McMaster-kateterisering för studie av torakoskopisk kirurgi (UCATh)
19 december 2018 uppdaterad av: McMaster University
En prospektiv randomiserad kontrollstudie som jämför rutinmässig urinkateterisering vs. kateterisering utan urin vid tidpunkten för torakoskopisk lungresektion (McMaster-kateterisering för torakoskopisk kirurgi - UCATh-studie)
Det är vanligt att föra in en Foley-kateter i urinblåsan för att dränera urin under och efter en lungresektion.
På senare tid har det funnits ett ökande intresse för de potentiella riskerna med denna kateterisering, särskilt med avseende på infektion.
Eftersom thoraxkirurgi använder minimalt invasiva kirurgiska tekniker, ifrågasätts behovet av urinkateterisering under operationen eftersom dessa mindre invasiva operationer är kända för att resultera i mindre postoperativ akut smärta, kortare vistelsetid och andra resultat som tenderar att minska den totala anestesi behov för denna patientpopulation.
Det finns alltså ett behov av att undersöka om patienter som genomgått en minimalt invasiv lungresektion verkligen behöver Foley-katetern överhuvudtaget.
Detta kommer att uppnås genom att tilldela patienter till antingen en experimentell grupp utan kateter eller den vanliga vårdgruppen för urinkateter för att avgöra om patienter utan kateter upplever olika frekvenser av komplikationer.
Denna pilotstudie kommer i första hand att avgöra om det finns en skillnad i postoperativa urinvägskomplikationer mellan grupperna.
Förhoppningen är att denna studie definitivt kommer att avgöra om en Foley-urinkateter är en nödvändig procedur under en minimalt invasiv lungresektion.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urinkateterisering är standardpraxis under och strax efter lungresektioner.
Standardpraxis ifrågasätts i en tid då onödiga ingrepp omprövas, särskilt eftersom urinkateterisering inte är utan risk för biverkningar.
Studien görs för att etablera en evidensbas för att stödja ett utbrett avbrott eller fortsättning av denna standardpraxis.
Patienter som samtycker kommer att randomiseras till antingen kateteriserade eller icke-kateteriserade armar.
Patienturinbehandling kommer att hanteras enligt ett på förhand definierat protokoll som följer St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH) institutionella standarder.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste genomgå minimalt invasiv videoassisterad torakoskopisk torakalkirurgi (VATS) eller robotassisterad torakoskopisk torakalkirurgi (RTS) anatomisk lungresektionskirurgi (lobektomi, segmentektomi)
- Måste diagnostiseras med primär eller sekundär lungcancer kvalificerad för resektion
Exklusions kriterier:
- Patienter som är ovilliga att följa studieprocedurer
- Patienter som inte kan fylla i frågeformulär med hjälp
- Icke-VATS/RTS lungresektionspatienter
- Icke-anatomisk lungresektion
- Patienter med godartad sjukdom
- Patienter som behöver kronisk urinkateterisering
- Patienter med kontraindikationer för placering av urinkateter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Den kateteriserade armen kommer att ha Foley-urinkateterinsättning enligt vanliga vårdvägar i operationssalen innan operationen påbörjas.
Urinvägskatetern kommer att bedömas för avlägsnande på morgonen postoperativ dag 1, och patienterna kommer att övervakas för urinvägskomplikationer när katetern har tagits bort tills patienten framgångsrikt har tömts spontant inom 8 +/- 2 timmar.
|
Ingen Foley urinkateter kommer att sättas på plats under operationen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell arm
Den icke-kateteriserade armen kommer att ha Foley-urinkateterinsättning av standardvård, utan Foley-urinkateter införd före, under eller efter operationen om inte patienten visar tecken på urinretention efter operationen.
Patienten kommer att övervakas för urinvägskomplikationer med början i uppvakningsrummet tills patienten har lyckats tömma spontant inom 8 +/- 2 timmar
|
En Foley urinkateter kommer att sättas på plats under operationen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa urinvägskomplikationer
Tidsram: Från tidpunkten för operation till postoperativ dag 14.
|
Jämför skillnaden i frekvensen av förekomsten av en eller flera av postoperativ urinvägsinfektion, postoperativ urinretention som kräver 1 kateterisering och postoperativ urinretention som kräver mer än 1 kateterisering mellan den kateteriserade och den icke-kateteriserade armarna
|
Från tidpunkten för operation till postoperativ dag 14.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Under patientens sjukhusvistelse (beräknad att vara mellan postoperativ dag 0 och dag 7)
|
Jämföra den totala längden på sjukhusvistelsen mellan de kateteriserade och icke-kateteriserade armarna
|
Under patientens sjukhusvistelse (beräknad att vara mellan postoperativ dag 0 och dag 7)
|
|
Frekvens av postoperativ hypotoni
Tidsram: Under patientens sjukhusvistelse (beräknad att vara mellan postoperativ dag 0 och dag 7)
|
Postoperativ hypotoni kommer att definieras som systoliskt blodtryck mindre än 80 mmHg under > 6 timmar som kräver aktiv vätskeupplivning.
Jämförelsen kommer att göras av förekomstfrekvensen mellan de kateteriserade och icke-kateteriserade armarna för att ta hänsyn till olika volymer av vätskeintag som kan förvirra observationer
|
Under patientens sjukhusvistelse (beräknad att vara mellan postoperativ dag 0 och dag 7)
|
|
Total IV-vätskeadministration
Tidsram: De första 48 timmarna av den perioperativa perioden
|
Jämförelsen kommer att göras av förekomstfrekvensen mellan de kateteriserade och icke-kateteriserade armarna för att ta hänsyn till olika volymer av vätskeintag som kan förvirra observationer
|
De första 48 timmarna av den perioperativa perioden
|
|
Giltighet av blåsskannerverktyget i förhållande till faktisk urinproduktion
Tidsram: Under patientens sjukhusvistelse (beräknad att vara mellan postoperativ dag 0 och dag 7)
|
Hos patienter som genomgick en blåsskanning för misstänkt urinretention (misslyckande att urinera inom 8 +/-2 timmar efter dekateterisering eller efter operation), är det nödvändigt att mäta hur exakt blåsskanningsproceduren är i förhållande till den faktiska mängden urin i urinblåsan.
Blåsskannern kommer att generera en uppskattning av mängden urin i urinblåsan, men exaktheten är inte känd.
Volymen urin som samlats upp från katetern av vårdpersonal eller mätt från en urinuppsamlingshatt och jämfört med avläsningen från blåsskannern
|
Under patientens sjukhusvistelse (beräknad att vara mellan postoperativ dag 0 och dag 7)
|
|
Frekvens av perioperativa lungkomplikationer
Tidsram: Under patientens sjukhusvistelse (beräknad att vara mellan postoperativ dag 0 och dag 7)
|
Lungkomplikationer definierade som grad II eller högre enligt Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality-skalan (TM&M) (kräver behandling).
Jämförelsen kommer att göras av frekvensen av komplikationer mellan de kateteriserade och icke-kateteriserade armarna
|
Under patientens sjukhusvistelse (beräknad att vara mellan postoperativ dag 0 och dag 7)
|
|
Frekvens av perioperativa hjärtkomplikationer
Tidsram: Under patientens sjukhusvistelse (beräknad att vara mellan postoperativ dag 0 och dag 7)
|
Hjärtkomplikationer definierade som grad I eller högre enligt Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality-skalan (TM&M) (ingen behandling krävs).
Jämförelsen kommer att göras av frekvensen av komplikationer mellan de kateteriserade och icke-kateteriserade armarna
|
Under patientens sjukhusvistelse (beräknad att vara mellan postoperativ dag 0 och dag 7)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Agzarian, MD, MPH, FRCSC, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2015
Första postat (Uppskatta)
28 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJHH_UCATh
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .