Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaaninen tilapäinen frenisen hermostimulaattorin asettaminen palleatahdistusta varten, ensimmäinen ihmiskokeissa

torstai 14. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Lungpacer Medical Inc.
Tutkimus suoritettiin phrenic hermostimulaation vahvistamiseksi käyttämällä Lungpacer LIVE -katetria, pallean sieppaamista ja sen, että palleaa voidaan tahdistaa synkronoituna mekaanisen ventilaattorin hengityksen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään sen määrittämiseksi, voidaanko nukutettuun (sedatoituun, intuboituun ja mekaanisesti ventiloituun) potilaaseen LIVE-katetri asettaa perkutaanisesti ja aktivoida sähköstimulaattorin kautta stimuloimaan vasenta ja oikeaa frenihermoa, jolloin pallea supistuu synkronisesti mekaanisen kanssa. hengityslaite hengittää frenisen hermostimulaation kautta suonensisäisesti syötetystä sähkövirrasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Paraguay
    • Casa Zanotti
      • Asuncion, Casa Zanotti, Paraguay
        • Italian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen tai jonka laillisesti valtuutettu edustaja pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Pystyy käymään yleisanestesiassa (sedaatio, intubaatio ja koneellinen ventilaatio)
  • Herkkä indikaatio eteisen väliseinän vaurion sulkemiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavan EF on < 30 %
  • Tutkittavalla on samanaikainen sairaus tai elinajanodote alle 2 vuotta
  • Koehenkilöllä on ollut AMI 72 tunnin sisällä ennen tätä toimenpidettä
  • Potilas on vasta-aiheinen tai ei halua ottaa aspiriinia tai antikoagulantteja
  • Kohde on kardiogeenisessä sokissa
  • Tutkittavalla on muu sydän- ja verisuonisairaus, joka vaatii avosydänleikkausta
  • Koehenkilöllä tiedetään olevan sydämensisäinen trombi kaikukardiografiassa
  • Kohdetta on hoidettu halvauslääkkeillä 72 tunnin sisällä ennen toimenpidettä
  • Koehenkilöllä on merkittäviä rintakehän poikkeavuuksia, joten vasemman klavian linjan sijoittaminen olisi vaikeaa
  • Kyvyttömyys kanyloida vasenta subclavian laskimoa (suostumuksen jälkeinen poissulkeminen)
  • Tutkittavalla on tiedossa tai epäilty phrenic hermo halvaus
  • Tutkittavalla on rinnakkain olemassa väliaikaisia ​​tai istutettuja sydämen sähkölaitteita, kuten sydämentahdistin tai defibrillaattori
  • Kohdehenkilöllä on aktiivinen systeeminen infektio tai paikallinen infektio asennuskohdassa tai sen ympärillä
  • Potilaan tiedetään tai epäillään olevan raskaana tai hän imettää
  • Kohde ei ole tavoitettavissa protokollan seurantavaatimuksia varten tai ei halua noudattaa niitä
  • Koehenkilö on tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun tutkimuslääkettä tai -laitetta koskevaan tutkimukseen, joka on saanut hoitoa tämän protokollan mukaisesti tutkimustuotteella 30 päivän aikana ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Väliaikainen diafragmaattinen tahdistus
Tälle tutkimukselle ei ole vertailukohtaa. Yksittäinen kohta ja kaikki potilaat kuuluvat hoitoon kohdistettuun tilapäiseen diafragmaattiseen tahdistusryhmään LIVE-katetrilla, joka asetetaan vasemman solkiluun kautta.
Laite: LIVE Katetri
Väliaikainen LIVE Katetri keskuslaskimotahdistuslaitteen sijoittaminen vasempaan subclavian laskimoon tahdistamaan frenisen hermoja ja mahdollistamaan pallealihaksen kerääntyminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LIVE-katetrin onnistunut asettaminen vasempaan subclavian vien
Aikaikkuna: menettelyn aikana
Kinefluoroskopialla varmistus LIVE-katetrin asettamisesta vasempaan subclavian laskimoon kärjen ollessa yläonttolaskimossa
menettelyn aikana
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien puuttuminen
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia tai purkamisen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin
Arvioi kohteen AE-tila 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
enintään 48 tuntia tai purkamisen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Freninen hermostimulaatio synkronissa MV-hengitysten kanssa
Aikaikkuna: Toimenpide kestää enintään 90 minuuttia
Freninen hermostimulaatio synkronissa MV-hengitysten kanssa, mikä määritellään pallean supistumisena energian luovutuksen yhteydessä.
Toimenpide kestää enintään 90 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lungpacer Medical Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Steve Reynolds, MD, Lungpacer Medical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TPR-0046 and CLN-0005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Keskustelemme FIH:n julkaisusta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa