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McMaster-Katheterisierung für die Thorakoskopie-Studie (UCATh)

19. Dezember 2018 aktualisiert von: McMaster University

Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der routinemäßigen Harnkatheterisierung mit der Nicht-Harnkatheterisierung zum Zeitpunkt der thorakoskopischen Lungenresektion (McMaster-Katheterisierungsstudie für thorakoskopische Chirurgie – UCATh-Studie)

Es ist üblich, während und nach einer Lungenresektion einen Foley-Katheter in die Blase einzuführen, um den Urin abzuleiten. In letzter Zeit besteht ein zunehmendes Interesse an den potenziellen Risiken, die mit dieser Katheterisierung verbunden sind, insbesondere im Hinblick auf Infektionen. Da in der Thoraxchirurgie minimalinvasive Operationstechniken eingesetzt werden, wird die Notwendigkeit einer Harnkatheterisierung während der Operation in Frage gestellt, da diese weniger invasiven Operationen bekanntermaßen zu weniger postoperativen akuten Schmerzen, kürzerer Verweildauer und anderen Ergebnissen führen, die tendenziell zu einer Verringerung der Gesamtanästhesie führen Bedürfnisse dieser Patientengruppe. Daher muss untersucht werden, ob Patienten, die sich einer minimal-invasiven Lungenresektion unterzogen haben, den Foley-Katheter überhaupt wirklich benötigen. Dies wird erreicht, indem die Patienten entweder einer experimentellen Gruppe ohne Katheter oder der Gruppe mit routinemäßigen Blasenkathetern der Standardbehandlung zugeordnet werden, um festzustellen, ob bei Patienten ohne Katheter unterschiedliche Komplikationsraten auftreten. Diese Pilotstudie wird in erster Linie bestimmen, ob es einen Unterschied zwischen den Gruppen bei den postoperativen Harnkomplikationen gibt. Mit dieser Studie soll abschließend geklärt werden, ob ein Foley-Urinkatheter ein notwendiger Eingriff im Rahmen einer minimal-invasiven Lungenresektion ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Blasenkatheterisierung ist während und kurz nach einer Lungenresektion Standard. Die gängige Praxis wird in einer Zeit in Frage gestellt, in der unnötige Eingriffe neu in Betracht gezogen werden, zumal die Blasenkatheterisierung nicht ohne das Risiko unerwünschter Ereignisse ist. Die Studie wird durchgeführt, um eine Evidenzbasis zu schaffen, um eine weit verbreitete Einstellung oder Fortsetzung dieser Standardpraxis zu unterstützen. Einwilligende Patienten werden randomisiert entweder den katheterisierten oder nicht katheterisierten Armen zugeteilt. Das Harnmanagement des Patienten wird gemäß einem a priori definierten Protokoll verwaltet, das den institutionellen Standards von St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH) entspricht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss sich einer minimal-invasiven videoassistierten Thorakoskopischen Thoraxchirurgie (VATS) oder Roboter-Assistierten Thorakoskopischen Thoraxchirurgie (RTS) einer anatomischen Lungenresektion (Lobektomie, Segmentektomie) unterziehen
  • Muss mit primärem oder sekundärem Lungenkrebs diagnostiziert werden, der für eine Resektion geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit sind, die Studienverfahren einzuhalten
  • Patienten, die Fragebögen nicht mit Unterstützung ausfüllen können
  • Non-VATS/RTS-Lungenresektionspatienten
  • Nichtanatomische Lungenresektion
  • Patienten mit gutartiger Erkrankung
  • Patienten, die eine chronische Blasenkatheterisierung benötigen
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Platzierung eines Blasenkatheters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Am katheterisierten Arm wird vor Beginn der Operation ein Standard-of-Care-Foley-Harnkatheter gemäß den üblichen institutionellen Pflegepfaden im Operationssaal eingeführt. Der Harnkatheter wird am Morgen des postoperativen Tages 1 auf Entfernung untersucht, und die Patienten werden nach Entfernung des Katheters auf Harnwegskomplikationen überwacht, bis der Patient innerhalb von 8 +/- 2 Stunden erfolgreich spontan entleert hat.
Sonstiges: Kein Foley-Harnkatheter
Während der Operation wird kein Foley-Harnkatheter angelegt
Andere Namen:
  • Experimenteller Komparator
Experimental: Experimenteller Arm
Der nicht katheterisierte Arm wird standardmäßig mit einem Foley-Harnkatheter eingeführt, ohne dass vor, während oder nach der Operation ein Foley-Harnkatheter eingeführt wird, es sei denn, der Patient zeigt nach der Operation Anzeichen einer Harnverhaltung. Der Patient wird beginnend im Aufwachraum auf Harnkomplikationen überwacht, bis der Patient innerhalb von 8 +/- 2 Stunden erfolgreich spontan entleert hat
Sonstiges: Behandlungsstandard Einführung eines Foley-Harnkatheters
Während der Operation wird ein Foley-Harnkatheter angelegt
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Harnkomplikationen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zum postoperativen Tag 14.
Vergleichen des Unterschieds in der Rate des Auftretens von einer oder mehreren postoperativen Harnwegsinfektionen, postoperativem Harnverhalt, der 1 Katheterisierung erfordert, und postoperativem Harnverhalt, der mehr als 1 Katheterisierung erfordert, zwischen den katheterisierten und den nicht katheterisierten Armen
Vom Zeitpunkt der Operation bis zum postoperativen Tag 14.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten (geschätzt zwischen postoperativem Tag 0 und Tag 7)
Vergleich der Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts zwischen den katheterisierten und nicht katheterisierten Armen
Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten (geschätzt zwischen postoperativem Tag 0 und Tag 7)
Rate der postoperativen Hypotonie
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten (geschätzt zwischen postoperativem Tag 0 und Tag 7)
Postoperative Hypotonie ist definiert als ein systolischer Blutdruck von weniger als 80 mmHg für > 6 Stunden, der eine aktive Flüssigkeitsreanimation erfordert. Es wird ein Vergleich der Häufigkeit des Auftretens zwischen den katheterisierten und nicht katheterisierten Armen durchgeführt, um unterschiedliche Volumen der Flüssigkeitsaufnahme zu berücksichtigen, die die Beobachtungen verfälschen können
Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten (geschätzt zwischen postoperativem Tag 0 und Tag 7)
Gesamte IV-Flüssigkeitsverabreichung
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden der perioperativen Phase
Es wird ein Vergleich der Häufigkeit des Auftretens zwischen den katheterisierten und nicht katheterisierten Armen durchgeführt, um unterschiedliche Volumen der Flüssigkeitsaufnahme zu berücksichtigen, die die Beobachtungen verfälschen können
Die ersten 48 Stunden der perioperativen Phase
Gültigkeit des Blasenscanner-Tools im Verhältnis zur tatsächlichen Urinausscheidung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten (geschätzt zwischen postoperativem Tag 0 und Tag 7)
Bei Patienten, die sich wegen Verdacht auf Harnverhaltung einem Blasen-Scan unterzogen haben (kein Harnlassen innerhalb von 8 +/- 2 Stunden nach der Dekatheterisierung oder nach der Operation), muss gemessen werden, wie genau das Blasen-Scan-Verfahren im Verhältnis zur tatsächlichen Menge ist Urin in der Blase. Der Blasenscanner erstellt eine Schätzung der Urinmenge in der Blase, aber die Genauigkeit ist nicht bekannt. Das Urinvolumen, das vom Pflegepersonal aus dem Katheter entnommen oder von einem Urinsammelhut gemessen und mit dem Messwert des Blasenscanners verglichen wird
Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten (geschätzt zwischen postoperativem Tag 0 und Tag 7)
Rate perioperativer pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten (geschätzt zwischen postoperativem Tag 0 und Tag 7)
Pulmonale Komplikationen, definiert als Grad II oder höher gemäß der Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality (TM&M)-Skala (behandlungsbedürftig). Es wird ein Vergleich der Häufigkeit des Auftretens von Komplikationen zwischen den katheterisierten und nicht katheterisierten Armen durchgeführt
Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten (geschätzt zwischen postoperativem Tag 0 und Tag 7)
Rate perioperativer kardialer Komplikationen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten (geschätzt zwischen postoperativem Tag 0 und Tag 7)
Herzkomplikationen, definiert als Grad I oder höher gemäß der Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality (TM&M)-Skala (keine Behandlung erforderlich). Es wird ein Vergleich der Häufigkeit des Auftretens von Komplikationen zwischen den katheterisierten und nicht katheterisierten Armen durchgeführt
Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten (geschätzt zwischen postoperativem Tag 0 und Tag 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: John Agzarian, MD, MPH, FRCSC, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJHH_UCATh

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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