Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

McMaster katetrizace pro studii torakoskopické chirurgie (UCATh)

19. prosince 2018 aktualizováno: McMaster University

Prospektivní randomizovaná kontrolní studie srovnávající rutinní močovou katetrizaci vs. nemočovou katetrizaci v době torakoskopické plicní resekce (Catetrizace podle McMastera pro torakoskopickou chirurgickou studii – studie UCATh)

Je běžnou praxí zavést Foleyův katétr do močového měchýře k odvodu moči během a po resekci plic. V poslední době se zvyšuje zájem o potenciální rizika spojená s touto katetrizací, zejména s ohledem na infekci. Vzhledem k tomu, že hrudní chirurgie využívá minimálně invazivní chirurgické techniky, je potřeba močové katetrizace během operace zpochybňována, protože je známo, že tyto méně invazivní operace mají za následek menší pooperační akutní bolest, kratší dobu pobytu a další výsledky, které mají tendenci snižovat celkovou anestezii. potřeb pro tuto populaci pacientů. Je tedy potřeba prozkoumat, zda pacienti, kteří podstoupili minimálně invazivní plicní resekci, Foleyův katétr skutečně potřebují. Toho bude dosaženo zařazením pacientů buď do experimentální skupiny bez katétru, nebo do skupiny se standardní péčí s rutinním močovým katétrem, aby se zjistilo, zda pacienti bez katétru mají různou míru komplikací. Tato pilotní studie primárně určí, zda mezi skupinami existuje rozdíl v pooperačních močových komplikacích. Doufáme, že tato studie definitivně určí, zda je Foleyův močový katetr nezbytným postupem v průběhu minimálně invazivní plicní resekce.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Močová katetrizace je standardní praxí během a krátce po resekcích plic. Standardní praxe je zpochybňována v době, kdy se přehodnocují zbytečné intervence, zejména proto, že katetrizace moči není bez rizika nežádoucích účinků. Studie se provádí za účelem vytvoření důkazní základny na podporu širokého ukončení nebo pokračování této standardní praxe. Souhlasící pacienti budou randomizováni buď do katetrizovaných nebo nekatetrizovaných ramen. Řízení močových cest pacienta bude řízeno podle a priori definovaného protokolu, který se řídí institucionálními standardy St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí podstoupit minimálně invazivní video-asistovanou torakoskopickou hrudní chirurgii (VATS) nebo roboticky asistovanou torakoskopickou hrudní chirurgii (RTS) anatomickou plicní resekci (lobektomie, segmentektomie)
  • Musí být diagnostikován primární nebo sekundární karcinom plic způsobilý k resekci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou ochotni dodržovat studijní postupy
  • Pacienti, kteří nejsou schopni s pomocí vyplňovat dotazníky
  • Pacienti s plicní resekcí bez VATS/RTS
  • Neanatomická plicní resekce
  • Pacienti s benigním onemocněním
  • Pacienti vyžadující chronickou močovou katetrizaci
  • Pacienti s kontraindikací zavedení močového katétru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Katetrizované rameno bude mít standardní péči Foleyho zavedení močového katétru podle obvyklých cest ústavní péče na operačním sále před zahájením operace. Močový katétr bude posouzen z hlediska odstranění ráno v pooperační den 1 a pacienti budou sledováni kvůli močovým komplikacím, jakmile je katétr odstraněn, dokud se pacient úspěšně spontánně nevymočí během 8 +/- 2 hodin.
Jiný: Žádný Foleyův močový katétr
Během operace nebude zaveden žádný Foleyho močový katétr
Ostatní jména:
  • Experimentální komparátor
Experimentální: Experimentální rameno
U nekatetrizovaného ramene bude standardní péče zavedena Foleyho urinární katétr, bez Foleyova močového katétru zavedeného před, během nebo po operaci, pokud pacient nevykazuje známky retence moči po operaci. Pacient bude sledován kvůli močovým komplikacím počínaje pooperačním sálem, dokud se pacient úspěšně spontánně nevymočí do 8 +/- 2 hodin
Jiný: Standardní péče Zavedení Foleyho močového katétru
Během operace bude zaveden Foleyův močový katétr
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační močové komplikace
Časové okno: Od operace do pooperačního dne 14.
Porovnání rozdílu v míře výskytu jedné nebo více pooperačních infekcí močových cest, pooperační retence moči vyžadující 1 katetrizaci a pooperační retence moči vyžadující více než 1 katetrizaci mezi katetrizovanými a nekatetrizovanými rameny
Od operace do pooperačního dne 14.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během pobytu pacienta v nemocnici (odhaduje se mezi pooperačním dnem 0 a dnem 7)
Porovnání celkové délky hospitalizace mezi katetrizovaným a nekatetrizovaným ramenem
Během pobytu pacienta v nemocnici (odhaduje se mezi pooperačním dnem 0 a dnem 7)
Míra pooperační hypotenze
Časové okno: Během pobytu pacienta v nemocnici (odhaduje se mezi pooperačním dnem 0 a dnem 7)
Pooperační hypotenze bude definována jako systolický krevní tlak nižší než 80 mmHg po dobu > 6 hodin vyžadující aktivní tekutinovou resuscitaci. Bude provedeno srovnání míry výskytu mezi katetrizovanými a nekatetrizovanými rameny, aby se zohlednily různé objemy příjmu tekutin, které mohou zmást pozorování
Během pobytu pacienta v nemocnici (odhaduje se mezi pooperačním dnem 0 a dnem 7)
Celkové IV podání tekutiny
Časové okno: Prvních 48 hodin perioperačního období
Bude provedeno srovnání míry výskytu mezi katetrizovanými a nekatetrizovanými rameny, aby se zohlednily různé objemy příjmu tekutin, které mohou zmást pozorování
Prvních 48 hodin perioperačního období
Platnost nástroje skeneru močového měchýře ve vztahu ke skutečnému výdeji moči
Časové okno: Během pobytu pacienta v nemocnici (odhaduje se mezi pooperačním dnem 0 a dnem 7)
U pacientů, kteří podstoupili sken močového měchýře pro podezření na retenci moči (nevylučování moči do 8 +/-2 hodin po dekatetrizaci nebo po operaci), je nutné změřit, jak přesný je postup skenování močového měchýře vzhledem ke skutečnému množství moč v močovém měchýři. Skener močového měchýře vygeneruje odhad množství moči v močovém měchýři, ale přesnost není známa. Objem moči odebrané z katétru ošetřujícím personálem nebo měřený z kloboučku pro sběr moči a ve srovnání s odečtem ze skeneru močového měchýře
Během pobytu pacienta v nemocnici (odhaduje se mezi pooperačním dnem 0 a dnem 7)
Míra perioperačních plicních komplikací
Časové okno: Během pobytu pacienta v nemocnici (odhaduje se mezi pooperačním dnem 0 a dnem 7)
Plicní komplikace definované jako stupeň II nebo vyšší podle stupnice Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality (TM&M) (vyžadující léčbu). Bude provedeno srovnání míry výskytu komplikací mezi katetrizovaným a nekatetrizovaným ramenem
Během pobytu pacienta v nemocnici (odhaduje se mezi pooperačním dnem 0 a dnem 7)
Míra perioperačních srdečních komplikací
Časové okno: Během pobytu pacienta v nemocnici (odhaduje se mezi pooperačním dnem 0 a dnem 7)
Srdeční komplikace definované jako stupeň I nebo vyšší podle stupnice Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality (TM&M) (není nutná léčba). Bude provedeno srovnání míry výskytu komplikací mezi katetrizovaným a nekatetrizovaným ramenem
Během pobytu pacienta v nemocnici (odhaduje se mezi pooperačním dnem 0 a dnem 7)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Agzarian, MD, MPH, FRCSC, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJHH_UCATh

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit