- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02652364
Starke Ionenlücke als prognostischer Indikator für erwachsene Patienten, die mit Schock auf die Intensivstation eingeliefert werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit Schock kommt es häufig zu einer metabolischen Azidose. Herkömmliche Methoden zur Beurteilung des Säure-Basen-Status können komplexe Säure-Basen-Störungen unterschätzen und sogar übersehen, insbesondere bei Hypalbuminämie, Hypo-/Hypernatriämie und Hypo-/Hyperchlorämie. Ein alternativer Ansatz zum Säure-Basen-Gleichgewicht, der auf chemischen und physikalischen Prinzipien basiert wurde vor mehr als 30 Jahren von Peter Stewart vorgeschlagen. Später im Jahr 1992 modifizierten Figge und Fencl die starke Ionendifferenz, die dem Nettoladungsgleichgewicht aller in einer bestimmten Lösung vorhandenen starken Ionen entspricht (der „Fencl-Stewart“-Ansatz). Die starke Ionenlücke (SIG), die der Differenz zwischen der scheinbaren starken Ionendifferenz und der effektiven starken Ionendifferenz entspricht, wurde von Kellum vorgeschlagen. Im Vergleich zum Fencl-Stewart-Ansatz weist SIG eine höhere Genauigkeit und Praktikabilität am Krankenbett auf.
Da der SIG aus allen bekannten geladenen Blutbestandteilen berechnet wird, gilt er als Goldstandard für die Quantifizierung nicht gemessener Anionen. Im Gegensatz dazu berücksichtigt die herkömmliche Anionenlückenberechnung nur Natrium, Kalium, Chlorid und Bicarbonat. Bei gesunden Menschen ist der SIG gleich Null. Bei kritisch kranken Patienten weist ein hoher SIG, definiert als >2mEq/L, auf die Ansammlung nicht gemessener Anionen im Blut als Ursache einer Azidose hin. Zu den nicht gemessenen Anionen gehören Laktat, Ketosäuren, Urämiesäuren und Toxine wie Ethylenglykol und Methanol. Studien ergaben, dass ein höherer SIG bei der Aufnahme auf die Intensivstation mit schlechteren Ergebnissen verbunden ist und eine Rolle bei der Vorhersage des Ergebnisses bei septischen Patienten spielt. Dieser Befund ist jedoch nicht konsistent.
Darüber hinaus wurde festgestellt, dass es einen signifikanten Unterschied im Schwellenwert für den SIG-Wert gibt, der mit einer höheren Mortalität verbunden ist. Der abnormale SIG-Wert wird in amerikanischen Studien mit etwa 5 mEq/l beschrieben. Studien aus Europa und Australien berichteten jedoch über höhere Werte im Bereich von 8-13 mEq/l. Es wird spekuliert, dass dieser Unterschied auf exogene Quellen nicht gemessener Ionen aus intravenösen Flüssigkeiten auf Gelatinebasis zurückzuführen ist, die zur Wiederbelebung verwendet werden. Interessanterweise konnten auch Studien mit Flüssigkeiten auf Gelatinebasis keinen Zusammenhang zwischen SIG und Mortalität zeigen. SIG-Werte für kritisch kranke asiatische erwachsene Patienten, die auf Intensivstationen (ICU) aufgenommen wurden, wurden bisher nicht veröffentlicht. Unser Ziel ist es, den SIG für diese Patienten zu finden, in der Hoffnung, dass er für die Vorhersage des Ergebnisses nützlich sein wird. Unsere Hypothese ist, dass SIG ein unabhängiger Prädiktor für die Ergebnisse bei erwachsenen Patienten mit Schock ist.
Wir schlagen vor, diese prospektive Beobachtungsstudie auf den chirurgischen und medizinischen Intensivstationen von zwei Krankenhäusern in Singapur durchzuführen. (Singapore General Hospital und Changi General Hospital) Unser Ziel ist es, 112 von Ihnen aufzunehmen, die mit einem Schock jeglicher Ätiologie auf die Intensivstation eingeliefert werden. Unter Schock versteht man das Fortbestehen einer arteriellen Hypotonie trotz adäquater Volumenbeatmung. Hypotonie ist definiert als systolischer Druck <90 mmHg, mittlerer arterieller Druck (MAP) <70 mmHg oder Abfall des SBP >40 mmHg gegenüber dem Ausgangswert. 30 ml/kg Flüssigkeit gelten als Schwelle für eine adäquate Volumenbeatmung.
Die Methodik dieser Beobachtungsstudie wurde vom Sing Health Institutional Review Board, Singapur, genehmigt. Wir werden Sie einbeziehen, wenn Sie trotz ausreichender Flüssigkeitsreanimation wie oben definiert an einer anhaltenden Hypotonie leiden oder wenn Sie Vasopressoren oder Inotropika benötigen, um den MAP bei der Aufnahme über 65 mmHg zu halten.
Wir werden die Erkrankungen mit Säure-Basen-Störung ausschließen, die nicht für die Anwendung einer standardmäßigen unterstützenden Behandlung geeignet sind, wie z. B. eine vorbestehende chronische Nierenerkrankung im Stadium 3 und höher (definiert als geschätzte GFR <60 ml/min/1,73 m2). ) und chronisches Leberversagen.
Bei der Aufnahme und 24 Stunden nach der Aufnahme werden Blutproben aus intraarteriellen Verweilkathetern entnommen. Blutproben werden im jeweiligen Krankenhauslabor auf arterielle Blutgasanalyse (ABG), Elektrolyte, Albumin und Laktatspiegel analysiert, um den SIG zu berechnen.
Alle in die Studie einbezogenen Personen werden von derselben Gruppe von Intensivmedizinern gemäß den bereits bestehenden Protokollen auf beiden Intensivstationen betreut, um sicherzustellen, dass es keine größeren Unterschiede zwischen den Patienten in Bezug auf Organunterstützung und Therapie gibt. Hämodynamische Unterstützung wird angewendet, um die Hypotonie umzukehren und periphere Durchblutungsstörungen nach optimaler Wiederbelebung zu korrigieren. IV Noradrenalin ist der Vasopressor der ersten Wahl, gefolgt von Vasopressin und Adrenalin.
Datensammlung-
Flüssigkeitsreanimation vor der Aufnahme auf die Intensivstation, SOFA- und APACHE II-Score 24 Stunden nach der Aufnahme, Bedarf an Vasopressoren, mechanische Beatmungs-Nierenersatztherapie (RRT), Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Anzahl der Beatmungstage, Dauer der Vasopressorunterstützung, Anzahl der verwendeten Vasopressoren usw Die Dauer der RRT, das 28-Tage-Ergebnis wird erfasst.
Berechnung von SIG-
SIG wird nach den folgenden Formeln berechnet;
SIG= SIDapp - SIDeff
(SIDapp – Starke Ionendifferenz offensichtlich; SIDeff – Starke Ionendifferenz effektiv)
SIDapp = ( Na++K++Ca2++Mg2+) - (Cl-+Laktat-)
(alle Konzentrationen in mEq/l)
- SIDeff = 2,46 x 10-8 x Pco2/ 10-pH + [Albumin] x (0,123xpH - 0,631) +[PO43-] x (0,309xpH -0,469)
(PCO2 wird in mm Hg, Albumin in g/L und Phosphat in mmol/L gemessen)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit irgendeiner Form von Schock bei Aufnahme auf die Intensivstation
Ausschlusskriterien:
- CKD-Stadium 3 und höher (GFR> 60)
- Chronisches Leberversagen (B-Grad des Kindes und höher)
- Patienten, die bereits für diese Studie rekrutiert wurden
- Es wird erwartet, dass die Patienten innerhalb der nächsten 48 Stunden nach der Aufnahme sterben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
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Anzahl der Tage, die der Patient auf der Intensivstation verbracht hat
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/2423
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Klinische Studien zur Schock
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Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAbgeschlossenSepsis | Toxic-Shock-Syndrom