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Cathétérisme McMaster pour l'étude de chirurgie thoracoscopique (UCATh)

19 décembre 2018 mis à jour par: McMaster University

Un essai prospectif randomisé et contrôlé comparant le cathétérisme urinaire de routine au cathétérisme sans urine au moment de la résection pulmonaire thoracoscopique (Étude sur le cathétérisme McMaster pour la chirurgie thoracoscopique - Étude UCATh)

Il est courant d'insérer une sonde de Foley dans la vessie pour drainer l'urine pendant et après une résection pulmonaire. Récemment, il y a eu un intérêt croissant pour les risques potentiels associés à ce cathétérisme, notamment en ce qui concerne l'infection. Comme la chirurgie thoracique adopte des techniques chirurgicales mini-invasives, la nécessité d'un cathétérisme urinaire pendant la chirurgie est remise en question, car ces chirurgies moins invasives sont connues pour entraîner moins de douleur aiguë postopératoire, une durée de séjour plus courte et d'autres résultats qui tendent à diminuer l'anesthésie globale. besoins de cette population de patients. Ainsi, il est nécessaire d'étudier si les patients qui ont subi une résection pulmonaire mini-invasive ont vraiment besoin du cathéter de Foley. Cet objectif sera atteint en affectant les patients soit à un groupe expérimental sans cathéter, soit au groupe standard de soins avec cathéter urinaire de routine afin de déterminer si les patients sans cathéter présentent des taux de complications différents. Cette étude pilote déterminera principalement s'il existe une différence dans les complications urinaires postopératoires entre les groupes. On espère que cette étude déterminera définitivement si un cathéter urinaire de Foley est une procédure nécessaire au cours d'une résection pulmonaire mini-invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cathétérisme urinaire est une pratique courante pendant et peu de temps après les résections pulmonaires. La pratique courante est remise en question à une époque où les interventions inutiles sont remises en question, d'autant plus que le cathétérisme urinaire n'est pas sans risque d'effets indésirables. L'étude est en cours pour établir une base de preuves à l'appui de l'arrêt généralisé ou de la poursuite de cette pratique standard. Les patients consentants seront randomisés dans les bras cathétérisés ou non cathétérisés. La gestion urinaire des patients sera gérée selon un protocole défini a priori qui suit les normes institutionnelles de St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit subir une chirurgie thoracique thoracique assistée par vidéo (VATS) mini-invasive ou une chirurgie thoracique thoracoscopique assistée par robot (RTS) une chirurgie de résection pulmonaire anatomique (lobectomie, segmentectomie)
  • Doit être diagnostiqué avec un cancer du poumon primaire ou secondaire éligible à la résection

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne veulent pas se conformer aux procédures de l'étude
  • Patients incapables de remplir les questionnaires avec de l'aide
  • Patients ayant subi une résection pulmonaire non VATS/RTS
  • Résection pulmonaire non anatomique
  • Patients atteints d'une maladie bénigne
  • Patients nécessitant un cathétérisme urinaire chronique
  • Patients présentant des contre-indications à la mise en place d'une sonde urinaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comparateur actif
Le bras cathétérisé aura l'insertion d'un cathéter urinaire de Foley selon la norme de soins conformément aux voies de soins institutionnelles habituelles dans la salle d'opération avant le début de la chirurgie. Le cathéter urinaire sera évalué pour le retrait le matin du jour 1 postopératoire, et les patients seront surveillés pour les complications urinaires une fois le cathéter retiré jusqu'à ce que le patient ait réussi à uriner spontanément dans les 8 +/- 2 heures.
Autre: Cathéter urinaire sans Foley
Aucune sonde urinaire de Foley ne sera mise en place pendant l'opération
Autres noms:
  • Comparateur expérimental
Expérimental: Bras expérimental
Le bras non cathétérisé recevra une insertion de cathéter urinaire de Foley standard, sans cathéter urinaire de Foley inséré avant, pendant ou après la chirurgie, à moins que le patient ne montre des signes de rétention urinaire après la chirurgie. Le patient sera surveillé pour les complications urinaires à partir de la salle de réveil jusqu'à ce que le patient ait réussi à uriner spontanément dans les 8 +/- 2 heures
Autre: Norme de soins Insertion d'un cathéter urinaire de Foley
Une sonde urinaire de Foley sera mise en place pendant l'opération
Autres noms:
  • Comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications urinaires postopératoires
Délai: Du moment de la chirurgie au jour post-opératoire 14.
Comparaison de la différence de taux d'apparition d'une ou plusieurs infections des voies urinaires postopératoires, de la rétention urinaire postopératoire nécessitant 1 cathétérisme et de la rétention urinaire postopératoire nécessitant plus d'un cathétérisme entre les bras cathétérisés et non cathétérisés
Du moment de la chirurgie au jour post-opératoire 14.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital du patient (estimé entre le jour postopératoire 0 et le jour 7)
Comparaison de la durée totale d'hospitalisation entre les bras cathétérisés et non cathétérisés
Pendant le séjour à l'hôpital du patient (estimé entre le jour postopératoire 0 et le jour 7)
Taux d'hypotension postopératoire
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital du patient (estimé entre le jour postopératoire 0 et le jour 7)
L'hypotension post-opératoire sera définie comme une pression artérielle systolique inférieure à 80 mmHg pendant > 6 heures nécessitant une réanimation liquidienne active. La comparaison sera faite du taux d'occurrence entre les bras cathétérisés et non cathétérisés pour tenir compte des volumes variés d'apport de liquide qui peuvent confondre les observations
Pendant le séjour à l'hôpital du patient (estimé entre le jour postopératoire 0 et le jour 7)
Administration totale de liquide IV
Délai: 48 premières heures de la période périopératoire
La comparaison sera faite du taux d'occurrence entre les bras cathétérisés et non cathétérisés pour tenir compte des volumes variés d'apport de liquide qui peuvent confondre les observations
48 premières heures de la période périopératoire
Validité de l'outil de scanner de la vessie par rapport au débit urinaire réel
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital du patient (estimé entre le jour postopératoire 0 et le jour 7)
Chez les patients qui ont subi une scintigraphie de la vessie pour suspicion de rétention urinaire (incapacité à uriner dans les 8 +/- 2 heures suivant le retrait du cathétérisme ou après la chirurgie), il est nécessaire de mesurer la précision de la procédure de scintigraphie de la vessie par rapport à la quantité réelle de l'urine dans la vessie. Le scanner de la vessie générera une estimation de la quantité d'urine dans la vessie, mais la précision n'est pas connue. Le volume d'urine collecté à partir du cathéter par le personnel infirmier ou mesuré à partir d'un chapeau de collecte d'urine et comparé à la lecture du scanner de la vessie
Pendant le séjour à l'hôpital du patient (estimé entre le jour postopératoire 0 et le jour 7)
Taux de complications pulmonaires péri-opératoires
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital du patient (estimé entre le jour postopératoire 0 et le jour 7)
Complications pulmonaires définies comme grade II ou plus selon l'échelle de morbidité et de mortalité thoraciques d'Ottawa (TM&M) (nécessitant un traitement). La comparaison sera faite du taux de survenue de complications entre les bras cathétérisés et non cathétérisés
Pendant le séjour à l'hôpital du patient (estimé entre le jour postopératoire 0 et le jour 7)
Taux de complications cardiaques péri-opératoires
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital du patient (estimé entre le jour postopératoire 0 et le jour 7)
Complications cardiaques définies comme grade I ou plus selon l'échelle de morbidité et de mortalité thoraciques d'Ottawa (TM&M) (aucun traitement requis). La comparaison sera faite du taux de survenue de complications entre les bras cathétérisés et non cathétérisés
Pendant le séjour à l'hôpital du patient (estimé entre le jour postopératoire 0 et le jour 7)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Agzarian, MD, MPH, FRCSC, McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2015

Première publication (Estimation)

28 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJHH_UCATh

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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