- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02652364
Sterke ionengap als prognostische indicator voor volwassen patiënten die met shock zijn opgenomen op de intensive care-afdelingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Metabole acidose wordt vaak aangetroffen bij patiënten met shock. Traditionele methoden voor het evalueren van de zuur-base-status kunnen complexe zuur-base-stoornissen onderschatten en zelfs over het hoofd zien, met name in de setting van hypoalbuminemie, hypo/hypernatriëmie en hypo/hyperchloremie. Een alternatieve benadering van het zuur-base-evenwicht, gebaseerd op chemische en fysische principes, en werd meer dan 30 jaar geleden voorgesteld door Peter Stewart. Later in 1992 wijzigden Figge en Fencl het sterke ionenverschil, dat overeenkomt met de netto ladingsbalans van alle sterke ionen die aanwezig zijn in een gegeven oplossing (de ''Fencl-Stewart'' benadering). De sterke ionengap (SIG) die overeenkomt met het verschil tussen het schijnbare sterke ionenverschil en het effectieve sterke ionenverschil werd voorgesteld door Kellum. Vergeleken met de Fencl-Stewart-benadering is SIG nauwkeuriger en praktischer aan het bed.
Omdat de SIG wordt berekend op basis van alle bekende geladen componenten van bloed, wordt het beschouwd als de gouden standaard voor de kwantificering van niet-gemeten anionen. Daarentegen houdt de traditionele anion gap-berekening alleen rekening met natrium, kalium, chloride en bicarbonaat. Bij gezonde mensen is de SIG gelijk aan nul. Bij ernstig zieke patiënten wijst een hoge SIG, gedefinieerd als >2mEq/L, op de accumulatie van ongemeten anionen in het bloed als oorzaak van acidose. De ongemeten anionen omvatten lactaat, ketozuren, uremische zuren en toxines zoals ethyleenglycol en methanol. Studies hebben aangetoond dat een hogere SIG bij opname op de intensive care geassocieerd is met slechtere resultaten en een rol speelt bij het voorspellen van de uitkomst bij septische patiënten. Deze bevinding is echter niet consistent.
Daarnaast werd gevonden dat er een significant verschil is in de drempel voor SIG-waarde geassocieerd met hogere mortaliteit. De abnormale SIG-waarde in Amerikaanse studies wordt beschreven rond de 5 mEq/l. Studies uit Europa en Australië rapporteerden echter hogere waarden in het bereik van 8-13 mEq/l. Er wordt gespeculeerd dat dit verschil te wijten is aan exogene bronnen van niet-gemeten ionen van op gelatine gebaseerde intraveneuze vloeistoffen die worden gebruikt voor reanimatie. Interessant is dat onderzoeken met vloeistoffen op basis van gelatine ook geen verband lieten zien tussen SIG en mortaliteit. SIG-waarden zijn nog niet gepubliceerd bij ernstig zieke Aziatische volwassen patiënten die zijn opgenomen op de Intensive Care Units (ICU). We streven ernaar de SIG voor deze patiënten te vinden in de hoop dat deze nuttig zal zijn voor het voorspellen van de uitkomst. Onze hypothese is dat SIG een onafhankelijke voorspeller is van uitkomsten bij volwassen patiënten met shock.
We stellen voor om deze prospectieve observationele studie uit te voeren op de chirurgische en medische IC's van 2 ziekenhuizen in Singapore. (Singapore General Hospital en Changi General Hospital) We streven ernaar om 112 van jullie op de IC te laten opnemen met een shock van welke etiologie dan ook. Shock wordt gedefinieerd als aanhoudende arteriële hypotensie ondanks adequate volumereanimatie. Hypotensie wordt gedefinieerd als systolische druk <90 mmHg, gemiddelde arteriële druk (MAP) <70 mmHg of daling van SBP >40 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde. 30 ml/kg vloeistof wordt beschouwd als de drempel voor adequate volumereanimatie.
De methodologie van deze observationele studie werd goedgekeurd door Sing Health Institutional Review Board, Singapore. We nemen u op als u aanhoudende hypotensie heeft ondanks adequate vochttoediening zoals hierboven gedefinieerd of als u vasopressoren of inotropen nodig heeft om de MAP boven 65 mmHg te houden bij opname.
We zullen de aandoeningen met een zuur-base-stoornis uitsluiten die niet vatbaar zijn voor het gebruik van standaard ondersteunende zorg, zoals reeds bestaande chronische nierziekte stadium 3 en hoger (gedefinieerd als geschatte GFR <60 ml/min/1,73 m2 ) en chronisch leverfalen.
Bij opname en 24 uur na opname worden bloedmonsters genomen uit intra-arteriële verblijfskatheters. Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd in het respectievelijke ziekenhuislaboratorium voor arteriële bloedgasanalyse (ABG), elektrolytenalbumine- en lactaatniveaus om de SIG te berekenen.
U zult allemaal in de studie worden opgenomen door dezelfde groep van intensive care-artsen in overeenstemming met reeds bestaande protocollen op beide ICU's om ervoor te zorgen dat er geen grote verschillen tussen patiënten zullen zijn op het gebied van orgaanondersteuning en therapie. Hemodynamische ondersteuning zal worden toegepast om de hypotensie om te keren en perifere perfusieafwijkingen te corrigeren na optimale reanimatie. IV noradrenaline is de vasopressor van eerste keuze, gevolgd door vasopressine en adrenaline.
Gegevensverzameling-
Vloeistofreanimatie vóór IC-opname, SOFA- en APACHE II-score 24 uur na opname, behoefte aan vasopressoren, mechanische beademing nierfunctievervangende therapie (RRT), duur van IC-verblijf, aantal beademingsdagen, duur van vasopressorondersteuning, aantal gebruikte vasopressoren en de duur van RRT, resultaat van 28 dagen wordt verzameld.
Berekening van SIG-
SIG wordt berekend volgens de volgende formules;
SIG= SIDapp - SIDeff
(SIDapp - Sterk ionenverschil zichtbaar; SIDeff - Sterk ionenverschil effectief)
SIDapp = (Na++K++Ca2++Mg2+) - (Cl-+Lactaat-)
(alle concentraties in mEq/l)
- SIDeff = 2,46 x 10-8 x Pco2/ 10-pH + [albumine] x ( 0,123xpH - 0,631) +[PO43-] x (0,309xpH -0,469)
(PCO2 wordt gemeten in mm Hg, albumine in g/L en fosfaat in mmol/L)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met enige vorm van shock bij opname op de IC
Uitsluitingscriteria:
- CKD stadium 3 en hoger (GFR> 60)
- Chronisch leverfalen (kind B-klasse en hoger)
- Patiënten die al waren geworven voor deze studie
- Patiënten die naar verwachting binnen 48 uur na opname overlijden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
|
aantal dagen dat de patiënt op de IC heeft gelegen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mecher C, Rackow EC, Astiz ME, Weil MH. Unaccounted for anion in metabolic acidosis during severe sepsis in humans. Crit Care Med. 1991 May;19(5):705-11. doi: 10.1097/00003246-199105000-00018.
- Figge J, Mydosh T, Fencl V. Serum proteins and acid-base equilibria: a follow-up. J Lab Clin Med. 1992 Nov;120(5):713-9.
- Figge J, Jabor A, Kazda A, Fencl V. Anion gap and hypoalbuminemia. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1807-10. doi: 10.1097/00003246-199811000-00019.
- Stewart PA. Modern quantitative acid-base chemistry. Can J Physiol Pharmacol. 1983 Dec;61(12):1444-61. doi: 10.1139/y83-207.
- Kellum JA, Kramer DJ, Pinsky MR. Strong ion gap: a methodology for exploring unexplained anions. J Crit Care. 1995 Jun;10(2):51-5. doi: 10.1016/0883-9441(95)90016-0.
- Gunnerson KJ. Clinical review: the meaning of acid-base abnormalities in the intensive care unit part I - epidemiology. Crit Care. 2005 Oct 5;9(5):508-16. doi: 10.1186/cc3796. Epub 2005 Aug 10.
- Kellum JA. Closing the gap on unmeasured anions. Crit Care. 2003 Jun;7(3):219-20. doi: 10.1186/cc2189. Epub 2003 May 8.
- Rutherford EJ, Morris JA Jr, Reed GW, Hall KS. Base deficit stratifies mortality and determines therapy. J Trauma. 1992 Sep;33(3):417-23. doi: 10.1097/00005373-199209000-00014.
- Smith I, Kumar P, Molloy S, Rhodes A, Newman PJ, Grounds RM, Bennett ED. Base excess and lactate as prognostic indicators for patients admitted to intensive care. Intensive Care Med. 2001 Jan;27(1):74-83. doi: 10.1007/s001340051352.
- Balasubramanyan N, Havens PL, Hoffman GM. Unmeasured anions identified by the Fencl-Stewart method predict mortality better than base excess, anion gap, and lactate in patients in the pediatric intensive care unit. Crit Care Med. 1999 Aug;27(8):1577-81. doi: 10.1097/00003246-199908000-00030.
- Kaplan LJ, Kellum JA. Initial pH, base deficit, lactate, anion gap, strong ion difference, and strong ion gap predict outcome from major vascular injury. Crit Care Med. 2004 May;32(5):1120-4. doi: 10.1097/01.ccm.0000125517.28517.74.
- Funk GC, Doberer D, Sterz F, Richling N, Kneidinger N, Lindner G, Schneeweiss B, Eisenburger P. The strong ion gap and outcome after cardiac arrest in patients treated with therapeutic hypothermia: a retrospective study. Intensive Care Med. 2009 Feb;35(2):232-9. doi: 10.1007/s00134-008-1315-1. Epub 2008 Oct 14.
- Noritomi DT, Soriano FG, Kellum JA, Cappi SB, Biselli PJ, Liborio AB, Park M. Metabolic acidosis in patients with severe sepsis and septic shock: a longitudinal quantitative study. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10):2733-9. doi: 10.1097/ccm.0b013e3181a59165.
- Cusack RJ, Rhodes A, Lochhead P, Jordan B, Perry S, Ball JA, Grounds RM, Bennett ED. The strong ion gap does not have prognostic value in critically ill patients in a mixed medical/surgical adult ICU. Intensive Care Med. 2002 Jul;28(7):864-9. doi: 10.1007/s00134-002-1318-2. Epub 2002 Jun 14.
- Rocktaeschel J, Morimatsu H, Uchino S, Bellomo R. Unmeasured anions in critically ill patients: can they predict mortality? Crit Care Med. 2003 Aug;31(8):2131-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000079819.27515.8E.
- Hayhoe M, Bellomo R, Liu G, McNicol L, Buxton B. The aetiology and pathogenesis of cardiopulmonary bypass-associated metabolic acidosis using polygeline pump prime. Intensive Care Med. 1999 Jul;25(7):680-5. doi: 10.1007/s001340050930.
- Gunnerson KJ, Srisawat N, Kellum JA. Is there a difference between strong ion gap in healthy volunteers and intensive care unit patients? J Crit Care. 2010 Sep;25(3):520-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.11.001. Epub 2009 Nov 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/2423
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schok
-
Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayVoltooidHemorragische shock | Hypovolemische shockNoorwegen
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamVoltooidTraumatische hemorragische shockVerenigd Koninkrijk
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic en andere medewerkersWerving
-
Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BeëindigdHemorragische shockVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumVoltooidHemorragische shockVerenigde Staten
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIngetrokkenVaricesbloeding | Hemorragische shockFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingSepsis | Schok | Hemorragische shockFrankrijk
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidHemorragische shock | IVC-inklapbaarheidsindexIran, Islamitische Republiek
-
University of PennsylvaniaVoltooidCardiovasculaire shock | Circulatoire shockVerenigde Staten