- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02652364
Voimakas ioniväli ennusteindikaattorina aikuispotilaille, jotka joutuvat shokin vuoksi tehohoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Metabolista asidoosia esiintyy usein sokkipotilailla. Perinteiset menetelmät happo-emäs-tilan arviointiin voivat aliarvioida ja jopa jättää huomiotta monimutkaiset happo-emäshäiriöt, erityisesti hypoalbuminemian, hypo/hypernatremian ja hypo/hyperkloremian yhteydessä. Vaihtoehtoinen lähestymistapa happo-emäs-tasapainoon, joka perustuu kemiallisiin ja fysikaalisiin periaatteisiin ja ehdotti Peter Stewart yli 30 vuotta sitten. Myöhemmin vuonna 1992 Figge ja Fencl muuttivat vahvan ionin eroa, joka vastaa kaikkien vahvojen ionien nettovaraustasapainoa tietyssä liuoksessa ("Fencl-Stewart" lähestymistapa). Vahvan ionivälin (SIG), joka vastaa näennäisen vahvan ionin eron ja tehokkaan vahvan ionin eroa, ehdotti Kellum. Fencl-Stewart-lähestymistapaan verrattuna SIG:ssä on enemmän tarkkuutta ja käytännöllisyyttä sängyn vieressä.
Koska SIG lasketaan kaikista tunnetuista veren varautuneista komponenteista, sitä pidetään mittaamattomien anionien kvantifioinnin kultastandardina. Sitä vastoin perinteinen anionivälin laskeminen ottaa huomioon vain natriumin, kaliumin, kloridin ja bikarbonaatin. Terveillä ihmisillä SIG on nolla. Kriittisesti sairailla potilailla korkea SIG, joka määritellään >2mEq/L, osoittaa mittaamattomien anionien kerääntymisen vereen asidoosin syynä. Mittaamattomia anioneja ovat laktaatti, ketohapot, ureemihapot ja toksiinit, kuten etyleeniglykoli ja metanoli. Tutkimuksissa havaittiin, että korkeampi SIG teho-osastolle otettaessa liittyy huonompiin tuloksiin ja sillä on rooli septisten potilaiden tulosten ennustamisessa. Tämä havainto ei kuitenkaan ole johdonmukainen.
Lisäksi havaittiin, että korkeampaan kuolleisuuteen liittyvässä SIG-arvon kynnysarvossa on merkittävä ero. Amerikkalaisissa tutkimuksissa epänormaalia SIG-arvoa kuvataan noin 5 mekv/l. Euroopassa ja Australiassa tehdyt tutkimukset raportoivat kuitenkin korkeampia arvoja välillä 8-13 mekv/l. Spekuloidaan, että tämä ero johtuu ulkoisista mittaamattomien ionien lähteistä gelatiinipohjaisista suonensisäisistä nesteistä, joita käytetään elvyttämiseen. Mielenkiintoista on, että tutkimukset, joissa käytettiin gelatiinipohjaisia nesteitä, eivät myöskään osoittaneet korrelaatiota SIG:n ja kuolleisuuden välillä. SIG-arvoja ei ole vielä julkaistu vakavasti sairailla aasialaisilla aikuispotilailla tehohoitoyksiköissä (ICU). Pyrimme löytämään SIG:n näille potilaille siinä toivossa, että siitä on hyötyä tulosten ennustamisessa. Hypoteesimme on, että SIG on riippumaton tulosten ennustaja aikuispotilailla, joilla on sokki.
Ehdotamme tämän tulevan havainnointitutkimuksen suorittamista kahden Singaporen sairaalan kirurgisissa ja lääketieteellisissä teho-osastoilla. (Singaporen yleissairaala ja Changi General Hospital) Pyrimme ilmoittamaan 112 teistä teho-osastolle shokissa mistä tahansa syystä. Sokki määritellään valtimoverenpaineen jatkumiseksi riittävästä elvytyksestä huolimatta. Hypotensio määritellään systoliseksi paineeksi <90 mmHg, keskimääräiseksi valtimopaineeksi (MAP) <70 mmHg tai verenpaineen laskuksi >40 mmHg lähtötasosta. 30 ml/kg nestettä katsotaan riittävän elvytyksen kynnysarvoksi.
Tämän havainnointitutkimuksen metodologian hyväksyi Singaporen Sing health Institutional Review Board. Otamme sinut mukaan, jos sinulla on jatkuva hypotensio huolimatta riittävästä nesteen elvytyksestä edellä määritellyllä tavalla tai jos tarvitset vasopressoreita tai inotrooppeja pitämään MAP:n yli 65 mmHg:ssa.
Suljemme pois tilat, joissa on happo-emäshäiriöitä ja joita ei voida käyttää tavanomaiseen tukihoitoon, kuten olemassa oleva krooninen munuaissairauden vaihe 3 tai sitä korkeampi (määritelty arvioituna GFR<60 ml/min/1,73 m2 ) ja krooninen maksan vajaatoiminta.
Verinäytteet otetaan valtimonsisäisistä kestokatetreistä sisäänpääsyn yhteydessä ja 24 tuntia vastaanoton jälkeen. Verinäytteet analysoidaan vastaavassa sairaalan laboratoriossa valtimoverikaasun (ABG) analyysiä, elektrolyyttien albumiini- ja laktaattitasoja varten SIG:n laskemiseksi.
Teitä kaikkia tutkimukseen osallistuneita johtaa sama tehohoidon lääkäreiden ryhmä molemmissa teho-osastoissa olemassa olevien protokollien mukaisesti, jotta voidaan varmistaa, ettei potilaiden välillä ole suuria eroja elinten tuessa ja hoidossa. Hemodynaamista tukea käytetään hypotension kumoamiseksi ja perifeeristen perfuusiohäiriöiden korjaamiseksi optimaalisen elvytystoimenpiteen jälkeen. IV noradrenaliini on ensisijainen vasopressori, jota seuraa vasopressiini ja adrenaliini.
Tiedonkeruu-
Nesteelvytys ennen tehohoitoon tuloa, SOFA- ja APACHE II -pisteet 24 tuntia vastaanoton jälkeen, vasopressorien tarve, mekaaninen ventilaatio munuaiskorvaushoito (RRT), tehohoitojakson kesto, ventilaattoripäivien lukumäärä, vasopressorituen kesto, käytettyjen vasopressorien määrä ja Aktiivihoidon kesto, 28 päivän tulos kerätään.
SIG:n laskeminen
SIG lasketaan seuraavien kaavojen mukaisesti;
SIG = SIDapp - SIDeff
(SIDapp - Vahva ioniero näennäinen; SIDeff - Vahva ioniero tehokas)
SIDapp = (Na++K++Ca2++Mg2+) - (Cl-+Laktaatti-)
(kaikki pitoisuudet mekv/l)
- SIDeff = 2,46 x 10-8 x Pco2/10-pH + [albumiini] x (0,123 x pH - 0,631) +[PO43-] x (0,309 x pH -0,469)
(PCO2 mitataan mm Hg:nä, albumiini g/l ja fosfaatti mmol/l)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on saanut minkä tahansa shokin tultuaan teho-osastolle
Poissulkemiskriteerit:
- CKD vaihe 3 ja uudemmat (GFR> 60)
- Krooninen maksan vajaatoiminta (lapsen B-luokka ja sitä korkeammat)
- Potilaat, jotka oli jo rekrytoitu tähän tutkimukseen
- Potilaiden odotetaan kuolevan seuraavien 48 tunnin kuluessa vastaanotosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
potilaiden teho-osastolla viettämien päivien määrä
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mecher C, Rackow EC, Astiz ME, Weil MH. Unaccounted for anion in metabolic acidosis during severe sepsis in humans. Crit Care Med. 1991 May;19(5):705-11. doi: 10.1097/00003246-199105000-00018.
- Figge J, Mydosh T, Fencl V. Serum proteins and acid-base equilibria: a follow-up. J Lab Clin Med. 1992 Nov;120(5):713-9.
- Figge J, Jabor A, Kazda A, Fencl V. Anion gap and hypoalbuminemia. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1807-10. doi: 10.1097/00003246-199811000-00019.
- Stewart PA. Modern quantitative acid-base chemistry. Can J Physiol Pharmacol. 1983 Dec;61(12):1444-61. doi: 10.1139/y83-207.
- Kellum JA, Kramer DJ, Pinsky MR. Strong ion gap: a methodology for exploring unexplained anions. J Crit Care. 1995 Jun;10(2):51-5. doi: 10.1016/0883-9441(95)90016-0.
- Gunnerson KJ. Clinical review: the meaning of acid-base abnormalities in the intensive care unit part I - epidemiology. Crit Care. 2005 Oct 5;9(5):508-16. doi: 10.1186/cc3796. Epub 2005 Aug 10.
- Kellum JA. Closing the gap on unmeasured anions. Crit Care. 2003 Jun;7(3):219-20. doi: 10.1186/cc2189. Epub 2003 May 8.
- Rutherford EJ, Morris JA Jr, Reed GW, Hall KS. Base deficit stratifies mortality and determines therapy. J Trauma. 1992 Sep;33(3):417-23. doi: 10.1097/00005373-199209000-00014.
- Smith I, Kumar P, Molloy S, Rhodes A, Newman PJ, Grounds RM, Bennett ED. Base excess and lactate as prognostic indicators for patients admitted to intensive care. Intensive Care Med. 2001 Jan;27(1):74-83. doi: 10.1007/s001340051352.
- Balasubramanyan N, Havens PL, Hoffman GM. Unmeasured anions identified by the Fencl-Stewart method predict mortality better than base excess, anion gap, and lactate in patients in the pediatric intensive care unit. Crit Care Med. 1999 Aug;27(8):1577-81. doi: 10.1097/00003246-199908000-00030.
- Kaplan LJ, Kellum JA. Initial pH, base deficit, lactate, anion gap, strong ion difference, and strong ion gap predict outcome from major vascular injury. Crit Care Med. 2004 May;32(5):1120-4. doi: 10.1097/01.ccm.0000125517.28517.74.
- Funk GC, Doberer D, Sterz F, Richling N, Kneidinger N, Lindner G, Schneeweiss B, Eisenburger P. The strong ion gap and outcome after cardiac arrest in patients treated with therapeutic hypothermia: a retrospective study. Intensive Care Med. 2009 Feb;35(2):232-9. doi: 10.1007/s00134-008-1315-1. Epub 2008 Oct 14.
- Noritomi DT, Soriano FG, Kellum JA, Cappi SB, Biselli PJ, Liborio AB, Park M. Metabolic acidosis in patients with severe sepsis and septic shock: a longitudinal quantitative study. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10):2733-9. doi: 10.1097/ccm.0b013e3181a59165.
- Cusack RJ, Rhodes A, Lochhead P, Jordan B, Perry S, Ball JA, Grounds RM, Bennett ED. The strong ion gap does not have prognostic value in critically ill patients in a mixed medical/surgical adult ICU. Intensive Care Med. 2002 Jul;28(7):864-9. doi: 10.1007/s00134-002-1318-2. Epub 2002 Jun 14.
- Rocktaeschel J, Morimatsu H, Uchino S, Bellomo R. Unmeasured anions in critically ill patients: can they predict mortality? Crit Care Med. 2003 Aug;31(8):2131-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000079819.27515.8E.
- Hayhoe M, Bellomo R, Liu G, McNicol L, Buxton B. The aetiology and pathogenesis of cardiopulmonary bypass-associated metabolic acidosis using polygeline pump prime. Intensive Care Med. 1999 Jul;25(7):680-5. doi: 10.1007/s001340050930.
- Gunnerson KJ, Srisawat N, Kellum JA. Is there a difference between strong ion gap in healthy volunteers and intensive care unit patients? J Crit Care. 2010 Sep;25(3):520-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.11.001. Epub 2009 Nov 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/2423
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .