Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

McMaster Catheterization for Thoracoscopic Surgery Study (UCATh)

19. desember 2018 oppdatert av: McMaster University

En prospektiv randomisert kontrollforsøk som sammenligner rutinemessig urinkateterisering vs. kateterisering uten urin ved tidspunktet for torakoskopisk lungereseksjon (McMaster-kateterisering for torakoskopisk kirurgi - UCATh-studie)

Det er vanlig praksis å sette inn et Foley-kateter i blæren for å drenere urin under og etter en lungereseksjon. I det siste har det vært økende interesse for de potensielle risikoene forbundet med denne kateteriseringen, spesielt med hensyn til infeksjon. Ettersom thoraxkirurgi tar i bruk minimalt invasive kirurgiske teknikker, stilles det spørsmål ved behovet for urinkateterisering under operasjonen siden disse mindre invasive operasjonene er kjent for å resultere i mindre postoperative akutte smerter, kortere liggetid og andre utfall som har en tendens til å redusere total bedøvelse. behov for denne pasientpopulasjonen. Det er derfor behov for å undersøke om pasienter som har hatt en minimalt invasiv lungereseksjon virkelig trenger Foley-kateteret i det hele tatt. Dette vil oppnås ved å tilordne pasienter til enten en eksperimentell gruppe uten kateter eller standardbehandlingsrutine for urinkateter for å avgjøre om pasienter uten kateter opplever ulik grad av komplikasjoner. Denne pilotstudien vil først og fremst avgjøre om det er forskjell i postoperative urinkomplikasjoner mellom gruppene. Det er å håpe at denne studien definitivt vil avgjøre om et Foley-urinkateter er en nødvendig prosedyre i løpet av en minimalt invasiv lungereseksjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urinkateterisering er standard praksis under og kort tid etter lungereseksjoner. Standardpraksisen stilles spørsmål ved i en tid hvor unødvendige inngrep vurderes på nytt, spesielt siden urinkateterisering ikke er uten risiko for uønskede hendelser. Studien blir gjort for å etablere et bevisgrunnlag for å støtte utbredt seponering eller videreføring av denne standardpraksisen. Pasienter som samtykker vil bli randomisert til enten kateteriserte eller ikke-kateteriserte armer. Pasientens urinbehandling vil bli administrert i henhold til en a priori-definert protokoll som følger St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH) institusjonelle standarder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må gjennomgå minimalt invasiv videoassistert thorakoskopisk thoraxkirurgi (VATS) eller robotassistert thorakoskopisk thoraxkirurgi (RTS) anatomisk pulmonal reseksjonskirurgi (lobektomi, segmentektomi)
  • Må diagnostiseres med primær eller sekundær lungekreft som er kvalifisert for reseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er villige til å følge studieprosedyrene
  • Pasienter som ikke klarer å fylle ut spørreskjemaer med assistanse
  • Ikke-VATS/RTS pulmonal reseksjonspasienter
  • Ikke-anatomisk pulmonal reseksjon
  • Pasienter med godartet sykdom
  • Pasienter som trenger kronisk urinkateterisering
  • Pasienter med kontraindikasjoner for plassering av urinkateter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Den kateteriserte armen vil ha standard Foley urinkateterinnføring i henhold til vanlige institusjonelle behandlingsveier på operasjonsstuen før operasjonsstart. Urinkateteret vil bli vurdert for fjerning om morgenen postoperativ dag 1, og pasienter vil bli overvåket for urinkomplikasjoner når kateteret er fjernet inntil pasienten har tømt seg spontant innen 8 +/- 2 timer.
Annen: Ingen Foley urinkateter
Ingen Foley urinkateter vil bli satt på plass under operasjonen
Andre navn:
  • Eksperimentell komparator
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Den ikke-kateteriserte armen vil ha standard Foley urinkateterinnsetting, uten Foley urinkateter satt inn før, under eller etter operasjonen med mindre pasienten viser tegn på urinretensjon etter operasjonen. Pasienten vil bli overvåket for urinkomplikasjoner som starter på utvinningsrommet inntil pasienten har tømt seg spontant innen 8 +/- 2 timer
Annen: Standard of care Foley urinkateterinnføring
Et Foley urinkateter vil bli satt på plass under operasjonen
Andre navn:
  • Aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative urinkomplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet til postoperativ dag 14.
Sammenligning av forskjellen i forekomsten av én eller flere av postoperativ urinveisinfeksjon, postoperativ urinretensjon som krever 1 kateterisering, og postoperativ urinretensjon som krever mer enn 1 kateterisering mellom den kateteriserte og den ikke-kateteriserte armen
Fra operasjonstidspunktet til postoperativ dag 14.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Under pasientens sykehusopphold (estimert til å være mellom postoperativ dag 0 og dag 7)
Sammenligning av total lengde på sykehusopphold mellom de kateteriserte og ikke-kateteriserte armene
Under pasientens sykehusopphold (estimert til å være mellom postoperativ dag 0 og dag 7)
Rate av postoperativ hypotensjon
Tidsramme: Under pasientens sykehusopphold (estimert til å være mellom postoperativ dag 0 og dag 7)
Postoperativ hypotensjon vil bli definert som systolisk blodtrykk mindre enn 80 mmHg i > 6 timer som krever aktiv væskegjenoppliving. Sammenligningen vil bli gjort av forekomstfrekvensen mellom kateteriserte og ikke-kateteriserte armer for å ta hensyn til varierte volumer av væskeinntak som kan forvirre observasjoner
Under pasientens sykehusopphold (estimert til å være mellom postoperativ dag 0 og dag 7)
Total IV væskeadministrasjon
Tidsramme: De første 48 timene av den perioperative perioden
Sammenligningen vil bli gjort av forekomstfrekvensen mellom kateteriserte og ikke-kateteriserte armer for å ta hensyn til varierte volumer av væskeinntak som kan forvirre observasjoner
De første 48 timene av den perioperative perioden
Gyldighet av blæreskannerverktøyet i forhold til faktisk urinproduksjon
Tidsramme: Under pasientens sykehusopphold (estimert til å være mellom postoperativ dag 0 og dag 7)
Hos pasienter som gjennomgikk en blæreskanning for mistanke om urinretensjon (manglende vannlating innen 8 +/-2 timer etter dekateterisering eller etter operasjon), er det nødvendig å måle hvor nøyaktig blæreskanningsprosedyren er i forhold til den faktiske mengden urin i blæren. Blæreskanneren vil generere et estimat over mengden urin i blæren, men nøyaktigheten er ikke kjent. Volumet av urin samlet fra kateteret av pleiepersonell eller som målt fra en urinoppsamlingshatt og sammenlignet med avlesningen fra blæreskanneren
Under pasientens sykehusopphold (estimert til å være mellom postoperativ dag 0 og dag 7)
Hyppighet av perioperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Under pasientens sykehusopphold (estimert til å være mellom postoperativ dag 0 og dag 7)
Lungekomplikasjoner definert som grad II eller høyere i henhold til Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality-skalaen (TM&M) (krever behandling). Sammenligningen vil bli gjort av frekvensen av komplikasjoner mellom de kateteriserte og ikke-kateteriserte armene
Under pasientens sykehusopphold (estimert til å være mellom postoperativ dag 0 og dag 7)
Hyppighet av perioperative hjertekomplikasjoner
Tidsramme: Under pasientens sykehusopphold (estimert til å være mellom postoperativ dag 0 og dag 7)
Hjertekomplikasjoner definert som grad I eller høyere i henhold til Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality-skalaen (TM&M) (ingen behandling nødvendig). Sammenligningen vil bli gjort av frekvensen av komplikasjoner mellom de kateteriserte og ikke-kateteriserte armene
Under pasientens sykehusopphold (estimert til å være mellom postoperativ dag 0 og dag 7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Agzarian, MD, MPH, FRCSC, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJHH_UCATh

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeneoplasmer

Kliniske studier på Ingen Foley urinkateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere