka määritellään asteeksi I tai sitä korkeammiksi Ottawan rintakehän sairastumis- ja kuolleisuusasteikon (TM&M) mukaan (hoitoa ei tarvita).
Vertailu tehdään komplikaatioiden esiintymistiheydestä katetroineiden ja katetroimattomien käsivarsien välillä
|
Potilaan sairaalahoidon aikana (arviolta leikkauksen jälkeisen päivän 0 ja päivän 7 välillä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Agzarian, MD, MPH, FRCSC, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJHH_UCATh
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .