흉강경 수술 연구를 위한 McMaster Catheterization (UCATh)
2018년 12월 19일 업데이트: McMaster University
흉강경 폐 절제술 시 일상적인 요도관 삽입술과 비뇨도관 삽입법을 비교하는 전향적 무작위 대조 시험(McMaster Catheterization for Thoracoscopic Surgery 연구 - UCATh 연구)
폐절제 도중 및 후에 소변을 배출하기 위해 방광에 폴리 카테터를 삽입하는 것이 일반적입니다.
최근에 특히 감염과 관련하여 이 카테터 삽입과 관련된 잠재적 위험에 대한 관심이 증가하고 있습니다.
흉부외과는 최소 침습 수술 기법을 채택함에 따라 덜 침습적인 수술이 수술 후 급성 통증이 적고 재원 기간이 짧아지는 등 전반적인 마취 효과가 감소하는 것으로 알려져 있기 때문에 수술 중 요로 카테터 삽입의 필요성에 의문이 제기되고 있습니다. 이 환자 집단에 대한 요구.
따라서 최소침습 폐절제술을 받은 환자에게 폴리 카테터가 꼭 필요한지 조사할 필요가 있다.
이는 카테터가 없는 환자가 다른 비율의 합병증을 경험하는지 확인하기 위해 환자를 실험적인 카테터가 없는 그룹 또는 치료 표준 요로 카테터 그룹에 할당함으로써 달성될 것입니다.
이 파일럿 연구는 주로 그룹 간에 수술 후 요로 합병증에 차이가 있는지를 결정할 것입니다.
이번 연구를 통해 최소침습 폐절제술 과정에서 폴리 소변 카테터가 필요한 시술인지 확실하게 판단할 수 있기를 기대한다.
연구 개요
상세 설명
요로 카테터 삽입은 폐 절제술 도중 및 직후에 표준 관행입니다.
불필요한 개입이 재고되고 있는 시대에, 특히 요로 카테터 삽입이 부작용의 위험이 없는 것은 아니기 때문에 표준 관행에 의문이 제기되고 있습니다.
이 표준 관행의 광범위한 중단 또는 지속을 지원하기 위한 증거 기반을 구축하기 위해 연구가 진행되고 있습니다.
동의한 환자는 카테터가 삽입된 팔 또는 카테터가 삽입되지 않은 팔에 무작위 배정됩니다.
환자의 비뇨기 관리는 St. Joseph's Healthcare Hamilton(SJHH) 기관 표준을 따르는 선험적으로 정의된 프로토콜에 따라 관리됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 침습 비디오 보조 흉강경 흉부 수술(VATS) 또는 로봇 보조 흉강경 흉부 수술(RTS) 해부학적 폐 절제술(엽절제술, 분절 절제술)을 받아야 합니다.
- 절제가 가능한 원발성 또는 이차성 폐암 진단을 받아야 함
제외 기준:
- 연구 절차를 따르기를 꺼리는 환자
- 도움을 받아 설문지를 작성할 수 없는 환자
- 비 VATS/RTS 폐 절제술 환자
- 비 해부학 폐 절제술
- 양성 질환 환자
- 만성 요로 카테터 삽입이 필요한 환자
- 요로 카테터 배치에 금기 사항이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 비교기
카테터가 장착된 팔은 수술 시작 전에 수술실에서 일반적인 기관 치료 경로에 따라 표준 관리 폴리 요로 카테터 삽입을 갖습니다.
요로 카테터는 수술 후 1일 아침에 제거에 대해 평가되며, 카테터가 제거되면 환자가 8 +/- 2시간 이내에 성공적으로 자발적으로 배뇨할 때까지 요로 합병증에 대해 환자를 모니터링합니다.
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Foley 요로 카테터는 수술 중 제자리에 놓이지 않습니다.
다른 이름들:
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실험적: 실험용 팔
카테터가 삽입되지 않은 팔은 환자가 수술 후 요폐의 징후를 보이지 않는 한 수술 전, 도중 또는 후에 Foley 요로 카테터를 삽입하지 않고 표준 치료 폴리 요로 카테터 삽입을 하게 됩니다.
환자는 회복실에서 시작하여 8 +/- 2시간 이내에 성공적으로 자발적으로 배뇨할 때까지 요로 합병증에 대해 모니터링됩니다.
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Foley 요로 카테터는 수술 중에 배치됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 비뇨기 합병증
기간: 수술 시점부터 수술 후 14일까지.
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수술 후 요로감염, 1회 도뇨가 필요한 수술 후 요폐, 1회 이상의 도뇨가 필요한 수술 후 요폐 중 하나 이상의 발생률의 차이를 카테터를 삽입한 팔과 비도관 팔에 비교
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수술 시점부터 수술 후 14일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 환자 입원 중 (수술 후 0일에서 7일 사이로 추정)
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카테터를 삽입한 팔과 카테터를 삽입하지 않은 팔의 총 입원 기간 비교
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환자 입원 중 (수술 후 0일에서 7일 사이로 추정)
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수술 후 저혈압 비율
기간: 환자 입원 중 (수술 후 0일에서 7일 사이로 추정)
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수술 후 저혈압은 활동적인 수액 소생술이 필요한 > 6시간 동안 수축기 혈압이 80mmHg 미만인 것으로 정의됩니다.
관찰을 혼동시킬 수 있는 다양한 체액 섭취량을 설명하기 위해 카테터를 삽입한 팔과 카테터를 삽입하지 않은 팔 사이의 발생률을 비교합니다.
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환자 입원 중 (수술 후 0일에서 7일 사이로 추정)
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총 IV 수액 투여
기간: 수술 후 첫 48시간
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관찰을 혼동시킬 수 있는 다양한 체액 섭취량을 설명하기 위해 카테터를 삽입한 팔과 카테터를 삽입하지 않은 팔 사이의 발생률을 비교합니다.
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수술 후 첫 48시간
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실제 소변 배출과 관련된 방광 스캐너 도구의 유효성
기간: 환자 입원 중 (수술 후 0일에서 7일 사이로 추정)
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요폐가 의심되어 방광 스캔을 받은 환자(도뇨관 제거 또는 수술 후 8 +/-2시간 이내에 소변을 보지 못함)의 경우 실제 소변량에 비해 방광 스캔 절차가 얼마나 정확한지 측정해야 합니다. 방광의 소변.
방광 스캐너는 방광에 있는 소변량의 추정치를 생성하지만 정확도는 알 수 없습니다.
간호 직원이 카테터에서 수집하거나 소변 수집 모자에서 측정하고 방광 스캐너 판독값과 비교한 소변의 양
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환자 입원 중 (수술 후 0일에서 7일 사이로 추정)
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수술 중 폐합병증 발생률
기간: 환자 입원 중 (수술 후 0일에서 7일 사이로 추정)
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Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality(TM&M) 척도(치료 필요)에 따라 등급 II 이상으로 정의된 폐 합병증.
카테터를 삽입한 팔과 카테터를 삽입하지 않은 팔 사이의 합병증 발생률을 비교합니다.
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환자 입원 중 (수술 후 0일에서 7일 사이로 추정)
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수술 중 심장 합병증 발생률
기간: 환자 입원 중 (수술 후 0일에서 7일 사이로 추정)
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Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality(TM&M) 척도(치료가 필요하지 않음)에 따라 등급 I 이상으로 정의된 심장 합병증.
카테터를 삽입한 팔과 카테터를 삽입하지 않은 팔 사이의 합병증 발생률을 비교합니다.
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환자 입원 중 (수술 후 0일에서 7일 사이로 추정)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Agzarian, MD, MPH, FRCSC, McMaster University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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