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胸腔鏡手術研究のための McMaster カテーテル法 (UCATh)

2018年12月19日 更新者:McMaster University

胸腔鏡下肺切除時のルーチン尿カテーテル法と非尿カテーテル法を比較する前向きランダム化対照試験(胸腔鏡手術のためのマクマスターカテーテル法研究 - UCATh研究)

肺切除中および肺切除後に尿を排出するために、フォーリーカテーテルを膀胱に挿入するのが一般的な方法です。 最近、特に感染に関して、このカテーテル法に関連する潜在的なリスクへの関心が高まっています。 胸部手術は低侵襲手術技術を採用しているため、手術中の尿道カテーテル法の必要性が疑問視されています。これらの低侵襲手術は、術後の急性疼痛の軽減、滞在期間の短縮、および全体的な麻酔を低下させる傾向があるその他の結果をもたらすことが知られているためです。この患者集団のニーズ。 したがって、低侵襲肺切除を受けた患者が本当にフォーリーカテーテルを必要としているかどうかを調査する必要があります。 これは、カテーテルを使用しない患者が異なる率で合併症を経験するかどうかを判断するために、患者を実験的なカテーテルを使用しないグループまたは標準治療ルーチンの尿道カテーテルを使用するグループのいずれかに割り当てることによって達成されます。 このパイロット研究では、主に、術後の尿路合併症にグループ間で違いがあるかどうかを判断します。 この研究により、低侵襲肺切除の過程でフォーリー尿カテーテルが必要な処置であるかどうかが明確に判断されることが期待されます。

調査の概要

詳細な説明

尿道カテーテル法は、肺切除中および肺切除直後の標準的な方法です。 特に尿路カテーテル法には有害事象のリスクがないわけではないため、不必要な介入が再検討されている時代に、標準的な実践が疑問視されています。 この研究は、この標準的な慣行の広範な中止または継続を支持する証拠基盤を確立するために行われています。 同意した患者は、カテーテルを挿入した腕またはカテーテルを挿入していない腕のいずれかに無作為に割り付けられます。 患者の尿管理は、セント ジョセフ ヘルスケア ハミルトン (SJHH) の施設基準に従う先験的に定義されたプロトコルに従って管理されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -低侵襲のビデオ支援胸腔鏡下胸部手術(VATS)またはロボット支援胸腔鏡下胸部手術(RTS)の解剖学的肺切除手術(肺葉切除術、区域切除術)を受ける必要があります
  • -切除に適格な原発性または続発性肺癌と診断されている必要があります

除外基準:

  • -研究手順を遵守したくない患者
  • 介助によりアンケートに回答できない患者
  • 非VATS/RTS肺切除患者
  • 非解剖学的肺切除
  • 良性疾患の患者
  • 慢性尿路カテーテル法を必要とする患者
  • 尿道カテーテルの留置が禁忌の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブコンパレータ
カテーテルを挿入した腕には、手術開始前の手術室での通常の施設内ケア経路に従って、標準治療のフォーリー尿道カテーテル挿入が行われます。 尿道カテーテルは、術後1日目の朝に除去について評価され、カテーテルが除去されたら、患者が8 +/- 2時間以内に自然に排尿するまで、尿路合併症について患者を監視します。
手術中にフォーリー尿道カテーテルを挿入することはありません
他の名前:
  • 実験用コンパレータ
実験的:実験アーム
カテーテルを挿入していない腕には、手術後に患者が尿閉の兆候を示さない限り、手術前、手術中、または手術後にフォーリー尿道カテーテルを挿入せずに、標準治療のフォーリー尿道カテーテル挿入を行います。 患者は、8 +/- 2 時間以内に患者が自発的に排尿するまで、回復室で始まる尿路合併症について監視されます。
手術中にフォーリー尿道カテーテルが挿入されます
他の名前:
  • アクティブコンパレータ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の尿路合併症
時間枠:手術時から術後14日目まで。
術後尿路感染症、1 回のカテーテル挿入を必要とする術後尿閉、および 1 回以上のカテーテル挿入を必要とする術後尿閉の 1 つまたは複数の発生率の差を、カテーテルを挿入した腕とカテーテルを挿入していない腕との間で比較する
手術時から術後14日目まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:患者の入院中(術後0日目~7日目と推定)
カテーテルを挿入した腕とカテーテルを挿入していない腕の合計入院期間の比較
患者の入院中(術後0日目~7日目と推定)
術後低血圧率
時間枠:患者の入院中(術後0日目~7日目と推定)
術後低血圧は、収縮期血圧が 6 時間以上 80 mmHg 未満で、積極的な輸液蘇生が必要な場合と定義されます。 観察を混乱させる可能性のあるさまざまな水分摂取量を説明するために、カテーテルを挿入した腕とカテーテルを挿入していない腕の発生率を比較します。
患者の入院中(術後0日目~7日目と推定)
輸液の総投与
時間枠:周術期の最初の 48 時間
観察を混乱させる可能性のあるさまざまな水分摂取量を説明するために、カテーテルを挿入した腕とカテーテルを挿入していない腕の発生率を比較します。
周術期の最初の 48 時間
実際の尿量に対する膀胱スキャナー ツールの妥当性
時間枠:患者の入院中(術後0日目~7日目と推定)
尿閉の疑いで膀胱スキャンを受けた患者(カテーテル除去後または手術後 8 +/-2 時間以内に尿が出ない場合)では、膀胱スキャン手順が実際の尿量に対してどの程度正確かを測定する必要があります。膀胱に尿。 膀胱スキャナーは膀胱内の尿量の推定値を生成しますが、正確さは不明です。 看護スタッフによって、または尿収集帽子から測定され、膀胱スキャナーからの読み取り値と比較された、カテーテルから収集された尿の量
患者の入院中(術後0日目~7日目と推定)
周術期肺合併症の発生率
時間枠:患者の入院中(術後0日目~7日目と推定)
-オタワ胸部罹患率および死亡率(TM&M)スケールに従ってグレードII以上と定義された肺合併症(治療が必要)。 比較は、カテーテルを挿入した腕とカテーテルを挿入していない腕の間の合併症の発生率で行われます
患者の入院中(術後0日目~7日目と推定)
周術期心臓合併症の発生率
時間枠:患者の入院中(術後0日目~7日目と推定)
-オタワ胸部罹患率および死亡率(TM&M)スケールに従ってグレードI以上と定義された心臓合併症(治療は不要)。 比較は、カテーテルを挿入した腕とカテーテルを挿入していない腕の間の合併症の発生率で行われます
患者の入院中(術後0日目~7日目と推定)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John Agzarian, MD, MPH, FRCSC、McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月19日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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