Катетеризация Макмастера для исследования торакоскопической хирургии (UCATh)
19 декабря 2018 г. обновлено: McMaster University
Проспективное рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее обычную катетеризацию мочевого пузыря и катетеризацию без мочевого пузыря во время торакоскопической резекции легкого (исследование катетеризации McMaster для торакоскопической хирургии — исследование UCATh)
Общепринятой практикой является введение катетера Фолея в мочевой пузырь для дренирования мочи во время и после резекции легкого.
В последнее время возрос интерес к потенциальным рискам, связанным с этой катетеризацией, особенно в отношении инфекции.
Поскольку в торакальной хирургии используются минимально инвазивные хирургические методы, необходимость катетеризации мочевого пузыря во время операции ставится под сомнение, поскольку известно, что эти менее инвазивные операции приводят к меньшей послеоперационной острой боли, более короткой продолжительности пребывания и другим результатам, которые имеют тенденцию к снижению общей анестезии. потребности данной группы пациентов.
Таким образом, необходимо выяснить, действительно ли пациенты, перенесшие минимально инвазивную резекцию легкого, нуждаются в катетере Фолея.
Это будет достигнуто путем распределения пациентов либо в экспериментальную группу без катетера, либо в группу стандартной медицинской помощи с рутинным мочевым катетером, чтобы определить, имеют ли пациенты без катетера различную частоту осложнений.
Это пилотное исследование в первую очередь определит, есть ли разница в послеоперационных осложнениях со стороны мочевыводящих путей между группами.
Есть надежда, что это исследование окончательно определит, является ли мочевой катетер Фолея необходимой процедурой в ходе малоинвазивной резекции легкого.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Катетеризация мочевого пузыря является стандартной практикой во время и вскоре после резекции легкого.
Стандартная практика подвергается сомнению в эпоху, когда пересматриваются ненужные вмешательства, особенно потому, что катетеризация мочевого пузыря не лишена риска побочных эффектов.
Исследование проводится для создания доказательной базы в поддержку повсеместного прекращения или продолжения этой стандартной практики.
Согласившиеся пациенты будут рандомизированы в группы с катетером или без катетера.
Управление мочеиспусканием пациента будет осуществляться в соответствии с предварительно определенным протоколом, который следует институциональным стандартам St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Необходимо пройти минимально инвазивную видеоторакоскопическую торакальную хирургию (VATS) или роботизированную торакоскопическую торакальную хирургию (RTS) анатомическую резекцию легкого (лобэктомию, сегментэктомию)
- Должен быть диагностирован первичный или вторичный рак легкого, подходящий для резекции
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие соблюдать процедуры исследования
- Пациенты, которые не могут заполнить анкеты с помощью
- Пациенты с резекцией легкого без VATS/RTS
- Неанатомическая резекция легкого
- Пациенты с доброкачественным заболеванием
- Пациенты, нуждающиеся в хронической катетеризации мочевого пузыря
- Пациенты с противопоказаниями к установке мочевого катетера
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный компаратор
Катетеризированная рука будет иметь стандартную процедуру введения мочевого катетера Фолея в соответствии с обычными путями стационарного ухода в операционной до начала операции.
Мочевой катетер оценивают на предмет удаления утром 1-го дня после операции, и после удаления катетера пациенты будут контролироваться на предмет осложнений со стороны мочевыводящих путей до тех пор, пока пациент не сможет самостоятельно опорожнить мочевой пузырь в течение 8 +/- 2 часов.
|
Во время операции мочевой катетер Фолея не устанавливается.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Некатетеризированная рука будет иметь стандартный уход: введение мочевого катетера Фолея, без введения мочевого катетера Фолея до, во время или после операции, если у пациента не проявляются признаки задержки мочи после операции.
Пациент будет находиться под наблюдением на предмет осложнений со стороны мочевыводящих путей, начиная с послеоперационной палаты, до тех пор, пока пациент не спонтанно опорожнится в течение 8 +/- 2 часов.
|
Во время операции будет установлен мочевой катетер Фолея.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные мочевые осложнения
Временное ограничение: От момента операции до послеоперационного дня 14.
|
Сравнивая разницу в частоте возникновения одной или нескольких послеоперационных инфекций мочевыводящих путей, послеоперационной задержки мочи, требующей 1 катетеризации, и послеоперационной задержки мочи, требующей более 1 катетеризации между катетеризированными и некатетеризированными руками
|
От момента операции до послеоперационного дня 14.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Во время пребывания пациента в больнице (по оценкам, между послеоперационным днем 0 и днем 7)
|
Сравнение общей продолжительности пребывания в больнице между руками с катетером и без катетера
|
Во время пребывания пациента в больнице (по оценкам, между послеоперационным днем 0 и днем 7)
|
|
Частота послеоперационной гипотензии
Временное ограничение: Во время пребывания пациента в больнице (по оценкам, между послеоперационным днем 0 и днем 7)
|
Послеоперационная гипотензия будет определяться как систолическое артериальное давление ниже 80 мм рт. ст. в течение > 6 часов, требующее активной инфузионной терапии.
Будет проведено сравнение частоты встречаемости между руками с катетером и без катетера, чтобы учесть различные объемы потребления жидкости, которые могут исказить наблюдения.
|
Во время пребывания пациента в больнице (по оценкам, между послеоперационным днем 0 и днем 7)
|
|
Общее внутривенное введение жидкости
Временное ограничение: Первые 48 часов периоперационного периода
|
Будет проведено сравнение частоты встречаемости между руками с катетером и без катетера, чтобы учесть различные объемы потребления жидкости, которые могут исказить наблюдения.
|
Первые 48 часов периоперационного периода
|
|
Валидность инструмента сканера мочевого пузыря по отношению к фактическому диурезу
Временное ограничение: Во время пребывания пациента в больнице (по оценкам, между послеоперационным днем 0 и днем 7)
|
У пациентов, перенесших сканирование мочевого пузыря по поводу подозрения на задержку мочи (неспособность мочиться в течение 8 +/- 2 часов после декатетеризации или после операции), необходимо измерить, насколько точна процедура сканирования мочевого пузыря по отношению к фактическому количеству мочевого пузыря. моча в мочевом пузыре.
Сканер мочевого пузыря произведет оценку количества мочи в мочевом пузыре, но точность неизвестна.
Объем мочи, собранный из катетера медицинским персоналом или измеренный с помощью шапочки для сбора мочи и сравненный с показаниями сканера мочевого пузыря.
|
Во время пребывания пациента в больнице (по оценкам, между послеоперационным днем 0 и днем 7)
|
|
Частота периоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: Во время пребывания пациента в больнице (по оценкам, между послеоперационным днем 0 и днем 7)
|
Легочные осложнения, определяемые как степень II или выше по Оттавской шкале торакальной заболеваемости и смертности (TM&M) (требующие лечения).
Будет проведено сравнение частоты возникновения осложнений между руками с катетером и без катетера.
|
Во время пребывания пациента в больнице (по оценкам, между послеоперационным днем 0 и днем 7)
|
|
Частота периоперационных сердечных осложнений
Временное ограничение: Во время пребывания пациента в больнице (по оценкам, между послеоперационным днем 0 и днем 7)
|
Сердечные осложнения, определяемые как степень I или выше по Оттавской шкале торакальной заболеваемости и смертности (TM&M) (лечение не требуется).
Будет проведено сравнение частоты возникновения осложнений между руками с катетером и без катетера.
|
Во время пребывания пациента в больнице (по оценкам, между послеоперационным днем 0 и днем 7)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Agzarian, MD, MPH, FRCSC, McMaster University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJHH_UCATh
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .