Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suojaava ventilaatio veno-laskimo-keuhkoavusteella hengitysvajauksessa (REST)

tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Professor Danny McAuley, Belfast Health and Social Care Trust
Tämä on kokeilu uudesta tavasta hoitaa potilaita, joilla on hengitysvajaus. Tutkijat ehdottavat monikeskustutkimuksen suorittamista sen selvittämiseksi, parantavatko laskimolaskimon ulkopuolisen hiilidioksidin poisto (VV-ECCO2R) ja pienemmällä hengityksen tilavuudella tapahtuvaa mekaanista ventilaatiota tuloksia ja onko se kustannustehokasta verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, jotka ovat mekaanisesti. tuuletettu akuutin hypokseemisen hengitysvajauksen vuoksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mekaanista ventilaatiota vaativa akuutti hypokseminen hengitysvajaus on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Merkittävällä osalla sairastuneista potilaista on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS). Mekaanista ilmanvaihtoa tarvitaan usein riittävän kaasunvaihdon aikaansaamiseksi, ja vaikka se on hengenpelastava tässä ympäristössä, sen tiedetään myös lisäävän sairauden sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Hengityslaitteet, jotka tuottavat korkeita paineita ja tilavuuksia, aiheuttavat vaurioituneen keuhkon alueellista liiallista turvotusta, mikä johtaa tulehdukseen ja ei-kardiogeeniseen keuhkoödeemaan. Tulehdusvälittäjien vapautuminen vaurioituneesta keuhkosta aiheuttaa systeemisen tulehduksen, joka johtaa usean elimen vajaatoimintaan ja kuolemaan.

Muutamat interventiot, joiden on osoitettu vähentävän näiden potilaiden korkeaa kuolleisuutta, ovat kohdistuneet ventilaattorin aiheuttamaan keuhkovaurioon (VILI). ARDSNet-tutkimusryhmän tekemässä merkittävässä tutkimuksessa todettiin, että ARDS:n aiheuttaman akuutin hypokseemisen hengitysvajauksen sairastavien potilaiden ventilointi keuhkoja suojaavalla strategialla, jonka tavoitteena on pienentää hengityksen tilavuutta 6 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa (PBW) ja maksimaalista loppuhengityksen tasannepainetta ( Pplat) ≤ 30 cmH2O vähensi kuolleisuutta 40 %:sta (tavanomaisessa käsivarressa, jota käsiteltiin hengityksen tilavuudella alle 12 ml/kg PBW) 31 %:iin.

Kehonulkoinen hiilidioksidin poisto (ECCO2R) yhdessä mekaanisen ilmanvaihdon kanssa tarjoaa potentiaalisesti houkuttelevan ratkaisun hengityksen tilavuuden pienentämiseen alle 6 ml:aan/kg PBW ja alhaisten tasangepaineiden saavuttamiseen (< 25 cmH2O). Näitä kehon ulkopuolisia kiertoja käyttämällä hiilidioksidi voidaan "dialysoida" verestä samalla kun keuhkot tuuletetaan suojaavammalla tavalla. Viime vuosina on tullut saataville tehokkaampia laskimolaskimolaitteita. Nämä ovat korvanneet valtimo-laskimolaitteet, ja niillä on se etu, että ne eivät vaadi valtimopunktiota. Näillä voidaan saavuttaa hiilidioksidin poisto suhteellisen alhaisilla kehonulkoisilla verivirroilla (0,4-1 l/min), jotka vaativat vain pienemmän kaksoisluumenisen laskimokatetrin. Lisäksi näissä ECCO2R-laitteissa käytetään enemmän bioyhteensopivia materiaaleja, jotka tekevät laitteesta vastustuskykyisemmän hyytymien muodostumiselle ja vähentävät verihiutaleiden ja hyytymistekijöiden kulutusta. Siksi tarvitaan vain vähän systeemistä antikoagulaatiota, mikä vähentää verenvuotokomplikaatioiden todennäköisyyttä. Nämä laitteet ovat nyt verrattavissa munuaisdialyysilaitteisiin, joita käytetään rutiininomaisesti turvallisesti normaalina hoitona teho-osastoilla Yhdistyneessä kuningaskunnassa.

Yhdessä tämä korostaa tarvetta suurelle satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle sen selvittämiseksi, voiko VV-ECCO2R akuutissa hypokseemisessa hengitysvajauksessa mahdollistaa suojaavamman ventilaatiostrategian käytön ja liittyykö potilastulosten paranemiseen. Tärkeää on, että jos hyötyä ei olisi, tutkimus antaisi todisteita kalliin ja tehottoman tai mahdollisesti haitallisen hoidon laajan käyttöönoton lopettamiseksi tässä ympäristössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Invasiivinen mekaaninen ventilaatio positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) ≥ 5 cmH2O
  • Hoitavan lääkärin määrittämä akuutti ja mahdollisesti palautuva akuutin hengitysvajauksen syy
  • 48 tunnin sisällä hypoksemian alkamisesta, kuten Pa02/Fi02 määrittelee alle tai yhtä suuren kuin 20 kPA

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 16 vuotta vanha
  • Intuboitu ja mekaanisesti ventiloitu endotrakeaalisen tai trakeostomiaputken kautta ≥ 7 päivää (168 tuntia) satunnaistukseen asti
  • Kyky ylläpitää Vt arvoon ≤ 3 ml/kg PBW pitäen samalla pH ≥ 7,2:ssa hoitavan lääkärin määrittämänä
  • ECMO:n vastaanottaminen tai päätös aloittaa se seuraavan 24 tunnin aikana
  • Mekaaninen ilmanvaihto, jossa käytetään suurtaajuista värähtelyilmanvaihtoa tai hengitysteiden paineenpoistoventilaatiota
  • Hoitamaton keuhkoembolia, keuhkopussin effuusio tai pneumotoraksi akuutin hengitysvajauksen pääasiallisena syynä
  • Akuutti hengitysvajaus, joka selittyy täysin vasemman kammion vajaatoiminnalla tai nesteen ylikuormituksella (voidaan määrittää kliinisen arvioinnin tai kaikukardiografian/sydämen minuuttitilavuuden seurannan avulla)
  • Vasemman kammion vajaatoiminta, joka vaatii mekaanista tukea
  • Vasta-aihe rajoitetulle systeemiselle antikoagulaatiolle hepariinilla
  • Ei pääse verisuoniin pääsyä keskuslaskimoon (sisäinen kaulalaskimo tai reisiluun laskimo)
  • Suostumus evättiin
  • Hoito lopetetaan välittömästi 24 tunnin sisällä
  • Potilaiden ei odoteta selviävän 90 päivää hengissä premorbidin terveydentilan perusteella
  • DNAR (Do Not Attempt Resuscitation) -käsky (pois lukien ennakkoohjeet) voimassa
  • Vaikea krooninen hengityselinsairaus, joka vaatii kotihengityksen (paitsi unihäiriöinen hengitys)
  • Vaikea krooninen maksasairaus (Child Pugh >11)
  • Verihiutalemäärä < 40 000 mm3 (ennen katetrin asettamista)
  • Ilmoittautunut aiemmin REST-kokeeseen
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Vakiohoito tavanomaisella keuhkoja suojaavalla mekaanisella ilmanvaihdolla
Kokeellinen: ECCO2R mahdollistaa pienemmän vuorovesitilavuuden mekaanisen ilmanvaihdon
VV-ECCO2R mahdollistaa pienemmän hengityksen tilavuuden mekaanisen ventilaation (tavoitetilavuus ≤ 3 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa ja Pplat ≤ 25 cmH20)
Interventiohaarassa kaksionteloinen katetri asetetaan keskuslaskimoon. VV-ECCO2R käynnistetään ja sitä hallinnoidaan opintokäsikirjan mukaisesti. Hengitystilavuudet pienennetään sitten mekaanisella tuuletuksella mahdollistamaan pienemmän hengityksen tilavuuden. VV-ECCO2R:n mahdollistama pienempi hengityksen tilavuus jatkuu vähintään 2 päivää ja enintään 7 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
90 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hengitystilavuus (ml/kg ennustettu paino)
Aikaikkuna: päivänä 2 ja päivänä 3 satunnaistamisen jälkeen
päivänä 2 ja päivänä 3 satunnaistamisen jälkeen
Ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Hengityksen kesto eloonjääneillä
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tarve ekstrakorporaaliseen kalvohapetukseen (ECMO)
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
28 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Terveyden ja sosiaalihuollon kustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
St Georgen hengitystiekysely
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Kodin hapen tarve
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Posttraumaattisen stressin oireyhtymän kyselylomake (PTSS-14)
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA-BLIND) tai AD8-dementiaseulontahaastattelu (AD8)
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikean kammion toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 2/päivä 3
Trikuspidaalisen rengastason systolisen ekskursion (TAPSE) muutos senttimetreinä päivänä 2 tai 3 satunnaistamisesta mitattuna kaikukardiografialla
Lähtötilanne ja päivä 2/päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa