- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02652364
Silná iontová mezera jako prognostický indikátor pro dospělé pacienty, kteří byli v šoku přijati na jednotky intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Metabolická acidóza se často vyskytuje u pacientů v šoku. Tradiční metody hodnocení acidobazického stavu mohou podceňovat a dokonce minout komplexní acidobazické poruchy, zejména v podmínkách hypoalbuminémie, hypo/hypernatrémie a hypo/hyperchlorémie. Alternativní přístup k acidobazické rovnováze, založený na chemických a fyzikálních principech, a navrhl Peter Stewart před více než 30 lety. Později v roce 1992 Figge a Fencl upravili rozdíl silných iontů, který odpovídá čistému náboji všech silných iontů přítomných v daném roztoku ("Fencl-Stewartův" přístup). Kellum navrhl silnou iontovou mezeru (SIG), která odpovídá rozdílu mezi zdánlivě silným rozdílem iontů a efektivním rozdílem silných iontů. Ve srovnání s přístupem Fencl-Stewart má SIG větší přesnost a praktičnost u lůžka.
Jelikož se SIG vypočítává ze všech známých nabitých složek krve, považuje se za zlatý standard pro kvantifikaci neměřených aniontů. Naproti tomu tradiční výpočet aniontové mezery zohledňuje pouze sodík, draslík, chlorid a hydrogenuhličitan. U zdravých lidí se SIG rovná nule. U kriticky nemocných pacientů vysoký SIG, definovaný jako >2mEq/l, indikuje hromadění neměřených aniontů v krvi jako příčinu acidózy. Mezi neměřené anionty patří laktát, ketokyseliny, uremové kyseliny a toxiny jako ethylenglykol a metanol. Studie zjistily, že vyšší SIG při přijetí na jednotku intenzivní péče je spojen s horšími výsledky a hraje roli v predikci výsledku u septických pacientů. Toto zjištění však není konzistentní.
Kromě toho bylo zjištěno, že existuje významný rozdíl v prahu pro hodnotu SIG spojený s vyšší mortalitou. Abnormální hodnoty SIG v amerických studiích jsou popsány kolem 5 mEq/l. Studie z Evropy a Austrálie však uváděly vyšší hodnoty v rozmezí 8-13 mEq/l. Spekuluje se, že tento rozdíl je způsoben exogenními zdroji neměřených iontů z nitrožilních tekutin na bázi želatiny používaných k resuscitaci. Je zajímavé, že studie používající tekutiny na bázi želatiny také neprokázaly korelaci mezi SIG a mortalitou. Hodnoty SIG nebyly dosud publikovány u kriticky nemocných asijských dospělých pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče (JIP). Naším cílem je najít SIG pro tyto pacienty v naději, že bude užitečný pro predikci výsledku. Naší hypotézou je, že SIG je nezávislým prediktorem výsledků u dospělých pacientů se šokem.
Navrhujeme provést tuto prospektivní observační studii na chirurgických a lékařských JIP 2 nemocnic v Singapuru. (Singapurská všeobecná nemocnice a všeobecná nemocnice Changi) Naším cílem je zapsat 112 z vás přijatých na JIP se šokem jakékoli etiologie. Šok je definován jako přetrvávání arteriální hypotenze i přes adekvátní objemovou resuscitaci. Hypotenze je definována jako systolický tlak <90 mmHg, střední arteriální tlak (MAP) <70 mmHg nebo pokles SBP >40 mmHg oproti výchozí hodnotě. Za práh pro adekvátní objemovou resuscitaci se považuje 30 ml/kg tekutiny.
Metodika této observační studie byla schválena Sing health Institutional review Board, Singapur. Zařadíme vás, pokud máte přetrvávající hypotenzi navzdory dostatečné tekutinové resuscitaci, jak je definováno výše, nebo pokud potřebujete vazopresory nebo inotropy k udržení MAP nad 65 mmHg při přijetí.
Vyloučíme stavy s acidobazickou poruchou, které nejsou vhodné pro použití standardní podpůrné péče, jako je preexistující chronické onemocnění ledvin stadia 3 a výše (definované jako odhadovaná GFR < 60 ml/min/1,73 m2 ) a chronické selhání jater.
Vzorky krve budou odebrány ze zavedených intraarteriálních katétrů při přijetí a 24 hodin po přijetí. Vzorky krve budou analyzovány v příslušné nemocniční laboratoři pro analýzu arteriálního krevního plynu (ABG), elektrolytů albuminu a laktátu za účelem výpočtu SIG.
Všichni z vás zahrnutí do studie budou vedeni stejnou skupinou lékařů intenzivní péče v souladu s již existujícími protokoly na obou JIP, aby bylo zajištěno, že mezi pacienty nebudou žádné velké nesrovnalosti, pokud jde o orgánovou podporu a terapii. Po optimální resuscitaci bude aplikována hemodynamická podpora ke zvrácení hypotenze a ke korekci periferních perfuzních abnormalit. IV noradrenalin je vasopresorem první volby následovaný vazopresinem a adrenalinem.
Sběr dat-
Tekutinová resuscitace před přijetím na JIP, skóre SOFA a APACHE II 24 hodin po přijetí, potřeba vazopresorů, mechanická ventilační léčba renální náhrady (RRT), délka pobytu na JIP, počet dní ventilace, délka podpory vazopresorů, počet použitých vazopresorů a po dobu trvání RRT, budou shromažďovány výsledky za 28 dní.
Výpočet SIG-
SIG bude vypočítán podle následujících vzorců;
SIG= SIDapp - SIDeff
(SIDapp - Zjevný silný rozdíl iontů; SIDeff - Účinný silný rozdíl iontů)
SIDapp = (Na++K++Ca2++Mg2+) - (Cl-+Laktát-)
(všechny koncentrace v mEq/l)
- SIDEff = 2,46 x 10-8 x Pco2/ 10-pH + [albumin] x (0,123 xpH - 0,631) + [PO43-] x (0,309 xpH -0,469)
(PCO2 se měří v mm Hg, albumin v g/l a fosfát v mmol/l)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s jakoukoli formou šoku při přijetí na JIP
Kritéria vyloučení:
- CKD stadium 3 a vyšší (GFR> 60)
- Chronické selhání jater (dětský stupeň B a vyšší)
- Pacienti, kteří již byli pro tuto studii přijati
- Očekává se, že pacienti zemřou do 48 hodin po přijetí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
|
počet dní strávených pacientem na JIP
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mecher C, Rackow EC, Astiz ME, Weil MH. Unaccounted for anion in metabolic acidosis during severe sepsis in humans. Crit Care Med. 1991 May;19(5):705-11. doi: 10.1097/00003246-199105000-00018.
- Figge J, Mydosh T, Fencl V. Serum proteins and acid-base equilibria: a follow-up. J Lab Clin Med. 1992 Nov;120(5):713-9.
- Figge J, Jabor A, Kazda A, Fencl V. Anion gap and hypoalbuminemia. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1807-10. doi: 10.1097/00003246-199811000-00019.
- Stewart PA. Modern quantitative acid-base chemistry. Can J Physiol Pharmacol. 1983 Dec;61(12):1444-61. doi: 10.1139/y83-207.
- Kellum JA, Kramer DJ, Pinsky MR. Strong ion gap: a methodology for exploring unexplained anions. J Crit Care. 1995 Jun;10(2):51-5. doi: 10.1016/0883-9441(95)90016-0.
- Gunnerson KJ. Clinical review: the meaning of acid-base abnormalities in the intensive care unit part I - epidemiology. Crit Care. 2005 Oct 5;9(5):508-16. doi: 10.1186/cc3796. Epub 2005 Aug 10.
- Kellum JA. Closing the gap on unmeasured anions. Crit Care. 2003 Jun;7(3):219-20. doi: 10.1186/cc2189. Epub 2003 May 8.
- Rutherford EJ, Morris JA Jr, Reed GW, Hall KS. Base deficit stratifies mortality and determines therapy. J Trauma. 1992 Sep;33(3):417-23. doi: 10.1097/00005373-199209000-00014.
- Smith I, Kumar P, Molloy S, Rhodes A, Newman PJ, Grounds RM, Bennett ED. Base excess and lactate as prognostic indicators for patients admitted to intensive care. Intensive Care Med. 2001 Jan;27(1):74-83. doi: 10.1007/s001340051352.
- Balasubramanyan N, Havens PL, Hoffman GM. Unmeasured anions identified by the Fencl-Stewart method predict mortality better than base excess, anion gap, and lactate in patients in the pediatric intensive care unit. Crit Care Med. 1999 Aug;27(8):1577-81. doi: 10.1097/00003246-199908000-00030.
- Kaplan LJ, Kellum JA. Initial pH, base deficit, lactate, anion gap, strong ion difference, and strong ion gap predict outcome from major vascular injury. Crit Care Med. 2004 May;32(5):1120-4. doi: 10.1097/01.ccm.0000125517.28517.74.
- Funk GC, Doberer D, Sterz F, Richling N, Kneidinger N, Lindner G, Schneeweiss B, Eisenburger P. The strong ion gap and outcome after cardiac arrest in patients treated with therapeutic hypothermia: a retrospective study. Intensive Care Med. 2009 Feb;35(2):232-9. doi: 10.1007/s00134-008-1315-1. Epub 2008 Oct 14.
- Noritomi DT, Soriano FG, Kellum JA, Cappi SB, Biselli PJ, Liborio AB, Park M. Metabolic acidosis in patients with severe sepsis and septic shock: a longitudinal quantitative study. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10):2733-9. doi: 10.1097/ccm.0b013e3181a59165.
- Cusack RJ, Rhodes A, Lochhead P, Jordan B, Perry S, Ball JA, Grounds RM, Bennett ED. The strong ion gap does not have prognostic value in critically ill patients in a mixed medical/surgical adult ICU. Intensive Care Med. 2002 Jul;28(7):864-9. doi: 10.1007/s00134-002-1318-2. Epub 2002 Jun 14.
- Rocktaeschel J, Morimatsu H, Uchino S, Bellomo R. Unmeasured anions in critically ill patients: can they predict mortality? Crit Care Med. 2003 Aug;31(8):2131-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000079819.27515.8E.
- Hayhoe M, Bellomo R, Liu G, McNicol L, Buxton B. The aetiology and pathogenesis of cardiopulmonary bypass-associated metabolic acidosis using polygeline pump prime. Intensive Care Med. 1999 Jul;25(7):680-5. doi: 10.1007/s001340050930.
- Gunnerson KJ, Srisawat N, Kellum JA. Is there a difference between strong ion gap in healthy volunteers and intensive care unit patients? J Crit Care. 2010 Sep;25(3):520-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.11.001. Epub 2009 Nov 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/2423
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Šokovat
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy