- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02652364
Forte gap ionico come indicatore prognostico per pazienti adulti ricoverati con shock nelle unità di terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'acidosi metabolica si riscontra frequentemente nei pazienti con shock. I metodi tradizionali di valutazione dello stato acido-base possono sottovalutare e persino trascurare complessi disturbi acido-base, in particolare nel contesto di ipoalbuminemia, ipo/ipernatriemia e ipo/ipercloremia. Un approccio alternativo all'equilibrio acido-base, basato su principi chimici e fisici, e è stato proposto da Peter Stewart più di 30 anni fa. Successivamente, nel 1992, Figge e Fencl modificarono la differenza di ioni forti, che corrisponde al bilancio netto di carica di tutti gli ioni forti presenti in una data soluzione (l'approccio ''Fencl-Stewart''). Il gap ionico forte (SIG) che corrisponde alla differenza tra l'apparente differenza di ioni forti e l'effettiva differenza di ioni forti è stato proposto da Kellum. Rispetto all'approccio Fencl-Stewart, SIG ha più accuratezza e praticità al capezzale.
Poiché il SIG viene calcolato da tutti i componenti carichi noti del sangue, è considerato il gold standard per la quantificazione degli anioni non misurati. Al contrario, il tradizionale calcolo del gap anionico tiene conto solo di sodio, potassio, cloruro e bicarbonato. Negli esseri umani sani, il SIG è uguale a zero. Nei pazienti critici, un SIG elevato, definito come >2mEq/L, indica l'accumulo di anioni non misurati nel sangue come causa di acidosi. Gli anioni non misurati includono lattato, chetoacidi, acidi uremici e tossine come glicole etilenico e metanolo. Gli studi hanno rilevato che un SIG più elevato al momento del ricovero in unità di terapia intensiva è associato a esiti peggiori e ha un ruolo nella previsione dell'esito nei pazienti settici. Tuttavia questo risultato non è coerente.
Inoltre è stato riscontrato che esiste una differenza significativa nella soglia per il valore SIG associata a una mortalità più elevata. I valori anomali di SIG negli studi americani sono descritti intorno ai 5 mEq/l. Tuttavia, studi dall'Europa e dall'Australia hanno riportato valori più elevati nell'intervallo di 8-13 mEq/l. Si ipotizza che questa differenza sia dovuta a fonti esogene di ioni non misurati da fluidi per via endovenosa a base di gelatina utilizzati per la rianimazione. È interessante notare che anche gli studi che utilizzano fluidi a base di gelatina non sono riusciti a mostrare una correlazione tra SIG e mortalità. I valori SIG non sono ancora stati pubblicati nei pazienti adulti asiatici in condizioni critiche ricoverati nelle unità di terapia intensiva (ICU). Miriamo a trovare il SIG per questi pazienti nella speranza che sia utile per prevedere l'esito. La nostra ipotesi è che SIG sia un predittore indipendente di esiti in pazienti adulti con shock.
Proponiamo di condurre questo studio osservazionale prospettico nelle unità di terapia intensiva chirurgica e medica di 2 ospedali a Singapore. (Singapore General Hospital e Changi General Hospital) Puntiamo ad arruolare 112 di voi ricoverati in terapia intensiva con shock di qualsiasi eziologia. Lo shock è definito come la persistenza dell'ipotensione arteriosa nonostante un'adeguata rianimazione volemica. L'ipotensione è definita come pressione sistolica <90 mmHg, pressione arteriosa media (MAP) <70 mmHg o calo della SBP >40 mmHg rispetto al basale. 30 ml/kg di liquidi sono considerati la soglia per un'adeguata rianimazione volemica.
La metodologia di questo studio osservazionale è stata approvata dal Sing Health Institutional Review Board, Singapore. Ti includeremo se soffri di ipotensione persistente nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi come definito sopra o se hai bisogno di vasopressori o inotropi per mantenere la MAP superiore a 65 mmHg al momento del ricovero.
Escluderemo le condizioni con disturbo acido-base che non sono suscettibili di utilizzare cure di supporto standard come la preesistente malattia renale cronica di stadio 3 e superiore (definita come GFR stimato <60 ml/min/1,73 m2 ) e insufficienza epatica cronica.
Verranno prelevati campioni di sangue da cateteri intra-arteriosi a permanenza al momento del ricovero e 24 ore dopo il ricovero. I campioni di sangue saranno analizzati nel rispettivo laboratorio ospedaliero per l'analisi dei gas del sangue arterioso (ABG), degli elettroliti, dell'albumina e dei livelli di lattato al fine di calcolare il SIG.
Tutti voi inclusi nello studio sarete gestiti dallo stesso gruppo di medici di terapia intensiva in conformità con i protocolli preesistenti in entrambe le unità di terapia intensiva per garantire che non vi siano grandi discrepanze tra i pazienti in termini di supporto degli organi e terapia. Il supporto emodinamico verrà applicato per invertire l'ipotensione e per correggere le anomalie della perfusione periferica dopo una rianimazione ottimale. La noradrenalina EV è il vasopressore di prima scelta, seguita da vasopressina e adrenalina.
Raccolta dati-
Rianimazione con fluidi prima del ricovero in terapia intensiva, punteggio SOFA e APACHE II 24 ore dopo il ricovero, necessità di vasopressori, terapia sostitutiva renale con ventilazione meccanica (RRT), durata della degenza in terapia intensiva, numero di giorni di ventilazione, durata del supporto vasopressore, numero di vasopressori utilizzati e la durata dell'RRT, verranno raccolti i risultati di 28 giorni.
Calcolo del SIG-
SIG sarà calcolato secondo le seguenti formule;
SIG= SIDapp - SIDeff
(SIDapp - Forte differenza ionica evidente; SIDeff - Forte differenza ionica efficace)
SIDapp = ( Na++K++Ca2++Mg2+) - (Cl-+Lattato-)
(tutte le concentrazioni in mEq/l)
- SIDeff = 2,46 x 10-8 x Pco2/ 10-pH + [albumina] x ( 0,123xpH - 0,631) +[PO43-] x (0,309xpH -0,469)
(La PCO2 è misurata in mm Hg, l'albumina in g/L e il fosfato in mmol/L)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con qualsiasi forma di shock al momento del ricovero in terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- CKD stadio 3 e superiore (VFG> 60)
- Insufficienza epatica cronica (grado B del bambino e superiore)
- Pazienti che erano già stati reclutati per questo studio
- Pazienti che dovrebbero morire entro le prossime 48 ore al momento del ricovero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
|
numero di giorni di permanenza del paziente in terapia intensiva
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mecher C, Rackow EC, Astiz ME, Weil MH. Unaccounted for anion in metabolic acidosis during severe sepsis in humans. Crit Care Med. 1991 May;19(5):705-11. doi: 10.1097/00003246-199105000-00018.
- Figge J, Mydosh T, Fencl V. Serum proteins and acid-base equilibria: a follow-up. J Lab Clin Med. 1992 Nov;120(5):713-9.
- Figge J, Jabor A, Kazda A, Fencl V. Anion gap and hypoalbuminemia. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1807-10. doi: 10.1097/00003246-199811000-00019.
- Stewart PA. Modern quantitative acid-base chemistry. Can J Physiol Pharmacol. 1983 Dec;61(12):1444-61. doi: 10.1139/y83-207.
- Kellum JA, Kramer DJ, Pinsky MR. Strong ion gap: a methodology for exploring unexplained anions. J Crit Care. 1995 Jun;10(2):51-5. doi: 10.1016/0883-9441(95)90016-0.
- Gunnerson KJ. Clinical review: the meaning of acid-base abnormalities in the intensive care unit part I - epidemiology. Crit Care. 2005 Oct 5;9(5):508-16. doi: 10.1186/cc3796. Epub 2005 Aug 10.
- Kellum JA. Closing the gap on unmeasured anions. Crit Care. 2003 Jun;7(3):219-20. doi: 10.1186/cc2189. Epub 2003 May 8.
- Rutherford EJ, Morris JA Jr, Reed GW, Hall KS. Base deficit stratifies mortality and determines therapy. J Trauma. 1992 Sep;33(3):417-23. doi: 10.1097/00005373-199209000-00014.
- Smith I, Kumar P, Molloy S, Rhodes A, Newman PJ, Grounds RM, Bennett ED. Base excess and lactate as prognostic indicators for patients admitted to intensive care. Intensive Care Med. 2001 Jan;27(1):74-83. doi: 10.1007/s001340051352.
- Balasubramanyan N, Havens PL, Hoffman GM. Unmeasured anions identified by the Fencl-Stewart method predict mortality better than base excess, anion gap, and lactate in patients in the pediatric intensive care unit. Crit Care Med. 1999 Aug;27(8):1577-81. doi: 10.1097/00003246-199908000-00030.
- Kaplan LJ, Kellum JA. Initial pH, base deficit, lactate, anion gap, strong ion difference, and strong ion gap predict outcome from major vascular injury. Crit Care Med. 2004 May;32(5):1120-4. doi: 10.1097/01.ccm.0000125517.28517.74.
- Funk GC, Doberer D, Sterz F, Richling N, Kneidinger N, Lindner G, Schneeweiss B, Eisenburger P. The strong ion gap and outcome after cardiac arrest in patients treated with therapeutic hypothermia: a retrospective study. Intensive Care Med. 2009 Feb;35(2):232-9. doi: 10.1007/s00134-008-1315-1. Epub 2008 Oct 14.
- Noritomi DT, Soriano FG, Kellum JA, Cappi SB, Biselli PJ, Liborio AB, Park M. Metabolic acidosis in patients with severe sepsis and septic shock: a longitudinal quantitative study. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10):2733-9. doi: 10.1097/ccm.0b013e3181a59165.
- Cusack RJ, Rhodes A, Lochhead P, Jordan B, Perry S, Ball JA, Grounds RM, Bennett ED. The strong ion gap does not have prognostic value in critically ill patients in a mixed medical/surgical adult ICU. Intensive Care Med. 2002 Jul;28(7):864-9. doi: 10.1007/s00134-002-1318-2. Epub 2002 Jun 14.
- Rocktaeschel J, Morimatsu H, Uchino S, Bellomo R. Unmeasured anions in critically ill patients: can they predict mortality? Crit Care Med. 2003 Aug;31(8):2131-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000079819.27515.8E.
- Hayhoe M, Bellomo R, Liu G, McNicol L, Buxton B. The aetiology and pathogenesis of cardiopulmonary bypass-associated metabolic acidosis using polygeline pump prime. Intensive Care Med. 1999 Jul;25(7):680-5. doi: 10.1007/s001340050930.
- Gunnerson KJ, Srisawat N, Kellum JA. Is there a difference between strong ion gap in healthy volunteers and intensive care unit patients? J Crit Care. 2010 Sep;25(3):520-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.11.001. Epub 2009 Nov 25.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/2423
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Shock
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTraumabase Group; Capgemini Invent; Ecole polytechnique; EHESS (Ecole des hautes... e altri collaboratoriReclutamentoFerite e lesioni | Shock emorragico | Shock traumaticoFrancia
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamCompletatoShock emorragico traumaticoRegno Unito
-
Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayCompletatoShock emorragico | Shock ipovolemicoNorvegia
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic e altri collaboratoriReclutamento
-
Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminatoShock emorragicoStati Uniti
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumCompletato
-
Arsenal Medical, Inc.Non ancora reclutamentoTrauma | Shock emorragico | Emorragia dissanguante | Shock; TraumaticoStati Uniti
-
Ramathibodi HospitalSconosciutoShock settico | Shock refrattarioTailandia
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Hospital, BonnSconosciutoSepsi grave con shock settico | Sepsi grave senza shock setticoGermania
-
Assiut UniversitySconosciuto