McMaster-katheterisatie voor onderzoek naar thoracoscopische chirurgie (UCATh)
19 december 2018 bijgewerkt door: McMaster University
Een prospectief gerandomiseerd controleonderzoek waarin routinematige urinekatheterisatie wordt vergeleken met katheterisatie zonder urine ten tijde van thoracoscopische pulmonale resectie (McMaster-onderzoek naar katheterisatie voor thoracoscopische chirurgie - UCATh-onderzoek)
Het is gebruikelijk om tijdens en na een longresectie een Foley-katheter in de blaas te brengen om urine af te voeren.
De laatste tijd is er steeds meer belangstelling voor de mogelijke risico's die aan deze katheterisatie zijn verbonden, met name met betrekking tot infectie.
Aangezien bij thoraxchirurgie minimaal invasieve chirurgische technieken worden toegepast, wordt de noodzaak van urinekatheterisatie tijdens de operatie in twijfel getrokken, aangezien bekend is dat deze minder invasieve operaties resulteren in minder postoperatieve acute pijn, kortere verblijfsduur en andere uitkomsten die de algehele anesthesie verminderen. behoeften van deze patiëntenpopulatie.
Er moet dus worden onderzocht of patiënten die een minimaal invasieve longresectie hebben ondergaan, de Foley-katheter echt nodig hebben.
Dit zal worden bereikt door patiënten toe te wijzen aan een experimentele groep zonder katheter of aan de groep met urinekatheters met standaardzorg om te bepalen of patiënten zonder katheter verschillende complicaties ervaren.
Deze pilotstudie zal voornamelijk bepalen of er een verschil is in postoperatieve urinaire complicaties tussen de groepen.
Het is te hopen dat deze studie definitief zal bepalen of een Foley-urinekatheter een noodzakelijke procedure is in de loop van een minimaal invasieve longresectie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urinekatheterisatie is standaardpraktijk tijdens en kort na longresecties.
De standaardpraktijk wordt in twijfel getrokken in een tijd waarin onnodige interventies opnieuw worden overwogen, vooral omdat urinekatheterisatie niet zonder risico op bijwerkingen is.
De studie wordt uitgevoerd om een bewijsbasis vast te stellen ter ondersteuning van wijdverbreide stopzetting of voortzetting van deze standaardpraktijk.
Patiënten die hiermee instemmen, worden gerandomiseerd naar de gekatheteriseerde of niet-gekatheteriseerde armen.
Het urinebeheer van de patiënt zal worden beheerd volgens een vooraf gedefinieerd protocol dat de institutionele normen van St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH) volgt.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een minimaal invasieve Video-Assisted Thoracoscopic Thoracic Surgery (VATS) of Robotic-Assisted Thoracoscopic Thoracic Surgery (RTS) anatomische longresectiechirurgie (lobectomie, segmentectomie) ondergaan
- Moet worden gediagnosticeerd met primaire of secundaire longkanker die in aanmerking komt voor resectie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet bereid zijn zich aan de studieprocedures te houden
- Patiënten die met hulp geen vragenlijsten kunnen invullen
- Niet-VATS/RTS longresectiepatiënten
- Niet-anatomische longresectie
- Patiënten met een goedaardige ziekte
- Patiënten die chronische urinekatheterisatie nodig hebben
- Patiënten met contra-indicaties voor het plaatsen van een urinekatheter
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
De gekatheteriseerde arm wordt volgens de gebruikelijke zorgpaden in de operatiekamer volgens de standaardzorg Foley-urinekatheter ingebracht voordat de operatie wordt gestart.
De urinekatheter zal worden beoordeeld op verwijdering op de ochtend van postoperatieve dag 1, en patiënten zullen worden gecontroleerd op urinaire complicaties zodra de katheter is verwijderd totdat de patiënt binnen 8 +/- 2 uur met succes spontaan heeft geplast.
|
Tijdens de operatie wordt geen Foley urinekatheter geplaatst
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimentele arm
In de niet-gekatheteriseerde arm wordt standaard een Foley-urinekatheter ingebracht, zonder Foley-urinekatheter vóór, tijdens of na de operatie, tenzij de patiënt na de operatie tekenen van urineretentie vertoont.
De patiënt zal worden gecontroleerd op urinaire complicaties, beginnend in de verkoeverkamer totdat de patiënt binnen 8 +/- 2 uur met succes spontaan heeft geplast
|
Tijdens de operatie wordt een Foley-urinekatheter geplaatst
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve urinaire complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie tot postoperatieve dag 14.
|
Compensatie van het verschil in het optreden van een of meer postoperatieve urineweginfecties, postoperatieve urineretentie die 1 katheterisatie vereist, en postoperatieve urineretentie die meer dan 1 katheterisatie vereist tussen de gekatheteriseerde en de niet-gekatheteriseerde armen
|
Vanaf het moment van de operatie tot postoperatieve dag 14.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt (naar schatting tussen postoperatieve dag 0 en dag 7)
|
Vergelijking van de totale duur van het ziekenhuisverblijf tussen de gekatheteriseerde en niet-gekatheteriseerde armen
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt (naar schatting tussen postoperatieve dag 0 en dag 7)
|
|
Snelheid van postoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt (naar schatting tussen postoperatieve dag 0 en dag 7)
|
Postoperatieve hypotensie wordt gedefinieerd als een systolische bloeddruk van minder dan 80 mmHg gedurende > 6 uur waarbij actieve vloeistofreanimatie nodig is.
Er zal een vergelijking worden gemaakt van de mate van optreden tussen de gekatheteriseerde en niet-gekatheteriseerde armen om rekening te houden met gevarieerde hoeveelheden vloeistofinname die waarnemingen kunnen verwarren
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt (naar schatting tussen postoperatieve dag 0 en dag 7)
|
|
Toediening van totale IV-vloeistof
Tijdsspanne: Eerste 48 uur van de perioperatieve periode
|
Er zal een vergelijking worden gemaakt van de mate van optreden tussen de gekatheteriseerde en niet-gekatheteriseerde armen om rekening te houden met gevarieerde hoeveelheden vloeistofinname die waarnemingen kunnen verwarren
|
Eerste 48 uur van de perioperatieve periode
|
|
Geldigheid van de blaasscanner ten opzichte van de werkelijke urineproductie
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt (naar schatting tussen postoperatieve dag 0 en dag 7)
|
Bij patiënten die een blaasscan hebben ondergaan wegens vermoedelijke urineretentie (niet kunnen plassen binnen 8 +/-2 uur na dekatheterisatie of na een operatie), is het noodzakelijk om te meten hoe nauwkeurig de blaasscanprocedure is in verhouding tot de werkelijke hoeveelheid urineretentie. urine in de blaas.
De blaasscanner genereert een schatting van de hoeveelheid urine in de blaas, maar de nauwkeurigheid is niet bekend.
Het volume urine dat door verplegend personeel uit de katheter is opgevangen of zoals gemeten vanaf een urineopvanghoed en vergeleken met de aflezing van de blaasscanner
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt (naar schatting tussen postoperatieve dag 0 en dag 7)
|
|
Aantal peri-operatieve pulmonale complicaties
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt (naar schatting tussen postoperatieve dag 0 en dag 7)
|
Longcomplicaties gedefinieerd als Graad II of hoger volgens de Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality (TM&M)-schaal (behandeling vereist).
Er zal een vergelijking worden gemaakt van het aantal complicaties tussen de gekatheteriseerde en niet-gekatheteriseerde armen
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt (naar schatting tussen postoperatieve dag 0 en dag 7)
|
|
Aantal peri-operatieve cardiale complicaties
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt (naar schatting tussen postoperatieve dag 0 en dag 7)
|
Hartcomplicaties gedefinieerd als Graad I of hoger volgens de Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality (TM&M)-schaal (geen behandeling vereist).
Er zal een vergelijking worden gemaakt van het aantal complicaties tussen de gekatheteriseerde en niet-gekatheteriseerde armen
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt (naar schatting tussen postoperatieve dag 0 en dag 7)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Agzarian, MD, MPH, FRCSC, McMaster University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJHH_UCATh
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .