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Forte gap ionico come indicatore prognostico per pazienti adulti ricoverati con shock nelle unità di terapia intensiva

17 marzo 2020 aggiornato da: Singapore General Hospital
Questo studio valuta se un forte gap ionico al momento del ricovero o 24 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva può prevedere l'esito a 28 giorni nei pazienti ricoverati con shock dovuto a qualsiasi causa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'acidosi metabolica si riscontra frequentemente nei pazienti con shock. I metodi tradizionali di valutazione dello stato acido-base possono sottovalutare e persino trascurare complessi disturbi acido-base, in particolare nel contesto di ipoalbuminemia, ipo/ipernatriemia e ipo/ipercloremia. Un approccio alternativo all'equilibrio acido-base, basato su principi chimici e fisici, e è stato proposto da Peter Stewart più di 30 anni fa. Successivamente, nel 1992, Figge e Fencl modificarono la differenza di ioni forti, che corrisponde al bilancio netto di carica di tutti gli ioni forti presenti in una data soluzione (l'approccio ''Fencl-Stewart''). Il gap ionico forte (SIG) che corrisponde alla differenza tra l'apparente differenza di ioni forti e l'effettiva differenza di ioni forti è stato proposto da Kellum. Rispetto all'approccio Fencl-Stewart, SIG ha più accuratezza e praticità al capezzale.

Poiché il SIG viene calcolato da tutti i componenti carichi noti del sangue, è considerato il gold standard per la quantificazione degli anioni non misurati. Al contrario, il tradizionale calcolo del gap anionico tiene conto solo di sodio, potassio, cloruro e bicarbonato. Negli esseri umani sani, il SIG è uguale a zero. Nei pazienti critici, un SIG elevato, definito come >2mEq/L, indica l'accumulo di anioni non misurati nel sangue come causa di acidosi. Gli anioni non misurati includono lattato, chetoacidi, acidi uremici e tossine come glicole etilenico e metanolo. Gli studi hanno rilevato che un SIG più elevato al momento del ricovero in unità di terapia intensiva è associato a esiti peggiori e ha un ruolo nella previsione dell'esito nei pazienti settici. Tuttavia questo risultato non è coerente.

Inoltre è stato riscontrato che esiste una differenza significativa nella soglia per il valore SIG associata a una mortalità più elevata. I valori anomali di SIG negli studi americani sono descritti intorno ai 5 mEq/l. Tuttavia, studi dall'Europa e dall'Australia hanno riportato valori più elevati nell'intervallo di 8-13 mEq/l. Si ipotizza che questa differenza sia dovuta a fonti esogene di ioni non misurati da fluidi per via endovenosa a base di gelatina utilizzati per la rianimazione. È interessante notare che anche gli studi che utilizzano fluidi a base di gelatina non sono riusciti a mostrare una correlazione tra SIG e mortalità. I valori SIG non sono ancora stati pubblicati nei pazienti adulti asiatici in condizioni critiche ricoverati nelle unità di terapia intensiva (ICU). Miriamo a trovare il SIG per questi pazienti nella speranza che sia utile per prevedere l'esito. La nostra ipotesi è che SIG sia un predittore indipendente di esiti in pazienti adulti con shock.

Proponiamo di condurre questo studio osservazionale prospettico nelle unità di terapia intensiva chirurgica e medica di 2 ospedali a Singapore. (Singapore General Hospital e Changi General Hospital) Puntiamo ad arruolare 112 di voi ricoverati in terapia intensiva con shock di qualsiasi eziologia. Lo shock è definito come la persistenza dell'ipotensione arteriosa nonostante un'adeguata rianimazione volemica. L'ipotensione è definita come pressione sistolica <90 mmHg, pressione arteriosa media (MAP) <70 mmHg o calo della SBP >40 mmHg rispetto al basale. 30 ml/kg di liquidi sono considerati la soglia per un'adeguata rianimazione volemica.

La metodologia di questo studio osservazionale è stata approvata dal Sing Health Institutional Review Board, Singapore. Ti includeremo se soffri di ipotensione persistente nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi come definito sopra o se hai bisogno di vasopressori o inotropi per mantenere la MAP superiore a 65 mmHg al momento del ricovero.

Escluderemo le condizioni con disturbo acido-base che non sono suscettibili di utilizzare cure di supporto standard come la preesistente malattia renale cronica di stadio 3 e superiore (definita come GFR stimato <60 ml/min/1,73 m2 ) e insufficienza epatica cronica.

Verranno prelevati campioni di sangue da cateteri intra-arteriosi a permanenza al momento del ricovero e 24 ore dopo il ricovero. I campioni di sangue saranno analizzati nel rispettivo laboratorio ospedaliero per l'analisi dei gas del sangue arterioso (ABG), degli elettroliti, dell'albumina e dei livelli di lattato al fine di calcolare il SIG.

Tutti voi inclusi nello studio sarete gestiti dallo stesso gruppo di medici di terapia intensiva in conformità con i protocolli preesistenti in entrambe le unità di terapia intensiva per garantire che non vi siano grandi discrepanze tra i pazienti in termini di supporto degli organi e terapia. Il supporto emodinamico verrà applicato per invertire l'ipotensione e per correggere le anomalie della perfusione periferica dopo una rianimazione ottimale. La noradrenalina EV è il vasopressore di prima scelta, seguita da vasopressina e adrenalina.

Raccolta dati-

Rianimazione con fluidi prima del ricovero in terapia intensiva, punteggio SOFA e APACHE II 24 ore dopo il ricovero, necessità di vasopressori, terapia sostitutiva renale con ventilazione meccanica (RRT), durata della degenza in terapia intensiva, numero di giorni di ventilazione, durata del supporto vasopressore, numero di vasopressori utilizzati e la durata dell'RRT, verranno raccolti i risultati di 28 giorni.

Calcolo del SIG-

SIG sarà calcolato secondo le seguenti formule;

  1. SIG= SIDapp - SIDeff

    (SIDapp - Forte differenza ionica evidente; SIDeff - Forte differenza ionica efficace)

  2. SIDapp = ( Na++K++Ca2++Mg2+) - (Cl-+Lattato-)

    (tutte le concentrazioni in mEq/l)

  3. SIDeff = 2,46 x 10-8 x Pco2/ 10-pH + [albumina] x ( 0,123xpH - 0,631) +[PO43-] x (0,309xpH -0,469)

(La PCO2 è misurata in mm Hg, l'albumina in g/L e il fosfato in mmol/L)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con qualsiasi forma di shock al momento del ricovero in terapia intensiva definito da coloro che necessitano di vasopressori o inotropi per mantenere MAP > 65 mmHg al momento del ricovero

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con qualsiasi forma di shock al momento del ricovero in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • CKD stadio 3 e superiore (VFG> 60)
  • Insufficienza epatica cronica (grado B del bambino e superiore)
  • Pazienti che erano già stati reclutati per questo studio
  • Pazienti che dovrebbero morire entro le prossime 48 ore al momento del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
numero di giorni di permanenza del paziente in terapia intensiva
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/2423

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock

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