Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sterke ionengap als prognostische indicator voor volwassen patiënten die met shock zijn opgenomen op de intensive care-afdelingen

17 maart 2020 bijgewerkt door: Singapore General Hospital
Deze studie evalueert of een sterke ionengap bij opname of 24 uur na opname op de intensive care-afdeling de uitkomst van 28 dagen kan voorspellen bij patiënten die met shock zijn opgenomen, ongeacht de oorzaak

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Metabole acidose wordt vaak aangetroffen bij patiënten met shock. Traditionele methoden voor het evalueren van de zuur-base-status kunnen complexe zuur-base-stoornissen onderschatten en zelfs over het hoofd zien, met name in de setting van hypoalbuminemie, hypo/hypernatriëmie en hypo/hyperchloremie. Een alternatieve benadering van het zuur-base-evenwicht, gebaseerd op chemische en fysische principes, en werd meer dan 30 jaar geleden voorgesteld door Peter Stewart. Later in 1992 wijzigden Figge en Fencl het sterke ionenverschil, dat overeenkomt met de netto ladingsbalans van alle sterke ionen die aanwezig zijn in een gegeven oplossing (de ''Fencl-Stewart'' benadering). De sterke ionengap (SIG) die overeenkomt met het verschil tussen het schijnbare sterke ionenverschil en het effectieve sterke ionenverschil werd voorgesteld door Kellum. Vergeleken met de Fencl-Stewart-benadering is SIG nauwkeuriger en praktischer aan het bed.

Omdat de SIG wordt berekend op basis van alle bekende geladen componenten van bloed, wordt het beschouwd als de gouden standaard voor de kwantificering van niet-gemeten anionen. Daarentegen houdt de traditionele anion gap-berekening alleen rekening met natrium, kalium, chloride en bicarbonaat. Bij gezonde mensen is de SIG gelijk aan nul. Bij ernstig zieke patiënten wijst een hoge SIG, gedefinieerd als >2mEq/L, op de accumulatie van ongemeten anionen in het bloed als oorzaak van acidose. De ongemeten anionen omvatten lactaat, ketozuren, uremische zuren en toxines zoals ethyleenglycol en methanol. Studies hebben aangetoond dat een hogere SIG bij opname op de intensive care geassocieerd is met slechtere resultaten en een rol speelt bij het voorspellen van de uitkomst bij septische patiënten. Deze bevinding is echter niet consistent.

Daarnaast werd gevonden dat er een significant verschil is in de drempel voor SIG-waarde geassocieerd met hogere mortaliteit. De abnormale SIG-waarde in Amerikaanse studies wordt beschreven rond de 5 mEq/l. Studies uit Europa en Australië rapporteerden echter hogere waarden in het bereik van 8-13 mEq/l. Er wordt gespeculeerd dat dit verschil te wijten is aan exogene bronnen van niet-gemeten ionen van op gelatine gebaseerde intraveneuze vloeistoffen die worden gebruikt voor reanimatie. Interessant is dat onderzoeken met vloeistoffen op basis van gelatine ook geen verband lieten zien tussen SIG en mortaliteit. SIG-waarden zijn nog niet gepubliceerd bij ernstig zieke Aziatische volwassen patiënten die zijn opgenomen op de Intensive Care Units (ICU). We streven ernaar de SIG voor deze patiënten te vinden in de hoop dat deze nuttig zal zijn voor het voorspellen van de uitkomst. Onze hypothese is dat SIG een onafhankelijke voorspeller is van uitkomsten bij volwassen patiënten met shock.

We stellen voor om deze prospectieve observationele studie uit te voeren op de chirurgische en medische IC's van 2 ziekenhuizen in Singapore. (Singapore General Hospital en Changi General Hospital) We streven ernaar om 112 van jullie op de IC te laten opnemen met een shock van welke etiologie dan ook. Shock wordt gedefinieerd als aanhoudende arteriële hypotensie ondanks adequate volumereanimatie. Hypotensie wordt gedefinieerd als systolische druk <90 mmHg, gemiddelde arteriële druk (MAP) <70 mmHg of daling van SBP >40 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde. 30 ml/kg vloeistof wordt beschouwd als de drempel voor adequate volumereanimatie.

De methodologie van deze observationele studie werd goedgekeurd door Sing Health Institutional Review Board, Singapore. We nemen u op als u aanhoudende hypotensie heeft ondanks adequate vochttoediening zoals hierboven gedefinieerd of als u vasopressoren of inotropen nodig heeft om de MAP boven 65 mmHg te houden bij opname.

We zullen de aandoeningen met een zuur-base-stoornis uitsluiten die niet vatbaar zijn voor het gebruik van standaard ondersteunende zorg, zoals reeds bestaande chronische nierziekte stadium 3 en hoger (gedefinieerd als geschatte GFR <60 ml/min/1,73 m2 ) en chronisch leverfalen.

Bij opname en 24 uur na opname worden bloedmonsters genomen uit intra-arteriële verblijfskatheters. Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd in het respectievelijke ziekenhuislaboratorium voor arteriële bloedgasanalyse (ABG), elektrolytenalbumine- en lactaatniveaus om de SIG te berekenen.

U zult allemaal in de studie worden opgenomen door dezelfde groep van intensive care-artsen in overeenstemming met reeds bestaande protocollen op beide ICU's om ervoor te zorgen dat er geen grote verschillen tussen patiënten zullen zijn op het gebied van orgaanondersteuning en therapie. Hemodynamische ondersteuning zal worden toegepast om de hypotensie om te keren en perifere perfusieafwijkingen te corrigeren na optimale reanimatie. IV noradrenaline is de vasopressor van eerste keuze, gevolgd door vasopressine en adrenaline.

Gegevensverzameling-

Vloeistofreanimatie vóór IC-opname, SOFA- en APACHE II-score 24 uur na opname, behoefte aan vasopressoren, mechanische beademing nierfunctievervangende therapie (RRT), duur van IC-verblijf, aantal beademingsdagen, duur van vasopressorondersteuning, aantal gebruikte vasopressoren en de duur van RRT, resultaat van 28 dagen wordt verzameld.

Berekening van SIG-

SIG wordt berekend volgens de volgende formules;

  1. SIG= SIDapp - SIDeff

    (SIDapp - Sterk ionenverschil zichtbaar; SIDeff - Sterk ionenverschil effectief)

  2. SIDapp = (Na++K++Ca2++Mg2+) - (Cl-+Lactaat-)

    (alle concentraties in mEq/l)

  3. SIDeff = 2,46 x 10-8 x Pco2/ 10-pH + [albumine] x ( 0,123xpH - 0,631) +[PO43-] x (0,309xpH -0,469)

(PCO2 wordt gemeten in mm Hg, albumine in g/L en fosfaat in mmol/L)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

112

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met enige vorm van shock bij opname op de IC gedefinieerd door diegenen die vasopressoren of inotropen nodig hebben om MAP > 65 mmHg te behouden bij opname

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met enige vorm van shock bij opname op de IC

Uitsluitingscriteria:

  • CKD stadium 3 en hoger (GFR> 60)
  • Chronisch leverfalen (kind B-klasse en hoger)
  • Patiënten die al waren geworven voor deze studie
  • Patiënten die naar verwachting binnen 48 uur na opname overlijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
aantal dagen dat de patiënt op de IC heeft gelegen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/2423

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schok

3
Abonneren