- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02652364
Sterkt ionegap som prognostisk indikator for voksne pasienter innlagt med sjokk på intensivavdelingene
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Metabolsk acidose er ofte funnet hos pasienter med sjokk. Tradisjonelle metoder for å evaluere syre-base-status kan undervurdere og til og med gå glipp av komplekse syre-base-forstyrrelser, spesielt ved hypoalbuminemi, hypo/hypernatremi og hypo/hyperkloremi. En alternativ tilnærming til syre-base-balanse, basert på kjemiske og fysiske prinsipper, og ble foreslått av Peter Stewart for mer enn 30 år siden. Senere i 1992 modifiserte Figge og Fencl den sterke ioneforskjellen, som tilsvarer netto ladningsbalansen til alle sterke ioner tilstede i en gitt løsning (''Fencl-Stewart''-tilnærmingen). Det sterke ionegapet (SIG) som tilsvarer forskjellen mellom den tilsynelatende sterke ioneforskjellen og den effektive sterke ioneforskjellen ble foreslått av Kellum. Sammenlignet med Fencl-Stewart-tilnærmingen har SIG mer nøyaktighet og praktisk bruk ved sengen.
Siden SIG beregnes fra alle kjente ladede komponenter i blod, regnes den som gullstandarden for kvantifisering av umålte anioner. I motsetning til dette tar den tradisjonelle aniongapberegningen bare inn natrium, kalium, klorid og bikarbonat. Hos friske mennesker er SIG lik null. Hos kritisk syke pasienter indikerer en høy SIG, definert som >2mEq/L, akkumulering av umålte anioner i blodet som årsak til acidose. De umålte anionene inkluderer laktat, ketoasyrer, uremiske syrer og toksiner som etylenglykol og metanol. Studier fant at en høyere SIG ved innleggelse til intensivavdeling er assosiert med dårligere utfall, og har en rolle i prediksjon av utfall hos septiske pasienter. Dette funnet er imidlertid ikke konsistent.
I tillegg ble det funnet at det er en signifikant forskjell i terskelen for SIG-verdi assosiert med høyere dødelighet. Den unormale SIG-verdien i amerikanske studier er beskrevet rundt 5 mEq/l. Imidlertid rapporterte studier fra Europa og Australia høyere verdier i området 8-13 mEq/l. Det spekuleres i at denne forskjellen skyldes eksogene kilder til umålte ioner fra gelatinbaserte intravenøse væsker brukt til gjenopplivning. Interessant nok klarte ikke studier med gelatinbaserte væsker å vise en korrelasjon mellom SIG og dødelighet. SIG-verdier er ennå ikke publisert hos kritisk syke asiatiske voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU). Vi tar sikte på å finne SIG for disse pasientene i håp om at det vil være nyttig for å forutsi utfall. Vår hypotese er at SIG er en uavhengig prediktor for utfall hos voksne pasienter med sjokk.
Vi foreslår å gjennomføre denne prospektive observasjonsstudien på de kirurgiske og medisinske intensivavdelingene på 2 sykehus i Singapore. (Singapore General Hospital og Changi General Hospital) Vi tar sikte på å registrere 112 av dere innlagt på intensivavdelingen med sjokk av enhver etiologi. Sjokk er definert som vedvarende arteriell hypotensjon til tross for tilstrekkelig volumgjenoppliving. Hypotensjon er definert som systolisk trykk <90 mmHg, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <70 mmHg eller fall i SBP >40 mmHg fra baseline. 30 ml/kg væske regnes som terskelen for tilstrekkelig volumgjenoppliving.
Metodikken til denne observasjonsstudien ble godkjent av Sing health Institutional review Board, Singapore. Vi vil inkludere deg hvis du har vedvarende hypotensjon til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving som definert ovenfor, eller hvis du trenger vasopressorer eller inotroper for å opprettholde MAP over 65 mmHg ved innleggelse.
Vi vil ekskludere tilstander med syrebaseforstyrrelser som ikke er mottakelige for bruk av standard støttende behandling, slik som allerede eksisterende kronisk nyresykdom stadium 3 og høyere (definert som estimert GFR<60 ml/min/1,73m2 ) og kronisk leversvikt.
Det vil bli tatt blodprøver fra inneliggende intraarterielle katetre ved innleggelse og 24 timer etter innleggelse. Blodprøver vil bli analysert i det respektive sykehuslaboratoriet for arteriell blodgass(ABG) analyse, elektrolytter albumin og laktatnivåer for å beregne SIG.
Alle dere som er inkludert i studien vil bli administrert av den samme gruppen kritiske lege i samsvar med eksisterende protokoller på begge intensivavdelingene for å sikre at det ikke vil være noen store avvik blant pasienter når det gjelder organstøtte og terapi. Hemodynamisk støtte vil bli brukt for å reversere hypotensjonen og for å korrigere perifere perfusjonsavvik etter optimal gjenopplivning. IV noradrenalin er vasopressor av førstevalg etterfulgt av vasopressin og adrenalin.
Datainnsamling-
Væskegjenoppliving før innleggelse på intensivavdelingen, SOFA- og APACHE II-score 24 timer etter innleggelsen, behov for vasopressorer, mekanisk ventilasjonsnyreerstatningsterapi(RRT), varighet på intensivavdelingen, antall respiratordager, varighet av vasopressorstøtte, antall vasopressorer brukt og varigheten av RRT, 28 dagers utfall vil bli samlet inn.
Beregning av SIG-
SIG vil bli beregnet i henhold til følgende formler;
SIG= SIDapp - SIDeff
(SIDapp - Sterk ioneforskjell tilsynelatende; SIDeff - Sterk ioneforskjell effektiv)
SIDapp = ( Na++K++Ca2++Mg2+) - (Cl-+Laktat-)
(alle konsentrasjoner i mEq/l)
- SIDeff = 2,46 x 10-8 x Pco2/10-pH + [albumin] x (0,123xpH - 0,631) +[PO43-] x (0,309xpH -0,469)
(PCO2 måles i mm Hg, albumin i g/L og fosfat i mmol/L)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med noen form for sjokk ved innleggelse til intensivavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- CKD stadium 3 og over (GFR> 60)
- Kronisk leversvikt (barns B-klasse og høyere)
- Pasienter som allerede var rekruttert til denne studien
- Pasienter forventes å dø innen de neste 48 timer etter innleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: 28 dager
|
antall dager pasienten tilbrakt på intensivavdelingen
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mecher C, Rackow EC, Astiz ME, Weil MH. Unaccounted for anion in metabolic acidosis during severe sepsis in humans. Crit Care Med. 1991 May;19(5):705-11. doi: 10.1097/00003246-199105000-00018.
- Figge J, Mydosh T, Fencl V. Serum proteins and acid-base equilibria: a follow-up. J Lab Clin Med. 1992 Nov;120(5):713-9.
- Figge J, Jabor A, Kazda A, Fencl V. Anion gap and hypoalbuminemia. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1807-10. doi: 10.1097/00003246-199811000-00019.
- Stewart PA. Modern quantitative acid-base chemistry. Can J Physiol Pharmacol. 1983 Dec;61(12):1444-61. doi: 10.1139/y83-207.
- Kellum JA, Kramer DJ, Pinsky MR. Strong ion gap: a methodology for exploring unexplained anions. J Crit Care. 1995 Jun;10(2):51-5. doi: 10.1016/0883-9441(95)90016-0.
- Gunnerson KJ. Clinical review: the meaning of acid-base abnormalities in the intensive care unit part I - epidemiology. Crit Care. 2005 Oct 5;9(5):508-16. doi: 10.1186/cc3796. Epub 2005 Aug 10.
- Kellum JA. Closing the gap on unmeasured anions. Crit Care. 2003 Jun;7(3):219-20. doi: 10.1186/cc2189. Epub 2003 May 8.
- Rutherford EJ, Morris JA Jr, Reed GW, Hall KS. Base deficit stratifies mortality and determines therapy. J Trauma. 1992 Sep;33(3):417-23. doi: 10.1097/00005373-199209000-00014.
- Smith I, Kumar P, Molloy S, Rhodes A, Newman PJ, Grounds RM, Bennett ED. Base excess and lactate as prognostic indicators for patients admitted to intensive care. Intensive Care Med. 2001 Jan;27(1):74-83. doi: 10.1007/s001340051352.
- Balasubramanyan N, Havens PL, Hoffman GM. Unmeasured anions identified by the Fencl-Stewart method predict mortality better than base excess, anion gap, and lactate in patients in the pediatric intensive care unit. Crit Care Med. 1999 Aug;27(8):1577-81. doi: 10.1097/00003246-199908000-00030.
- Kaplan LJ, Kellum JA. Initial pH, base deficit, lactate, anion gap, strong ion difference, and strong ion gap predict outcome from major vascular injury. Crit Care Med. 2004 May;32(5):1120-4. doi: 10.1097/01.ccm.0000125517.28517.74.
- Funk GC, Doberer D, Sterz F, Richling N, Kneidinger N, Lindner G, Schneeweiss B, Eisenburger P. The strong ion gap and outcome after cardiac arrest in patients treated with therapeutic hypothermia: a retrospective study. Intensive Care Med. 2009 Feb;35(2):232-9. doi: 10.1007/s00134-008-1315-1. Epub 2008 Oct 14.
- Noritomi DT, Soriano FG, Kellum JA, Cappi SB, Biselli PJ, Liborio AB, Park M. Metabolic acidosis in patients with severe sepsis and septic shock: a longitudinal quantitative study. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10):2733-9. doi: 10.1097/ccm.0b013e3181a59165.
- Cusack RJ, Rhodes A, Lochhead P, Jordan B, Perry S, Ball JA, Grounds RM, Bennett ED. The strong ion gap does not have prognostic value in critically ill patients in a mixed medical/surgical adult ICU. Intensive Care Med. 2002 Jul;28(7):864-9. doi: 10.1007/s00134-002-1318-2. Epub 2002 Jun 14.
- Rocktaeschel J, Morimatsu H, Uchino S, Bellomo R. Unmeasured anions in critically ill patients: can they predict mortality? Crit Care Med. 2003 Aug;31(8):2131-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000079819.27515.8E.
- Hayhoe M, Bellomo R, Liu G, McNicol L, Buxton B. The aetiology and pathogenesis of cardiopulmonary bypass-associated metabolic acidosis using polygeline pump prime. Intensive Care Med. 1999 Jul;25(7):680-5. doi: 10.1007/s001340050930.
- Gunnerson KJ, Srisawat N, Kellum JA. Is there a difference between strong ion gap in healthy volunteers and intensive care unit patients? J Crit Care. 2010 Sep;25(3):520-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.11.001. Epub 2009 Nov 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/2423
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sjokk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført