Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WENTYLACJA OCHRONNA Z żylno-żylnym wspomaganiem płuc w niewydolności oddechowej (REST)

1 marca 2022 zaktualizowane przez: Professor Danny McAuley, Belfast Health and Social Care Trust
To próba nowego sposobu leczenia pacjentów z niewydolnością oddechową. Badacze proponują przeprowadzenie wieloośrodkowego badania klinicznego w celu ustalenia, czy żylno-żylne pozaustrojowe usuwanie dwutlenku węgla (VV-ECCO2R) i wentylacja mechaniczna z mniejszą objętością oddechową poprawiają wyniki i są opłacalne w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów mechanicznie wentylowane z powodu ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej jest główną przyczyną chorobowości i śmiertelności. Znaczna część pacjentów dotkniętych chorobą będzie miała zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Wentylacja mechaniczna jest często wymagana w celu zapewnienia odpowiedniej wymiany gazowej i chociaż w takich warunkach ratuje życie, wiadomo również, że przyczynia się do chorobowości i śmiertelności w tej chorobie. Respiratory dostarczające wysokie ciśnienia i objętości powodują miejscowe nadmierne rozdęcie w uszkodzonym płucu, co prowadzi do dalszego stanu zapalnego i niekardiogennego obrzęku płuc. Uwolnienie mediatorów stanu zapalnego z uszkodzonego płuca powoduje ogólnoustrojowy stan zapalny prowadzący do niewydolności wielonarządowej i śmierci.

Nieliczne interwencje, które, jak wykazano, zmniejszają wysoką śmiertelność u tych pacjentów, były ukierunkowane na uszkodzenie płuc wywołane respiratorem (VILI). Przełomowe badanie przeprowadzone przez grupę badawczą ARDSNet wykazało, że wentylacja pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową wtórną do ARDS ze strategią ochrony płuc mającą na celu zmniejszenie objętości oddechowej o 6 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW) i maksymalnego końcowego ciśnienia wdechowego plateau ( Pplat) ≤ 30 cmH2O zmniejszył śmiertelność z 40% (w ramieniu konwencjonalnym leczonym objętością oddechową mniejszą niż 12 ml/kg PBW) do 31%.

Pozaustrojowe usuwanie dwutlenku węgla (ECCO2R) w połączeniu z wentylacją mechaniczną stanowi potencjalnie atrakcyjne rozwiązanie umożliwiające zmniejszenie objętości oddechowej poniżej 6 ml/kg PBW i osiągnięcie niskich ciśnień plateau (< 25 cmH2O). Za pomocą tych pozaustrojowych obwodów dwutlenek węgla może być „dializowany” z krwi, podczas gdy płuca są wentylowane w bardziej ochronny sposób. W ostatnich latach pojawiły się bardziej wydajne urządzenia żylno-żylne. Zastąpiły one urządzenia tętniczo-żylne i mają tę zaletę, że nie wymagają nakłucia tętnicy. Pozwalają one na usunięcie dwutlenku węgla przy stosunkowo niskim pozaustrojowym przepływie krwi (0,4-1 l/min), wymagając jedynie mniejszego dwukanałowego cewnika żylnego. Ponadto te urządzenia ECCO2R wykorzystują bardziej biokompatybilne materiały, dzięki czemu są bardziej odporne na tworzenie się skrzepów i powodują mniejsze zużycie płytek krwi i czynników krzepnięcia. Dlatego wymagana jest tylko minimalna ogólnoustrojowa antykoagulacja, co zmniejsza prawdopodobieństwo powikłań krwotocznych. Urządzenia te są obecnie porównywalne ze sprzętem do dializy nerek, który jest rutynowo bezpiecznie używany jako standardowa opieka na oddziałach intensywnej terapii w Wielkiej Brytanii.

Łącznie podkreśla to potrzebę przeprowadzenia dużego randomizowanego badania kontrolnego w celu ustalenia, czy VV-ECCO2R w ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej może pozwolić na zastosowanie bardziej ochronnej strategii wentylacji i wiąże się z lepszymi wynikami pacjentów. Co ważne, gdyby nie było korzyści, badanie dostarczyłoby dowodów na powstrzymanie powszechnego stosowania drogiego i nieskutecznego lub potencjalnie szkodliwego leczenia w tych warunkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) ≥ 5 cmH2O
  • Ostra i potencjalnie odwracalna przyczyna ostrej niewydolności oddechowej, określona przez lekarza prowadzącego
  • W ciągu 48 godzin od wystąpienia hipoksemii określonej przez Pa02/Fi02 mniejsze lub równe 20 kPA

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 16 lat
  • Zaintubowani i wentylowani mechanicznie przez rurkę dotchawiczą lub tracheostomijną ≥ 7 dni (168 godzin) do czasu randomizacji
  • Zdolność do utrzymania Vt do ≤ 3 ml/kg PBW przy zachowaniu pH ≥ 7,2, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  • Otrzymanie lub decyzja o rozpoczęciu ECMO w ciągu najbliższych 24 godzin
  • Wentylacja mechaniczna wykorzystująca wentylację oscylacyjną o wysokiej częstotliwości lub wentylację uwalniającą ciśnienie w drogach oddechowych
  • Nieleczona zatorowość płucna, wysięk opłucnowy lub odma opłucnowa jako główna przyczyna ostrej niewydolności oddechowej
  • Ostra niewydolność oddechowa w pełni wyjaśniona niewydolnością lewej komory lub przeciążeniem płynami (można określić na podstawie oceny klinicznej lub echokardiografii/monitorowania rzutu serca)
  • Niewydolność lewej komory wymagająca wsparcia mechanicznego
  • Przeciwwskazanie do ograniczonej ogólnoustrojowej antykoagulacji heparyną
  • Niemożność uzyskania dostępu naczyniowego do żyły centralnej (żyły szyjnej wewnętrznej lub żyły udowej)
  • Zgoda została odrzucona
  • Odstawienie leczenia bliskie w ciągu 24 godzin
  • Pacjenci, którzy nie spodziewają się przeżycia 90 dni na podstawie stanu zdrowia przed chorobą
  • Obowiązuje nakaz DNAR (nie podejmować prób resuscytacji) (z wyłączeniem dyrektyw z wyprzedzeniem).
  • Ciężka przewlekła choroba układu oddechowego wymagająca wentylacji domowej (z wyjątkiem zaburzeń oddychania podczas snu)
  • Ciężka przewlekła choroba wątroby (Child Pugh >11 lat)
  • Liczba płytek krwi < 40 000 mm3 (przed wprowadzeniem cewnika)
  • Wcześniej zarejestrowany w wersji próbnej REST
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka standardowa
Standardowa opieka z konwencjonalną wentylacją mechaniczną chroniącą płuca
Eksperymentalny: ECCO2R, aby umożliwić wentylację mechaniczną z mniejszą objętością oddechową
VV-ECCO2R, aby umożliwić wentylację mechaniczną z mniejszą objętością oddechową (docelowa objętość oddechowa ≤ 3 ml/kg przewidywanej masy ciała i Pplat ≤ 25 cmH2O)
W ramieniu interwencyjnym cewnik o podwójnym świetle zostanie wprowadzony do żyły centralnej. VV-ECCO2R jest uruchamiany i zarządzany zgodnie z podręcznikiem badania. Objętości oddechowe są następnie zmniejszane podczas wentylacji mechanicznej, aby umożliwić wentylację z mniejszą objętością oddechową. Niższa objętość oddechowa wspomagana przez VV-ECCO2R będzie kontynuowana przez co najmniej 2 dni do maksymalnie 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
90 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość oddechowa (ml/kg Przewidywana masa ciała)
Ramy czasowe: dzień 2 i dzień 3 po randomizacji
dzień 2 i dzień 3 po randomizacji
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji
Czas trwania wentylacji u ocalałych
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji
Potrzeba pozaustrojowego natlenienia błonowego (ECMO)
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
7 dni po randomizacji
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 28 dni, 6 miesięcy i 1 rok po randomizacji
28 dni, 6 miesięcy i 1 rok po randomizacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po randomizacji
6 miesięcy i 1 rok po randomizacji
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Koszty usług opieki zdrowotnej i społecznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po randomizacji
6 miesięcy i 1 rok po randomizacji
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
1 rok po randomizacji
Potrzeba domowego tlenu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po randomizacji
6 miesięcy i 1 rok po randomizacji
Kwestionariusz zespołu stresu pourazowego (PTSS-14)
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
1 rok po randomizacji
Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA-BLIND) lub wywiad przesiewowy w kierunku demencji AD8 (AD8)
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
1 rok po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja prawej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 2/dzień 3
Zmiana skurczowego ruchu płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) w cm w 2. lub 3. dniu od randomizacji mierzona za pomocą echokardiografii
Linia bazowa i dzień 2/dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj