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VENTILATION PROTECTRICE AVEC ASSISTANCE PULMONAIRE VENO-VEINEUSE EN CAS D'INSUFFISANCE RESPIRATOIRE (REST)

1 mars 2022 mis à jour par: Professor Danny McAuley, Belfast Health and Social Care Trust
Il s'agit d'un essai d'une nouvelle façon de traiter les patients souffrant d'insuffisance respiratoire. Les chercheurs proposent de réaliser un essai clinique multicentrique pour déterminer si l'élimination veino-veineuse du dioxyde de carbone extracorporel (VV-ECCO2R) et la ventilation mécanique à faible volume courant améliorent les résultats et sont rentables, par rapport aux soins standard chez les patients qui sont mécaniquement ventilé pour insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë nécessitant une ventilation mécanique est une cause majeure de morbidité et de mortalité. Une proportion importante des patients touchés seront atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). La ventilation mécanique est souvent nécessaire pour assurer un échange gazeux adéquat et bien qu'elle soit vitale dans ce contexte, on sait également qu'elle contribue à la morbidité et à la mortalité dans cet état. Les ventilateurs délivrant des pressions et des volumes élevés provoquent une surdistension régionale dans le poumon blessé, entraînant une inflammation supplémentaire et un œdème pulmonaire non cardiogénique. La libération de médiateurs inflammatoires du poumon endommagé provoque une inflammation systémique entraînant une défaillance multiviscérale et la mort.

Les quelques interventions dont il a été démontré qu'elles réduisaient la mortalité élevée chez ces patients ciblaient les lésions pulmonaires induites par la ventilation (VILI). Un essai historique mené par le groupe d'essais ARDSNet a révélé que la ventilation des patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë secondaire au SDRA avec une stratégie de protection pulmonaire visant un volume courant réduit de 6 ml/kg de poids corporel prédit (PBW) et une pression de plateau maximale en fin d'inspiration ( Pplat) ≤ 30 cm H2O a réduit la mortalité de 40 % (dans le bras conventionnel traité avec un volume courant inférieur à 12 ml/kg de PBW) à 31 %.

L'élimination extracorporelle du dioxyde de carbone (ECCO2R) en association avec la ventilation mécanique offre une solution potentiellement intéressante pour permettre la réduction du volume courant à moins de 6 ml/kg PBW et pour atteindre des pressions de plateau basses (< 25 cmH2O). Grâce à ces circuits extracorporels, le dioxyde de carbone peut être « dialysé » hors du sang tandis que les poumons sont ventilés de manière plus protectrice. Depuis quelques années, des dispositifs veino-veineux plus performants sont apparus. Ceux-ci ont remplacé les dispositifs artério-veineux et présentent l'avantage de ne pas nécessiter de ponction artérielle. Ceux-ci peuvent éliminer le dioxyde de carbone avec des débits sanguins extracorporels relativement faibles (0,4 à 1 l/min) ne nécessitant qu'un cathéter veineux à double lumière plus petit. De plus, ces dispositifs ECCO2R utilisent des matériaux plus biocompatibles, ce qui rend le dispositif plus résistant à la formation de caillots et entraîne une consommation moindre de plaquettes et de facteur de coagulation. Par conséquent, seule une anticoagulation systémique minimale est nécessaire, ce qui réduit le risque de complications hémorragiques. Ces appareils sont désormais comparables aux équipements de dialyse rénale, qui sont couramment utilisés en toute sécurité comme soins standard dans les USI au Royaume-Uni.

Ensemble, cela met en évidence la nécessité d'un vaste essai contrôlé randomisé pour déterminer si le VV-ECCO2R dans l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë peut permettre l'utilisation d'une stratégie ventilatoire plus protectrice et est associé à de meilleurs résultats pour les patients. Surtout, s'il n'y avait aucun avantage, l'essai fournirait des preuves pour arrêter l'adoption généralisée d'un traitement coûteux et inefficace ou potentiellement nocif dans ce contexte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Belfast, Royaume-Uni
        • Belfast Health And Social Care Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ventilation mécanique invasive utilisant une pression expiratoire positive (PEP) ≥ 5 cmH2O
  • Cause aiguë et potentiellement réversible d'insuffisance respiratoire aiguë déterminée par le médecin traitant
  • Dans les 48 heures suivant le début de l'hypoxémie définie par une Pa02/Fi02 inférieure ou égale à 20 kPA

Critère d'exclusion:

  • Âge < 16 ans
  • Intubé et ventilé mécaniquement via une sonde endotrachéale ou de trachéotomie ≥ 7 jours (168 heures) jusqu'au moment de la randomisation
  • Capacité à maintenir Vt à ≤ 3 ml/kg PBW tout en maintenant un pH ≥ 7,2 tel que déterminé par le médecin traitant
  • Réception ou décision de commencer ECMO dans les prochaines 24 heures
  • Ventilation mécanique utilisant une ventilation par oscillation à haute fréquence ou une ventilation par libération de pression des voies respiratoires
  • Embolie pulmonaire, épanchement pleural ou pneumothorax non traités comme cause principale d'insuffisance respiratoire aiguë
  • Insuffisance respiratoire aiguë entièrement expliquée par une insuffisance ventriculaire gauche ou une surcharge liquidienne (peut être déterminée par une évaluation clinique ou une échocardiographie/une surveillance du débit cardiaque)
  • Insuffisance ventriculaire gauche nécessitant une assistance mécanique
  • Contre-indication à l'anticoagulation systémique limitée par l'héparine
  • Impossible d'obtenir un accès vasculaire à une veine centrale (veine jugulaire ou fémorale interne)
  • Consentement refusé
  • Arrêt du traitement imminent dans les 24 heures
  • Les patients ne devraient pas survivre 90 jours sur la base de l'état de santé prémorbide
  • Ordonnance DNAR (Ne pas tenter de réanimation) (hors directives anticipées) en place
  • Maladie respiratoire chronique sévère nécessitant une ventilation à domicile (sauf pour les troubles respiratoires du sommeil)
  • Maladie hépatique chronique sévère (Child Pugh> 11)
  • Numération plaquettaire < 40 000 mm3 (avant l'insertion du cathéter)
  • Précédemment inscrit à l'essai REST
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Soins standard avec ventilation mécanique protectrice pulmonaire conventionnelle
Expérimental: ECCO2R pour permettre une ventilation mécanique à faible volume courant
VV-ECCO2R pour permettre une ventilation mécanique à volume courant inférieur (volume courant cible de ≤ 3 ml/kg de poids corporel prédit et un Pplat ≤ 25 cm H20)
Dans le bras d'intervention, un cathéter à double lumière sera inséré dans une veine centrale. VV-ECCO2R est lancé et géré conformément au manuel d'étude. Les volumes courants sont ensuite réduits en ventilation mécanique pour permettre une ventilation à volume courant inférieur. Le volume courant inférieur facilité par le VV-ECCO2R se poursuivra pendant au moins 2 jours jusqu'à un maximum de 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: 90 jours après la randomisation
90 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Volume courant (ml/kg de poids corporel prévu)
Délai: jour 2 et jour 3 après randomisation
jour 2 et jour 3 après randomisation
Journées sans respirateur
Délai: 28 jours après randomisation
28 jours après randomisation
Durée de la ventilation chez les survivants
Délai: 28 jours après randomisation
28 jours après randomisation
Besoin d'oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO)
Délai: 7 jours après la randomisation
7 jours après la randomisation
Taux de mortalité
Délai: 28 jours, 6 mois et 1 an après randomisation
28 jours, 6 mois et 1 an après randomisation
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois et 1 an après randomisation
6 mois et 1 an après randomisation
Taux d'événements indésirables
Délai: 28 jours
28 jours
Coûts des services de santé et de protection sociale
Délai: 6 mois et 1 an après randomisation
6 mois et 1 an après randomisation
Questionnaire respiratoire St George
Délai: 1 an après randomisation
1 an après randomisation
Besoin d'oxygène à domicile
Délai: 6 mois et 1 an après randomisation
6 mois et 1 an après randomisation
Questionnaire sur le syndrome de stress post-traumatique (PTSS-14)
Délai: 1 an après randomisation
1 an après randomisation
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA-BLIND) ou entrevue de dépistage de la démence AD8 (AD8)
Délai: 1 an après randomisation
1 an après randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction ventriculaire droite
Délai: Base de référence et Jour 2/Jour 3
Modification de l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) en cm au jour 2 ou 3 à partir de la randomisation mesurée par échocardiographie
Base de référence et Jour 2/Jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2016

Première publication (Estimation)

13 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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