Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

VENTILAÇÃO DE PROTEÇÃO COM ASSISTÊNCIA VENOVENOSA DE PULMÃO NA INSUFICIÊNCIA RESPIRATÓRIA (REST)

1 de março de 2022 atualizado por: Professor Danny McAuley, Belfast Health and Social Care Trust
Este é um teste de uma nova maneira de tratar pacientes com insuficiência respiratória. Os investigadores propõem realizar um ensaio clínico multicêntrico para determinar se a remoção veno-venosa extracorpórea de dióxido de carbono (VV-ECCO2R) e a ventilação mecânica com menor volume corrente melhoram os resultados e são custo-efetivos, em comparação com o tratamento padrão em pacientes que são mecanicamente ventilado por insuficiência respiratória hipoxêmica aguda

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insuficiência respiratória hipoxêmica aguda que requer ventilação mecânica é uma das principais causas de morbidade e mortalidade. Uma proporção significativa de pacientes afetados terá a Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA). Frequentemente, a ventilação mecânica é necessária para fornecer troca gasosa adequada e, embora salve vidas neste cenário, também é conhecida por contribuir para a morbidade e mortalidade na condição. Os ventiladores que fornecem altas pressões e volumes causam hiperdistensão regional no pulmão lesado, resultando em mais inflamação e edema pulmonar não cardiogênico. A liberação de mediadores inflamatórios do pulmão danificado causa inflamação sistêmica levando à falência de múltiplos órgãos e morte.

As poucas intervenções que demonstraram reduzir a alta mortalidade nesses pacientes têm como alvo a lesão pulmonar induzida por ventilador (VILI). Um estudo histórico do grupo de estudos ARDSNet descobriu que a ventilação de pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda secundária a SDRA com uma estratégia de proteção pulmonar visando um volume corrente reduzido de 6 ml/kg de peso corporal previsto (PBW) e uma pressão de platô inspiratória final máxima ( Pplat) ≤ 30cmH2O reduziu a mortalidade de 40% (no braço convencional tratado com volume corrente inferior a 12ml/kg PBW) para 31%.

A remoção extracorpórea de dióxido de carbono (ECCO2R) em associação com ventilação mecânica oferece uma solução potencialmente atraente para permitir a redução do volume corrente para menos de 6ml/kg PBW e atingir baixas pressões de platô (< 25cmH2O). Usando esses circuitos extracorpóreos, o dióxido de carbono pode ser 'dialisado' para fora do sangue enquanto os pulmões são ventilados de maneira mais protetora. Nos últimos anos, dispositivos venovenosos mais eficientes tornaram-se disponíveis. Estes substituíram os dispositivos arteriovenosos e têm a vantagem de não necessitar de punção arterial. Estes podem alcançar a remoção de dióxido de carbono com fluxos sanguíneos extracorpóreos relativamente baixos (0,4-1 l/min), exigindo apenas um cateter venoso de duplo lúmen menor. Além disso, esses dispositivos ECCO2R usam materiais mais biocompatíveis, tornando o dispositivo mais resistente à formação de coágulos e causando menos consumo de plaquetas e fator de coagulação. Portanto, apenas anticoagulação sistêmica mínima é necessária, o que reduz a probabilidade de complicações hemorrágicas. Esses dispositivos agora são comparáveis ​​aos equipamentos de diálise renal, que são usados ​​rotineiramente com segurança como tratamento padrão em UTIs no Reino Unido.

Juntos, isso destaca a necessidade de um grande estudo controlado randomizado para estabelecer se o VV-ECCO2R na insuficiência respiratória hipoxêmica aguda pode permitir o uso de uma estratégia ventilatória mais protetora e está associado a melhores resultados para os pacientes. É importante ressaltar que, se não houvesse benefício, o estudo forneceria evidências para interromper a adoção generalizada de um tratamento caro e ineficaz ou potencialmente prejudicial nesse cenário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Belfast, Reino Unido
        • Belfast Health And Social Care Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ventilação mecânica invasiva usando pressão expiratória final positiva (PEEP) ≥ 5cmH2O
  • Causa aguda e potencialmente reversível de insuficiência respiratória aguda, conforme determinado pelo médico assistente
  • Dentro de 48 horas após o início da hipoxemia definida por Pa02/Fi02 menor ou igual a 20kPA

Critério de exclusão:

  • Idade < 16 anos
  • Intubado e ventilado mecanicamente via tubo endotraqueal ou traqueostomia ≥ 7 dias (168 horas) até o momento da randomização
  • Capacidade de manter o Vt ≤ 3ml/kg PBW enquanto mantém o pH ≥ 7,2 conforme determinado pelo médico assistente
  • Recebimento ou decisão de iniciar ECMO nas próximas 24 horas
  • Ventilação mecânica usando ventilação de oscilação de alta frequência ou ventilação de liberação de pressão nas vias aéreas
  • Embolia pulmonar não tratada, derrame pleural ou pneumotórax como causa primária de insuficiência respiratória aguda
  • Insuficiência respiratória aguda totalmente explicada por insuficiência ventricular esquerda ou sobrecarga hídrica (pode ser determinada por avaliação clínica ou ecocardiografia/monitoramento do débito cardíaco)
  • Insuficiência ventricular esquerda que requer suporte mecânico
  • Contra-indicação para anticoagulação sistêmica limitada com heparina
  • Incapaz de obter acesso vascular a uma veia central (jugular interna ou veia femoral)
  • Consentimento recusado
  • Retirada do tratamento iminente dentro de 24 horas
  • Pacientes sem expectativa de sobrevivência de 90 dias com base no estado de saúde pré-mórbido
  • Ordem DNAR (Não Tentar Ressuscitação) (excluindo diretivas antecipadas) em vigor
  • Doença respiratória crônica grave que requer ventilação domiciliar (exceto para distúrbios respiratórios do sono)
  • Doença hepática crônica grave (Child Pugh >11)
  • Contagem de plaquetas < 40.000 mm3 (antes da inserção do cateter)
  • Inscrito anteriormente no estudo REST
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado padrão
Cuidado padrão com ventilação mecânica protetora pulmonar convencional
Experimental: ECCO2R para permitir ventilação mecânica com menor volume corrente
VV-ECCO2R para permitir ventilação mecânica com menor volume corrente (volume corrente alvo de ≤ 3ml/kg de peso corporal previsto e um Pplat ≤ 25cmH20)
No braço de intervenção, um cateter de duplo lúmen será inserido em uma veia central. O VV-ECCO2R é iniciado e gerenciado de acordo com o manual do estudo. Os volumes correntes são então reduzidos na ventilação mecânica para permitir uma ventilação com volume corrente menor. Volume corrente mais baixo facilitado por VV-ECCO2R continuará por no mínimo 2 dias até no máximo 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 90 dias após a randomização
90 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Volume corrente (ml/kg de peso corporal previsto)
Prazo: dia 2 e dia 3 após a randomização
dia 2 e dia 3 após a randomização
Dias livres de ventilador
Prazo: 28 dias após a randomização
28 dias após a randomização
Duração da ventilação em sobreviventes
Prazo: 28 dias após a randomização
28 dias após a randomização
Necessidade de Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO)
Prazo: 7 dias após a randomização
7 dias após a randomização
Taxa de mortalidade
Prazo: 28 dias, 6 meses e 1 ano após a randomização
28 dias, 6 meses e 1 ano após a randomização
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses e 1 ano após a randomização
6 meses e 1 ano após a randomização
Taxa de eventos adversos
Prazo: 28 dias
28 dias
Custos do serviço de saúde e assistência social
Prazo: 6 meses e 1 ano após a randomização
6 meses e 1 ano após a randomização
Questionário Respiratório St George
Prazo: 1 ano após randomização
1 ano após randomização
Necessidade de oxigênio domiciliar
Prazo: 6 meses e 1 ano após a randomização
6 meses e 1 ano após a randomização
Questionário de Síndrome de Estresse Pós-Traumático (PTSS-14)
Prazo: 1 ano após randomização
1 ano após randomização
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA-BLIND) ou Entrevista de Triagem de Demência AD8 (AD8)
Prazo: 1 ano após randomização
1 ano após randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função ventricular direita
Prazo: Linha de base e dia 2/dia 3
Alteração na excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) em cm no dia 2 ou 3 da randomização medida com ecocardiografia
Linha de base e dia 2/dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever