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Cateterismo McMaster per studio di chirurgia toracoscopica (UCATh)

19 dicembre 2018 aggiornato da: McMaster University

Uno studio prospettico randomizzato di controllo che confronta il cateterismo urinario di routine rispetto al cateterismo non urinario al momento della resezione polmonare toracoscopica (McMaster Catheterization for Thoracoscopic Surgery Study - Studio UCATh)

È pratica comune inserire un catetere di Foley nella vescica per drenare l'urina durante e dopo una resezione polmonare. Recentemente, c'è stato un crescente interesse per i potenziali rischi associati a questo cateterismo, in particolare per quanto riguarda l'infezione. Poiché la chirurgia toracica adotta tecniche chirurgiche minimamente invasive, la necessità del cateterismo urinario durante l'intervento chirurgico viene messa in discussione poiché è noto che questi interventi chirurgici meno invasivi provocano meno dolore acuto postoperatorio, minore durata della degenza e altri esiti che tendono a ridurre l'anestesia generale esigenze di questa popolazione di pazienti. Pertanto, è necessario indagare se i pazienti che hanno subito una resezione polmonare minimamente invasiva abbiano veramente bisogno del catetere di Foley. Ciò sarà ottenuto assegnando i pazienti a un gruppo sperimentale senza catetere o al gruppo di catetere urinario standard di routine per determinare se i pazienti senza catetere presentano tassi diversi di complicanze. Questo studio pilota determinerà principalmente se esiste una differenza nelle complicanze urinarie postoperatorie tra i gruppi. Si spera che questo studio determinerà definitivamente se un catetere urinario di Foley è una procedura necessaria nel corso di una resezione polmonare minimamente invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cateterismo urinario è una pratica standard durante e subito dopo le resezioni polmonari. La pratica standard viene messa in discussione in un'epoca in cui gli interventi non necessari vengono riconsiderati, soprattutto perché il cateterismo urinario non è privo di rischio di eventi avversi. Lo studio è stato condotto per stabilire una base di prove a sostegno dell'interruzione diffusa o della continuazione di questa pratica standard. I pazienti consenzienti saranno randomizzati al braccio cateterizzato o non cateterizzato. La gestione urinaria del paziente sarà gestita secondo un protocollo definito a priori che segue gli standard istituzionali di St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve sottoporsi a chirurgia toracica toracoscopica video-assistita (VATS) minimamente invasiva o chirurgia toracica toracica robotica assistita (RTS) a resezione anatomica polmonare (lobectomia, segmentectomia)
  • Deve essere diagnosticato un carcinoma polmonare primario o secondario idoneo alla resezione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono disposti a rispettare le procedure dello studio
  • Pazienti che non sono in grado di completare i questionari con assistenza
  • Pazienti con resezione polmonare non VATS/RTS
  • Resezione polmonare non anatomica
  • Pazienti con malattia benigna
  • Pazienti che necessitano di cateterismo urinario cronico
  • Pazienti con controindicazioni al posizionamento del catetere urinario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Il braccio cateterizzato avrà l'inserimento del catetere urinario Foley standard di cura secondo i consueti percorsi di assistenza istituzionale in sala operatoria prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. Il catetere urinario verrà valutato per la rimozione la mattina del primo giorno postoperatorio e i pazienti saranno monitorati per complicanze urinarie una volta rimosso il catetere fino a quando il paziente non avrà svuotato spontaneamente entro 8 +/- 2 ore.
Altro: Nessun catetere urinario di Foley
Nessun catetere urinario di Foley verrà posizionato durante l'operazione
Altri nomi:
  • Comparatore sperimentale
Sperimentale: Braccio Sperimentale
Il braccio non cateterizzato avrà l'inserimento standard del catetere urinario di Foley, senza catetere urinario di Foley inserito prima, durante o dopo l'intervento chirurgico, a meno che il paziente non mostri segni di ritenzione urinaria dopo l'intervento. Il paziente verrà monitorato per complicanze urinarie a partire dalla sala di risveglio fino a quando il paziente non avrà svuotato spontaneamente entro 8 +/- 2 ore
Altro: Standard di cura Inserimento del catetere urinario di Foley
Durante l'operazione verrà inserito un catetere urinario di Foley
Altri nomi:
  • Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze urinarie postoperatorie
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento al giorno 14 post-operatorio.
Confrontando la differenza nel tasso di occorrenza di una o più infezioni del tratto urinario postoperatorio, ritenzione urinaria postoperatoria che richiede 1 cateterizzazione e ritenzione urinaria postoperatoria che richiede più di 1 cateterizzazione tra il braccio cateterizzato e quello non cateterizzato
Dal momento dell'intervento al giorno 14 post-operatorio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera del paziente (stimato tra il giorno 0 e il giorno 7 post-operatorio)
Confrontando la durata totale della degenza ospedaliera tra i bracci cateterizzati e quelli non cateterizzati
Durante la degenza ospedaliera del paziente (stimato tra il giorno 0 e il giorno 7 post-operatorio)
Tasso di ipotensione postoperatoria
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera del paziente (stimato tra il giorno 0 e il giorno 7 post-operatorio)
L'ipotensione postoperatoria sarà definita come pressione arteriosa sistolica inferiore a 80 mmHg per> 6 ore che richiedono la rianimazione attiva dei fluidi. Verrà effettuato il confronto del tasso di occorrenza tra i bracci cateterizzati e quelli non cateterizzati per tenere conto dei vari volumi di assunzione di liquidi che possono confondere le osservazioni
Durante la degenza ospedaliera del paziente (stimato tra il giorno 0 e il giorno 7 post-operatorio)
Somministrazione fluida IV totale
Lasso di tempo: Prime 48 ore del periodo perioperatorio
Verrà effettuato il confronto del tasso di occorrenza tra i bracci cateterizzati e quelli non cateterizzati per tenere conto dei vari volumi di assunzione di liquidi che possono confondere le osservazioni
Prime 48 ore del periodo perioperatorio
Validità dello strumento di scansione della vescica rispetto alla produzione effettiva di urina
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera del paziente (stimato tra il giorno 0 e il giorno 7 post-operatorio)
Nei pazienti sottoposti a scintigrafia vescicale per sospetta ritenzione urinaria (impossibilità di urinare entro 8 +/-2 ore dal decateterismo o dopo l'intervento chirurgico), è necessario misurare l'accuratezza della procedura di scintigrafia vescicale rispetto alla quantità effettiva di urina nella vescica. Lo scanner della vescica genererà una stima della quantità di urina nella vescica, ma la precisione non è nota. Il volume di urina raccolto dal catetere dal personale infermieristico o misurato da un cappello per la raccolta delle urine e confrontato con la lettura dello scanner della vescica
Durante la degenza ospedaliera del paziente (stimato tra il giorno 0 e il giorno 7 post-operatorio)
Tasso di complicanze polmonari perioperatorie
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera del paziente (stimato tra il giorno 0 e il giorno 7 post-operatorio)
Complicanze polmonari definite di Grado II o superiore secondo la scala Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality (TM&M) (che richiedono un trattamento). Verrà effettuato il confronto del tasso di insorgenza di complicanze tra i bracci cateterizzati e quelli non cateterizzati
Durante la degenza ospedaliera del paziente (stimato tra il giorno 0 e il giorno 7 post-operatorio)
Tasso di complicanze cardiache perioperatorie
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera del paziente (stimato tra il giorno 0 e il giorno 7 post-operatorio)
Complicanze cardiache definite di Grado I o superiore secondo la scala Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality (TM&M) (nessun trattamento richiesto). Verrà effettuato il confronto del tasso di insorgenza di complicanze tra i bracci cateterizzati e quelli non cateterizzati
Durante la degenza ospedaliera del paziente (stimato tra il giorno 0 e il giorno 7 post-operatorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: John Agzarian, MD, MPH, FRCSC, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJHH_UCATh

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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