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SCHÜTZENDE BEATMUNG MIT VENOVENÖSER LUNGENUNTERSTÜTZUNG BEI Atemstillstand (REST)

1. März 2022 aktualisiert von: Professor Danny McAuley, Belfast Health and Social Care Trust
Dies ist ein Versuch einer neuen Methode zur Behandlung von Patienten mit Atemstillstand. Die Forscher schlagen vor, eine multizentrische klinische Studie durchzuführen, um festzustellen, ob die veno-venöse extrakorporale Kohlendioxidentfernung (VV-ECCO2R) und die mechanische Beatmung mit geringerem Atemzugvolumen die Ergebnisse verbessern und im Vergleich zur Standardversorgung bei Patienten, die mechanisch behandelt werden, kosteneffektiv sind beatmet wegen akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akute hypoxämische respiratorische Insuffizienz, die eine mechanische Beatmung erfordert, ist eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität. Ein erheblicher Teil der betroffenen Patienten wird das akute Atemnotsyndrom (ARDS) haben. Eine mechanische Beatmung ist oft erforderlich, um einen angemessenen Gasaustausch zu gewährleisten, und obwohl sie in diesem Zusammenhang lebensrettend ist, ist inzwischen auch bekannt, dass sie zur Morbidität und Mortalität dieser Erkrankung beiträgt. Beatmungsgeräte, die hohe Drücke und Volumina liefern, verursachen eine regionale Überdehnung der verletzten Lunge, was zu einer weiteren Entzündung und einem nicht-kardiogenen Lungenödem führt. Die Freisetzung von Entzündungsmediatoren aus der geschädigten Lunge verursacht eine systemische Entzündung, die zu Multiorganversagen und Tod führt.

Die wenigen Interventionen, die nachweislich die hohe Sterblichkeit bei diesen Patienten reduzieren, zielen auf die Beatmungs-induzierte Lungenschädigung (VILI). Eine wegweisende Studie der ARDSNet-Studiengruppe ergab, dass die Beatmung von Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz als Folge von ARDS mit einer Lungenschutzstrategie, die auf ein reduziertes Tidalvolumen von 6 ml/kg abzielt, das vorhergesagte Körpergewicht (PBW) und einen maximalen endinspiratorischen Plateaudruck ( Pplat) ≤ 30 cmH2O verringerte die Sterblichkeit von 40 % (im konventionellen Arm, der mit einem Tidalvolumen von weniger als 12 ml/kg PBW behandelt wurde) auf 31 %.

Die extrakorporale Kohlendioxidentfernung (ECCO2R) in Verbindung mit mechanischer Beatmung bietet eine potenziell attraktive Lösung, um eine Reduzierung des Tidalvolumens auf weniger als 6 ml/kg PBW zu ermöglichen und niedrige Plateaudrücke (< 25 cmH2O) zu erreichen. Unter Verwendung dieser extrakorporalen Kreisläufe kann Kohlendioxid aus dem Blut „dialysiert“ werden, während die Lungen auf eine schonendere Weise beatmet werden. In den letzten Jahren sind effizientere veno-venöse Vorrichtungen verfügbar geworden. Diese haben arteriovenöse Vorrichtungen ersetzt und haben den Vorteil, dass keine arterielle Punktion erforderlich ist. Diese können eine Kohlendioxidentfernung mit relativ niedrigen extrakorporalen Blutflüssen (0,4–1 l/min) erreichen, was nur einen kleineren zweilumigen Venenkatheter erfordert. Darüber hinaus verwenden diese ECCO2R-Geräte biokompatiblere Materialien, die das Gerät widerstandsfähiger gegen Gerinnselbildung machen und einen geringeren Verbrauch von Blutplättchen und Gerinnungsfaktoren verursachen. Daher ist nur eine minimale systemische Antikoagulation erforderlich, was die Wahrscheinlichkeit von Blutungskomplikationen verringert. Diese Geräte sind jetzt mit Nierendialysegeräten vergleichbar, die routinemäßig sicher als Standardversorgung auf Intensivstationen im Vereinigten Königreich eingesetzt werden.

Zusammengenommen unterstreicht dies die Notwendigkeit einer großen randomisierten kontrollierten Studie, um festzustellen, ob VV-ECCO2R bei akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz die Verwendung einer protektiveren Beatmungsstrategie ermöglichen kann und mit verbesserten Patientenergebnissen verbunden ist. Wichtig ist, dass die Studie, wenn es keinen Nutzen gibt, Beweise liefern würde, um die weit verbreitete Einführung einer teuren und unwirksamen oder potenziell schädlichen Behandlung in diesem Umfeld zu stoppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Invasive mechanische Beatmung mit positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) ≥ 5 cmH2O
  • Akute und potenziell reversible Ursache eines akuten Atemversagens, wie vom behandelnden Arzt festgestellt
  • Innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Hypoxämie, definiert durch Pa02/Fi02 kleiner oder gleich 20 kPA

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 16 Jahre alt
  • Intubiert und mechanisch beatmet über einen Endotracheal- oder Trachealkanüle ≥ 7 Tage (168 Stunden) bis zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Fähigkeit, Vt auf ≤ 3 ml/kg PBW zu halten, während der pH-Wert ≥ 7,2 gehalten wird, wie vom behandelnden Arzt bestimmt
  • Erhalt oder Entscheidung, ECMO innerhalb der nächsten 24 Stunden zu beginnen
  • Mechanische Beatmung mit Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung oder Beatmung mit Druckentlastung der Atemwege
  • Unbehandelte Lungenembolie, Pleuraerguss oder Pneumothorax als primäre Ursache des akuten Lungenversagens
  • Akute respiratorische Insuffizienz, vollständig erklärt durch linksventrikuläre Insuffizienz oder Flüssigkeitsüberlastung (Kann durch klinische Beurteilung oder Echokardiographie/Überwachung des Herzzeitvolumens bestimmt werden)
  • Linksherzinsuffizienz, die mechanische Unterstützung erfordert
  • Kontraindikation für begrenzte systemische Antikoagulation mit Heparin
  • Kein vaskulärer Zugang zu einer zentralen Vene (Vena jugularis interna oder femorale Vene)
  • Einwilligung abgelehnt
  • Behandlungsabbruch innerhalb von 24 Stunden unmittelbar bevorstehend
  • Patienten, die aufgrund ihres prämorbiden Gesundheitszustands voraussichtlich 90 Tage nicht überleben werden
  • DNAR-Anordnung (Do Not Attempt Resuscitation) (mit Ausnahme von Patientenverfügungen) vorhanden
  • Schwere chronische Atemwegserkrankung, die eine häusliche Beatmung erfordert (außer Atemstörungen im Schlaf)
  • Schwere chronische Lebererkrankung (Child Pugh >11)
  • Thrombozytenzahl < 40.000 mm3 (vor Kathetereinführung)
  • Zuvor für die REST-Testversion angemeldet
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Standardversorgung mit konventioneller lungenprotektiver Beatmung
Experimental: ECCO2R, um eine mechanische Beatmung mit niedrigerem Tidalvolumen zu ermöglichen
VV-ECCO2R zur Ermöglichung einer mechanischen Beatmung mit niedrigerem Atemzugvolumen (Ziel-Atemzugvolumen von ≤ 3 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht und einem Pplat von ≤ 25 cmH20)
Im Interventionsarm wird ein zweilumiger Katheter in eine zentrale Vene eingeführt. VV-ECCO2R wird gemäß Studienhandbuch begonnen und verwaltet. Die Tidalvolumina werden dann bei mechanischer Beatmung reduziert, um eine Beatmung mit niedrigerem Tidalvolumen zu ermöglichen. Das durch VV-ECCO2R ermöglichte niedrigere Tidalvolumen hält mindestens 2 Tage bis maximal 7 Tage an

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tidalvolumen (ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht)
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 3 nach Randomisierung
Tag 2 und Tag 3 nach Randomisierung
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
28 Tage nach Randomisierung
Dauer der Beatmung bei Überlebenden
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
28 Tage nach Randomisierung
Bedarf an extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)
Zeitfenster: 7 Tage nach Randomisierung
7 Tage nach Randomisierung
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach Randomisierung
28 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach Randomisierung
6 Monate und 1 Jahr nach Randomisierung
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Kosten für Gesundheits- und Sozialdienste
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach Randomisierung
6 Monate und 1 Jahr nach Randomisierung
St. George Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
1 Jahr nach Randomisierung
Notwendigkeit für Sauerstoff zu Hause
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach Randomisierung
6 Monate und 1 Jahr nach Randomisierung
Fragebogen zum posttraumatischen Belastungssyndrom (PTSS-14)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
1 Jahr nach Randomisierung
Montreal Cognitive Assessment (MoCA-BLIND) oder AD8-Demenz-Screening-Interview (AD8)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
1 Jahr nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rechtsventrikuläre Funktion
Zeitfenster: Basislinie & Tag 2/Tag 3
Veränderung der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) in cm an Tag 2 oder 3 nach Randomisierung, gemessen mit Echokardiographie
Basislinie & Tag 2/Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15084DMcA-AS
  • 13/143/02 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIHR HTA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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