用于胸腔镜手术研究的麦克马斯特导管术 (UCATh)
2018年12月19日 更新者：McMaster University
在胸腔镜肺切除术中比较常规导尿与非导尿的前瞻性随机对照试验（McMaster 导尿用于胸腔镜手术研究 - UCATh 研究）
在肺切除术期间和之后，将 Foley 导管插入膀胱以引流尿液是一种常见的做法。
最近，人们越来越关注与这种导管插入术相关的潜在风险，尤其是在感染方面。
由于胸外科采用微创手术技术，手术期间是否需要导尿受到质疑，因为已知这些微创手术可减少术后急性疼痛、缩短住院时间以及其他倾向于减少整体麻醉的结果这个患者群体的需求。
因此，有必要调查接受过微创肺切除术的患者是否真的需要 Foley 导管。
这将通过将患者分配到实验性无导尿管组或常规护理标准导尿管组来确定没有导尿管的患者是否经历不同的并发症发生率来实现。
这项初步研究将主要确定两组之间的术后泌尿系统并发症是否存在差异。
希望这项研究能够最终确定 Foley 导尿管是否是微创肺切除术过程中的必要程序。
研究概览
详细说明
导尿是肺切除术期间和术后不久的标准做法。
在重新考虑不必要的干预措施的时代，标准做法受到质疑，特别是因为导尿术并非没有不良事件的风险。
正在进行这项研究以建立证据基础，以支持广泛停止或继续这种标准做法。
同意的患者将被随机分配到插管组或非插管组。
患者尿液管理将按照遵循圣约瑟夫医疗汉密尔顿 (SJHH) 机构标准的先验定义协议进行管理。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须接受微创电视胸腔镜胸腔镜手术 (VATS) 或机器人辅助胸腔镜胸腔镜手术 (RTS) 解剖性肺切除术（肺叶切除术、肺段切除术）
- 必须被诊断为符合切除条件的原发性或继发性肺癌
排除标准：
- 不愿遵守研究程序的患者
- 无法在协助下完成问卷的患者
- 非 VATS/RTS 肺切除术患者
- 非解剖性肺切除术
- 良性疾病患者
- 需要长期导尿的患者
- 有放置导尿管禁忌证的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：有源比较器
插入导尿管的手臂将在手术开始前根据手术室的常规机构护理途径进行护理标准 Foley 导尿管插入。
将在术后第 1 天早上评估导尿管是否拔除，一旦拔除导尿管，将监测患者是否出现泌尿系统并发症，直到患者在 8 +/- 2 小时内成功自发排尿。
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手术期间不会放置 Foley 导尿管
其他名称：
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实验性的：实验臂
未插管的手臂将采用 Foley 导尿管插入标准护理，除非患者在手术后出现尿潴留迹象，否则在手术前、手术期间或手术后均不会插入 Foley 导尿管。
将从恢复室开始监测患者的泌尿系统并发症，直到患者在 8 +/- 2 小时内成功自发排尿
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手术期间将放置一根 Foley 导尿管
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后泌尿并发症
大体时间：从手术时间到术后第 14 天。
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比较导尿组与未导尿组术后尿路感染、术后尿潴留需1次导尿、术后尿潴留需导尿1次以上一项或多项发生率的差异
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从手术时间到术后第 14 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：患者住院期间（估计在术后第 0 天和第 7 天之间）
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比较插管组和非插管组的总住院时间
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患者住院期间（估计在术后第 0 天和第 7 天之间）
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术后低血压发生率
大体时间：患者住院期间（估计在术后第 0 天和第 7 天之间）
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术后低血压定义为收缩压低于 80 mmHg 持续 > 6 小时，需要积极液体复苏。
将对插管和未插管手臂之间的发生率进行比较，以解释可能混淆观察结果的不同液体摄入量
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患者住院期间（估计在术后第 0 天和第 7 天之间）
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全静脉输液
大体时间：围手术期的前 48 小时
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将对插管和未插管手臂之间的发生率进行比较，以解释可能混淆观察结果的不同液体摄入量
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围手术期的前 48 小时
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膀胱扫描仪工具相对于实际尿量的有效性
大体时间：患者住院期间（估计在术后第 0 天和第 7 天之间）
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对于因疑似尿潴留（拔管后 8 +/-2 小时内或手术后未能排尿）而接受膀胱扫描的患者，有必要衡量膀胱扫描程序相对于实际尿量的准确性膀胱中的尿液。
膀胱扫描仪将生成膀胱中尿液量的估计值，但准确性未知。
护理人员从导尿管收集的尿液量或从尿液收集帽测量的尿液量，并与膀胱扫描仪的读数进行比较
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患者住院期间（估计在术后第 0 天和第 7 天之间）
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围手术期肺部并发症发生率
大体时间：患者住院期间（估计在术后第 0 天和第 7 天之间）
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根据渥太华胸科发病率和死亡率 (TM&M) 量表定义为 II 级或更高级别的肺部并发症（需要治疗）。
将对插管和未插管手臂的并发症发生率进行比较
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患者住院期间（估计在术后第 0 天和第 7 天之间）
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围手术期心脏并发症发生率
大体时间：患者住院期间（估计在术后第 0 天和第 7 天之间）
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根据渥太华胸科发病率和死亡率 (TM&M) 量表定义为 I 级或更高级别的心脏并发症（无需治疗）。
将对插管和未插管手臂的并发症发生率进行比较
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患者住院期间（估计在术后第 0 天和第 7 天之间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Agzarian, MD, MPH, FRCSC、McMaster University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月22日
首次发布 (估计)
2015年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月19日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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