强离子间隙作为重症监护病房休克成人患者的预后指标
研究概览
地位
条件
详细说明
代谢性酸中毒常见于休克患者。 评估酸碱状态的传统方法可能会低估甚至遗漏复杂的酸碱失调,特别是在低白蛋白血症、低/高钠血症和低/高氯血症的情况下。一种基于化学和物理原理的酸碱平衡替代方法,以及30 多年前由 Peter Stewart 提出。 1992 年晚些时候,Figge 和 Fencl 修改了强离子差异,它对应于给定溶液中存在的所有强离子的净电荷平衡(“Fencl-Stewart”方法)。 表观强离子差与有效强离子差之间的差异对应的强离子间隙(SIG)是由Kellum提出的。 与 Fencl-Stewart 方法相比,SIG 具有更高的准确性和临床实用性。
由于 SIG 是根据所有已知的血液带电成分计算得出的,因此它被认为是量化未测量阴离子的金标准。 相比之下,传统的阴离子间隙计算只考虑钠、钾、氯和碳酸氢盐。 在健康人中,SIG 等于零。 在重症患者中,定义为 >2mEq/L 的高 SIG 表明血液中未测量的阴离子积累是酸中毒的原因。 未测量的阴离子包括乳酸、酮酸、尿酸和乙二醇和甲醇等毒素。 研究发现,入住重症监护病房时较高的 SIG 与较差的结果相关,并且在预测脓毒症患者的结果中发挥作用。 然而,这一发现并不一致。
此外,发现与较高死亡率相关的 SIG 值阈值存在显着差异。 美国研究中描述的异常SIG值在5 mEq/l左右。 然而,来自欧洲和澳大利亚的研究报告了 8-13 mEq/l 范围内的更高值。 据推测,这种差异是由于来自用于复苏的基于明胶的静脉输液的未测量离子的外源性来源。 有趣的是,使用基于明胶的液体的研究也未能显示 SIG 与死亡率之间的相关性。 SIG 值尚未在重症监护病房 (ICU) 收治的重症亚洲成年患者中公布。 我们的目标是为这些患者找到 SIG,希望它对预测结果有用。 我们的假设是 SIG 是成年休克患者预后的独立预测因子。
我们建议在新加坡 2 家医院的外科和内科 ICU 进行这项前瞻性观察研究。 (新加坡中央医院和樟宜中央医院)我们的目标是招募 112 名因任何病因休克而入住 ICU 的患者。 休克被定义为尽管进行了充分的容量复苏,但动脉血压持续下降。 低血压定义为收缩压 <90mmHg、平均动脉压 (MAP)<70mmHg 或 SBP 从基线下降 >40mmHg。 30ml/kg 的液体被认为是足够容量复苏的阈值。
这项观察性研究的方法得到了新加坡 Sing 健康机构审查委员会的批准。 如果您在如上所述进行了充分的液体复苏后仍然出现持续性低血压,或者如果您需要血管加压药或正性肌力药以在入院时将 MAP 维持在 65mmHg 以上,我们将包括您。
我们将排除不适合使用标准支持治疗的酸碱失调情况,例如既往存在的慢性肾病 3 期及以上(定义为估计 GFR <60 ml/min/1.73m2 ) 和慢性肝功能衰竭。
血液样本将在入院时和入院后 24 小时内从留置的动脉内导管中采集。 血液样本将在各自的医院实验室进行动脉血气 (ABG) 分析、电解质白蛋白和乳酸水平分析,以计算 SIG。
参与研究的所有人都将由同一组重症监护医师根据两个 ICU 中已有的协议进行管理,以确保患者在器官支持和治疗方面不会存在任何重大差异。 在最佳复苏后,将应用血液动力学支持来逆转低血压并纠正外周血流灌注异常。 静脉注射去甲肾上腺素是首选的血管加压药,其次是血管加压素和肾上腺素。
数据采集-
入住 ICU 前的液体复苏情况、入住后 24 小时 SOFA 和 APACHE II 评分、升压药的需求、机械通气肾脏替代治疗(RRT)、入住 ICU 的时间、呼吸机天数、升压药支持的持续时间、使用升压药的数量和RRT 的持续时间,将收集 28 天的结果。
SIG-的计算
SIG将根据以下公式计算;
SIG= SIDapp - SIDEff
(SIDapp - 强离子差异明显;SIDEff - 强离子差异有效)
SIDapp = ( Na++K++Ca2++Mg2+) - (Cl-+Lactate-)
(所有浓度均以 mEq/l 为单位)
- SIDEff = 2.46 x 10-8 x Pco2/ 10-pH + [白蛋白] x (0.123xpH - 0.631) +[PO43-] x (0.309xpH -0.469)
(PCO2 以 mm Hg 为单位,白蛋白以 g/L 为单位,磷酸盐以 mmol/L 为单位)
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Singapore、新加坡、169608
- Singapore General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 患者在进入 ICU 时出现任何形式的休克
排除标准:
- CKD 3 期及以上 (GFR> 60)
- 慢性肝功能衰竭(儿童B级及以上)
- 已经被招募参加这项研究的患者
- 预计患者将在入院后 48 小时内死亡
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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死亡
大体时间:28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU停留时间
大体时间:28天
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患者在重症监护室度过的天数
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28天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Mecher C, Rackow EC, Astiz ME, Weil MH. Unaccounted for anion in metabolic acidosis during severe sepsis in humans. Crit Care Med. 1991 May;19(5):705-11. doi: 10.1097/00003246-199105000-00018.
- Figge J, Mydosh T, Fencl V. Serum proteins and acid-base equilibria: a follow-up. J Lab Clin Med. 1992 Nov;120(5):713-9.
- Figge J, Jabor A, Kazda A, Fencl V. Anion gap and hypoalbuminemia. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1807-10. doi: 10.1097/00003246-199811000-00019.
- Stewart PA. Modern quantitative acid-base chemistry. Can J Physiol Pharmacol. 1983 Dec;61(12):1444-61. doi: 10.1139/y83-207.
- Kellum JA, Kramer DJ, Pinsky MR. Strong ion gap: a methodology for exploring unexplained anions. J Crit Care. 1995 Jun;10(2):51-5. doi: 10.1016/0883-9441(95)90016-0.
- Gunnerson KJ. Clinical review: the meaning of acid-base abnormalities in the intensive care unit part I - epidemiology. Crit Care. 2005 Oct 5;9(5):508-16. doi: 10.1186/cc3796. Epub 2005 Aug 10.
- Kellum JA. Closing the gap on unmeasured anions. Crit Care. 2003 Jun;7(3):219-20. doi: 10.1186/cc2189. Epub 2003 May 8.
- Rutherford EJ, Morris JA Jr, Reed GW, Hall KS. Base deficit stratifies mortality and determines therapy. J Trauma. 1992 Sep;33(3):417-23. doi: 10.1097/00005373-199209000-00014.
- Smith I, Kumar P, Molloy S, Rhodes A, Newman PJ, Grounds RM, Bennett ED. Base excess and lactate as prognostic indicators for patients admitted to intensive care. Intensive Care Med. 2001 Jan;27(1):74-83. doi: 10.1007/s001340051352.
- Balasubramanyan N, Havens PL, Hoffman GM. Unmeasured anions identified by the Fencl-Stewart method predict mortality better than base excess, anion gap, and lactate in patients in the pediatric intensive care unit. Crit Care Med. 1999 Aug;27(8):1577-81. doi: 10.1097/00003246-199908000-00030.
- Kaplan LJ, Kellum JA. Initial pH, base deficit, lactate, anion gap, strong ion difference, and strong ion gap predict outcome from major vascular injury. Crit Care Med. 2004 May;32(5):1120-4. doi: 10.1097/01.ccm.0000125517.28517.74.
- Funk GC, Doberer D, Sterz F, Richling N, Kneidinger N, Lindner G, Schneeweiss B, Eisenburger P. The strong ion gap and outcome after cardiac arrest in patients treated with therapeutic hypothermia: a retrospective study. Intensive Care Med. 2009 Feb;35(2):232-9. doi: 10.1007/s00134-008-1315-1. Epub 2008 Oct 14.
- Noritomi DT, Soriano FG, Kellum JA, Cappi SB, Biselli PJ, Liborio AB, Park M. Metabolic acidosis in patients with severe sepsis and septic shock: a longitudinal quantitative study. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10):2733-9. doi: 10.1097/ccm.0b013e3181a59165.
- Cusack RJ, Rhodes A, Lochhead P, Jordan B, Perry S, Ball JA, Grounds RM, Bennett ED. The strong ion gap does not have prognostic value in critically ill patients in a mixed medical/surgical adult ICU. Intensive Care Med. 2002 Jul;28(7):864-9. doi: 10.1007/s00134-002-1318-2. Epub 2002 Jun 14.
- Rocktaeschel J, Morimatsu H, Uchino S, Bellomo R. Unmeasured anions in critically ill patients: can they predict mortality? Crit Care Med. 2003 Aug;31(8):2131-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000079819.27515.8E.
- Hayhoe M, Bellomo R, Liu G, McNicol L, Buxton B. The aetiology and pathogenesis of cardiopulmonary bypass-associated metabolic acidosis using polygeline pump prime. Intensive Care Med. 1999 Jul;25(7):680-5. doi: 10.1007/s001340050930.
- Gunnerson KJ, Srisawat N, Kellum JA. Is there a difference between strong ion gap in healthy volunteers and intensive care unit patients? J Crit Care. 2010 Sep;25(3):520-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.11.001. Epub 2009 Nov 25.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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首次发布 (估计)
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上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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