Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BESCHERMENDE VENTILATIE MET VENOVENEUZE LONGONDERSTEUNING BIJ Ademhalingsinsufficiëntie (REST)

1 maart 2022 bijgewerkt door: Professor Danny McAuley, Belfast Health and Social Care Trust
Dit is een proef naar een nieuwe manier om patiënten met respiratoire insufficiëntie te behandelen. De onderzoekers stellen voor om een ​​multicenter klinische studie uit te voeren om te bepalen of veno-veneuze extracorporale koolstofdioxideverwijdering (VV-ECCO2R) en mechanische beademing met een lager ademvolume de resultaten verbetert en kosteneffectief is, in vergelijking met standaardzorg bij patiënten die mechanisch beademd voor acuut hypoxemisch respiratoir falen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie die mechanische beademing vereist, is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Een aanzienlijk deel van de getroffen patiënten zal het Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) hebben. Mechanische ventilatie is vaak nodig om voor voldoende gasuitwisseling te zorgen en hoewel het in deze omgeving levensreddend is, is nu ook bekend dat het bijdraagt ​​aan de morbiditeit en mortaliteit in de aandoening. Ventilatoren die hoge drukken en volumes leveren, veroorzaken regionale overmatige uitzetting in de gewonde long, wat leidt tot verdere ontsteking en niet-cardiogeen longoedeem. Het vrijkomen van ontstekingsmediatoren uit de beschadigde long veroorzaakt systemische ontsteking die leidt tot multi-orgaanfalen en overlijden.

De weinige interventies waarvan is aangetoond dat ze de hoge mortaliteit bij deze patiënten verminderen, zijn gericht op ventilator-geïnduceerde longbeschadiging (VILI). Uit een baanbrekend onderzoek door de ARDSNet-onderzoeksgroep bleek dat het beademen van patiënten met acuut hypoxemisch respiratoir falen secundair aan ARDS met een longbeschermende strategie gericht op een verminderd ademvolume van 6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW) en een maximale eindinspiratoire plateaudruk ( Pplat) ≤ 30 cmH2O verlaagde de mortaliteit van 40% (in de conventionele arm behandeld met teugvolume van minder dan 12 ml/kg PBW) tot 31%.

Extracorporale koolstofdioxideverwijdering (ECCO2R) in combinatie met mechanische ventilatie biedt een potentieel aantrekkelijke oplossing om het ademvolume te verminderen tot minder dan 6 ml/kg PBW en om lage plateaudrukken (< 25 cmH2O) te bereiken. Met behulp van deze extracorporale circuits kan koolstofdioxide uit het bloed worden 'gedialyseerd' terwijl de longen op een meer beschermende manier worden geventileerd. In de afgelopen jaren zijn er efficiëntere veno-veneuze apparaten beschikbaar gekomen. Deze hebben arterioveneuze apparaten vervangen en hebben het voordeel dat er geen arteriële punctie nodig is. Deze kunnen koolstofdioxide verwijderen met relatief lage extracorporale bloedstromen (0,4-1 l/min), waarvoor slechts een kleinere veneuze katheter met dubbel lumen nodig is. Bovendien gebruiken deze ECCO2R-apparaten meer biocompatibele materialen waardoor het apparaat beter bestand is tegen stolselvorming en minder bloedplaatjes- en stollingsfactorverbruik veroorzaakt. Daarom is slechts minimale systemische antistolling vereist, wat de kans op bloedingscomplicaties verkleint. Deze apparaten zijn nu vergelijkbaar met apparatuur voor nierdialyse, die routinematig veilig wordt gebruikt als standaardzorg op IC's in het Verenigd Koninkrijk.

Samen benadrukt dit de noodzaak van een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie om vast te stellen of VV-ECCO2R bij acuut hypoxemisch respiratoir falen het gebruik van een meer beschermende beademingsstrategie mogelijk maakt en geassocieerd is met verbeterde patiëntresultaten. Belangrijk is dat als er geen voordeel zou zijn, de proef bewijs zou leveren om de wijdverbreide acceptatie van een dure en ineffectieve of potentieel schadelijke behandeling in deze setting te stoppen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Invasieve mechanische beademing met positieve eindexpiratoire druk (PEEP) ≥ 5cmH2O
  • Acute en mogelijk omkeerbare oorzaak van acuut respiratoir falen zoals bepaald door de behandelend arts
  • Binnen 48 uur na aanvang van hypoxemie zoals gedefinieerd door Pa02/Fi02 kleiner dan of gelijk aan 20kPA

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 16 jaar
  • Geïntubeerd en mechanisch beademd via een endotracheale of tracheostomiecanule ≥ 7 dagen (168 uur) tot het moment van randomisatie
  • Vermogen om Vt te handhaven op ≤ 3ml/kg PBW terwijl de pH ≥ 7,2 behouden blijft zoals bepaald door de behandelend arts
  • Ontvangst, of beslissing om ECMO te starten in de komende 24 uur
  • Mechanische ventilatie met behulp van hoogfrequente oscillatieventilatie of luchtwegdrukontlastingsventilatie
  • Onbehandelde longembolie, pleurale effusie of pneumothorax als primaire oorzaak van acuut ademhalingsfalen
  • Acuut ademhalingsfalen volledig verklaard door linkerventrikelfalen of vochtophoping (kan worden bepaald door klinische beoordeling of echocardiografie/bewaking van het hartminuutvolume)
  • Linkerventrikelfalen dat mechanische ondersteuning vereist
  • Contra-indicatie voor beperkte systemische antistolling met heparine
  • Kan geen vasculaire toegang krijgen tot een centrale ader (inwendige halsader of dijbeenader)
  • Toestemming geweigerd
  • Stopzetting van de behandeling dreigt binnen 24 uur
  • Patiënten waarvan niet wordt verwacht dat ze 90 dagen overleven op basis van de premorbide gezondheidsstatus
  • DNAR-bevel (niet proberen te reanimeren) (exclusief wilsverklaringen) van kracht
  • Ernstige chronische luchtwegaandoening die thuisventilatie vereist (behalve slaapstoornis met ademhalen)
  • Ernstige chronische leverziekte (Child Pugh >11)
  • Aantal bloedplaatjes < 40.000 mm3 (vóór het inbrengen van de katheter)
  • Eerder ingeschreven in de REST-proef
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaardzorg met conventionele longbeschermende mechanische beademing
Experimenteel: ECCO2R om mechanische beademing met een lager ademvolume mogelijk te maken
VV-ECCO2R om mechanische beademing met een lager ademvolume mogelijk te maken (streefvolume van ≤ 3 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht en een Pplat ≤ 25 cmH20)
In de interventie-arm wordt een katheter met dubbel lumen ingebracht in een centrale ader. VV-ECCO2R wordt gestart en beheerd volgens de studiehandleiding. Het teugvolume wordt vervolgens verminderd bij mechanische beademing om beademing met een lager teugvolume mogelijk te maken. Lager teugvolume gefaciliteerd door VV-ECCO2R duurt minimaal 2 dagen tot maximaal 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
90 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Teugvolume (ml/kg voorspeld lichaamsgewicht)
Tijdsspanne: dag 2 en dag 3 na randomisatie
dag 2 en dag 3 na randomisatie
Ventilator vrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
28 dagen na randomisatie
Duur van ventilatie bij overlevenden
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
28 dagen na randomisatie
Behoefte aan extracorporele membraanoxygenatie (ECMO)
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
7 dagen na randomisatie
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 28 dagen, 6 maanden en 1 jaar na randomisatie
28 dagen, 6 maanden en 1 jaar na randomisatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na randomisatie
6 maanden en 1 jaar na randomisatie
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Kosten voor gezondheidszorg en sociale zorg
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na randomisatie
6 maanden en 1 jaar na randomisatie
St George Ademhalingsvragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
1 jaar na randomisatie
Behoefte aan zuurstof in huis
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na randomisatie
6 maanden en 1 jaar na randomisatie
Post Traumatisch Stress Syndroom Vragenlijst (PTSS-14)
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
1 jaar na randomisatie
Montreal Cognitive Assessment (MoCA-BLIND) of AD8 Dementia Screening Interview (AD8)
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
1 jaar na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rechtsventriculaire functie
Tijdsspanne: Basislijn & Dag 2/Dag 3
Verandering in tricuspidalis ringvormige systolische excursie (TAPSE) in cm op dag 2 of 3 vanaf randomisatie gemeten met echocardiografie
Basislijn & Dag 2/Dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren