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VENTILAZIONE PROTETTIVA CON ASSISTENZA POLMONARE VENO-VENOSA NELL'Insufficienza respiratoria (REST)

1 marzo 2022 aggiornato da: Professor Danny McAuley, Belfast Health and Social Care Trust
Questa è una prova di un nuovo modo di trattare i pazienti con insufficienza respiratoria. I ricercatori propongono di condurre uno studio clinico multicentrico per determinare se la rimozione veno-venosa extracorporea di anidride carbonica (VV-ECCO2R) e la ventilazione meccanica a volume corrente inferiore migliorino i risultati e siano convenienti, rispetto alle cure standard nei pazienti che sono meccanicamente ventilato per insufficienza respiratoria ipossiemica acuta

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta che richiede ventilazione meccanica è una delle principali cause di morbilità e mortalità. Una percentuale significativa di pazienti affetti avrà la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). La ventilazione meccanica è spesso necessaria per fornire un adeguato scambio di gas e sebbene sia salvavita in questo contesto, ora è anche noto che contribuisce alla morbilità e alla mortalità nella condizione. I ventilatori che erogano pressioni e volumi elevati causano un'eccessiva distensione regionale nel polmone danneggiato, con conseguente ulteriore infiammazione ed edema polmonare non cardiogeno. Il rilascio di mediatori dell'infiammazione dal polmone danneggiato provoca un'infiammazione sistemica che porta a insufficienza multiorgano e morte.

I pochi interventi che hanno dimostrato di ridurre l'elevata mortalità in questi pazienti hanno mirato al danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI). Uno studio di riferimento del gruppo di studi ARDSNet ha rilevato che la ventilazione di pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta secondaria ad ARDS con una strategia di protezione polmonare mirata a un volume corrente ridotto di 6 ml/kg prevedeva il peso corporeo (PBW) e una pressione massima di plateau di fine inspirazione ( Pplat) ≤ 30 cmH2O ha ridotto la mortalità dal 40% (nel braccio convenzionale trattato con volume corrente inferiore a 12 ml/kg PBW) al 31%.

La rimozione extracorporea dell'anidride carbonica (ECCO2R) in associazione con la ventilazione meccanica offre una soluzione potenzialmente interessante per consentire la riduzione del volume corrente a meno di 6 ml/kg PBW e per raggiungere basse pressioni di plateau (< 25 cmH2O). Utilizzando questi circuiti extracorporei, l'anidride carbonica può essere "dializzata" dal sangue mentre i polmoni vengono ventilati in modo più protettivo. Negli ultimi anni sono diventati disponibili dispositivi veno-venosi più efficienti. Questi hanno sostituito i dispositivi arterovenosi e hanno il vantaggio di non richiedere la puntura arteriosa. Questi possono ottenere la rimozione dell'anidride carbonica con flussi ematici extracorporei relativamente bassi (0,4-1 l/min) che richiedono solo un catetere venoso a doppio lume più piccolo. Inoltre, questi dispositivi ECCO2R utilizzano materiali più biocompatibili che rendono il dispositivo più resistente alla formazione di coaguli e causano un minor consumo di piastrine e fattori di coagulazione. Pertanto è necessaria solo una minima terapia anticoagulante sistemica, che riduce la probabilità di complicanze emorragiche. Questi dispositivi sono ora paragonabili alle apparecchiature per la dialisi renale, che vengono abitualmente utilizzate in sicurezza come cure standard nelle unità di terapia intensiva nel Regno Unito.

Insieme, ciò evidenzia la necessità di un ampio studio controllato randomizzato per stabilire se VV-ECCO2R nell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta può consentire l'uso di una strategia ventilatoria più protettiva ed è associato a migliori risultati per i pazienti. È importante sottolineare che, se non ci fosse alcun beneficio, il processo fornirebbe prove per fermare l'adozione diffusa di un trattamento costoso e inefficace o potenzialmente dannoso in questo contesto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Belfast, Regno Unito
        • Belfast Health and Social Care Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ventilazione meccanica invasiva con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ≥ 5 cmH2O
  • Causa acuta e potenzialmente reversibile di insufficienza respiratoria acuta determinata dal medico curante
  • Entro 48 ore dall'inizio dell'ipossiemia come definito da Pa02/Fi02 inferiore o uguale a 20kPA

Criteri di esclusione:

  • Età < 16 anni
  • Intubato e ventilato meccanicamente tramite tubo endotracheale o tracheostomico ≥ 7 giorni (168 ore) fino al momento della randomizzazione
  • Capacità di mantenere Vt a ≤ 3 ml/kg PBW mantenendo un pH ≥ 7,2 come determinato dal medico curante
  • Ricezione o decisione di iniziare l'ECMO nelle prossime 24 ore
  • Ventilazione meccanica mediante ventilazione ad oscillazione ad alta frequenza o ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree
  • Embolia polmonare non trattata, versamento pleurico o pneumotorace come causa primaria di insufficienza respiratoria acuta
  • Insufficienza respiratoria acuta completamente spiegata da insufficienza ventricolare sinistra o sovraccarico di liquidi (può essere determinata mediante valutazione clinica o ecocardiografia/monitoraggio della gittata cardiaca)
  • Insufficienza ventricolare sinistra che richiede supporto meccanico
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante sistemica limitata con eparina
  • Impossibile ottenere l'accesso vascolare a una vena centrale (vena giugulare interna o femorale)
  • Consenso rifiutato
  • Sospensione del trattamento imminente entro 24 ore
  • Pazienti che non dovrebbero sopravvivere per 90 giorni sulla base dello stato di salute premorboso
  • Ordine DNAR (Do Not Attempt Resuscitation) (escluse le direttive anticipate) in atto
  • Malattia respiratoria cronica grave che richiede ventilazione domiciliare (ad eccezione dei disturbi respiratori del sonno)
  • Malattia epatica cronica grave (Child Pugh >11)
  • Conta piastrinica < 40.000 mm3 (prima dell'inserimento del catetere)
  • Precedentemente iscritto alla sperimentazione REST
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Cure standard con ventilazione meccanica protettiva polmonare convenzionale
Sperimentale: ECCO2R per consentire la ventilazione meccanica a volume corrente inferiore
VV-ECCO2R per consentire la ventilazione meccanica a volume corrente inferiore (volume corrente target ≤ 3 ml/kg di peso corporeo previsto e Pplat ≤ 25 cmH2O)
Nel braccio di intervento verrà inserito un catetere a doppio lume in una vena centrale. VV-ECCO2R è avviato e gestito come da manuale di studio. I volumi correnti vengono quindi ridotti durante la ventilazione meccanica per consentire una ventilazione a volume corrente inferiore. Il volume corrente inferiore facilitato da VV-ECCO2R continuerà per un minimo di 2 giorni fino a un massimo di 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume corrente (ml/kg di peso corporeo previsto)
Lasso di tempo: giorno 2 e giorno 3 dopo la randomizzazione
giorno 2 e giorno 3 dopo la randomizzazione
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
28 giorni dopo la randomizzazione
Durata della ventilazione nei sopravvissuti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
28 giorni dopo la randomizzazione
Necessità di ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
7 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
28 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
6 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Costi del servizio sanitario e sociale
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
6 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
Questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
1 anno dopo la randomizzazione
Bisogno di ossigeno domestico
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
6 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
Questionario sulla sindrome da stress post traumatico (PTSS-14)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
1 anno dopo la randomizzazione
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA-BLIND) o colloquio di screening della demenza AD8 (AD8)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
1 anno dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: Basale e Giorno 2/Giorno 3
Variazione dell'escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide (TAPSE) in cm al giorno 2 o 3 dalla randomizzazione misurata con l'ecocardiografia
Basale e Giorno 2/Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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