Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

McMaster katéterezés a thoracoscopic Surgery számára (UCATh)

2018. december 19. frissítette: McMaster University

Prospektív randomizált kontrollvizsgálat, amely összehasonlítja a rutin vizeletkatéterezést a thoracoscopic pulmonalis resectio idején a vizelet nélküli katéterezéssel (McMaster katéterezés thoracoscopic Surgery Study - UCATh tanulmány)

Általános gyakorlat, hogy egy Foley-katétert helyeznek be a húgyhólyagba a vizelet elvezetésére a tüdőreszekció alatt és után. Az utóbbi időben egyre nagyobb az érdeklődés a katéterezéssel kapcsolatos lehetséges kockázatok iránt, különös tekintettel a fertőzésekre. Mivel a mellkassebészet minimálisan invazív sebészeti technikákat alkalmaz, megkérdőjeleződik a húgyúti katéterezés szükségessége a műtét során, mivel ezekről a kevésbé invazív műtétekről ismert, hogy kevesebb posztoperatív akut fájdalmat, rövidebb tartózkodási időt és egyéb olyan következményeket eredményeznek, amelyek általában csökkentik az általános érzéstelenítést. szükségleteit ennek a betegpopulációnak. Ezért meg kell vizsgálni, hogy a minimálisan invazív tüdőreszekción átesett betegeknek valóban szükségük van-e egyáltalán Foley katéterre. Ezt úgy érik el, hogy a betegeket egy kísérleti katéter nélküli csoportba, vagy a szokásos ápolási rutin húgyúti katétercsoportba sorolják, hogy megállapítsák, hogy a katéter nélküli betegeknél előfordul-e eltérő arányú szövődmény. Ez a kísérleti tanulmány elsősorban azt fogja meghatározni, hogy van-e különbség a posztoperatív húgyúti szövődmények között a csoportok között. Remélhetőleg ez a tanulmány véglegesen meghatározza, hogy a Foley vizeletkatéter szükséges-e egy minimálisan invazív tüdőreszekció során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A húgyúti katéterezés bevett gyakorlat a tüdőreszekció során és röviddel azt követően. Az általános gyakorlat megkérdőjeleződik egy olyan korszakban, amikor a szükségtelen beavatkozásokat újragondolják, különösen mivel a húgyúti katéterezés nem mentes a nemkívánatos események kockázatától. A tanulmányt azért végzik, hogy olyan bizonyítékokat hozzanak létre, amelyek alátámasztják ennek a szokásos gyakorlatnak a széles körű megszüntetését vagy folytatását. A beleegyező betegeket véletlenszerűen a katéterezett vagy a nem katéterezett karokba osztják be. A betegek vizeletkezelését egy előre meghatározott protokoll szerint irányítják, amely követi a St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH) intézményi szabványait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minimálisan invazív video-asszisztált thoracoscopic thoracic Surgery (VATS) vagy Robot-assisted thoracoscopic thoracic Surgery (RTS) anatómiai tüdőreszekciós műtéten (lobectomia, segmentectomia) kell átesnie.
  • Reszekcióra alkalmas primer vagy másodlagos tüdőrákot kell diagnosztizálni

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem hajlandók betartani a vizsgálati eljárásokat
  • Azok a betegek, akik nem tudják segítséggel kitölteni a kérdőíveket
  • Nem VATS/RTS tüdőreszekciós betegek
  • Nem anatómiai tüdőreszekció
  • Jóindulatú betegségben szenvedő betegek
  • Krónikus húgyúti katéterezést igénylő betegek
  • Olyan betegek, akiknél ellenjavallatok a húgyúti katéter elhelyezésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító
A katéterezett karon a szokásos ápolási Foley húgyúti katétert kell behelyezni a szokásos intézményi ellátási módoknak megfelelően a műtőben a műtét megkezdése előtt. A húgyúti katéter eltávolítását az 1. posztoperatív nap reggelén értékelik, és a betegeket a húgyúti szövődmények miatt figyelik a katéter eltávolítása után, amíg a beteg 8 ± 2 órán belül sikeresen spontán kiürül.
Egyéb: Nincs Foley húgyúti katéter
A műtét során nem helyeznek be Foley húgyúti katétert
Más nevek:
  • Kísérleti összehasonlító
Kísérleti: Kísérleti kar
A nem katéterezett kar szokásos ellátása Foley húgyúti katéter behelyezése, Foley húgyúti katéter behelyezése a műtét előtt, alatt vagy után, kivéve, ha a beteg a műtét után vizeletretenció jeleit mutatja. A beteget vizeletürítési szövődményekre figyelik a gyógyszobában kezdődően, amíg a beteg 8 ± 2 órán belül spontán kiürül.
Egyéb: Standard ellátás Foley húgyúti katéter behelyezése
A műtét során Foley húgyúti katétert helyeznek be
Más nevek:
  • Aktív összehasonlító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív húgyúti szövődmények
Időkeret: A műtét időpontjától a műtét utáni 14. napig.
Egy vagy több posztoperatív húgyúti fertőzés, 1 katéterezést igénylő posztoperatív vizeletretenció és 1-nél több katéterezést igénylő posztoperatív vizeletretenció előfordulási arányának összehasonlítása a katéterezett és a nem katéterezett karok között
A műtét időpontjától a műtét utáni 14. napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A beteg kórházi tartózkodása alatt (becslések szerint a műtét utáni 0. és 7. nap között)
A katéterezett és nem katéterezett karok kórházi tartózkodásának teljes hosszának összehasonlítása
A beteg kórházi tartózkodása alatt (becslések szerint a műtét utáni 0. és 7. nap között)
A posztoperatív hipotenzió aránya
Időkeret: A beteg kórházi tartózkodása alatt (becslések szerint a műtét utáni 0. és 7. nap között)
A posztoperatív hipotenziót akkor definiálják, ha a szisztolés vérnyomás több mint 6 órán keresztül 80 Hgmm-nél kisebb, és aktív folyadék újraélesztést igényel. Az összehasonlítást a katéterezett és a nem katéterezett karok előfordulási gyakorisága alapján végezzük, hogy figyelembe vegyék a folyadékbevitel különböző térfogatait, amelyek megzavarhatják a megfigyeléseket.
A beteg kórházi tartózkodása alatt (becslések szerint a műtét utáni 0. és 7. nap között)
Teljes IV folyadékbevitel
Időkeret: A perioperatív időszak első 48 órája
Az összehasonlítást a katéterezett és a nem katéterezett karok előfordulási gyakorisága alapján végezzük, hogy figyelembe vegyék a folyadékbevitel különböző térfogatait, amelyek megzavarhatják a megfigyeléseket.
A perioperatív időszak első 48 órája
A hólyagszkenner eszköz érvényessége a tényleges vizeletmennyiséghez viszonyítva
Időkeret: A beteg kórházi tartózkodása alatt (becslések szerint a műtét utáni 0. és 7. nap között)
Azoknál a betegeknél, akiknél vizeletretenció gyanúja miatt húgyhólyag-vizsgálaton estek át (a katéter eltávolítását követő 8 ± 2 órán belüli vizeletürítés elmulasztása vagy műtét után), meg kell mérni, hogy a húgyhólyag-szkennelési eljárás mennyire pontos a vizelet tényleges mennyiségéhez képest. vizelet a hólyagban. A hólyagszkenner becslést készít a hólyagban lévő vizelet mennyiségéről, de a pontosság nem ismert. Az ápolószemélyzet által a katéterből gyűjtött vizelet mennyisége, vagy vizeletgyűjtő sapkából mérve, és összehasonlítva a hólyagszkenner leolvasásával
A beteg kórházi tartózkodása alatt (becslések szerint a műtét utáni 0. és 7. nap között)
A perioperatív pulmonalis szövődmények aránya
Időkeret: A beteg kórházi tartózkodása alatt (becslések szerint a műtét utáni 0. és 7. nap között)
Az ottawai mellkasi morbiditási és mortalitási (TM&M) skála szerint II. vagy annál magasabb fokozatú tüdőszövődmények (kezelést igényelnek). Az összehasonlítást a katéterezett és nem katéterezett karok szövődményeinek előfordulási aránya alapján végezzük.
A beteg kórházi tartózkodása alatt (becslések szerint a műtét utáni 0. és 7. nap között)
A perioperatív szívkomplikációk aránya
Időkeret: A beteg kórházi tartózkodása alatt (becslések szerint a műtét utáni 0. és 7. nap között)
Az ottawai mellkasi morbiditási és mortalitási (TM&M) skála szerint I. vagy annál magasabb fokozatú szívkomplikációk (nincs szükség kezelésre). Az összehasonlítást a katéterezett és nem katéterezett karok szövődményeinek előfordulási aránya alapján végezzük.
A beteg kórházi tartózkodása alatt (becslések szerint a műtét utáni 0. és 7. nap között)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Agzarian, MD, MPH, FRCSC, McMaster University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SJHH_UCATh

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel