- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02652364
Stærkt iongab som prognostisk indikator for voksne patienter indlagt med chok på intensivafdelinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Metabolisk acidose ses ofte hos patienter med shock. Traditionelle metoder til evaluering af syre-base-status kan undervurdere og endda gå glip af komplekse syre-base lidelser, især ved hypoalbuminæmi, hypo/hypernatriæmi og hypo/hyperchloræmi. En alternativ tilgang til syre-base balance, baseret på kemiske og fysiske principper, og blev foreslået af Peter Stewart for mere end 30 år siden. Senere i 1992 modificerede Figge og Fencl den stærke ionforskel, som svarer til nettoladningsbalancen for alle stærke ioner til stede i en given opløsning (''Fencl-Stewart''-tilgangen). Det stærke iongab (SIG), som svarer til forskellen mellem den tilsyneladende stærke ionforskel og den effektive stærke ionforskel, blev foreslået af Kellum. Sammenlignet med Fencl-Stewart-tilgangen har SIG mere nøjagtighed og praktisk brug ved sengekanten.
Da SIG beregnes ud fra alle kendte ladede komponenter i blod, betragtes det som guldstandarden for kvantificering af umålte anioner. I modsætning hertil tager den traditionelle aniongab-beregning kun hensyn til natrium, kalium, chlorid og bicarbonat. Hos raske mennesker er SIG lig med nul. Hos kritisk syge patienter indikerer en høj SIG, defineret som >2mEq/L, akkumulering af umålte anioner i blodet som årsag til acidose. De umålte anioner omfatter laktat, ketoasyrer, uræmiske syrer og toksiner som ethylenglycol og methanol. Undersøgelser viste, at en højere SIG ved indlæggelse på intensivafdeling er forbundet med dårligere resultater og har en rolle i forudsigelse af udfald hos septiske patienter. Dette fund er dog ikke konsistent.
Derudover blev det fundet, at der er en signifikant forskel i tærsklen for SIG-værdi forbundet med højere dødelighed. Den unormale SIG-værdi i amerikanske undersøgelser er beskrevet omkring 5 mEq/l. Undersøgelser fra Europa og Australien rapporterede imidlertid højere værdier i intervallet 8-13 mEq/l. Det spekuleres i, at denne forskel skyldes eksogene kilder til umålte ioner fra gelatinebaserede intravenøse væsker, der anvendes til genoplivning. Interessant nok viste undersøgelser med gelatinebaserede væsker heller ikke en sammenhæng mellem SIG og dødelighed. SIG-værdier er endnu ikke blevet offentliggjort hos kritisk syge asiatiske voksne patienter indlagt på intensivafdelinger (ICU). Vi sigter efter at finde SIG for disse patienter i håb om, at det vil være nyttigt til at forudsige resultatet. Vores hypotese er, at SIG er en uafhængig prædiktor for udfald hos voksne patienter med shock.
Vi foreslår at udføre denne prospektive observationsundersøgelse på de kirurgiske og medicinske intensivafdelinger på 2 hospitaler i Singapore. (Singapore General Hospital og Changi General Hospital) Vi sigter mod at indskrive 112 af jer indlagt på intensivafdelingen med chok af enhver ætiologi. Shock er defineret som vedvarende arteriel hypotension trods tilstrækkelig volumen genoplivning. Hypotension er defineret som systolisk tryk <90 mmHg, gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) <70 mmHg eller fald i SBP >40 mmHg fra baseline. 30 ml/kg væske betragtes som tærsklen for tilstrækkelig volumen genoplivning.
Metoden for denne observationsundersøgelse blev godkendt af Sing Health Institutional Review Board, Singapore. Vi vil inkludere dig, hvis du har vedvarende hypotension på trods af tilstrækkelig væskegenoplivning som defineret ovenfor, eller hvis du har brug for vasopressorer eller inotrope for at opretholde MAP over 65 mmHg ved indlæggelsen.
Vi vil udelukke tilstande med syrebaseforstyrrelser, som ikke er modtagelige for at bruge standardstøttende behandling, såsom allerede eksisterende kronisk nyresygdom trin 3 og derover (defineret som estimeret GFR<60 ml/min/1,73m2 ) og kronisk leversvigt.
Der tages blodprøver fra indlagte intraarterielle katetre ved indlæggelsen og 24 timer efter indlæggelsen. Blodprøver vil blive analyseret i det respektive hospitalslaboratorium for arteriel blodgas(ABG) analyse, elektrolytter albumin og laktat niveauer for at beregne SIG.
Alle jer, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive styret af den samme gruppe af kritiske læger i overensstemmelse med allerede eksisterende protokoller på begge intensivafdelinger for at sikre, at der ikke vil være nogen større uoverensstemmelser blandt patienter med hensyn til organstøtte og terapi. Hæmodynamisk støtte vil blive anvendt for at vende hypotensionen og korrigere perifere perfusionsabnormiteter efter optimal genoplivning. IV noradrenalin er vasopressoren af førstevalg efterfulgt af vasopressin og adrenalin.
Dataindsamling-
Væskegenoplivning før ICU-indlæggelse, SOFA- og APACHE II-score 24 timer efter indlæggelsen, behov for vasopressorer, mekanisk ventilation nyreudskiftningsterapi (RRT), varighed af ICU-ophold, antal ventilatordage, varighed af vasopressorstøtte, antal anvendte vasopressorer og varigheden af RRT, 28 dages udfald vil blive indsamlet.
Beregning af SIG-
SIG vil blive beregnet i henhold til følgende formler;
SIG= SIDapp - SIDeff
(SIDapp - Stærk ionforskel tilsyneladende; SIDeff - Stærk ionforskel effektiv)
SIDapp = (Na++K++Ca2++Mg2+) - (Cl-+Laktat-)
(alle koncentrationer i mEq/l)
- SIDeff = 2,46 x 10-8 x Pco2/10-pH + [albumin] x (0,123xpH - 0,631) +[PO43-] x (0,309xpH -0,469)
(PCO2 måles i mm Hg, albumin i g/L og fosfat i mmol/L)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med enhver form for chok ved indlæggelse på intensivafdeling
Ekskluderingskriterier:
- CKD trin 3 og derover (GFR> 60)
- Kronisk leversvigt (barns B-klasse og derover)
- Patienter, der allerede var rekrutteret til denne undersøgelse
- Patienter forventes at dø inden for de næste 48 timer efter indlæggelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: 28 dage
|
antal dage patient tilbragt på intensivafdeling
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mecher C, Rackow EC, Astiz ME, Weil MH. Unaccounted for anion in metabolic acidosis during severe sepsis in humans. Crit Care Med. 1991 May;19(5):705-11. doi: 10.1097/00003246-199105000-00018.
- Figge J, Mydosh T, Fencl V. Serum proteins and acid-base equilibria: a follow-up. J Lab Clin Med. 1992 Nov;120(5):713-9.
- Figge J, Jabor A, Kazda A, Fencl V. Anion gap and hypoalbuminemia. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1807-10. doi: 10.1097/00003246-199811000-00019.
- Stewart PA. Modern quantitative acid-base chemistry. Can J Physiol Pharmacol. 1983 Dec;61(12):1444-61. doi: 10.1139/y83-207.
- Kellum JA, Kramer DJ, Pinsky MR. Strong ion gap: a methodology for exploring unexplained anions. J Crit Care. 1995 Jun;10(2):51-5. doi: 10.1016/0883-9441(95)90016-0.
- Gunnerson KJ. Clinical review: the meaning of acid-base abnormalities in the intensive care unit part I - epidemiology. Crit Care. 2005 Oct 5;9(5):508-16. doi: 10.1186/cc3796. Epub 2005 Aug 10.
- Kellum JA. Closing the gap on unmeasured anions. Crit Care. 2003 Jun;7(3):219-20. doi: 10.1186/cc2189. Epub 2003 May 8.
- Rutherford EJ, Morris JA Jr, Reed GW, Hall KS. Base deficit stratifies mortality and determines therapy. J Trauma. 1992 Sep;33(3):417-23. doi: 10.1097/00005373-199209000-00014.
- Smith I, Kumar P, Molloy S, Rhodes A, Newman PJ, Grounds RM, Bennett ED. Base excess and lactate as prognostic indicators for patients admitted to intensive care. Intensive Care Med. 2001 Jan;27(1):74-83. doi: 10.1007/s001340051352.
- Balasubramanyan N, Havens PL, Hoffman GM. Unmeasured anions identified by the Fencl-Stewart method predict mortality better than base excess, anion gap, and lactate in patients in the pediatric intensive care unit. Crit Care Med. 1999 Aug;27(8):1577-81. doi: 10.1097/00003246-199908000-00030.
- Kaplan LJ, Kellum JA. Initial pH, base deficit, lactate, anion gap, strong ion difference, and strong ion gap predict outcome from major vascular injury. Crit Care Med. 2004 May;32(5):1120-4. doi: 10.1097/01.ccm.0000125517.28517.74.
- Funk GC, Doberer D, Sterz F, Richling N, Kneidinger N, Lindner G, Schneeweiss B, Eisenburger P. The strong ion gap and outcome after cardiac arrest in patients treated with therapeutic hypothermia: a retrospective study. Intensive Care Med. 2009 Feb;35(2):232-9. doi: 10.1007/s00134-008-1315-1. Epub 2008 Oct 14.
- Noritomi DT, Soriano FG, Kellum JA, Cappi SB, Biselli PJ, Liborio AB, Park M. Metabolic acidosis in patients with severe sepsis and septic shock: a longitudinal quantitative study. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10):2733-9. doi: 10.1097/ccm.0b013e3181a59165.
- Cusack RJ, Rhodes A, Lochhead P, Jordan B, Perry S, Ball JA, Grounds RM, Bennett ED. The strong ion gap does not have prognostic value in critically ill patients in a mixed medical/surgical adult ICU. Intensive Care Med. 2002 Jul;28(7):864-9. doi: 10.1007/s00134-002-1318-2. Epub 2002 Jun 14.
- Rocktaeschel J, Morimatsu H, Uchino S, Bellomo R. Unmeasured anions in critically ill patients: can they predict mortality? Crit Care Med. 2003 Aug;31(8):2131-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000079819.27515.8E.
- Hayhoe M, Bellomo R, Liu G, McNicol L, Buxton B. The aetiology and pathogenesis of cardiopulmonary bypass-associated metabolic acidosis using polygeline pump prime. Intensive Care Med. 1999 Jul;25(7):680-5. doi: 10.1007/s001340050930.
- Gunnerson KJ, Srisawat N, Kellum JA. Is there a difference between strong ion gap in healthy volunteers and intensive care unit patients? J Crit Care. 2010 Sep;25(3):520-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.11.001. Epub 2009 Nov 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/2423
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stød
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Monaldi HospitalUkendt