- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02652364
Forte Ion Gap como Indicador Prognóstico para Pacientes Adultos Admitidos com Choque em Unidades de Terapia Intensiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A acidose metabólica é freqüentemente encontrada em pacientes com choque. Os métodos tradicionais de avaliação do estado ácido-básico podem subestimar e até mesmo ignorar distúrbios ácido-básicos complexos, particularmente no cenário de hipoalbuminemia, hipo/hipernatremia e hipo/hipercloremia. Uma abordagem alternativa para o equilíbrio ácido-básico, baseada em princípios químicos e físicos, e foi proposto por Peter Stewart há mais de 30 anos. Mais tarde, em 1992, Figge e Fencl modificaram a diferença de íons fortes, que corresponde ao balanço de carga líquida de todos os íons fortes presentes em uma determinada solução (a abordagem ''Fencl-Stewart''). O intervalo de íon forte (SIG) que corresponde à diferença entre a diferença de íon forte aparente e a diferença de íon forte efetiva foi proposto por Kellum. Comparado com a abordagem de Fencl-Stewart, o SIG tem mais precisão e praticidade à beira do leito.
Como o SIG é calculado a partir de todos os componentes carregados conhecidos do sangue, é considerado o padrão-ouro para a quantificação de ânions não medidos. Em contraste, o cálculo tradicional do intervalo aniônico considera apenas sódio, potássio, cloreto e bicarbonato. Em humanos saudáveis, o SIG é igual a zero. Em pacientes críticos, um SIG alto, definido como >2mEq/L, indica o acúmulo de ânions não medidos no sangue como causa da acidose. Os ânions não medidos incluem lactato, cetoácidos, ácidos urêmicos e toxinas como etileno glicol e metanol. Estudos descobriram que um SIG mais alto na admissão na unidade de terapia intensiva está associado a resultados piores e tem um papel na previsão do resultado em pacientes sépticos. No entanto, esta constatação não é consistente.
Além disso, verificou-se que existe uma diferença significativa no limiar para o valor do SIG associado a maior mortalidade. O valor anormal do SIG em estudos americanos é descrito em torno de 5 mEq/l . No entanto, estudos da Europa e da Austrália relataram valores mais elevados na faixa de 8-13 mEq/l. Especula-se que essa diferença se deva a fontes exógenas de íons não medidos de fluidos intravenosos à base de gelatina usados para ressuscitação. Curiosamente, estudos usando fluidos à base de gelatina também falharam em mostrar uma correlação entre SIG e mortalidade. Os valores de SIG ainda não foram publicados em pacientes adultos asiáticos em estado crítico internados em Unidades de Terapia Intensiva (UTI). Nosso objetivo é encontrar o SIG para esses pacientes na esperança de que seja útil para prever o resultado. Nossa hipótese é que o SIG seja um preditor independente de desfechos em pacientes adultos com choque.
Propomos realizar este estudo observacional prospectivo nas UTIs médica e cirúrgica de 2 hospitais em Cingapura. (Singapore General Hospital e Changi General Hospital) Nosso objetivo é inscrever 112 de vocês internados na UTI com choque de qualquer etiologia. O choque é definido como a persistência da hipotensão arterial apesar da ressuscitação volêmica adequada. A hipotensão é definida como pressão sistólica <90 mmHg, pressão arterial média (PAM) <70 mmHg ou queda da PAS >40 mmHg em relação à linha de base. 30ml/kg de líquido é considerado o limite para ressuscitação volêmica adequada.
A metodologia deste estudo observacional foi aprovada pelo Sing health Institutional review Board, Cingapura. Nós iremos incluí-lo se você tiver hipotensão persistente apesar da ressuscitação fluida adequada conforme definido acima ou se você precisar de vasopressores ou inotrópicos para manter a PAM acima de 65 mmHg na admissão.
Excluiremos as condições com distúrbios ácido-básicos que não são passíveis de uso de cuidados de suporte padrão, como doença renal crônica pré-existente estágio 3 e acima (definido como GFR estimado <60 ml/min/1,73m2 ) e insuficiência hepática crônica.
Amostras de sangue serão coletadas de cateteres intra-arteriais permanentes na admissão e 24 horas após a admissão. Amostras de sangue serão analisadas no laboratório do respectivo hospital para gasometria arterial (GAM), eletrólitos albumina e dosagem de lactato para cálculo do SIG.
Todos vocês incluídos no estudo serão gerenciados pelo mesmo grupo de médicos intensivistas de acordo com os protocolos pré-existentes em ambas as UTIs para garantir que não haja grandes discrepâncias entre os pacientes em termos de suporte de órgãos e terapia. O suporte hemodinâmico será aplicado para reverter a hipotensão e corrigir as anormalidades da perfusão periférica após a ressuscitação ideal. A noradrenalina IV é o vasopressor de primeira escolha, seguida da vasopressina e da adrenalina.
Coleção de dados-
Ressuscitação volêmica antes da admissão na UTI, escore SOFA e APACHE II 24 horas após a admissão, necessidade de vasopressores, terapia renal substitutiva com ventilação mecânica (TRS), tempo de internação na UTI, número de dias de ventilação, duração do suporte vasopressor, número de vasopressores usados e a duração do RRT, o resultado de 28 dias será coletado.
Cálculo do SIG-
O SIG será calculado de acordo com as seguintes fórmulas;
SIG = SIDapp - SIDeff
(SIDapp - diferença de íons fortes aparente; SIDeff - diferença de íons fortes efetiva)
SIDapp = (Na++K++Ca2++Mg2+) - (Cl-+Lactato-)
(todas as concentrações em mEq/l)
- SIDeff = 2,46 x 10-8 x Pco2/ 10-pH + [albumina] x ( 0,123xpH - 0,631) +[PO43-] x (0,309xpH -0,469)
(PCO2 é medido em mm Hg, albumina em g/L e fosfato em mmol/L)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com qualquer forma de choque na admissão na UTI
Critério de exclusão:
- CKD estágio 3 e acima (GFR> 60)
- Insuficiência hepática crônica (grau B da criança e acima)
- Pacientes que já foram recrutados para este estudo
- Espera-se que os pacientes morram nas próximas 48 horas após a admissão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mortalidade
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da internação na UTI
Prazo: 28 dias
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número de dias que o paciente passou na UTI
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/2423
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