Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskyttende ventilasjon med veno-venøs lungehjelp ved respirasjonssvikt (REST)

1. mars 2022 oppdatert av: Professor Danny McAuley, Belfast Health and Social Care Trust
Dette er en utprøving av en ny måte å behandle pasienter med respirasjonssvikt på. Etterforskerne foreslår å levere en multisenter klinisk studie for å avgjøre om veno-venøs ekstrakorporeal karbondioksidfjerning (VV-ECCO2R) og lavere tidalvolum mekanisk ventilasjon forbedrer resultatene og er kostnadseffektiv, sammenlignet med standardbehandling hos pasienter som er mekanisk ventilert for akutt hypoksemisk respirasjonssvikt

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt hypoksemisk respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon er en hovedårsak til sykelighet og dødelighet. En betydelig andel av berørte pasienter vil ha akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS). Mekanisk ventilasjon er ofte nødvendig for å gi tilstrekkelig gassutveksling, og selv om det er livreddende i denne innstillingen, er det også nå kjent å bidra til sykelighet og dødelighet i tilstanden. Ventilatorer som leverer høyt trykk og volum forårsaker regional overutvidelse i den skadde lungen, noe som resulterer i ytterligere betennelse og ikke-kardiogent lungeødem. Frigjøring av inflammatoriske mediatorer fra den skadede lungen forårsaker systemisk betennelse som fører til multiorgansvikt og død.

De få intervensjonene som har vist seg å redusere den høye dødeligheten hos disse pasientene har målrettet respirator-indusert lungeskade (VILI). En landemerkeforsøk fra ARDSNet-studiegruppen fant at ventilerende pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt sekundært til ARDS med en lungebeskyttende strategi som tar sikte på et redusert tidalvolum på 6 ml/kg predikert kroppsvekt (PBW) og et maksimalt ende-inspiratorisk platåtrykk ( Pplat) ≤ 30cmH2O reduserte dødeligheten fra 40 % (i den konvensjonelle armen behandlet med tidevolum mindre enn 12 ml/kg PBW) til 31 %.

Fjerning av ekstrakorporal karbondioksid (ECCO2R) i forbindelse med mekanisk ventilasjon tilbyr en potensielt attraktiv løsning for å tillate reduksjon av tidevannsvolum til mindre enn 6 ml/kg PBW og for å oppnå lave platåtrykk (< 25cmH2O). Ved å bruke disse ekstrakorporale kretsene kan karbondioksid "dialyseres" ut av blodet mens lungene ventileres på en mer beskyttende måte. I de senere årene har mer effektive veno-venøse enheter blitt tilgjengelig. Disse har erstattet arterio-venøse enheter og har fordelen av at de ikke krever arteriell punktering. Disse kan oppnå karbondioksidfjerning med relativt lave ekstrakorporale blodstrømmer (0,4-1 l/min) som krever kun et mindre venekateter med to lumen. I tillegg bruker disse ECCO2R-enhetene mer biokompatible materialer som gjør enheten mer motstandsdyktig mot koageldannelse og forårsaker mindre forbruk av blodplater og koagulasjonsfaktorer. Derfor er det kun nødvendig med minimal systemisk antikoagulasjon som reduserer sannsynligheten for blødningskomplikasjoner. Disse enhetene er nå sammenlignbare med nyredialyseutstyr, som rutinemessig brukes trygt som standardbehandling på intensivavdelinger i Storbritannia.

Sammen fremhever dette behovet for en stor randomisert kontrollert studie for å fastslå om VV-ECCO2R ved akutt hypoksemisk respirasjonssvikt kan tillate bruk av en mer beskyttende ventilasjonsstrategi og er assosiert med forbedrede pasientresultater. Viktigere, hvis det ikke var noen fordel, ville forsøket gi bevis for å stoppe den utbredte bruken av en dyr og ineffektiv eller potensielt skadelig behandling i denne innstillingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Belfast, Storbritannia
        • Belfast Health and Social Care Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Invasiv mekanisk ventilasjon ved bruk av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) ≥ 5cmH2O
  • Akutt og potensielt reversibel årsak til akutt respirasjonssvikt som bestemt av behandlende lege
  • Innen 48 timer etter utbruddet av hypoksemi som definert av Pa02/Fi02 mindre enn eller lik 20kPA

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 16 år
  • Intubert og mekanisk ventilert via en endotrakeal- eller trakeostomirør ≥ 7 dager (168 timer) frem til randomiseringstidspunktet
  • Evne til å opprettholde Vt til ≤ 3 ml/kg PBW mens pH ≥ 7,2 opprettholdes som bestemt av behandlende lege
  • Motta, eller beslutning om å starte, ECMO i løpet av de neste 24 timene
  • Mekanisk ventilasjon ved bruk av høyfrekvent oscillasjonsventilasjon eller luftveistrykkutløsende ventilasjon
  • Ubehandlet lungeemboli, pleural effusjon eller pneumothorax som den primære årsaken til akutt respirasjonssvikt
  • Akutt respirasjonssvikt fullt ut forklart av venstre ventrikkelsvikt eller væskeoverbelastning (kan bestemmes ved klinisk vurdering eller ekkokardiografi/overvåking av hjertevolum)
  • Venstre ventrikkelsvikt som krever mekanisk støtte
  • Kontraindikasjon for begrenset systemisk antikoagulasjon med heparin
  • Kan ikke få vaskulær tilgang til en sentral vene (indre hals- eller lårvene)
  • Samtykke ble avvist
  • Behandlingsavbrudd nært forestående innen 24 timer
  • Pasienter som ikke forventes å overleve 90 dager på grunnlag av premorbid helsestatus
  • DNAR (Do Not Attempt Resuscitation)-ordre (unntatt forhåndsdirektiver) på plass
  • Alvorlig kronisk luftveissykdom som krever hjemmeventilasjon (bortsett fra søvnforstyrrelser)
  • Alvorlig kronisk leversykdom (Child Pugh >11)
  • Blodplateantall < 40 000 mm3 (før kateterinnsetting)
  • Tidligere påmeldt REST-prøven
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard Care
Standard pleie med konvensjonell lungebeskyttende mekanisk ventilasjon
Eksperimentell: ECCO2R for å muliggjøre lavere tidevannsvolum mekanisk ventilasjon
VV-ECCO2R for å muliggjøre mekanisk ventilasjon med lavere tidevannsvolum (måltidalvolum på ≤ 3ml/kg spådd kroppsvekt og en Pplat ≤ 25cmH20)
I intervensjonsarmen vil et dobbelt lumen kateter settes inn i en sentral vene. VV-ECCO2R er påbegynt og administrert i henhold til studiehåndboken. Tidevannsvolumer reduseres deretter ved mekanisk ventilasjon for å muliggjøre lavere tidevannsvolumventilasjon. Lavere tidevannsvolum tilrettelagt av VV-ECCO2R vil fortsette i minst 2 dager opp til maksimalt 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
90 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidalvolum (ml/kg anslått kroppsvekt)
Tidsramme: dag 2 og dag 3 etter randomisering
dag 2 og dag 3 etter randomisering
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
28 dager etter randomisering
Varighet av ventilasjon hos overlevende
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
28 dager etter randomisering
Behov for ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO)
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
7 dager etter randomisering
Dødelighetsrate
Tidsramme: 28 dager, 6 måneder og 1 år etter randomisering
28 dager, 6 måneder og 1 år etter randomisering
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter randomisering
6 måneder og 1 år etter randomisering
Frekvens for uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Helse- og sosialtjenester koster
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter randomisering
6 måneder og 1 år etter randomisering
St George Respiratory Questionnaire
Tidsramme: 1 år etter randomisering
1 år etter randomisering
Behov for oksygen hjemme
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter randomisering
6 måneder og 1 år etter randomisering
Post Traumatic Stress Syndrome Questionnaire (PTSS-14)
Tidsramme: 1 år etter randomisering
1 år etter randomisering
Montreal Cognitive Assessment (MoCA-BLIND) eller AD8 Demens Screening Intervju (AD8)
Tidsramme: 1 år etter randomisering
1 år etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2/dag 3
Endring i trikuspidal ringplan systolisk ekskursjon (TAPSE) i cm på dag 2 eller 3 fra randomisering målt med ekkokardiografi
Grunnlinje og dag 2/dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere