Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttende ventilation med veno-venøs lungeassistent ved åndedrætssvigt (REST)

1. marts 2022 opdateret af: Professor Danny McAuley, Belfast Health and Social Care Trust
Dette er et forsøg med en ny måde at behandle patienter med respirationssvigt på. Efterforskerne foreslår at levere et multicenter klinisk forsøg for at bestemme, om veno-venøs ekstrakorporal kuldioxidfjernelse (VV-ECCO2R) og lavere tidalvolumen mekanisk ventilation forbedrer resultater og er omkostningseffektiv sammenlignet med standardbehandling hos patienter, der er mekanisk ventileret for akut hypoxæmisk respirationssvigt

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Akut hypoxæmisk respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation, er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed. En betydelig del af de berørte patienter vil have akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Mekanisk ventilation er ofte påkrævet for at give tilstrækkelig gasudveksling, og selvom det er livreddende i denne indstilling, er det også nu kendt at bidrage til sygeligheden og dødeligheden i tilstanden. Ventilatorer, der leverer høje tryk og volumener, forårsager regional overudspilning i den skadede lunge, hvilket resulterer i yderligere inflammation og ikke-kardiogent lungeødem. Frigivelsen af ​​inflammatoriske mediatorer fra den beskadigede lunge forårsager systemisk inflammation, der fører til multiorgansvigt og død.

De få indgreb, der har vist sig at reducere den høje dødelighed hos disse patienter, har rettet respirator-induceret lungeskade (VILI). Et skelsættende forsøg fra ARDSNet-undersøgelsesgruppen viste, at ventilerende patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt sekundært til ARDS med en lungebeskyttende strategi, der sigter mod et reduceret tidalvolumen på 6 ml/kg forudsagt kropsvægt (PBW) og et maksimalt end-inspiratorisk plateautryk ( Pplat) ≤ 30cmH2O reducerede dødeligheden fra 40% (i den konventionelle arm behandlet med tidalvolumen mindre end 12ml/kg PBW) til 31%.

Ekstrakorporal carbondioxidfjernelse (ECCO2R) i forbindelse med mekanisk ventilation tilbyder en potentielt attraktiv løsning til at tillade tidalvolumenreduktion til mindre end 6 ml/kg PBW og for at opnå lave plateautryk (< 25cmH2O). Ved at bruge disse ekstrakorporale kredsløb kan kuldioxid 'dialyseres' ud af blodet, mens lungerne ventileres på en mere beskyttende måde. I de senere år er mere effektive veno-venøse anordninger blevet tilgængelige. Disse har erstattet arterio-venøse anordninger og har den fordel, at de ikke kræver arteriel punktering. Disse kan opnå kuldioxidfjernelse med relativt lave ekstrakorporale blodstrømme (0,4-1 l/min), hvilket kun kræver et mindre venekateter med dobbelt lumen. Derudover bruger disse ECCO2R-enheder mere biokompatible materialer, hvilket gør enheden mere modstandsdygtig over for koageldannelse og forårsager mindre blodplade- og koagulationsfaktorforbrug. Derfor kræves der kun minimal systemisk antikoagulering, hvilket reducerer sandsynligheden for blødningskomplikationer. Disse enheder er nu sammenlignelige med nyredialyseudstyr, som rutinemæssigt bruges sikkert som standardbehandling på intensivafdelinger i Det Forenede Kongerige.

Tilsammen fremhæver dette behovet for et stort randomiseret kontrolleret forsøg for at fastslå, om VV-ECCO2R ved akut hypoxæmisk respirationssvigt kan tillade brugen af ​​en mere beskyttende ventilatorstrategi og er forbundet med forbedrede patientresultater. Det er vigtigt, at hvis der ikke var nogen fordel, ville forsøget give bevis for at stoppe den udbredte anvendelse af en dyr og ineffektiv eller potentielt skadelig behandling i denne sammenhæng.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Invasiv mekanisk ventilation ved brug af positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) ≥ 5cmH2O
  • Akut og potentielt reversibel årsag til akut respirationssvigt som bestemt af den behandlende læge
  • Inden for 48 timer efter begyndelsen af ​​hypoxæmi som defineret ved Pa02/Fi02 mindre end eller lig med 20kPA

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 16 år
  • Intuberet og mekanisk ventileret via en endotracheal- eller trakeostomisonde ≥ 7 dage (168 timer) op til randomiseringstidspunktet
  • Evne til at opretholde Vt på ≤ 3 ml/kg PBW, mens pH ≥ 7,2 opretholdes som bestemt af den behandlende læge
  • Modtagelse af eller beslutning om at påbegynde ECMO inden for de næste 24 timer
  • Mekanisk ventilation ved hjælp af højfrekvent oscillationsventilation eller luftvejstrykudligningsventilation
  • Ubehandlet lungeemboli, pleural effusion eller pneumothorax som den primære årsag til akut respirationssvigt
  • Akut respirationssvigt fuldt ud forklaret af venstre ventrikelsvigt eller væskeoverbelastning (kan bestemmes ved klinisk vurdering eller ekkokardiografi/monitorering af hjertevolumen)
  • Venstre ventrikelsvigt, der kræver mekanisk støtte
  • Kontraindikation til begrænset systemisk antikoagulering med heparin
  • Ude af stand til at få vaskulær adgang til en central vene (indre hals- eller lårbensvene)
  • Samtykke afvist
  • Behandlingsafbrydelse er nært forestående inden for 24 timer
  • Patienter forventes ikke at overleve 90 dage på baggrund af præmorbid helbredstilstand
  • DNAR (Do Not Attempt Resuscitation) ordre (undtagen forhåndsdirektiver) på plads
  • Alvorlig kronisk luftvejssygdom, der kræver hjemmeventilation (bortset fra søvnforstyrret vejrtrækning)
  • Alvorlig kronisk leversygdom (Child Pugh >11)
  • Blodpladeantal < 40.000 mm3 (før kateterindsættelse)
  • Tidligere tilmeldt REST forsøget
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardpleje
Standardpleje med konventionel lungebeskyttende mekanisk ventilation
Eksperimentel: ECCO2R for at muliggøre mekanisk ventilation med lavere tidalvolumen
VV-ECCO2R muliggør mekanisk ventilation med lavere tidalvolumen (måltidalvolumen på ≤ 3ml/kg forudsagt kropsvægt og en Pplat ≤ 25cmH20)
I interventionsarmen vil et dobbelt lumen kateter blive indsat i en central vene. VV-ECCO2R påbegyndes og styres i henhold til studiemanualen. Tidevandsvolumener reduceres derefter ved mekanisk ventilation for at muliggøre lavere tidalvolumenventilation. Lavere tidevandsvolumen faciliteret af VV-ECCO2R vil fortsætte i mindst 2 dage op til maksimalt 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidalvolumen (ml/kg forudsagt kropsvægt)
Tidsramme: dag 2 og dag 3 efter randomisering
dag 2 og dag 3 efter randomisering
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Varighed af ventilation hos overlevende
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Behov for ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
7 dage efter randomisering
Dødeligheden
Tidsramme: 28 dage, 6 måneder og 1 år efter randomisering
28 dage, 6 måneder og 1 år efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter randomisering
6 måneder og 1 år efter randomisering
Rate for uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Udgifter til sundheds- og socialvæsen
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter randomisering
6 måneder og 1 år efter randomisering
St George Respiratory Questionnaire
Tidsramme: 1 år efter randomisering
1 år efter randomisering
Behov for ilt i hjemmet
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter randomisering
6 måneder og 1 år efter randomisering
Posttraumatisk stresssyndrom spørgeskema (PTSS-14)
Tidsramme: 1 år efter randomisering
1 år efter randomisering
Montreal Cognitive Assessment (MoCA-BLIND) eller AD8 Demens Screening Interview (AD8)
Tidsramme: 1 år efter randomisering
1 år efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre ventrikel funktion
Tidsramme: Baseline og dag 2/dag 3
Ændring i trikuspidal ringplan systolisk ekskursion (TAPSE) i cm på dag 2 eller 3 fra randomisering målt med ekkokardiografi
Baseline og dag 2/dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2016

Først opslået (Skøn)

13. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner