- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02652364
Le fort écart ionique comme indicateur pronostique pour les patients adultes admis avec choc dans les unités de soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'acidose métabolique est fréquemment retrouvée chez les patients en état de choc. Les méthodes traditionnelles d'évaluation de l'état acido-basique peuvent sous-estimer et même passer à côté de troubles acido-basiques complexes, en particulier dans le cadre d'une hypoalbuminémie, d'une hypo/hypernatrémie et d'une hypo/hyperchlorémie. Une approche alternative de l'équilibre acido-basique, basée sur des principes chimiques et physiques, et a été proposé par Peter Stewart il y a plus de 30 ans. Plus tard en 1992, Figge et Fencl ont modifié la différence d'ions forts, qui correspond à l'équilibre de charge net de tous les ions forts présents dans une solution donnée (l'approche « Fencl-Stewart »). Le gap d'ions forts (SIG) qui correspond à la différence entre la différence apparente d'ions forts et la différence effective d'ions forts a été proposé par Kellum. Par rapport à l'approche Fencl-Stewart, SIG a plus de précision et de praticité au chevet du patient.
Comme le SIG est calculé à partir de tous les composants chargés connus du sang, il est considéré comme l'étalon-or pour la quantification des anions non mesurés. En revanche, le calcul traditionnel du trou anionique ne prend en compte que le sodium, le potassium, le chlorure et le bicarbonate. Chez l'homme en bonne santé, le SIG est égal à zéro. Chez les patients gravement malades, un SIG élevé, défini comme > 2 mEq/L, indique l'accumulation d'anions non mesurés dans le sang comme cause d'acidose. Les anions non mesurés comprennent le lactate, les cétoacides, les acides urémiques et les toxines comme l'éthylène glycol et le méthanol. Des études ont montré qu'un SIG plus élevé lors de l'admission en unité de soins intensifs est associé à de moins bons résultats et joue un rôle dans la prédiction des résultats chez les patients septiques. Cependant, ce constat n'est pas cohérent.
En outre, il a été constaté qu'il existe une différence significative dans le seuil de la valeur SIG associée à une mortalité plus élevée. Les valeurs anormales de SIG dans les études américaines sont décrites autour de 5 mEq/l . Cependant, des études européennes et australiennes ont rapporté des valeurs plus élevées dans la plage de 8 à 13 mEq/l. On suppose que cette différence est due à des sources exogènes d'ions non mesurés provenant de fluides intraveineux à base de gélatine utilisés pour la réanimation. Il est intéressant de noter que les études utilisant des fluides à base de gélatine n'ont pas non plus montré de corrélation entre le SIG et la mortalité. Les valeurs SIG n'ont pas encore été publiées chez les patients adultes asiatiques gravement malades admis dans les unités de soins intensifs (USI). Nous visons à trouver le SIG pour ces patients dans l'espoir qu'il sera utile pour prédire les résultats. Notre hypothèse est que SIG est un prédicteur indépendant des résultats chez les patients adultes en état de choc.
Nous proposons de mener cette étude observationnelle prospective dans les USI chirurgicales et médicales de 2 hôpitaux de Singapour. (Hôpital général de Singapour et Hôpital général de Changi) Notre objectif est d'inscrire 112 d'entre vous admis aux soins intensifs avec un choc de toute étiologie. Le choc est défini comme la persistance de l'hypotension artérielle malgré une réanimation volumique adéquate. L'hypotension est définie comme une pression systolique < 90 mmHg, une pression artérielle moyenne (PAM) <70 mmHg ou une chute de la PAS >40 mmHg par rapport à la ligne de base. 30 ml/kg de liquide est considéré comme le seuil pour un volume adéquat de réanimation.
La méthodologie de cette étude observationnelle a été approuvée par le Sing Health Institutional Review Board, Singapour. Nous vous inclurons si vous souffrez d'hypotension persistante malgré une réanimation liquidienne adéquate telle que définie ci-dessus ou si vous avez besoin de vasopresseurs ou d'inotropes pour maintenir la PAM au-dessus de 65 mmHg à l'admission.
Nous exclurons les conditions avec perturbation acido-basique qui ne se prêtent pas à l'utilisation de soins de soutien standard tels que l'insuffisance rénale chronique préexistante de stade 3 et plus (définie comme un DFG estimé <60 ml/min/1,73 m2 ) et une insuffisance hépatique chronique.
Des échantillons de sang seront prélevés à partir de cathéters intra-artériels à demeure à l'admission et 24 heures après l'admission. Les échantillons de sang seront analysés dans le laboratoire hospitalier respectif pour l'analyse des gaz sanguins artériels (ABG), des électrolytes, de l'albumine et des niveaux de lactate afin de calculer le SIG.
Vous tous inclus dans l'étude serez pris en charge par le même groupe de médecins de soins intensifs conformément aux protocoles préexistants dans les deux unités de soins intensifs afin de garantir qu'il n'y aura pas de divergences majeures entre les patients en termes de soutien des organes et de thérapie. Une assistance hémodynamique sera appliquée pour inverser l'hypotension et corriger les anomalies de la perfusion périphérique après une réanimation optimale. La noradrénaline IV est le vasopresseur de premier choix suivi de la vasopressine et de l'adrénaline.
Collecte de données-
Réanimation liquidienne avant l'admission en USI, score SOFA et APACHE II 24 heures après l'admission, besoin de vasopresseurs, thérapie de remplacement rénal par ventilation mécanique (RRT), durée du séjour en USI, nombre de jours de ventilation, durée du soutien vasopresseur, nombre de vasopresseurs utilisés et pendant la durée de la RRT, les résultats à 28 jours seront collectés.
Calcul de SIG-
SIG sera calculé selon les formules suivantes ;
SIG= SIDapp - SIDeff
(SIDapp - Différence ionique forte apparente ; SIDeff - Différence ionique forte effective)
SIDapp = ( Na++K++Ca2++Mg2+) - (Cl-+Lactate-)
(toutes les concentrations en mEq/l)
- SIDeff = 2,46 x 10-8 x Pco2/ 10-pH + [albumine] x ( 0,123xpH - 0,631) +[PO43-] x (0,309xpH -0,469)
(La PCO2 est mesurée en mm Hg, l'albumine en g/L et le phosphate en mmol/L)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec toute forme de choc lors de son admission aux soins intensifs
Critère d'exclusion:
- CKD stade 3 et supérieur (GFR> 60)
- Insuffisance hépatique chronique (classe B de l'enfant et plus)
- Patients déjà recrutés pour cette étude
- Les patients devraient mourir dans les 48 heures suivant leur admission
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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mortalité
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours
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nombre de jours que le patient a passés aux soins intensifs
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Gunnerson KJ, Srisawat N, Kellum JA. Is there a difference between strong ion gap in healthy volunteers and intensive care unit patients? J Crit Care. 2010 Sep;25(3):520-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.11.001. Epub 2009 Nov 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/2423
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