- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02652364
Fuerte brecha iónica como indicador pronóstico para pacientes adultos ingresados con shock en las unidades de cuidados intensivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La acidosis metabólica se encuentra con frecuencia en pacientes con shock. Los métodos tradicionales de evaluación del estado ácido-base pueden subestimar e incluso pasar por alto trastornos complejos del ácido-base, particularmente en el contexto de hipoalbuminemia, hipo/hipernatremia e hipo/hipercloremia. Un enfoque alternativo para el equilibrio ácido-base, basado en principios químicos y físicos, y fue propuesta por Peter Stewart hace más de 30 años. Más tarde, en 1992, Figge y Fencl modificaron la diferencia de iones fuertes, que se corresponde con el balance de carga neta de todos los iones fuertes presentes en una solución dada (el enfoque ''Fencl-Stewart''). Kellum propuso la brecha de iones fuertes (SIG), que corresponde a la diferencia entre la diferencia aparente de iones fuertes y la diferencia efectiva de iones fuertes. En comparación con el enfoque de Fencl-Stewart, SIG tiene más precisión y practicidad al lado de la cama.
Como el SIG se calcula a partir de todos los componentes cargados de la sangre conocidos, se considera el estándar de oro para la cuantificación de aniones no medidos. Por el contrario, el cálculo tradicional de la brecha aniónica solo tiene en cuenta el sodio, el potasio, el cloruro y el bicarbonato. En humanos sanos, el SIG es igual a cero. En pacientes críticos, un SIG alto, definido como >2 mEq/L, indica la acumulación de aniones no medidos en sangre como causa de acidosis. Los aniones no medidos incluyen lactato, cetoácidos, ácidos urémicos y toxinas como el etilenglicol y el metanol. Los estudios encontraron que un SIG más alto en la admisión a la unidad de cuidados intensivos se asocia con peores resultados y tiene un papel en la predicción del resultado en pacientes sépticos. Sin embargo, este hallazgo no es consistente.
Además, se encontró que existe una diferencia significativa en el umbral para el valor SIG asociado con una mayor mortalidad. Los valores anormales de SIG en estudios americanos se describen en torno a 5 mEq/l. Sin embargo, estudios de Europa y Australia informaron valores más altos en el rango de 8-13 mEq/l. Se especula que esta diferencia se debe a fuentes exógenas de iones no medidos de fluidos intravenosos a base de gelatina utilizados para la reanimación. Curiosamente, los estudios que utilizaron fluidos a base de gelatina tampoco lograron mostrar una correlación entre el SIG y la mortalidad. Los valores SIG aún no se han publicado en pacientes adultos asiáticos críticamente enfermos ingresados en las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI). Nuestro objetivo es encontrar el SIG para estos pacientes con la esperanza de que sea útil para predecir el resultado. Nuestra hipótesis es que SIG es un predictor independiente de resultados en pacientes adultos con shock.
Proponemos realizar este estudio observacional prospectivo en las UCI quirúrgicas y médicas de 2 hospitales en Singapur. (Hospital General de Singapur y Hospital General de Changi) Nuestro objetivo es inscribir a 112 de ustedes ingresados en la UCI con shock de cualquier etiología. El shock se define como la persistencia de la hipotensión arterial a pesar de la reanimación con volumen adecuado. La hipotensión se define como presión sistólica <90 mmHg, presión arterial media (PAM) <70 mmHg o descenso de la PAS >40 mmHg desde el valor inicial. Se considera que 30 ml/kg de líquido es el umbral para una reanimación con volumen adecuado.
La metodología de este estudio observacional fue aprobada por la Junta de Revisión Institucional de Salud de Sing, Singapur. Lo incluiremos si tiene hipotensión persistente a pesar de la reanimación adecuada con líquidos como se definió anteriormente o si necesita vasopresores o inotrópicos para mantener la PAM por encima de 65 mmHg al ingreso.
Excluiremos las afecciones con alteración ácido-base que no se pueden tratar con el uso de atención de apoyo estándar, como la enfermedad renal crónica preexistente en estadio 3 y superior (definida como GFR estimado <60 ml/min/1,73 m2). ) e insuficiencia hepática crónica.
Se tomarán muestras de sangre de catéteres intraarteriales permanentes en el momento del ingreso y 24 horas después del ingreso. Las muestras de sangre serán analizadas en el laboratorio del hospital respectivo para análisis de Gasometría Arterial (ABG), albúmina de electrolitos y niveles de lactato para calcular el SIG.
Todos los que estén incluidos en el estudio serán atendidos por el mismo grupo de médicos de cuidados intensivos de acuerdo con los protocolos preexistentes en ambas UCI para garantizar que no haya discrepancias importantes entre los pacientes en términos de soporte de órganos y terapia. Se aplicará apoyo hemodinámico para revertir la hipotensión y corregir las anomalías de perfusión periférica después de una reanimación óptima. La noradrenalina IV es el vasopresor de primera elección seguido de la vasopresina y la adrenalina.
Recopilación de datos-
Reanimación con líquidos antes del ingreso en la UCI, puntaje SOFA y APACHE II 24 horas después del ingreso, requerimiento de vasopresores, terapia de reemplazo renal (TRR) con ventilación mecánica, duración de la estadía en la UCI, número de días de ventilación, duración del soporte con vasopresores, número de vasopresores utilizados y la duración de la RRT, se recogerá el resultado de 28 días.
Cálculo de SIG-
El SIG se calculará de acuerdo con las siguientes fórmulas;
SIG= SIDapp - SIDef
(SIDapp: diferencia de iones fuertes aparente; SIDeff: diferencia de iones fuertes efectiva)
SIDapp = ( Na++K++Ca2++Mg2+) - (Cl-+Lactato-)
(todas las concentraciones en mEq/l)
- SIDeff = 2,46 x 10-8 x Pco2/ 10-pH + [albúmina] x ( 0,123xpH - 0,631) + [PO43-] x (0,309xpH -0,469)
(PCO2 se mide en mm Hg, albúmina en g/L y fosfato en mmol/L)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cualquier forma de shock al ingreso a la UCI
Criterio de exclusión:
- ERC estadio 3 y superior (TFG > 60)
- Insuficiencia hepática crónica (grado B del niño y superior)
- Pacientes que ya fueron reclutados para este estudio
- Pacientes que se espera que mueran dentro de las próximas 48 horas después de la admisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
|
número de días que el paciente pasó en la UCI
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mecher C, Rackow EC, Astiz ME, Weil MH. Unaccounted for anion in metabolic acidosis during severe sepsis in humans. Crit Care Med. 1991 May;19(5):705-11. doi: 10.1097/00003246-199105000-00018.
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- 2015/2423
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